Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Belzutifan (MK-6482) versus Everolimus bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom (MK-6482-005)

30 april 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een open-label, gerandomiseerde fase 3-studie van MK-6482 versus everolimus bij deelnemers met gevorderd niercelcarcinoom dat is gevorderd na eerdere PD-1/L1- en VEGF-gerichte therapieën

Het primaire doel van deze studie is om belzutifan te vergelijken met everolimus met betrekking tot progressievrije overleving (PFS) per Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door Blinded Independent Central Review (BICR) en om everolimus te vergelijken met respect voor algehele overleving (OS). De hypothese is dat belzutifan superieur is aan everolimus met betrekking tot PFS en OS.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Per protocol werden alle deelnemers ingeschreven voor de veiligheidsrennen niet gerandomiseerd en niet opgenomen in de protocol-gespecificeerde analyses voor een van de uitkomstmaten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

755

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Brazilië
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazilië, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazilië, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brazilië, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazilië, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • Chili
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chili, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Denemarken
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Denemarken, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Duitsland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Duitsland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Duitsland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Duitsland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Duitsland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Duitsland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • Frankrijk
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrijk, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrijk, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrijk, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrijk, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrijk, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrijk, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrijk, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrijk, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Hongarije, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Hongarije, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Hongarije, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongarije, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongarije, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
  • Hongkong
      • Hong Kong, Hongkong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hongkong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hongkong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hongkong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italië
      • Arezzo, Italië, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italië, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italië, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Italië, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italië, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Italië, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Italië, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italië, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italië, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italië, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Noorwegen
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noorwegen, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noorwegen, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Oekraïne
      • Kyiv, Oekraïne, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Oekraïne, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Oekraïne, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • Rusland
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • Spanje
      • Madrid, Spanje, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Spanje, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Spanje, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanje, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tsjechië
      • Hradec Králové, Tsjechië, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tsjechië, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Tsjechië, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Tsjechië, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjechië, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tsjechië, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Turkije (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Gillingham, Verenigd Koninkrijk, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Verenigd Koninkrijk, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Verenigd Koninkrijk, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Verenigd Koninkrijk, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Verenigd Koninkrijk, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Verenigde Staten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Verenigde Staten, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Verenigde Staten, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Verenigde Staten, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Verenigde Staten, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Verenigde Staten, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Verenigde Staten, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Verenigde Staten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Zuid -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Zuid -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Zuid -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Zuid -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Zweden
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Zweden, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Zweden, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Zweden, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Zweden, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Heeft inoperabel, lokaal gevorderd of gemetastaseerd heldercellig niercelcarcinoom (RCC)
  • Heeft ziekteprogressie gehad tijdens of na systemische behandeling voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC met zowel geprogrammeerde celdood 1 ligand 1 (PD-1/L1) checkpointremmer als een vasculaire endotheliale groeifactor - tyrosinekinaseremmer (VEGF-TKI) bij volgorde of in combinatie.
  • Heeft niet meer dan 3 eerdere systemische regimes gekregen voor lokaal gevorderd of gemetastaseerd RCC.
  • Een mannelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als hij zich onthoudt van heteroseksuele omgang of ermee instemt anticonceptie te gebruiken tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 7 dagen na de laatste dosis studieinterventie
  • Een vrouwelijke deelnemer komt in aanmerking voor deelname als zij niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, en aan minimaal 1 van de volgende voorwaarden is voldaan: Geen (vruchtbare) WOCBP OF WOCBP die akkoord gaat met het volgen van de anticonceptierichtlijn tijdens de interventieperiode en gedurende ten minste 30 dagen na de laatste dosis studie-interventie voor degenen die gerandomiseerd waren naar belzutifan en gedurende ten minste 8 weken na de laatste dosis studie-interventie voor degenen die gerandomiseerd waren naar everolimus.
  • De deelnemer (of wettelijk aanvaardbare vertegenwoordiger indien van toepassing) heeft gedocumenteerde geïnformeerde toestemming gegeven voor het onderzoek.
  • Heeft een adequate orgaanfunctie

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar. (Deelnemers met basaalcelcarcinoom van de huid, plaveiselcelcarcinoom van de huid of carcinoom in situ [bijv. Borstcarcinoom, baarmoederhalskanker in situ] die potentieel curatieve therapie hebben ondergaan, worden niet uitgesloten.)
  • Heeft bekende metastasen van het centrale zenuwstelsel (CZS) en/of carcinomateuze meningitis. (Deelnemers met eerder behandelde hersenmetastasen mogen deelnemen, mits ze bij herhaalde beeldvorming minimaal 4 weken (28 dagen) radiologisch stabiel zijn.)
  • Heeft een klinisch significante hartaandoening, waaronder onstabiele angina, acuut myocardinfarct binnen 6 maanden vanaf dag 1 van de toediening van de onderzoeksmedicatie, of congestief hartfalen van de New York Heart Association klasse III of IV. (Medisch gecontroleerde aritmie stabiel op medicatie is toegestaan.)
  • Heeft slecht gecontroleerde hypertensie gedefinieerd als systolische bloeddruk (SBP) ≥150 mm Hg en/of diastolische bloeddruk (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Heeft een matige tot ernstige leverfunctiestoornis (Child-Pugh B of C).
  • Heeft een bekende psychiatrische of middelenmisbruikstoornis die de samenwerking met de vereisten van het onderzoek zou verstoren.
  • Kan oraal toegediende medicatie niet doorslikken of heeft een gastro-intestinale stoornis die de absorptie beïnvloedt (bijv. gastrectomie, gedeeltelijke darmobstructie, malabsorptie).
  • Heeft een bekende overgevoeligheid of allergie voor het actieve farmaceutische ingrediënt of een bestanddeel van de onderzoeksinterventieformuleringen (belzutifan of everolimus).
  • Eerder is behandeld met belzutifan of een andere hypoxie-induceerbare factor 2α (HIF-2α-remmer).
  • Is eerder behandeld met everolimus of een andere specifieke of selectieve target van rapamycinecomplex 1 (TORC1)/fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)/proteïnekinase B (AKT)-remmer (bijv. temsirolimus) in een gevorderde ziektesetting.
  • Heeft binnen 4 weken voorafgaand aan randomisatie een willekeurig type antilichaam tegen kanker gekregen (inclusief onderzoeksantilichaam).
  • Eerder radiotherapie heeft gekregen binnen 2 weken voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft binnen 3 weken voorafgaand aan randomisatie een grote operatie ondergaan.
  • Heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan randomisatie een levend vaccin gekregen. Voorbeelden van levende vaccins omvatten, maar zijn niet beperkt tot, de volgende: mazelen, bof, rubella, varicella/zoster (waterpokken), gele koorts, hondsdolheid, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) en tyfusvaccin. Seizoensgriepvaccins voor injectie zijn over het algemeen gedode virusvaccins en zijn toegestaan; intranasale griepvaccins zijn echter levende verzwakte vaccins en zijn niet toegestaan.
  • krijgt momenteel sterke (bijv. itraconazol, telitromycine, claritromycine, proteaseremmers versterkt met ritonavir of cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) of matige (bijv. ciprofloxacine, erytromycine, diltiazem, fluconazol, verapamil) cytochroomremmers P450 3A4 (CYP3A4) die niet kan worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek.
  • krijgt momenteel sterke (fenobarbital, enzalutamide, fenytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazepine, nevirapine en sint-janskruid) of matige (bijv. bosentan, efavirenz, modafinil) inductoren van CYP3A4 die niet kunnen worden stopgezet tijdens de duur van het onderzoek .
  • Neemt momenteel deel aan een onderzoek van een onderzoeksagent of gebruikt momenteel een onderzoeksapparaat.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft actieve bacillus tuberculose (tbc).
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie (dosering van meer dan 10 mg prednison-equivalent per dag) of enige andere vorm van immunosuppressieve therapie binnen 7 dagen voorafgaand aan randomisatie.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV). (Testen op HIV bij screening is alleen vereist als dit wordt opgelegd door de lokale gezondheidsautoriteit.
  • Heeft een bekende voorgeschiedenis van hepatitis B-virus (HBV) (gedefinieerd als Hepatitis B-oppervlakteantigeen [HBsAg] reactief) of bekend actief hepatitis C-virus (HCV) (gedefinieerd als HCV-ribonucleïnezuur [RNA] [kwalitatief] wordt gedetecteerd) infectie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Belzutifan
Gerandomiseerde deelnemers ontvingen eenmaal daags 120 mg belzutifan oraal mondeling (QD), tot ziekteprogressie of stopzetting.
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale tabletten
Andere namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Actieve vergelijker: Everolimus
Gerandomiseerde deelnemers ontvingen 10 mg everolimus oraal QD, totdat ziekteprogressie of stopzetting.
Geneesmiddel: Everolimus
Orale tabletten
Andere namen:
  • Afwerken
  • Zortress
  • Afinitor DISPERZ
Experimenteel: Veiligheidsloop
Niet-gerandomiseerde deelnemers die waren ingeschreven voor de veiligheidsloop, ontvingen tot 120 mg Belzutifan QD.
Geneesmiddel: Belzutifan
Orale tabletten
Andere namen:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Progressievrije overleving (PFS) per responscriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1) zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
PFS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet. Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review wordt hier gepresenteerd.
Tot ongeveer 39 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
OS wordt gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak. Deelnemers zonder gedocumenteerde overlijden op het moment van de analyse werden gecensureerd op de datum van de laatste follow-up.
Tot ongeveer 49 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectieve responspercentage (ORR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 31 maanden
ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers met een volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of een gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per RECIST 1.1. Het percentage deelnemers dat een CR of PR ervaart zoals beoordeeld door verblind onafhankelijke centrale review op basis van RECIST 1.1 wordt hier gepresenteerd.
Tot ongeveer 31 maanden
Duur van de respons (DOR) per recist 1.1 zoals beoordeeld door BICR
Tijdsspanne: Tot ongeveer 49 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of bevestigde gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per recist 1,1 aantonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of dood. De DOR zoals beoordeeld door een blinde onafhankelijke centrale review wordt hier gepresenteerd. De mediane DOR werd geanalyseerd door de Kaplan-Meier-methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ongeveer 49 maanden
Aantal deelnemers dat een of meer bijwerkingen ervaart (AES)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
Een bijwerkingen (AE) wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die optreedt tijdens de verloop van de studie.
Tot ongeveer 78 maanden
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling beëindigt als gevolg van een AE
Tijdsspanne: Tot ongeveer 78 maanden
Een AE wordt gedefinieerd als elk ongunstig en onbedoeld teken, inclusief een abnormale laboratoriumbevinding, symptoom of ziekte geassocieerd met het gebruik van een medische behandeling of procedure, ongeacht of deze wordt beschouwd als gerelateerd aan de medische behandeling of procedure, die plaatsvindt tijdens het verloop van de studie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gepresenteerd.
Tot ongeveer 78 maanden
Tijd tot echte verslechtering (TTD) in gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQOL) met behulp van de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling van kankerkwaliteit van leven vragenlijst Core 30 (EORTC QLQ-C30) items 29 en 30 gecombineerde score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst voor kankerspecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (QOL). De antwoorden van de deelnemers op de vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en kwaliteit van leven (QOL; "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend) en vervolgens samengevat. Gevogeerde ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100, met een hogere score die een beter algemeen resultaat aangeeft. TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts afname met bevestiging door het daaropvolgende bezoek van een ≥10-punts afname in items 29 en 30 schaalscores. Als de eerste verslechtering op het laatste Pro Assessment TimePoint is op het moment van analyse, is er geen bevestiging vereist. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan. TTD wordt gerapporteerd op basis van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ongeveer 39 maanden
TTD in fysiek functioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30-items 1- 5 score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de QOL van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg) en vervolgens samengevat. Gevogeerde ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100, met een hogere score die een beter algemeen resultaat aangeeft. TTD werd gedefinieerd als de tijd van basislijn tot het eerste begin van een ≥10-punts afname met bevestiging door het daaropvolgende bezoek van een ≥10-punts afname van fysiek functionerende items 1 tot 5 schaalscores. Als de eerste verslechtering op het laatste Pro Assessment TimePoint is op het moment van analyse, is er geen bevestiging vereist. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan. TTD wordt gerapporteerd op basis van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ongeveer 39 maanden
TTD bij ziektesymptomen met behulp van de functionele beoordeling van kankertherapie-Kidney Symptom Index-Disease-gerelateerde symptomen (FKSI-DRS) items 1-9 score
Tijdsspanne: Tot ongeveer 39 maanden
De FKSI-DRS was een vragenlijst die de deelnemer vroeg om 9 nierkankergerelateerde symptomen te beoordelen: gebrek aan energie, vermoeidheid, gewichtsverlies, pijn, botpijn, kortademigheid, hoest, koorts of bloed in de urine. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = heel veel). FKSI-DRS totale score varieerde van 0 (de meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen) met een hogere score die een beter resultaat aangeeft. TTD werd gedefinieerd als de tijd tot eerste begin van een ≥3-punts afname van de symptoomscore ten opzichte van de basislijn met bevestiging door het daaropvolgende bezoek van een ≥3-punts verslechtering van de basislijn onder de rechtercensuresregel. Als de eerste verslechtering op het laatste Pro Assessment TimePoint is op het moment van analyse, is er geen bevestiging vereist. Een langere TTD geeft een beter resultaat aan. TTD wordt gerapporteerd op basis van de product-limit (Kaplan-Meier) -methode voor gecensureerde gegevens.
Tot ongeveer 39 maanden
Verander van baseline naar week 17 in de HRQOL met behulp van de EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 17
De EORTC-QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items om de kwaliteit van leven van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers op de vraag van de Global Health Status (GHS) "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?" (Item 29) en de Quality of Life (QOL) vraag "Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?" (Item 30) werden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). Met behulp van lineaire transformatie werden RAW -scores gestandaardiseerd zodat scores varieerden van 0 tot 100; Een hogere score die een beter algemeen resultaat aangeeft. Wijziging van basislijn naar week 17 in EORTC QLQ-C30-items 29 en 30 gecombineerde scores werden berekend op basis van een beperkte longitudinale gegevensanalyse (CLDA) -model met scores met responsvariabele met covariaten voor behandeling door tijdsinteractie, stratificatiefactoren (IMDC-risico-categorie (IMDC Risk-categorie (IMDC Risk-categorie (IMDC Risk-categorie (IMDC Risk-categorie (IMDC Risk-categorie (IMDC Risk-categorie (IMDC Risico Category (IMDC Risico Category (IMDC Risico Category (IMDC Risico Category (IMDC Risico Category (IMDC Risico Category (IMDC Risk Category en Category Category.
Basislijn (dag 1) en week 17
Verander van baseline naar week 17 in fysiek functioneren met behulp van de EORTC QLQ-C30-items 1- 5 score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 17
De EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst van 30 items die is ontwikkeld om de QOL van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel erg) en vervolgens samengevat. Gevogeerde ruwe scores werden gestandaardiseerd door lineaire transformatie, zodat scores varieerden van 0 tot 100, met een hogere score die een beter algemeen resultaat aangeeft. De verandering van basislijn naar week 17 in fysiek functioneren (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) score werd berekend op basis van een beperkte longitudinale gegevensanalyse (CLDA) -model met scores als responsvariabele met covariaten met covariaten voor behandeling door tijdsinteractie, stratificatiefactoren (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie en het aantal priore VEGF-RECEPTOR-doelstellingen voor RCC) als covariaten.
Basislijn (dag 1) en week 17
Verander van baseline naar week 17 bij ziektesymptomen met behulp van de FKSI-DRS-items 1-9 score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 17
De FKSI-DRS was een vragenlijst die de deelnemer vroeg om 9 nierkankergerelateerde symptomen te beoordelen: gebrek aan energie, vermoeidheid, gewichtsverlies, pijn, botpijn, kortademigheid, hoest, koorts of bloed in de urine. Elk item werd gescoord op een 5-puntsschaal (0 = helemaal niet tot 4 = heel veel). FKSI-DRS totale score varieerde van 0 (de meest ernstige symptomen) tot 36 (geen symptomen) met een hogere score die een beter resultaat aangeeft. De verandering van basislijn naar week 17 bij ziektesymptomen met behulp van de FKSI-DRS-items 1-9 score werd berekend op basis van een beperkt longitudinale data-analyse (CLDA) -model met de PRO-scores als responsvariabele met covariaten voor behandeling door tijdsinteractie, stratificatiefactoren (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC Risico-categorie en het aantal voorafgaande VEGF-Receptor Therapor Therapies For RCC) als COVARIATS.
Basislijn (dag 1) en week 17
Verandering van baseline naar week 17 in Visual Analoge Scale (VAS) score op de Europese 5-dimensie van leven, 5-niveau vragenlijst (EQ-5D-5L) Health Utility Score
Tijdsspanne: Basislijn (dag 1) en week 17
De EQ-5D-5L-vragenlijst beoordeelt 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ ongemak en angst/ depressie. Elke dimensie heeft 5 responsopties die de toenemende moeilijkheidsniveaus weerspiegelen, die worden gecodeerd op een schaal van 1 (geen problemen) tot 5 (extreme problemen). De VAS is een onderdeel van EQ-5D-5L die deelnemers vraagt ​​om hun algehele gezondheid te beoordelen op een verticale visuele analoge schaal, met de uiteinden van de schaal als 'de beste gezondheid die je je kunt voorstellen' (equivalent aan een score van 0) en 'de slechtste gezondheid die je je kunt voorstellen' (gelijkwaardig aan een score van 100). De wijziging van basislijn naar week 17 in gezondheidsgebruik met behulp van de EQ-5D-5L VAS-score werd berekend op basis van een beperkt longitudinale gegevensanalyse (CLDA) -model met de PRO-scores als responsvariabele met covariaten voor behandeling door tijdsinteractie, stratificatiefactoren (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie (IMDC-risico-categorie en het aantal prior van prior vEGF-Receptor Turpor Therapies For RCC) als Covariates.
Basislijn (dag 1) en week 17

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 februari 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 april 2024

Studie voltooiing (Geschat)

17 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 april 2026

Laatst geverifieerd

1 april 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 6482-005
  • MK-6482 (Andere identificatie: MSD)
  • 205262 (Register-ID: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080225166 (Andere identificatie: jRCT)
  • U1111-1294-1321 (Register-ID: UTN)
  • 2023-506635-15-00 (Register-ID: EU CT)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren