Werkzaamheid van een chemisch geactiveerde composiethars Alkasiet bij atypische cariëslaesies van melktanden
9 december 2019 bijgewerkt door: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Werkzaamheid van een chemisch geactiveerde composiethars Alkasiet bij atypische cariëslaesies van melktanden - gerandomiseerde klinische studie
Atypische caviteiten, waarbij meer dan twee oppervlakken betrokken zijn, waarvan er één vestibulair of linguaal/palatinaal is, vormen een uitdaging voor de restauratieve tandheelkunde, aangezien het risico op falen van de restauraties verband houdt met het aantal betrokken oppervlakken.
Het doel van dit project is dus om een gerandomiseerde klinische studie uit te voeren om de werkzaamheid en patiëntgerichte resultaten van een chemisch geactiveerde alkasietcomposiethars in atypische laesies van melkmolaren te evalueren.
Melkmolaren van kinderen tussen 4 en 7 jaar met minimaal één atypische caviteitslaesie in melkmolaren worden geselecteerd voor het ECR.
De geselecteerde tanden worden willekeurig verdeeld in twee groepen: chemisch geactiveerde composiethars Alkasite en hars-gemodificeerd glasionomeercement.
Klinische en radiografische follow-up van de laesies zal worden uitgevoerd gedurende 6 en 12 maanden.
De doeltreffendheid van de behandelingen zal worden beoordeeld aan de hand van de levensduur van de herstelprocedures en het stoppen van de cariëslaesies.
Patiëntgerichte uitkomsten zullen ook worden geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
108
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brazilië, 13045-755
- Werving
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Onderonderzoeker:
- Ana Paula A Neves
-
Onderonderzoeker:
- Carolina B Farina
-
Onderonderzoeker:
- Jacqueline F de Paula
-
Onderonderzoeker:
- Vanêssa F Alves
-
Onderonderzoeker:
- Anne Carolina Lima
-
Onderonderzoeker:
- Gabriela Santos
-
Onderonderzoeker:
- Juliana Camargo
-
Onderonderzoeker:
- Thays Gisfrede
-
Onderonderzoeker:
- Mariana Silva
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
4 jaar tot 7 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Er worden kinderen geïncludeerd die minstens één posterieure tand hebben met een atypische cariëslaesie.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met speciale behoeften
- Patiënten algemene gezondheidsproblemen die de mondholte kunnen beïnvloeden
- Patiënten die niet meewerken aan het onderzoek
- Patiënten met orthodontische apparatuur
- De ouders/verzorgers of kinderen geven geen toestemming voor deelname aan het onderzoek.
- Tanden met pulpblootstelling
- Tanden met spontane pijn
- Tanden met mobiliteit
- Tanden met aanwezigheid van zwelling of fistel dicht bij de tand
- Tanden met furcatie of cervicaal letsel
- Tanden met restauraties, kitten of glazuurvormingsdefecten zijn uitgesloten.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Chemisch geactiveerde composiethars Alkasite
Eenmalige plaatsing van composiethars op atypische holtes.
|
Selectieve verwijdering van tandcariës met manuele instrumenten, onder relatieve isolatie, toepassing van universeel adhesiefsysteem en restauratie met chemisch geactiveerde composiethars Alkasite.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Met hars gemodificeerd glasionomeercement
Eenmalige plaatsing van met hars gemodificeerd glasionomeercement op atypische holtes.
|
Selectieve verwijdering van tandcariës met manuele instrumenten, onder relatieve isolatie, toepassing van polyacrylzuur en restauratie met met hars gemodificeerd glasionomeercement.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Overleven van herstel
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
|
Om de overleving van herstel te evalueren door klinisch onderzoek met FDI-index.
|
12 maanden na behandeling.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Progressie van cariëslaesie
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
|
Voor de evaluatie van cariësprogressie zal het interproximale radiografische onderzoek worden gebruikt om een toename van het radiolucente beeld tijdens restauratie te verifiëren.
|
12 maanden na behandeling.
|
|
Secundaire cariëslaesie of op het oppervlak grenzend aan de herstelde tand
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling.
|
Aanwezigheid van cariëslaesie op het oppervlak grenzend aan de herstelde tand of op de randen van de restauratie door middel van visueel klinisch onderzoek
|
12 maanden na behandeling.
|
|
Beleving van kinderen en ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na behandeling.
|
Om de tevredenheid van de kinderen met betrekking tot de uitgevoerde behandeling te evalueren.
De vragenlijst zal worden gebruikt "Vragenlijst voor kinderen en ouders over het uiterlijk van de tanden".
|
6 maanden na behandeling.
|
|
Perceptie van de operator
Tijdsspanne: 6 maanden na de restauratie.
|
Er zal na afloop van de uitgevoerde behandeling een vragenlijst worden ingevuld.
Er zal ook een vraag worden toegevoegd over het gedrag van kinderen tijdens de procedure, die zal worden gecategoriseerd als - goed gedrag, normaal of slecht.
|
6 maanden na de restauratie.
|
|
Tevredenheid ouders/verzorgers
Tijdsspanne: 6 maanden na restauratie.
|
De ouders/verzorgers worden ondervraagd over de tevredenheid over de behandeling van het kind.
Het antwoord wordt gescoord door een likertschaal.
|
6 maanden na restauratie.
|
|
Ongemak bij kinderen
Tijdsspanne: Direct na de behandeling.
|
Het kind zal ook worden ondervraagd over het ongemak in verband met de uitgevoerde behandeling.
Hiervoor wordt de schaal van gezichten van Wong-Baker gebruikt.
|
Direct na de behandeling.
|
|
Postoperatieve gevoeligheid van het kind
Tijdsspanne: 7° dag na de restauratieve ingreep.
|
Ook wordt het kind ondervraagd over de gevoeligheid van de herstelprocedure.
Hiervoor wordt de Wong-Baker-gezichtsschaal gebruikt.
|
7° dag na de restauratieve ingreep.
|
|
Mondgezondheid gerelateerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 6 maanden herstellende behandeling.
|
De gevalideerde Braziliaanse versie van de Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) zal worden toegepast op kinderen en moet worden beantwoord door hun ouders.
|
6 maanden herstellende behandeling.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
1 september 2019
Primaire voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2020
Studie voltooiing (VERWACHT)
30 januari 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
30 september 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 december 2019
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
11 december 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 december 2019
Laatst geverifieerd
1 december 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SLM2990
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .