Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) versus Everolimus bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (MK-6482-005)

16 april 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van MK-6482 versus everolimus bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom dat is gevorderd na eerdere PD-1/L1- en VEGF-gerichte therapieën

Het primaire doel van deze studie is om belzutifan te vergelijken met everolimus met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en om everolimus te vergelijken met respect voor algehele overleving (OS). De hypothese is dat belzutifan superieur is aan everolimus met betrekking tot PFS en OS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

736

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
      • Sao Paulo, Brazilië, 01321-030
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 1653)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico ( Site 1657)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazilië, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brazilië, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0152)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Denemarken
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
  • Frankrijk
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrijk, 54519
        • Centre Alexis Vautrin Institut de Cancerologie de Lorraine ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Debrecen, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hongarije, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hongkong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italië, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0606)
      • Milano, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italië, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital-Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital-Department of Urology ( Site 1017)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Kalkoen
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Kalkoen, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Kalkoen, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Kalkoen, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Kalkoen, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Kalkoen, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Kalkoen, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Korea, republiek van
      • Seoul, Korea, republiek van, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Korea, republiek van, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Korea, republiek van, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Korea, republiek van, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, republiek van, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, republiek van, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Oekraïne
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Oekraïne, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Oekraïne, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
  • Russische Federatie
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Russische Federatie, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Russische Federatie, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Russische Federatie, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Russische Federatie, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Russische Federatie, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tsjechië
      • Hradec Kralove, Tsjechië, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tsjechië, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Praha 10, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Praha 4, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City Of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14620
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Zweden
    • Jonkopings Lan
      • Jönköping, Jonkopings Lan, Zweden, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Zweden, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Vasterbottens Lan
      • Umeå, Vasterbottens Lan, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (RCC)
  • Heeft ziekteprogressie gehad tijdens of na systemische behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met zowel geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-1/L1) checkpointremmer als een vasculaire endotheliale groeifactor - tyrosinekinaseremmer (VEGF-TKI) bij volgorde of in combinatie.
  • Heeft niet meer dan 3 eerdere systemische regimes gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC.
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij zich onthoudt van heteroseksuele omgang of ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studieinterventie
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en aan minimaal 1 van de volgende voorwaarden is voldaan: Geen (vruchtbare) WOCBP OF WOCBP die akkoord gaat met het volgen van de anticonceptierichtlijn tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studie-interventie voor degenen die gerandomiseerd waren naar belzutifan en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis studie-interventie voor degenen die gerandomiseerd waren naar everolimus.
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. (Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ [bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ] die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.)
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. (Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, mits ze bij herhaalde beeldvorming minimaal 4 weken (28 dagen) radiologisch stabiel zijn.)
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vanaf dag 1 van de toediening van de onderzoeksmedicatie, of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV. (Medisch gecontroleerde aritmie stabiel op medicatie is toegestaan.)
  • Heeft slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
  • Kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken of heeft een gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, gedeeltelijke darmobstructie, malabsorptie).
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor het actieve farmaceutische ingrediënt of een bestanddeel van de onderzoeksinterventieformuleringen (belzutifan of everolimus).
  • Eerder is behandeld met belzutifan of een andere hypoxie-induceerbare factor 2α (HIF-2α-remmer).
  • Is eerder behandeld met everolimus of een andere specifieke of selectieve target van rapamycinecomplex 1 (TORC1)/fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)/proteïnekinase B (AKT)-remmer (bijv. temsirolimus) in een gevorderde ziektesetting.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een willekeurig type antilichaam tegen kanker gekregen (inclusief onderzoeksantilichaam).
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
  • krijgt momenteel sterke (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) cytochroomremmers P450 3A4 (CYP3A4) die niet kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  • krijgt momenteel sterke (fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) inductoren van CYP3A4 die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek .
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft actieve bacillus tuberculose (tbc).
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (Testen op HIV bij screening is alleen vereist als dit wordt opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (HCV) (gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 120 mg belzutifan (QD)
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale tabletten
Andere namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Actieve vergelijker: Everolimus
Deelnemers krijgen eenmaal daags oraal 10 mg everolimus (QD)
Geneesmiddel: Everolimus
Orale tabletten
Andere namen:
  • Afwerken
  • Zortress
  • Afinitor DISPERZ

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) volgens responscriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Volgens RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ≥20% toename van de som van de diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20% moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook als PD beschouwd. PFS zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gepresenteerd
Tot ongeveer 39 maanden
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
Tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook
Tot ongeveer 49 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) volgens RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling op basis van RECIST 1.1 zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 39 maanden
Responsduur (DOR) volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste 30% afname van de som van de diameters van doellaesies) laten zien volgens RECIST 1.1, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden. De DOR zoals beoordeeld door geblindeerde onafhankelijke centrale beoordeling zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 39 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
Een ongewenst voorval (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte die verband houdt met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als verband houdend met de medische behandeling of procedure die zich voordoet tijdens de studie.
Tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling stopzet vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, waaronder een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of het wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die zich voordoet in de loop van de studie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 49 maanden
Tijd tot verslechtering (TTD) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) met behulp van de European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Items 29 en 30 Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf baseline tot het eerste begin van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van baseline in globale gezondheidsstatus (Item 29) & kwaliteit van leven (Item 30) gecombineerde score. Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van de uitgangswaarde in de gecombineerde score voor de algemene gezondheidsstatus en kwaliteit van leven, zal worden gepresenteerd. Een langere TTD duidt op een beter resultaat.
Tot ongeveer 49 maanden
TTD in fysiek functioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30 Items 1- 5 Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
TTD wordt gedefinieerd als de tijd vanaf de baseline tot het eerste begin van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van de baseline in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 items 1-5). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. De TTD, zoals beoordeeld op basis van een ≥10 punten negatieve verandering (afname) ten opzichte van de baseline in de score voor fysiek functioneren, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 49 maanden
TTD bij ziektesymptomen met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie - niersymptomenindex - ziektegerelateerde symptomen (FKSI-DRS) Items 1-9 Score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
De FKSI-DRS-index bestaat uit een vragenlijst met 9 items die de omvang van de symptomen van nierkanker bij deelnemers in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) en opgeteld om een ​​indexsymptoomscore te genereren. Deze scores kunnen variëren van 0 tot 36, waarbij een hogere score een gunstigere symptoomstatus van nierkanker aangeeft.
Tot ongeveer 49 maanden
Verandering van baseline in HRQoL met behulp van de EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers voor de algemene gezondheidsstatus (item 29) en kwaliteit van leven (item 30) worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere algemene gezondheidstoestand. De verandering ten opzichte van baseline in EORTC QLQ-C30 Items 29 en 30 scores zal worden gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in fysiek functioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30 Items 1- 5 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1=helemaal niet tot 4=zeer veel). Met behulp van lineaire transformatie worden ruwe scores gestandaardiseerd, zodat scores variëren van 0 tot 100. Een hogere score duidt op een betere kwaliteit van leven. De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de score voor fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) zal worden gepresenteerd.
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in ziektesymptomen met behulp van de FKSI-DRS Items 1-9 Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
De FKSI-DRS-index bestaat uit een vragenlijst met 9 items die de omvang van de symptomen van nierkanker bij deelnemers in de afgelopen 7 dagen beoordeelt. Antwoorden worden gescoord op een 5-puntsschaal (0=helemaal niet tot 4=zeer veel) en opgeteld om een ​​indexsymptoomscore te genereren. Deze scores kunnen variëren van 0 tot 36, waarbij een hogere score een gunstigere symptoomstatus van nierkanker aangeeft.
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
Verandering ten opzichte van baseline in Europese kwaliteit van leven 5 dimensies, vragenlijst met 5 niveaus (EuroQoL EQ-5D-5L) Health Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie. Elke dimensie heeft 5 antwoordmogelijkheden (geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen) die toenemende moeilijkheidsgraden weerspiegelen, die zijn gecodeerd op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De deelnemer wordt ook gevraagd om zijn/haar huidige gezondheidstoestand aan te geven door het meest geschikte niveau te selecteren op een visueel analoge schaal van 0 tot 100, waarbij 0 de slechtst denkbare gezondheidstoestand is.
Basislijn (dag 1) en tot ongeveer 49 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Geschat)

17 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

18 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-005
  • MK-6482 (Andere identificatie: Merck)
  • 205262 (Register-ID: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080225166 (Andere identificatie: jRCT)
  • 2023-506635-15 (Andere identificatie: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Carcinoom, niercel

Klinische onderzoeken op Belzutifan

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Costa Rica

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren