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進行腎細胞癌（MK-6482-005）の参加者におけるベルズチファン（MK-6482）対エベロリムスの研究

2026年4月30日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

以前のPD-1 / L1およびVEGF標的療法後に進行した進行性腎細胞癌の参加者におけるMK-6482とエベロリムスの非盲検無作為化第3相研究

この研究の主な目的は、Blinded Independent Central Review (BICR) によって評価された固形腫瘍の応答評価基準バージョン 1.1 (RECIST 1.1) に従って、無増悪生存期間 (PFS) に関してベルズチファンとエベロリムスを比較することです。全生存期間（OS）に関して。 仮説は、ベルズチファンが PFS および OS に関してエベロリムスよりも優れているというものです。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルごとに、安全慣習に登録されたすべての参加者は無作為化されず、結果測定のいずれかのプロトコル指定分析に含まれていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

755

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa、California、アメリカ、95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora、Colorado、アメリカ、80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch、Colorado、アメリカ、80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C.、District of Columbia、アメリカ、20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、アメリカ、30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、アメリカ、60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans、Louisiana、アメリカ、70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit、Michigan、アメリカ、48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg、Mississippi、アメリカ、39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings、Montana、アメリカ、59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester、New York、アメリカ、14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland、Oregon、アメリカ、97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin、Texas、アメリカ、78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas、Texas、アメリカ、75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • イギリス
      • Gillingham、イギリス、ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge、Cambridgeshire、イギリス、CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh、Edinburgh, City of、イギリス、EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow、Glasgow City、イギリス、G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London、London, City of、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London、London, City of、イギリス、SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London、London, City of、イギリス、W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton、London, City of、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • イタリア
      • Arezzo、イタリア、52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari、イタリア、70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna、イタリア、40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan、イタリア、20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena、イタリア、41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova、イタリア、35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia、イタリア、27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma、イタリア、00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni、イタリア、05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona、Veneto、イタリア、37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • ウクライナ
      • Kyiv、ウクライナ、03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk、Dnipropetrovsk Oblast、ウクライナ、49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk、Ivano-Frankivsk Oblast、ウクライナ、76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • カナダ
    • British Columbia
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、カナダ、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • コロンビア
    • Antioquia
      • Medellín、Antioquia、コロンビア、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá、Bogota D.C.、コロンビア、111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar、Cesar Department、コロンビア、200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira、Risaralda Department、コロンビア、660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • スウェーデン
    • Jönköping County
      • Jönköping、Jönköping County、スウェーデン、551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö、Skåne County、スウェーデン、214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm、Stockholm County、スウェーデン、171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå、Västerbotten County、スウェーデン、901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • スペイン
      • Madrid、スペイン、28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid、スペイン、28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona、Catalonia、スペイン、08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia、Valenciana, Comunitat、スペイン、46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • チェコ
      • Hradec Králové、チェコ、50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc、チェコ、77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague、チェコ、100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague、チェコ、140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno、Brno-mesto、チェコ、656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava、Ostrava Mesto、チェコ、708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • チリ
    • Araucania
      • Temuco、Araucania、チリ、4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago、Region M. de Santiago、チリ、8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • デンマーク
    • Capital Region
      • Herlev、Capital Region、デンマーク、2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus、Central Jutland、デンマーク、8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • トルコ（Türkiye）
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara、トルコ（Türkiye）、06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne、トルコ（Türkiye）、22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul、トルコ（Türkiye）、34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir、トルコ（Türkiye）、35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • ドイツ
      • Berlin、ドイツ、10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg、ドイツ、20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen、Baden-Wurttemberg、ドイツ、72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf、North Rhine-Westphalia、ドイツ、40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden、Saxony、ドイツ、01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg、Saxony-Anhalt、ドイツ、39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena、Thuringia、ドイツ、07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • ノルウェー
    • Akershus
      • Lorenskog、Akershus、ノルウェー、1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen、Hordaland、ノルウェー、5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • ハンガリー
      • Budapest、ハンガリー、1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest、ハンガリー、1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg、ハンガリー、8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula、Bekes County、ハンガリー、H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc、Borsod-Abauj Zemplen county、ハンガリー、3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen、Hajdú-Bihar、ハンガリー、4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
  • フィンランド
    • Northern Savonia
      • Kuopio、Northern Savonia、フィンランド、70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere、Pirkanmaa、フィンランド、33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku、Southwest Finland、フィンランド、20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki、Uusimaa、フィンランド、00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • フランス
    • Alsace
      • Strasbourg、Alsace、フランス、67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux、Aquitaine、フランス、33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen、Calvados、フランス、14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon、Doubs、フランス、25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes、Gard、フランス、30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy、Lorraine、フランス、54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite、Rhone、フランス、69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif、Val-de-Marne、フランス、94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • ブラジル
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte、Minas Gerais、ブラジル、30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba、Paraná、ブラジル、80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal、Rio Grande do Norte、ブラジル、59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre、Rio Grande do Sul、ブラジル、90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo、São Paulo、ブラジル、01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • ロシア
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk、Krasnoyarsk Krai、ロシア、660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow、Moscow、ロシア、105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow、Moscow、ロシア、115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow、Moscow、ロシア、117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow、Moscow、ロシア、119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow、Moscow、ロシア、121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow、Moscow Oblast、ロシア、121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk、Omsk Oblast、ロシア、644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg、Sankt-Peterburg、ロシア、198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • 台湾
      • Kaohsiung City、台湾、83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung、台湾、407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan、台湾、704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei、台湾、10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei、台湾、11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan、台湾、333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • 日本
      • Fukuoka、日本、812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima、日本、734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata、日本、951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama、日本、700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima、日本、770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo、日本、104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo、日本、105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo、日本、160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo、日本、135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake、Aichi-ken、日本、470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa、Chiba、日本、2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon、Ehime、日本、791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo、Hokkaido、日本、060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama、Kanagawa、日本、236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama、Kanagawa、日本、241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara、Nara、日本、634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama、Osaka、日本、589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita、Osaka、日本、565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka、Saitama、日本、350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu、Shizuoka、日本、431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku、Tokyo、日本、113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma、Toyama、日本、930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube、Yamaguchi、日本、755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • 韓国
      • Seoul、韓国、02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul、韓国、03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul、韓国、05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do、Kyonggi-do、韓国、10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon、Taejon-Kwangyokshi、韓国、35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • 香港
      • Hong Kong、香港
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong、香港、000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon、香港
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok、香港
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 切除不能な局所進行性または転移性明細胞腎細胞がん（RCC）を患っている
  • -プログラム細胞死1リガンド1（PD-1 / L1）チェックポイント阻害剤と血管内皮増殖因子 - チロシンキナーゼ阻害剤（VEGF-TKI）の両方による局所進行性または転移性RCCの全身治療を受けた後、またはその後に疾患の進行があった順番に、または組み合わせて。
  • -局所進行性または転移性RCCに対して以前に3つ以上の全身レジメンを受けていません。
  • -男性参加者は、異性愛者の性交を控えているか、介入期間中および研究介入の最後の投与後少なくとも7日間避妊の使用に同意している場合、参加する資格があります
  • -女性の参加者は、妊娠しておらず、授乳中でなく、次の条件の少なくとも1つが当てはまる場合に参加する資格があります：（出産の可能性のある女性）WOCBPまたは介入期間中に避妊ガイダンスに従うことに同意したWOCBPではなく、ベルズチファンに無作為に割り付けられた患者では、試験介入の最終投与後少なくとも 30 日間、エベロリムスに無作為に割り付けられた患者では、試験介入の最終投与後少なくとも 8 週間。
  • -参加者（または該当する場合は法的に認められた代理人）は、調査について文書化されたインフォームドコンセントを提供しています。
  • 十分な臓器機能を持っている

除外基準:

  • -進行中の既知の追加の悪性腫瘍があるか、過去3年以内に積極的な治療が必要でした。 (皮膚の基底細胞癌、皮膚の扁平上皮癌、または非浸潤性癌 [例えば、乳癌、非浸潤性子宮頸癌] を有する参加者は、根治の可能性がある治療を受けている。)
  • -既知の中枢神経系（CNS）転移および/または癌性髄膜炎があります。 (以前に治療を受けた脳転移のある参加者は、反復画像検査により少なくとも 4 週間 (28 日間) 放射線学的に安定している場合に参加できます。)
  • -不安定狭心症、治験薬投与の1日目から6か月以内の急性心筋梗塞、またはニューヨーク心臓協会のクラスIIIまたはIVのうっ血性心不全を含む、臨床的に重大な心臓病を患っている。 (薬で安定している医学的に管理された不整脈は許可されます。)
  • -収縮期血圧（SBP）≥150 mm Hgおよび/または拡張期血圧（DBP）≥90 mm Hgとして定義される高血圧の管理が不十分です。
  • -中等度から重度の肝障害があります（Child-Pugh BまたはC）。
  • -研究の要件への協力を妨げる既知の精神障害または薬物乱用障害があります。
  • -経口投与された薬を飲み込むことができないか、吸収に影響を与える胃腸障害（例：胃切除術、部分的な腸閉塞、吸収不良）があります。
  • -医薬品有効成分または研究介入（ベルズチファンまたはエベロリムス）製剤の任意の成分に対する既知の過敏症またはアレルギーがあります。
  • -ベルズチファンまたは別の低酸素誘導因子2α（HIF-2α阻害剤）による以前の治療を受けています。
  • -エベロリムスまたはラパマイシン複合体1（TORC1）/ホスファチジルイノシトール3-キナーゼ（PI3K）/プロテインキナーゼB（AKT）阻害剤（例：テムシロリムス）の他の特定または選択的標的による以前の治療を受けている進行した疾患の設定。
  • -任意のタイプの全身性抗がん抗体（治験用抗体を含む）を受け取った ランダム化前の4週間。
  • -無作為化前の2週間以内に以前の放射線療法を受けました。
  • -無作為化前の3週間以内に大手術を受けました。
  • -無作為化前の30日以内に生ワクチンを接種しました。 生ワクチンの例には、はしか、おたふくかぜ、風疹、水痘/帯状疱疹 (水ぼうそう)、黄熱病、狂犬病、カルメット-ゲラン菌 (BCG)、および腸チフスワクチンが含まれますが、これらに限定されません。 注射用の季節性インフルエンザワクチンは、一般にウイルス死滅ワクチンであり、許可されています。ただし、鼻腔内インフルエンザワクチンは弱毒生ワクチンであり、許可されていません。
  • -現在、強力な（例、イトラコナゾール、テリスロマイシン、クラリスロマイシン、リトナビルまたはコビシスタットでブーストされたプロテアーゼ阻害剤、インジナビル、サキナビル、ネルフィナビル、ボセプレビル、テラプレビル）または中程度（例、シプロフロキサシン、エリスロマイシン、ジルチアゼム、フルコナゾール、ベラパミル）のシトクロム阻害剤を受けています。 -研究期間中中止できないP450 3A4（CYP3A4）。
  • -現在、強力（フェノバルビタール、エンザルタミド、フェニトイン、リファンピシン、リファブチン、リファペンチン、カルバマゼピン、ネビラピン、セントジョンズワート）または中等度（ボセンタン、エファビレンツ、モダフィニルなど）のいずれかを投与されている研究期間中中止できないCYP3A4の誘導剤.
  • -現在治験薬の研究に参加しているか、現在治験機器を使用しています。
  • -全身療法を必要とする活動性感染症があります。
  • アクティブな結核菌 (TB) があります。
  • -免疫不全の診断を受けているか、慢性全身ステロイド療法を受けている（1日10 mgを超えるプレドニゾン相当の投与）またはその他の形態の免疫抑制療法 無作為化の前の7日以内。
  • -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）感染の既知の病歴があります。 (スクリーニングでの HIV 検査は、地方の保健当局によって義務付けられている場合にのみ必要です。
  • -B型肝炎ウイルス（HBV）（B型肝炎表面抗原[HBsAg]反応性として定義）または既知の活動性C型肝炎ウイルス（HCV）（HCVリボ核酸[RNA] [定性的]として定義）感染の既知の病歴がある。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：Belzutifan
ランダム化された参加者は、疾患の進行または中止まで、1日1回（QD）120 mgのベルズチファンを口頭で投与されました。
薬：ベルズティファン
経口錠剤
他の名前：
  • MK-6482
  • ウェリレグ™
アクティブコンパレータ：Everolimus
ランダム化された参加者は、病気の進行または中止まで、10 mgのエベロリムス経口QDを受けました。
薬：エベロリムス
経口錠剤
他の名前：
  • アフィニター
  • ゾルトレス
  • アフィニター DISPERZ
実験的：安全慣習
安全な慣習に登録された非ランダム化参加者は、最大120 mgのベルズチファンQDを受け取りました。
薬：ベルズティファン
経口錠剤
他の名前：
  • MK-6482
  • ウェリレグ™

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
盲検独立した中央レビュー（BICR）によって評価された固形腫瘍バージョン1.1（Recist 1.1）の応答基準あたりの無増悪生存（PFS）
時間枠：約39か月まで
PFSは、ランダム化から最初に記録された進行性疾患（PD）または原因による死亡までの時間として、最初に発生する時間として定義されます。 RECIST 1.1あたり、PDは、標的病変の直径の合計の20％以上の増加として定義されます。 20％の相対的な増加に加えて、合計は5 mm以上の絶対増加も示さなければなりません。 1つ以上の新しい病変の出現もPDと見なされます。 盲目的な独立した中央レビューによって評価されるPFSは、ここに示されています。
約39か月まで
全生存（OS）
時間枠：最大約49か月
OSは、あらゆる原因によるランダム化から死までの時間として定義されます。 分析時に記録された死のない参加者は、最後のフォローアップの日に検閲されました。
最大約49か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの客観的回答率（ORR）
時間枠：最大約31か月
ORRは、RECIST 1.1ごとに完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）または部分反応（PR：標的病変の直径の少なくとも30％の減少）を持っている参加者の割合として定義されます。 Recist 1.1に基づいて盲検化された独立した中央レビューによって評価されたCRまたはPRを経験した参加者の割合をここに示します。
最大約31か月
BICRによって評価されたRecist 1.1あたりの応答期間（DOR）
時間枠：最大約49か月
確認された完全な応答（CR：すべての標的病変の消失）を実証する参加者、またはRECIST 1.1ごとに部分的な応答（PR：標的病変の直径の少なくとも30％減少）を確認した参加者の場合、DORは、疾患の進行または死までCRまたはPRの最初の文書化された証拠から定義されます。 盲目的な独立した中央レビューによって評価されているDORは、ここに示されています。 DORの中央値は、検閲されたデータのためにKaplan-Meier法によって分析されました。
最大約49か月
1つ以上の有害事象（AE）を経験する参加者の数
時間枠：約78か月まで
有害事象（AE）は、研究の過程で発生する治療または処置に関連すると考えられるかどうかにかかわらず、治療または処置の使用に関連する異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む、不利で意図しない兆候として定義されます。
約78か月まで
AEによる研究治療を中止した参加者の数
時間枠：約78か月まで
AEは、研究の過程で発生する治療または処置に関連すると見なされるかどうかにかかわらず、治療または処置の使用に関連する異常な臨床検査所見、症状、または疾患を含む、不利で意図しない兆候として定義されます。 AEによる研究治療を中止した参加者の数が提示されます。
約78か月まで
欧州癌の質の高い生活療法のための欧州組織を使用した健康関連のLIFEの質（HRQOL）の真の劣化（TTD）への時間（EORTC QLQ-C3）項目29および30組み合わせスコア
時間枠：約39か月まで
EORTC QLQ-C30は、がん特異的な健康関連の生活の質（QOL）アンケートです。 グローバルな健康状態に関する質問に対する参加者の回答（GHS;「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」） そして生活の質（Qol;「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」） 7ポイントスケール（1 =非常に悪い7 =優秀）で得点され、合計されます。 合計された生のスコアは線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲で、より高いスコアが全体的な結果を示しています。 TTDは、ベースラインから10ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義されました。その後、アイテム29および30スケールスコアの10ポイント以上の減少をその後訪問することにより、確認されました。 最初の劣化が分析時に最後のプロアセスメントタイムポイントにある場合、確認は必要ありません。 より長いTTDは、より良い結果を示します。 TTDは、検閲されたデータの製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドに基づいて報告されています。
約39か月まで
EORTC QLQ-C30アイテムを使用した物理機能のTTD 1-5スコア
時間枠：約39か月まで
EORTC QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価するために開発された30項目のアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）、合計されます。 合計された生のスコアは線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲で、より高いスコアが全体的な結果を示しています。 TTDは、ベースラインから10ポイント以上の減少の最初の開始までの時間として定義され、その後の物理機能項目1〜5スケールスコアの10ポイント以上の減少のその後の訪問によって確認されました。 最初の劣化が分析時に最後のプロアセスメントタイムポイントにある場合、確認は必要ありません。 より長いTTDは、より良い結果を示します。 TTDは、検閲されたデータの製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドに基づいて報告されています。
約39か月まで
癌療法の機能的評価を使用した疾患症状のTTD-Kidney症状指数溶解症状（FKSI-DRS）項目1-9スコア
時間枠：約39か月まで
FKSI-DRSは、エネルギーの欠如、疲労、減量、痛み、骨痛、息切れ、咳、発熱、または尿中の血液など、9つの腎臓がん関連症状を評価するよう参加者に求めたアンケートでした。 各アイテムは5ポイントスケールで採点されました（0 =まったく4 =あまり）。 FKSI-DRS合計スコアは0（最も重度の症状）から36（症状なし）の範囲で、より良い結果を示すスコアが高くなりました。 TTDは、ベースラインからの症状スコアの3ポイント以上の減少を最初に開始する時間として定義され、右検閲規則に基づくベースラインからの3ポイント以上の劣化のその後の訪問によって確認されました。 最初の劣化が分析時に最後のプロアセスメントタイムポイントにある場合、確認は必要ありません。 より長いTTDは、より良い結果を示します。 TTDは、検閲されたデータの製品リミット（Kaplan-Meier）メソッドに基づいて報告されています。
約39か月まで
EORTC QLQ-C30アイテム29および30合計スコアを使用して、HRQOLでベースラインから17週目に変更
時間枠：ベースライン（1日目）と17週目
EORTC-QLQ-C30は、がん患者の生活の質を評価するための30項目のアンケートです。 グローバルヘルスステータス（GHS）に対する参加者の回答「先週の全体的な健康をどのように評価しますか？」 （項目29）と生活の質（QOL）質問「過去1週間の全体的な生活の質をどのように評価しますか？」 （項目30）は7ポイントスケールで採点されました（1 =非常に貧弱な7 =優れています）。 線形変換を使用して、スコアが0から100の範囲になるように、生のスコアが標準化されました。より高いスコアは、全体的な結果が向上していることを示しています。 EORTC QLQ-C30項目29および30の複合スコアのベースラインから17週目への変更は、時間の相互作用、層別因子（IMDCリスクカテゴリ、およびRCCの標的標的標的標的標的標的標的標的ターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットターゲットの数）による共変数を備えたスコアを備えた制約された縦断データ分析（CLDA）モデルに基づいて計算されました。
ベースライン（1日目）と17週目
EORTC QLQ-C30アイテム1-5スコアを使用した身体機能のベースラインから17週目に変更
時間枠：ベースライン（1日目）と17週目
EORTC QLQ-C30は、がん患者のQOLを評価するために開発された30項目のアンケートです。 身体機能に関する5つの質問に対する参加者の回答は、4段階のスケールで採点されます（1 =まったく4 =あまり）、合計されます。 合計された生のスコアは線形変換によって標準化されたため、スコアは0から100の範囲で、より高いスコアが全体的な結果を示しています。 物理機能（EORTC QLQ-C30項目1-5）のベースラインから17週目への変化は、時間の相互作用、層別化因子（IMDCリスクカテゴリ、および以前のVEGF/VEGF-receptorターゲットターゲットターゲットの標的標準型の標的標準型）による治療のための共変数との応答変数としてのスコアを備えた制約された縦断データ分析（CLDA）モデルに基づいて計算されました。
ベースライン（1日目）と17週目
FKSI-DRSアイテム1-9スコアを使用した病気の症状のベースラインから17週目に変更
時間枠：ベースライン（1日目）と17週目
FKSI-DRSは、エネルギーの欠如、疲労、減量、痛み、骨痛、息切れ、咳、発熱、または尿中の血液など、9つの腎臓がん関連症状を評価するよう参加者に求めたアンケートでした。 各アイテムは5ポイントスケールで採点されました（0 =まったく4 =あまり）。 FKSI-DRS合計スコアは0（最も重度の症状）から36（症状なし）の範囲で、より良い結果を示すスコアが高くなりました。 FKSI-DRS項目1-9スコアを使用した疾患症状のベースラインから17週目までの変化は、PROスコアを、治療、層別化因子（IMDCリスクカテゴリ、および以前のVEGF/VEGF-receptorターゲットターゲットターゲットの標的標的標準型の標的型標的型）による治療のための共変数との応答変数として、PROスコアを含む制約された縦断データ分析（CLDA）モデルに基づいて計算されました。
ベースライン（1日目）と17週目
ヨーロッパの生活の質の視覚アナログスケール（VAS）スコアのベースラインから17週目までの変化5次元、5レベルアンケート（EQ-5D-5L）ヘルスユーティリティスコア
時間枠：ベースライン（1日目）と17週目
EQ-5D-5Lアンケートでは、モビリティ、セルフケア、通常の活動、痛み/不快感、不安/うつ病の5つの寸法を評価します。 各ディメンションには、難易度の増加を反映する5つの応答オプションがあり、1（問題なし）から5（極端な問題）までのスケールでコード化されています。 VASはEQ-5D-5Lのコンポーネントであり、参加者に垂直視覚アナログスケールで全体的な健康を評価するように求めます。スケールの端は「想像できる最高の健康」（0のスコアに相当）と「想像できる最悪の健康」（スコア100に相当）とラベル付けされます。 EQ-5D-5L VASスコアを使用したヘルスユーティリティのベースラインから17週目への変化は、PROスコアを、治療、層別化因子（IMDCリスクカテゴリ、および以前のVEGF/vegf-receptorターゲットターゲットターゲットの標的標的標準型の標的標準型）による治療のための共変量との応答変数として、PROスコアを持つ制約された縦断データ分析（CLDA）モデルに基づいて計算されました。
ベースライン（1日目）と17週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Merck Sharp & Dohme LLC

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Merck Sharp & Dohme LLC

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2020年2月27日

一次修了 (実際)

2024年4月15日

研究の完了 (推定)

2026年9月17日

試験登録日

最初に提出

2019年12月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年12月10日

最初の投稿 (実際)

2019年12月12日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2026年5月14日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2026年4月30日

最終確認日

2026年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 6482-005
  • MK-6482 (その他の識別子：MSD)
  • 205262 (レジストリ識別子：Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT番号)
  • jRCT2080225166 (その他の識別子：jRCT)
  • U1111-1294-1321 (レジストリ識別子：UTN)
  • 2023-506635-15-00 (レジストリ識別子：EU CT)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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