Eficácia de uma resina composta quimicamente ativada alkasite em lesões de cárie atípicas de dentes decíduos
9 de dezembro de 2019 atualizado por: Jose Carlos P Imparato, Faculty Sao Leopoldo Mandic Campinas
Eficácia de uma Resina Composta Quimicamente Ativada Alkasita em Lesões de Cárie Atípicas em Dentes Decíduos - Ensaio Clínico Randomizado
Cáries atípicas, que envolvem mais de duas superfícies sendo uma delas vestibular ou lingual/palatina, são um desafio para a odontologia restauradora, pois o risco de insucesso das restaurações está relacionado ao número de superfícies envolvidas.
Assim, o objetivo deste projeto é realizar um ensaio clínico randomizado para avaliar a eficácia e os resultados centrados no paciente de uma resina composta de alcasite quimicamente ativada em lesões atípicas de molares decíduos.
Molares decíduos de crianças entre 4 e 7 anos de idade com pelo menos uma lesão de cavidade atípica em molares decíduos serão selecionados para o ECR.
Os dentes selecionados serão divididos aleatoriamente em dois grupos: Resina composta quimicamente ativada Alkasite e Cimento de ionômero de vidro modificado por resina.
O acompanhamento clínico e radiográfico das lesões será realizado por 6 e 12 meses.
A eficácia dos tratamentos será avaliada pela longevidade dos procedimentos restauradores e pela detenção das lesões de cárie.
Resultados centrados no paciente também serão avaliados.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
108
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
SP
-
Campinas, SP, Brasil, 13045-755
- Recrutamento
- Faculdade Sao Leopoldo Mandic
-
Subinvestigador:
- Ana Paula A Neves
-
Subinvestigador:
- Carolina B Farina
-
Subinvestigador:
- Jacqueline F de Paula
-
Subinvestigador:
- Vanêssa F Alves
-
Subinvestigador:
- Anne Carolina Lima
-
Subinvestigador:
- Gabriela Santos
-
Subinvestigador:
- Juliana Camargo
-
Subinvestigador:
- Thays Gisfrede
-
Subinvestigador:
- Mariana Silva
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 7 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
• Serão incluídas crianças que possuam pelo menos um dente posterior com lesão de cárie atípica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com necessidades especiais
- Pacientes com condições gerais de saúde que podem afetar a cavidade oral
- Pacientes não cooperam em relação ao exame
- Pacientes com aparelhos ortodônticos
- Os pais/responsáveis ou crianças não consentem em sua participação no estudo.
- Dentes com exposição pulpar
- Dentes com dor espontânea
- Dentes com mobilidade
- Dentes com presença de edema ou fístula próxima ao dente
- Dentes com furca ou lesão cervical
- Dentes com restaurações, selantes ou defeitos de formação do esmalte serão excluídos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
EXPERIMENTAL: Resina composta quimicamente ativada Alkasite
Colocação única de resina composta em cavidades atípicas.
|
Remoção seletiva de cárie dentária com instrumental manual, sob isolamento relativo, aplicação de sistema adesivo universal e restauração com resina composta quimicamente ativada Alkasite.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Cimento de ionômero de vidro modificado por resina
Colocação única de cimento de ionômero de vidro modificado por resina em cavidades atípicas.
|
Remoção seletiva de cárie dentária com instrumental manual, sob isolamento relativo, aplicação de ácido poliacrílico e restauração com cimento de ionômero de vidro modificado por resina.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência da restauração
Prazo: 12 meses após o tratamento.
|
Avaliar a sobrevivência da restauração pelo exame clínico com índice FDI.
|
12 meses após o tratamento.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Progressão da lesão de cárie
Prazo: 12 meses após o tratamento.
|
Para avaliação da progressão da cárie, será utilizado o exame radiográfico interproximal para verificar aumento da imagem radiolúcida sob restauração.
|
12 meses após o tratamento.
|
|
Lesão de cárie secundária ou na superfície adjacente ao dente restaurado
Prazo: 12 meses após o tratamento.
|
Presença de lesão de cárie na superfície adjacente ao dente restaurado ou nas margens da restauração por meio de exame visual e clínico
|
12 meses após o tratamento.
|
|
Percepção de crianças e pais/responsáveis
Prazo: 6 meses após o tratamento.
|
Avaliar a satisfação das crianças em relação ao tratamento realizado.
Será utilizado o questionário "Questionário da criança e dos pais sobre a aparência dos dentes".
|
6 meses após o tratamento.
|
|
Percepção do operador
Prazo: 6 meses após a restauração.
|
Será aplicado um questionário após a finalização do tratamento realizado.
Também será adicionada uma pergunta sobre o comportamento das crianças durante o procedimento, que será categorizado como - ótimo comportamento, regular ou ruim.
|
6 meses após a restauração.
|
|
Satisfação dos Pais/Responsáveis
Prazo: 6 meses após a restauração.
|
Os pais/responsáveis serão questionados sobre a satisfação quanto ao tratamento realizado na criança.
A resposta será pontuada por uma escala likert.
|
6 meses após a restauração.
|
|
Desconforto da criança
Prazo: Imediatamente após o tratamento.
|
A criança também será questionada quanto ao desconforto em relação ao tratamento realizado.
Para isso será utilizada a escala de faces de Wong-Baker.
|
Imediatamente após o tratamento.
|
|
Sensibilidade pós-operatória da criança
Prazo: 7° dia após o procedimento restaurador.
|
A criança também será questionada sobre a sensibilidade do procedimento restaurador.
Para isso, será utilizada a escala facial de Wong-Baker.
|
7° dia após o procedimento restaurador.
|
|
Qualidade de vida relacionada à saúde bucal
Prazo: 6 meses de tratamento restaurador.
|
A versão brasileira validada da Early Childhood Oral Health Impact Scale (ECOHIS) será aplicada às crianças e deverá ser respondida pelos pais.
|
6 meses de tratamento restaurador.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
1 de setembro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2020
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de janeiro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
30 de setembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de dezembro de 2019
Primeira postagem (REAL)
11 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
11 de dezembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de dezembro de 2019
Última verificação
1 de dezembro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SLM2990
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .