Effekten av en kjemisk aktivert komposittharpiksalkasitt i atypiske karieslesjoner av melketenner
9. desember 2019 oppdatert av: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Effekten av en kjemisk aktivert komposittharpiksalkasitt i atypiske karieslesjoner av melketenner - randomisert klinisk forsøk
Atypiske hulrom, som involverer mer enn to overflater som er en av dem vestibulær eller lingual/palatin, er en utfordring for restaurerende tannbehandling, siden risikoen for svikt i restaureringene er relatert til antall overflater som er involvert.
Målet med dette prosjektet er derfor å gjennomføre en randomisert klinisk studie for å evaluere effektiviteten og pasientsentrerte resultater av en kjemisk aktivert alkasitt-komposittharpiks i atypiske lesjoner av løvfellende molarer.
Løvfellende molarer av barn mellom 4 og 7 år med minst én atypisk hulromslesjon i løvfellende molarer vil bli valgt for ECR.
De valgte tennene vil bli tilfeldig delt inn i to grupper: Kjemisk aktivert komposittharpiks Alkasite og harpiksmodifisert glassionomersement.
Klinisk og radiografisk oppfølging av lesjonene vil bli utført i 6 og 12 måneder.
Effektiviteten av behandlingene vil bli evaluert ut fra levetiden til gjenopprettingsprosedyrene og stansing av karieslesjonene.
Pasientsentrerte utfall vil også bli evaluert.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
108
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13045-755
- Rekruttering
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Underetterforsker:
- Ana Paula A Neves
-
Underetterforsker:
- Carolina B Farina
-
Underetterforsker:
- Jacqueline F de Paula
-
Underetterforsker:
- Vanêssa F Alves
-
Underetterforsker:
- Anne Carolina Lima
-
Underetterforsker:
- Gabriela Santos
-
Underetterforsker:
- Juliana Camargo
-
Underetterforsker:
- Thays Gisfrede
-
Underetterforsker:
- Mariana Silva
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
4 år til 7 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
• Det vil inkluderes barn som har minst én bakre tann med atypisk karieslesjon.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med spesielle behov
- Pasienters generelle helsetilstander som kan påvirke munnhulen
- Pasienter som ikke samarbeider i forhold til undersøkelsen
- Pasienter med kjeveortopedisk apparat
- Foreldre/foresatte eller barn skal ikke samtykke til deres deltakelse i studien.
- Tenner med masseeksponering
- Tenner med spontan smerte
- Tenner med bevegelighet
- Tenner med hevelse eller fistel nær tannen
- Tenner med furkasjon eller livmorhalsskade
- Tenner med restaureringer, tetningsmidler eller emaljedannelsesfeil vil bli ekskludert.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: ENKELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Kjemisk aktivert Composite resin Alkasite
Enkel plassering av komposittharpiks på atypiske hulrom.
|
Selektiv fjerning av tannkaries med manuelle instrumenter, under relativ isolasjon, påføring av universelt limsystem og restaurering med kjemisk aktivert komposittharpiks Alkasite.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Harpiksmodifisert glassionomersement
Enkel plassering av harpiksmodifisert glassionomersement på atypiske hulrom.
|
Selektiv fjerning av tannkaries med manuelle instrumenter, under relativ isolasjon, påføring av polyakrylsyre og restaurering med harpiksmodifisert glassionomersement.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Overlevelse av restaurering
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
For å evaluere overlevelsen av restaurering ved klinisk undersøkelse med FDI-indeks.
|
12 måneder etter behandling.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Karieslesjonsprogresjon
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
For evaluering av kariesprogresjon vil den interproksimale røntgenundersøkelsen bli brukt for å verifisere en økning av radiolucent bilde under restaurering.
|
12 måneder etter behandling.
|
|
Sekundær karieslesjon eller på overflaten ved siden av den restaurerte tannen
Tidsramme: 12 måneder etter behandling.
|
Tilstedeværelse av karieslesjon på overflaten ved siden av den restaurerte tannen eller på kantene av restaureringen ved hjelp av visuell klinisk undersøkelse
|
12 måneder etter behandling.
|
|
Oppfatning av barn og foreldre/foresatte
Tidsramme: 6 måneder etter behandling.
|
Å vurdere tilfredsheten til barna i forhold til utført behandling.
Spørreskjemaet vil bli brukt "Barns og foreldres spørreskjema om tennene utseende".
|
6 måneder etter behandling.
|
|
Operatørens oppfatning
Tidsramme: 6 måneder etter restaureringen.
|
Det vil bli brukt et spørreskjema etter fullført behandling.
Det vil også bli lagt til et spørsmål om oppførselen til barn under prosedyren, som vil bli kategorisert som - god oppførsel, vanlig eller dårlig.
|
6 måneder etter restaureringen.
|
|
Foreldre/foresatte tilfredshet
Tidsramme: 6 måneder etter restaurering.
|
Foreldrene/foresatte vil bli avhørt om tilfredsheten med behandlingen som utføres hos barnet.
Svaret vil bli skåret etter en likert-skala.
|
6 måneder etter restaurering.
|
|
Barns ubehag
Tidsramme: Umiddelbart etter behandlingen.
|
Barnet vil også bli avhørt om ubehag i forhold til utført behandling.
For dette vil ansiktsskalaen til Wong-Baker bli brukt.
|
Umiddelbart etter behandlingen.
|
|
Postoperativ sensitivitet hos barnet
Tidsramme: 7 ° dag etter gjenopprettende prosedyre.
|
Barnet vil også bli avhørt om sensitiviteten til den restaurerende prosedyren.
Til dette vil Wong-Baker ansiktsvekt bli brukt.
|
7 ° dag etter gjenopprettende prosedyre.
|
|
Oral helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 6 måneders gjenopprettende behandling.
|
Den validerte brasilianske versjonen av Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) vil bli brukt på barn og bør besvares av foreldrene deres.
|
6 måneders gjenopprettende behandling.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
1. september 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
30. januar 2020
Studiet fullført (FORVENTES)
30. januar 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
30. september 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
11. desember 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. desember 2019
Sist bekreftet
1. desember 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SLM2990
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .