Un estudio de belzutifan (MK-6482) versus everolimus en participantes con carcinoma de células renales avanzado (MK-6482-005)
30 de abril de 2026 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Un estudio de fase 3 aleatorizado, abierto, de MK-6482 versus everolimus en participantes con carcinoma avanzado de células renales que ha progresado después de terapias previas dirigidas a PD-1/L1 y VEGF
El objetivo principal de este estudio es comparar belzutifán con everolimus con respecto a la supervivencia libre de progresión (PFS) según los Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos Versión 1.1 (RECIST 1.1) evaluados por Blinded Independent Central Review (BICR) y comparar everolimus con con respecto a la supervivencia global (SG).
La hipótesis es que el belzutifán es superior al everolimus con respecto a la SLP y la SG.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según el protocolo, todos los participantes inscritos en el encuentro de seguridad no fueron aleatorizados y no se incluyeron en los análisis especificados por el protocolo para cualquiera de las medidas de resultado.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
755
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Berlin, Alemania, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
-
Hamburg, Alemania, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemania, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemania, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemania, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemania, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemania, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Chequia, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
-
Olomouc, Chequia, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
-
Prague, Chequia, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
-
Prague, Chequia, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Chequia, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Chequia, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0003)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660006
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
-
-
-
-
-
Seoul, Corea del Sur, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
-
Seoul, Corea del Sur, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
-
Seoul, Corea del Sur, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1200)
-
Seoul, Corea del Sur, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1201)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sur, 10408
- National Cancer Center ( Site 1204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sur, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0251)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Madrid, España, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
-
Madrid, España, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, España, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
-
Barcelona, Catalonia, España, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, España, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Medical Center ( Site 1522)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1553)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 1525)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1518)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
- HYKS. ( Site 0302)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, Francia, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, Francia, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, Francia, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1051)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungría, 1085
- Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
-
Budapest, Hungría, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Zalaegerszeg, Hungría, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hungría, H-5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungría, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungría, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Arezzo, Italia, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
-
Bari, Italia, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
-
Bologna, Italia, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
-
Milan, Italia, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
-
Modena, Italia, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
-
Padova, Italia, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
-
Pavia, Italia, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
-
Roma, Italia, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
-
Terni, Italia, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italia, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japón, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1007)
-
Hiroshima, Japón, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
-
Niigata, Japón, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
-
Okayama, Japón, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1020)
-
Tokushima, Japón, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1017)
-
Tokyo, Japón, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japón, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1004)
-
Tokyo, Japón, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1002)
-
Tokyo, Japón, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japón, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japón, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japón, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japón, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
-
Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japón, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japón, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 1011)
-
Suita, Osaka, Japón, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japón, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japón, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japón, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1013)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japón, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1400)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
-
Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
-
-
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rusia, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 119146
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
-
Moscow, Moscow, Rusia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rusia, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rusia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 197758
- SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusia, 198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Suecia, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suecia, 214 28
- Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suecia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suecia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwán, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
-
Taichung, Taiwán, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
-
Tainan, Taiwán, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
-
Taipei, Taiwán, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
-
Taipei, Taiwán, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
-
Taoyuan, Taiwán, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
-
Ankara, Turquía (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
-
Edirne, Turquía (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
-
Istanbul, Turquía (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Izmir, Turquía (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrania, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrania, 49005
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrania, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene carcinoma de células renales (RCC) de células claras no resecable, localmente avanzado o metastásico
- Ha tenido progresión de la enfermedad en o después de haber recibido tratamiento sistémico para el CCR localmente avanzado o metastásico con inhibidor del punto de control del ligando 1 de muerte celular programada 1 (PD-1/L1) y un factor de crecimiento endotelial vascular - inhibidor de la tirosina quinasa (VEGF-TKI) en secuencia o en combinación.
- Ha recibido no más de 3 regímenes sistémicos previos para CCR localmente avanzado o metastásico.
- Un participante masculino es elegible para participar si se abstiene de tener relaciones heterosexuales o acepta usar anticonceptivos durante el período de intervención y durante al menos 7 días después de la última dosis de la intervención del estudio.
- Una participante femenina es elegible para participar si no está embarazada, no está amamantando y se aplica al menos 1 de las siguientes condiciones: No es una WOCBP (mujer en edad fértil) O una WOCBP que acepta seguir la guía anticonceptiva durante el período de intervención y durante al menos 30 días después de la última dosis de la intervención del estudio para los aleatorizados a belzutifán y durante al menos 8 semanas después de la última dosis de la intervención del estudio para los aleatorizados a everolimus.
- El participante (o su representante legalmente aceptable, si corresponde) ha proporcionado un consentimiento informado documentado para el estudio.
- Tiene una función adecuada del órgano.
Criterio de exclusión:
- Tiene una neoplasia maligna adicional conocida que está progresando o ha requerido tratamiento activo en los últimos 3 años. (No se excluyen los participantes con carcinoma de células basales de la piel, carcinoma de células escamosas de la piel o carcinoma in situ [por ejemplo, carcinoma de mama, cáncer de cuello uterino in situ] que se han sometido a una terapia potencialmente curativa).
- Tiene metástasis conocidas en el sistema nervioso central (SNC) y/o meningitis carcinomatosa. (Los participantes con metástasis cerebrales previamente tratadas pueden participar siempre que estén radiológicamente estables durante al menos 4 semanas (28 días) mediante imágenes repetidas).
- Tiene una enfermedad cardíaca clínicamente significativa, que incluye angina inestable, infarto agudo de miocardio dentro de los 6 meses posteriores al día 1 de la administración del medicamento del estudio o insuficiencia cardíaca congestiva de clase III o IV de la New York Heart Association. (Se permite la arritmia controlada médicamente estable con medicamentos).
- Tiene hipertensión mal controlada definida como presión arterial sistólica (PAS) ≥150 mm Hg y/o presión arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg.
- Tiene insuficiencia hepática de moderada a grave (Child-Pugh B o C).
- Tiene un trastorno psiquiátrico o de abuso de sustancias conocido que podría interferir con la cooperación con los requisitos del estudio.
- No puede tragar medicamentos administrados por vía oral o tiene un trastorno gastrointestinal que afecta la absorción (p. ej., gastrectomía, obstrucción intestinal parcial, malabsorción).
- Tiene hipersensibilidad conocida o alergia al ingrediente farmacéutico activo o a cualquier componente de las formulaciones de intervención del estudio (belzutifan o everolimus).
- Ha recibido tratamiento previo con belzutifan u otro factor 2α inducible por hipoxia (inhibidor de HIF-2α).
- Ha recibido tratamiento previo con everolimus o cualquier otro inhibidor específico o selectivo del complejo de rapamicina 1 (TORC1)/fosfatidilinositol 3-quinasa (PI3K)/proteína quinasa B (AKT) (p. ej., temsirolimus) en un entorno de enfermedad avanzada.
- Ha recibido cualquier tipo de anticuerpo contra el cáncer sistémico (incluido el anticuerpo en investigación) dentro de las 4 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido radioterapia previa dentro de las 2 semanas anteriores a la aleatorización.
- Se ha sometido a una cirugía mayor en las 3 semanas anteriores a la aleatorización.
- Ha recibido una vacuna viva dentro de los 30 días anteriores a la aleatorización. Los ejemplos de vacunas vivas incluyen, entre otras, las siguientes: vacuna contra el sarampión, las paperas, la rubéola, la varicela/zoster, la fiebre amarilla, la rabia, el bacilo Calmette-Guérin (BCG) y la fiebre tifoidea. Las vacunas inyectables contra la influenza estacional generalmente son vacunas de virus muertos y están permitidas; sin embargo, las vacunas intranasales contra la influenza son vacunas vivas atenuadas y no están permitidas.
- Actualmente recibe inhibidores del citocromo potentes (p. ej., itraconazol, telitromicina, claritromicina, inhibidores de la proteasa reforzados con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderados (p. ej., ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamilo) P450 3A4 (CYP3A4) que no se puede suspender durante la duración del estudio.
- Actualmente recibe inductores fuertes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina y hierba de San Juan) o moderados (p. ej., bosentán, efavirenz, modafinilo) de CYP3A4 que no se pueden interrumpir durante la duración del estudio .
- Está participando actualmente en un estudio de un agente en investigación o está utilizando un dispositivo en investigación.
- Tiene una infección activa que requiere terapia sistémica.
- Tiene bacillus tuberculosis (TB) activo.
- Tiene un diagnóstico de inmunodeficiencia o está recibiendo terapia crónica con esteroides sistémicos (dosis que exceden los 10 mg diarios del equivalente de prednisona) o cualquier otra forma de terapia inmunosupresora dentro de los 7 días previos a la aleatorización.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH). (La prueba de detección del VIH solo se requiere si lo ordena la autoridad sanitaria local.
- Tiene antecedentes conocidos de infección por el virus de la hepatitis B (VHB) (definido como antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] reactivo) o virus de la hepatitis C (VHC) activo conocido (definido como detección de ácido ribonucleico [ARN] [cualitativo] del VHC).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Belzutifan
Los participantes aleatorizados recibieron 120 mg de Belzutifan oralmente una vez al día (QD), hasta la progresión o la interrupción de la enfermedad.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Comparador activo: Everolimus
Los participantes aleatorizados recibieron 10 mg de Everolimus por vía oral QD, hasta la progresión de la enfermedad o la interrupción.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
|
Experimental: Fuera de seguridad
Los participantes no aleatorios se inscribieron en el encuentro de seguridad recibido hasta 120 mg de Belzutifan QD.
|
Tabletas orales
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) por criterio de respuesta en tumores sólidos versión 1.1 (Recist 1.1) según lo evaluado por la revisión central independiente ciego (BICR)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses
|
PFS se define como el tiempo desde la aleatorización hasta la primera enfermedad progresiva documentada (EP) o muerte debido a cualquier causa, lo que ocurra primero.
Por reciste 1.1, la PD se define como un aumento ≥20% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo.
Además del aumento relativo del 20%, la suma también debe demostrar un aumento absoluto de ≥5 mm.
La aparición de una o más lesiones nuevas también se considera PD.
PFS según lo evaluado por la revisión central independiente ciego se presenta aquí.
|
Hasta aproximadamente 39 meses
|
|
Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
|
El sistema operativo se define como el tiempo de la aleatorización hasta la muerte debido a cualquier causa.
Los participantes sin muerte documentada en el momento del análisis fueron censurados en la fecha del último seguimiento.
|
Hasta aproximadamente 49 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tasa de respuesta objetiva (ORR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 31 meses
|
ORR se define como el porcentaje de participantes que tienen una respuesta completa (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o una respuesta parcial (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por reciste 1.1.
Aquí se presenta el porcentaje de participantes que experimentan un CR o PR según lo evaluado por la revisión central independiente ciego basado en Recist 1.1.
|
Hasta aproximadamente 31 meses
|
|
Duración de la respuesta (DOR) por recist 1.1 según lo evaluado por BICR
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 49 meses
|
Para los participantes que demuestran una respuesta completa confirmada (CR: desaparición de todas las lesiones objetivo) o respuesta parcial confirmada (PR: al menos una disminución del 30% en la suma de los diámetros de las lesiones objetivo) por reciste 1.1, DOR se define como el tiempo de la primera evidencia documentada de CR o PR hasta la progresión de la enfermedad o la muerte.
El DOR según lo evaluado por la revisión central independiente ciego se presenta aquí.
El DOR mediano fue analizado por el método Kaplan-Meier para datos censurados.
|
Hasta aproximadamente 49 meses
|
|
Número de participantes que experimentan uno o más eventos adversos (AES)
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
|
Un evento adverso (AE) se define como cualquier signo desfavorable y no deseado que incluya un hallazgo de laboratorio anormal, síntomas o enfermedades asociados con el uso de un tratamiento médico o procedimiento, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio.
|
Hasta aproximadamente 78 meses
|
|
Número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 78 meses
|
Un AE se define como cualquier signo desfavorable y no deseado que incluya un hallazgo de laboratorio anormal, síntoma o enfermedad asociado con el uso de un tratamiento o procedimiento médico, independientemente de si se considera relacionado con el tratamiento o procedimiento médico, que ocurre durante el curso del estudio.
Se presentará el número de participantes que suspenden el tratamiento del estudio debido a un AE.
|
Hasta aproximadamente 78 meses
|
|
Tiempo para el verdadero deterioro (TTD) en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQOL) utilizando la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cuestionario de Cáncer Cuestionado de Cuestiones 30 (EORTC QLQ-C30) ítems 29 y 30 Puntuación combinada combinada
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses
|
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de calidad de vida (QOL) específico de cáncer (QOL).
Respuestas de los participantes a las preguntas sobre el estado de salud global (GHS; "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?")
y calidad de vida (QoL, "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?")
se califican en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente), luego se suman.
Las puntuaciones sin procesar sumadas se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado general.
La TTD se definió como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución ≥10 puntos con la confirmación por la visita posterior de una disminución ≥10 puntos en los puntajes de escala de los ítems 29 y 30.
Si el primer deterioro es en el último punto de tiempo de evaluación Pro en el momento del análisis, entonces no se requiere confirmación.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
TTD se informa en base al método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
|
Hasta aproximadamente 39 meses
|
|
TTD en funcionamiento físico utilizando los elementos EortC QLQ-C30 1- 5 Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses
|
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho), luego se suman.
Las puntuaciones sin procesar sumadas se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado general.
La TTD se definió como el tiempo desde el inicio hasta el primer inicio de una disminución ≥10 puntos con la confirmación por la visita posterior de una disminución ≥10 puntos en los puntajes de escala de artículos de funcionamiento físico 1 a 5.
Si el primer deterioro es en el último punto de tiempo de evaluación Pro en el momento del análisis, entonces no se requiere confirmación.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
TTD se informa en base al método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
|
Hasta aproximadamente 39 meses
|
|
TTD en síntomas de la enfermedad utilizando la evaluación funcional de la terapia contra el cáncer-síntoma de síntomas de kidney síntomas relacionados con la enfermedad (FKSI-DRS) ítems 1-9 Puntuación
Periodo de tiempo: Hasta aproximadamente 39 meses
|
El FKSI-DRS fue un cuestionario que le pidió al participante que calificara 9 síntomas relacionados con el cáncer de riñón: falta de energía, fatiga, pérdida de peso, dolor, dolor óseo, falta de aliento, tos, fiebre o sangre en la orina.
Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho).
La puntuación total FKSI-DRS varió de 0 (más síntomas severos) a 36 (sin síntomas) con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
La TTD se definió como el tiempo hasta el primer inicio de una disminución ≥3 puntos en la puntuación de síntomas desde el inicio con la confirmación por la visita posterior de un deterioro de ≥3 puntos desde la línea de base bajo la regla de censura derecha.
Si el primer deterioro es en el último punto de tiempo de evaluación Pro en el momento del análisis, entonces no se requiere confirmación.
Un TTD más largo indica un mejor resultado.
TTD se informa en base al método de límite de producto (Kaplan-Meier) para datos censurados.
|
Hasta aproximadamente 39 meses
|
|
Cambio de la línea de base a la semana 17 en la CVRS utilizando los elementos EORTC QLQ-C30 29 y 30 puntaje combinado
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 17
|
El EortC-QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Respuestas de los participantes al estado de salud global (GHS) Pregunta "¿Cómo calificaría su salud general durante la semana pasada?"
(Artículo 29) y la pregunta de calidad de vida (QOL) "¿Cómo calificaría su calidad de vida general durante la semana pasada?"
(El ítem 30) se puntuaron en una escala de 7 puntos (1 = muy pobre a 7 = excelente).
Utilizando la transformación lineal, las puntuaciones sin procesar se estandarizaron de modo que las puntuaciones variaron de 0 a 100; Una puntuación más alta que indica un mejor resultado general.
El cambio de la línea de base a la semana 17 en las puntuaciones combinadas EORTC QLQ-C30 29 y 30 se calculó en base a un modelo de análisis de datos longitudinal limitado (CLDA) con puntajes como variables de respuesta con covariables para el tratamiento por interacción tiempo, factores de estratificación (categoría de riesgo IMDC y número de terapias dirigidas a VEGF/VEGF-receptor para las terapias dirigidas por RCC) como covarianas.
|
Línea de base (día 1) y semana 17
|
|
Cambiar de la línea de base a la semana 17 en el funcionamiento físico utilizando los elementos EortC QLQ-C30 1- 5 Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 17
|
El EortC QLQ-C30 es un cuestionario de 30 ítems desarrollado para evaluar la calidad de vida de los pacientes con cáncer.
Las respuestas de los participantes a 5 preguntas sobre su funcionamiento físico se califican en una escala de 4 puntos (1 = nada a 4 = mucho), luego se suman.
Las puntuaciones sin procesar sumadas se estandarizaron mediante transformación lineal, por lo que las puntuaciones variaron de 0 a 100, con una puntuación más alta que indica un mejor resultado general.
El cambio de la línea de base a la semana 17 en la puntuación de funcionamiento físico (EortC QLQ-C30 ítems 1-5) se calculó en base a un modelo de análisis de datos longitudinal restringido (CLDA) con puntajes como variables de respuesta con covariables para el tratamiento por interacción temporal (factores de estratificación (categoría de riesgo IMDC y número de vegetales de VEGF/VEGF dirigidos a Therapies para RCC).
|
Línea de base (día 1) y semana 17
|
|
Cambio de la línea de base a la semana 17 en síntomas de la enfermedad utilizando los elementos FKSI-DRS 1-9 Puntuación
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 17
|
El FKSI-DRS fue un cuestionario que le pidió al participante que calificara 9 síntomas relacionados con el cáncer de riñón: falta de energía, fatiga, pérdida de peso, dolor, dolor óseo, falta de aliento, tos, fiebre o sangre en la orina.
Cada elemento se calificó en una escala de 5 puntos (0 = nada a 4 = mucho).
La puntuación total FKSI-DRS varió de 0 (más síntomas severos) a 36 (sin síntomas) con una puntuación más alta que indica un mejor resultado.
El cambio de la línea de base a la semana 17 en los síntomas de la enfermedad utilizando el puntaje FKSI-DRS items 1-9 se calculó en base a un modelo de análisis de datos longitudinal limitado (CLDA) con las puntuaciones PRO como variable de respuesta con covariables para el tratamiento por interacción temporal (factores de estratificación (categoría de riesgo IMDC y número de vegetales de VEGF/VEGF-aceptor dirigidos a Therapies RCC).
|
Línea de base (día 1) y semana 17
|
|
Cambio de la línea de base a la semana 17 en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) en la calidad de la calidad de vida europea de 5 dimensiones, puntaje de servicios de salud de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 1) y semana 17
|
El cuestionario EQ-5D-5L evalúa 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/ incomodidad y ansiedad/ depresión.
Cada dimensión tiene 5 opciones de respuesta que reflejan niveles crecientes de dificultad, que están codificados en una escala de 1 (sin problemas) a 5 (problemas extremos).
El VAS es un componente de EQ-5D-5L que pide a los participantes que califiquen su salud general en una escala analógica visual vertical, con los extremos de la escala etiquetados como "la mejor salud que pueda imaginar" (equivalente a una puntuación de 0) y "la peor salud que pueda imaginar" (equivalente a una puntuación de 100).
El cambio de la línea de base a la semana 17 en la utilidad de salud utilizando la puntuación EQ-5D-5L VAS se calculó en base a un modelo de análisis de datos longitudinal restringido (CLDA) con las puntuaciones PRO como variable de respuesta con covariables para el tratamiento por interacción temporal, factores de estratificación (categoría de riesgo IMDC y el número de prioridades vegetariadas de VEGF/VEGF) para las terapias de CCC CCC).
|
Línea de base (día 1) y semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Choueiri TK, Powles T, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Schutz FA, Park SH, Nosov DA, Porta C, Lee JL, Garcia-Del-Muro X, Biscaldi E, Manneh Kopp R, Oya M, He L, Wang A, Perini RF, Vickery D, Albiges L, Rini B; LITESPARK-005 Investigators. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2313906.
- Powles T, Choueiri TK, Albiges L, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Rizzo M, Shinde R, Saretsky TL, He L, Perini RF, Vickery D, Rini B. Health-related quality of life with belzutifan versus everolimus for advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-005): patient-reported outcomes from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):491-502. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00032-4. Epub 2025 Mar 17.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
27 de febrero de 2020
Finalización primaria (Actual)
15 de abril de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
17 de septiembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
10 de diciembre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de diciembre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de diciembre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
14 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades urogenitales
- Neoplasias urogenitales
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias
- Enfermedades urogenitales masculinas
- Enfermedades Renales
- Enfermedades urológicas
- Enfermedades urogenitales femeninas
- Enfermedades urogenitales femeninas y complicaciones del embarazo
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma De Célula Renal
- Neoplasias Renales
- Químicos orgánicos
- Macrólidos
- Lactonas
- Sirolimus
- Everolimus
- belzutifan
Otros números de identificación del estudio
- 6482-005
- MK-6482 (Otro identificador: MSD)
- 205262 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- 2019-003444-72 (Número EudraCT)
- jRCT2080225166 (Otro identificador: jRCT)
- U1111-1294-1321 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506635-15-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .