Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование белзутифана (MK-6482) по сравнению с эверолимусом у участников с распространенным почечно-клеточным раком (MK-6482-005)

30 апреля 2026 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Открытое рандомизированное исследование фазы 3 MK-6482 по сравнению с эверолимусом у участников с запущенной почечно-клеточной карциномой, которая прогрессировала после предшествующей терапии, направленной на PD-1/L1 и VEGF.

Основная цель этого исследования — сравнить белзутифан и эверолимус в отношении выживаемости без прогрессирования (ВБП) в соответствии с Критериями оценки ответа при солидных опухолях версии 1.1 (RECIST 1.1) по оценке слепого независимого центрального обзора (BICR) и сравнить эверолимус с относительно общей выживаемости (ОС). Гипотеза состоит в том, что белзутифан превосходит эверолимус в отношении ВБП и ОВ.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В соответствии с протоколом все участники, зарегистрированные в забегании безопасности, не были рандомизированы и не были включены в анализ, определенные протоколом для любого из показателей результата.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

755

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Бразилия
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Бразилия, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Бразилия, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Бразилия, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Бразилия, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Бразилия, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • Венгрия
      • Budapest, Венгрия, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Венгрия, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Венгрия, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Венгрия, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Венгрия, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Венгрия, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Германия, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Германия, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Германия, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Германия, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Германия, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Германия, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Германия, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Гонконг
      • Hong Kong, Гонконг
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Гонконг, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Гонконг
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Гонконг
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Дания
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Дания, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Дания, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Испания
      • Madrid, Испания, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Испания, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Испания, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Испания, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Италия
      • Arezzo, Италия, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Италия, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Италия, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Италия, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Италия, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Италия, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Италия, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Италия, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Италия, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Италия, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • Канада
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Канада, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Канада, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Канада, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Канада, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • Колумбия
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Колумбия, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Колумбия, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Колумбия, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Норвегия
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Норвегия, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Норвегия, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Россия
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Россия, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Россия, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Россия, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Россия, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Россия, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Россия, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Россия, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Россия, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Россия, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • Соединенное Королевство
      • Gillingham, Соединенное Королевство, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Соединенное Королевство, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Соединенное Королевство, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Соединенное Королевство, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Соединенные Штаты
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Соединенные Штаты, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Соединенные Штаты, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Соединенные Штаты, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Соединенные Штаты, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Соединенные Штаты, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Соединенные Штаты, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Соединенные Штаты, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Соединенные Штаты, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Соединенные Штаты, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Соединенные Штаты, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Тайвань
      • Kaohsiung City, Тайвань, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Тайвань, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Тайвань, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Тайвань, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Тайвань, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Тайвань, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Турция (Туркие)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Турция (Туркие), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Турция (Туркие), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Турция (Туркие), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Турция (Туркие), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Украина
      • Kyiv, Украина, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Украина, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Украина, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • Финляндия
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Финляндия, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Финляндия, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Финляндия, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Финляндия, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • Франция
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Франция, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Франция, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Франция, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Франция, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Франция, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Франция, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Франция, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Франция, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Чехия
      • Hradec Králové, Чехия, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Чехия, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Чехия, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Чехия, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Чехия, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Чехия, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Чили
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Чили, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Чили, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Швеция
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Швеция, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Швеция, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Швеция, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Швеция, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Южная Корея, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Южная Корея, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Южная Корея, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Южная Корея, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Япония
      • Fukuoka, Япония, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Япония, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Япония, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Япония, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Япония, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Япония, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Япония, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Япония, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Япония, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Япония, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Япония, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Япония, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Япония, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Япония, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Япония, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Япония, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Япония, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Япония, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Япония, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Япония, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Япония, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Имеет нерезектабельный, местно-распространенный или метастатический светлоклеточный почечно-клеточный рак (ПКР).
  • Прогрессирование заболевания во время или после системного лечения местно-распространенного или метастатического ПКР с использованием как ингибитора контрольной точки программируемой клеточной гибели 1 лиганда 1 (PD-1/L1), так и фактора роста эндотелия сосудов - ингибитора тирозинкиназы (VEGF-TKI) в последовательно или в комбинации.
  • Получал не более 3 предшествующих системных схем лечения местно-распространенного или метастатического ПКР.
  • Участник мужского пола имеет право участвовать, если он воздерживается от гетеросексуальных контактов или соглашается использовать противозачаточные средства в течение периода вмешательства и в течение как минимум 7 дней после последней дозы исследуемого вмешательства.
  • Участница женского пола имеет право участвовать, если она не беременна, не кормит грудью и выполняется хотя бы одно из следующих условий: Не является (женщиной детородного возраста) WOCBP ИЛИ WOCBP, которая соглашается следовать рекомендациям по контрацепции в течение периода вмешательства и в течение как минимум 30 дней после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто был рандомизирован в группу белзутифана, и в течение как минимум 8 недель после последней дозы исследуемого вмешательства для тех, кто был рандомизирован в группу эверолимуса.
  • Участник (или законный представитель, если применимо) предоставил документально оформленное информированное согласие на исследование.
  • Имеет адекватную функцию органа

Критерий исключения:

  • Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет. (Не исключены участники с базальноклеточным раком кожи, плоскоклеточным раком кожи или раком in situ [например, карциномой молочной железы, раком шейки матки in situ], которые прошли потенциально излечивающую терапию.)
  • Имеются известные метастазы в центральную нервную систему (ЦНС) и/или карциноматозный менингит. (Участники с ранее леченными метастазами в головной мозг могут участвовать при условии, что они радиологически стабильны в течение как минимум 4 недель (28 дней) при повторной визуализации.)
  • Имеет клинически значимое заболевание сердца, включая нестабильную стенокардию, острый инфаркт миокарда в течение 6 месяцев после 1-го дня приема исследуемого препарата или застойную сердечную недостаточность класса III или IV по Нью-Йоркской кардиологической ассоциации. (Допускается медикаментозно контролируемая аритмия, стабильная при приеме лекарств.)
  • Имеет плохо контролируемую гипертензию, определяемую как систолическое артериальное давление (САД) ≥150 мм рт.ст. и/или диастолическое артериальное давление (ДАД) ≥90 мм рт.ст.
  • Имеет печеночную недостаточность от умеренной до тяжелой степени (класс B или C по шкале Чайлд-Пью).
  • Имеет известное психическое расстройство или расстройство, связанное со злоупотреблением психоактивными веществами, которое может помешать сотрудничеству в выполнении требований исследования.
  • Не может проглотить перорально принимаемое лекарство или имеет желудочно-кишечные расстройства, влияющие на всасывание (например, гастрэктомия, частичная кишечная непроходимость, мальабсорбция).
  • Имеет известную гиперчувствительность или аллергию на активный фармацевтический ингредиент или любой компонент препаратов исследуемого вмешательства (белзутифан или эверолимус).
  • Ранее получал лечение белзутифаном или другим индуцируемым гипоксией фактором 2α (ингибитором HIF-2α).
  • Получал предшествующее лечение эверолимусом или любым другим специфическим или селективным ингибитором рапамицинового комплекса 1 (TORC1)/фосфатидилинозитол-3-киназы (PI3K)/протеинкиназы B (AKT) (например, темсиролимус) на поздних стадиях заболевания.
  • Получил любой тип системных противоопухолевых антител (включая исследуемые антитела) в течение 4 недель до рандомизации.
  • Получил предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель до рандомизации.
  • Перенес серьезную операцию в течение 3 недель до рандомизации.
  • Получил живую вакцину в течение 30 дней до рандомизации. Примеры живых вакцин включают, но не ограничиваются ими, следующие вакцины: против кори, эпидемического паротита, краснухи, ветряной оспы/зостера (ветряной оспы), желтой лихорадки, бешенства, бациллы Кальметта-Герена (БЦЖ) и брюшного тифа. Вакцины против сезонного гриппа для инъекций, как правило, представляют собой убитые вирусные вакцины и разрешены; однако интраназальные вакцины против гриппа являются живыми аттенуированными вакцинами и не разрешены.
  • В настоящее время получает сильные (например, итраконазол, телитромицин, кларитромицин, ингибиторы протеазы, усиленные ритонавиром или кобицистатом, индинавиром, саквинавиром, нелфинавиром, боцепревиром, телапревиром) или умеренные (например, ципрофлоксацин, эритромицин, дилтиазем, флуконазол, верапамил) ингибиторы цитохрома. P450 3A4 (CYP3A4), прием которого нельзя прекратить на время исследования.
  • В настоящее время получает сильные (фенобарбитал, энзалутамид, фенитоин, рифампицин, рифабутин, рифапентин, карбамазепин, невирапин и зверобой) или умеренные (например, бозентан, эфавиренц, модафинил) индукторы CYP3A4, прием которых нельзя прекращать на время исследования. .
  • В настоящее время участвует в исследовании исследуемого агента или в настоящее время использует исследуемое устройство.
  • Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
  • Имеет активную бациллу туберкулеза (ТБ).
  • Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию (дозировка, превышающая 10 мг в день в эквиваленте преднизолона) или любую другую форму иммуносупрессивной терапии в течение 7 дней до рандомизации.
  • Имеет известную историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ). (Тестирование на ВИЧ при скрининге требуется только в том случае, если это предписано местным органом здравоохранения.
  • Имеет известный анамнез инфицирования вирусом гепатита В (HBV) (определяется как реактивный поверхностный антиген гепатита B [HBsAg]) или известным активным вирусом гепатита C (HCV) (определяется как обнаружение рибонуклеиновой кислоты [РНК] [качественный] вируса гепатита C).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Белзутифан
Рандомизированные участники получали 120 мг Белзутифана перорально один раз в день (QD) до прогрессирования заболевания или прекращения.
Лекарство: Белзутифан
Оральные таблетки
Другие имена:
  • МК-6482
  • ВЕЛИРЕГ™
Активный компаратор: Эверолимус
Рандомизированные участники получали 10 мг эверолимуса перорально QD, до прогрессирования заболевания или прекращения.
Лекарство: Эверолимус
Оральные таблетки
Другие имена:
  • Афинитор
  • Зортресс
  • Афинитор DISPERZ
Экспериментальный: Безопасность
Нерадомизированные участники, зарегистрированные в безопасном забеге, получили до 120 мг Belzutifan QD.
Лекарство: Белзутифан
Оральные таблетки
Другие имена:
  • МК-6482
  • ВЕЛИРЕГ™

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Выживаемость без прогрессирования (PFS) для критериев ответа в солидных опухолях версии 1.1 (Recist 1.1), оцененная с помощью слепого независимого центрального обзора (BICR)
Временное ограничение: Примерно до 39 месяцев
PFS определяется как время от рандомизации до первого задокументированного прогрессирующего заболевания (PD) или смерти из -за любой причины, в зависимости от того, что произойдет вначале. По мнению 1.1, PD определяется как увеличение ≥20% в сумме диаметров целевых поражений. В дополнение к относительному увеличению на 20%, сумма также должна продемонстрировать абсолютное увеличение ≥5 мм. Появление одного или нескольких новых поражений также считается PD. PFS, оцениваемые с помощью слепого независимого центрального обзора, представлены здесь.
Примерно до 39 месяцев
Общая выживание (ОС)
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
ОС определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине. Участники без документированной смерти во время анализа были подвергнуты цензуре на дату последнего наблюдения.
Примерно до 49 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровень объективного ответа (ORR) на RECIST 1.1, оцененный BICR
Временное ограничение: Примерно до 31 месяца
ORR определяется как процент участников, у которых есть полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или частичный ответ (PR: по крайней мере 30% уменьшение суммы диаметров целевых поражений) на RECIST 1.1. Процент участников, которые испытывают CR или PR, оцениваемый с помощью слепого независимого центрального обзора, основанного на RECIST 1.1, представлен здесь.
Примерно до 31 месяца
Продолжительность ответа (DOR) на RECIST 1.1 оценивается BICR
Временное ограничение: Примерно до 49 месяцев
Для участников, которые демонстрируют подтвержденный полный ответ (CR: исчезновение всех целевых поражений) или подтвержденный частичный ответ (PR: по крайней мере 30% снижение суммы диаметров поражений целевых) на распределение 1.1, DOR определяется как время от первых документированных доказательств CR или PR -прогрессирования или смерти. DOR, оцененный с помощью слепого независимого центрального обзора, представлен здесь. Медиана DOR была проанализирована методом Каплана-Мейера для цензурированных данных.
Примерно до 49 месяцев
Количество участников, которые испытывают одно или несколько нежелательных явлений (AES)
Временное ограничение: Примерно до 78 месяцев
Побочное событие (AE) определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальную лабораторную обнаружение, симптом или заболевание, связанные с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли оно связано с медицинским лечением или процедурой, которые возникают в ходе исследования.
Примерно до 78 месяцев
Количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE
Временное ограничение: Примерно до 78 месяцев
AE определяется как любой неблагоприятный и непреднамеренный признак, включая аномальное лабораторное обнаружение, симптомы или заболевание, связанные с использованием медицинского лечения или процедуры, независимо от того, считается ли это связано с медицинским лечением или процедурой, которое происходит в ходе исследования. Будет представлено количество участников, которые прекращают изучение лечения из -за AE.
Примерно до 78 месяцев
Время к истинному ухудшению (TTD) в связанном со здоровьем качества жизни (HRQOL) с использованием Европейской организации по исследованиям и лечению вопросника по качеству рака Core 30 (EORTC QLQ-C30).
Временное ограничение: Примерно до 39 месяцев
EORTC QLQ-C30-это вопросник, специфичный для здоровья, связанный со здоровьем (QOL). Ответы участников на вопросы, касающиеся глобального состояния здоровья (GHS; «Как бы вы оценили общее состояние здоровья в течение прошлой недели?») и качество жизни (QOL; «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?») оцениваются по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично), затем суммированы. Суммированные необработанные оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучший общий результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного снижения с подтверждением при последующем посещении ≥10-точечного снижения по шкалам по шкале 29 и 30. Если первое ухудшение находится на последнем временной точке оценки Pro на момент анализа, то подтверждение не требуется. Более длинный TTD указывает на лучший результат. TTD сообщается на основе метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 39 месяцев
TTD в физическом функционировании с использованием элементов EORTC QLQ-C30 1-5 Оценка
Временное ограничение: Примерно до 39 месяцев
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много), а затем суммированы. Суммированные необработанные оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучший общий результат. TTD был определен как время от исходного уровня до первого начала ≥10-точечного снижения с подтверждением при последующем посещении ≥10-точечного уменьшения в элементах физического функционирования от 1 до 5 шкал. Если первое ухудшение находится на последнем временной точке оценки Pro на момент анализа, то подтверждение не требуется. Более длинный TTD указывает на лучший результат. TTD сообщается на основе метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 39 месяцев
TTD в симптомах заболеваний с использованием функциональной оценки раковой терапии-кидней симптомов индекса-дизэза симптомов (FKSI-DRS). Пункты 1-9 Оценка
Временное ограничение: Примерно до 39 месяцев
FKSI-DR были анкеты, которая попросила участника оценить 9 симптомов, связанных с раком почек: отсутствие энергии, усталость, потерю веса, боль, боль в костях, одышку, кашель, лихорадка или кровь в моче. Каждый элемент был оценен по 5-балльной шкале (0 = совсем не до 4 = очень много). Общий балл FKSI-DRS варьировался от 0 (большинство тяжелых симптомов) до 36 (без симптомов) с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат. TTD был определен как время для первого появления ≥3-точечного снижения показателя симптомов от исходного уровня с подтверждением при последующем посещении ≥3-точечного ухудшения от исходного уровня при правиле правой цена. Если первое ухудшение находится на последнем временной точке оценки Pro на момент анализа, то подтверждение не требуется. Более длинный TTD указывает на лучший результат. TTD сообщается на основе метода LIMIT Product (Kaplan-Meier) для цензурированных данных.
Примерно до 39 месяцев
Переход с базовой линии на 17 неделе в HRQOL с использованием EORTC QLQ-C30 Элементы 29 и 30
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 17 неделе
EORTC-QLQ-C30 является анкеткой из 30 пунктов для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на вопрос о глобальном состоянии здоровья (GHS) «Как бы вы оценили свое общее состояние здоровья в течение прошлой недели?» (Пункт 29) и вопрос о качестве жизни (QOL) «Как бы вы оценили общее качество жизни в течение прошлой недели?» (Пункт 30) были оценены по 7-балльной шкале (1 = очень плохо до 7 = отлично). Используя линейное преобразование, необработанные оценки были стандартизированы таким образом, что оценки варьировались от 0 до 100; более высокий балл, указывающий на лучший общий результат. Изменения с базовой линии к 17 неделе в EORTC QLQ-C30 элементы 29 и 30 комбинированных баллов были рассчитаны на основе модели с ограниченным продольным анализом данных (CLDA) с оценками в качестве переменной отклика с ковариатами для лечения с помощью времени взаимодействия, категории риска IMDC и количества предыдущих VEGF/VEGF-рецепторных факторов для RCC).
Базовая линия (день 1) и 17 неделе
Переход с базовой линии на 17 неделе в физическом функционировании с использованием элементов QLQ-C30 EORTC 1-5 Оценка
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 17 неделе
EORTC QLQ-C30 представляет собой анкету из 30 пунктов, разработанная для оценки качества жизни больных раком. Ответы участников на 5 вопросов об их физическом функционировании оцениваются по 4-балльной шкале (1 = совсем не до 4 = очень много), а затем суммированы. Суммированные необработанные оценки были стандартизированы линейными преобразованием, так что оценки варьировались от 0 до 100, с более высокой оценкой, что указывает на лучший общий результат. Изменение от базовой линии к 17-й неделе в физическом функционировании (EORTC QLQ-C30 пункт 1-5) рассчитывалось на основе модели с ограниченным анализом продольных данных (CLDA) с оценками в качестве переменной ответа с ковариатами для лечения с помощью временного взаимодействия, факторов стратификации (категория риска IMDC и количество предыдущих VEGF/VEGF-рецепторов для RCCCS).
Базовая линия (день 1) и 17 неделе
Переход с исходного уровня на 17 неделе в симптомах заболеваний с использованием элементов FKSI-DRS 1-9 Оценка
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 17 неделе
FKSI-DR были анкеты, которая попросила участника оценить 9 симптомов, связанных с раком почек: отсутствие энергии, усталость, потерю веса, боль, боль в костях, одышку, кашель, лихорадка или кровь в моче. Каждый элемент был оценен по 5-балльной шкале (0 = совсем не до 4 = очень много). Общий балл FKSI-DRS варьировался от 0 (большинство тяжелых симптомов) до 36 (без симптомов) с более высокой оценкой, что указывает на лучший результат. Изменение с исходного уровня к 17 неделе в симптомах заболевания с использованием пунктов 1-9 FKSI-DR. Оценка 1-9 было рассчитано на основе модели с ограниченным продольным анализом данных (CLDA) с показателями PRO в качестве переменной реакции с ковариатами для лечения с помощью временных взаимодействий, факторов стратификации (категории риска IMDC и количества предыдущих вегетативных/рецепторов.
Базовая линия (день 1) и 17 неделе
Переход с базовой линии на 17 неделе в оценке визуальной аналоговой шкалы (VAS) по европейскому качеству жизни 5, 5-уровневой анкету (EQ-5D-5L) оценка полезности здравоохранения
Временное ограничение: Базовая линия (день 1) и 17 неделе
Анкета EQ-5D-5L оценивает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/ дискомфорт и тревога/ депрессия. Каждое измерение имеет 5 вариантов ответа, которые отражают растущие уровни сложности, которые кодируются по шкале от 1 (без проблем) до 5 (экстремальные проблемы). VAS является компонентом EQ-5D-5L, который просит участников оценить свое общее состояние здоровья по вертикальной визуальной аналоговой шкале, а концы шкалы называют «лучшим здоровьем, которое вы можете себе представить» (эквивалентно оценке 0) и «худшее здоровье, которое вы можете себе представить» (эквивалентно оценке 100). Изменение с базовой линии к 17 неделе в полезности здравоохранения с использованием показателя VAS EQ-5D-5L было рассчитано на основе модели с ограниченным продольным анализом данных (CLDA) с показателями PRO в качестве переменной ответа с ковариатами для лечения с помощью времени взаимодействия, факторов стратификации (категория риска IMDC и количество предыдущих VEGF/VEGF-рецепторов для RCCCS).
Базовая линия (день 1) и 17 неделе

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 февраля 2020 г.

Первичное завершение (Действительный)

15 апреля 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

17 сентября 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 декабря 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 декабря 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 декабря 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

14 мая 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 апреля 2026 г.

Последняя проверка

1 апреля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6482-005
  • MK-6482 (Другой идентификатор: MSD)
  • 205262 (Идентификатор реестра: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (Номер EudraCT)
  • jRCT2080225166 (Другой идентификатор: jRCT)
  • U1111-1294-1321 (Идентификатор реестра: UTN)
  • 2023-506635-15-00 (Идентификатор реестра: EU CT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться