Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) versus Everolimus hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (MK-6482-005)

30. april 2026 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert fase 3-studie av MK-6482 versus Everolimus hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom som har utviklet seg etter tidligere PD-1/L1 og VEGF-målrettede terapier

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne belzutifan med everolimus med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og å sammenligne everolimus med respekt for total overlevelse (OS). Hypotesen er at belzutifan er overlegen everolimus med hensyn til PFS og OS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Per protokoll ble alle deltakere som er påmeldt sikkerhetskjøringen ikke randomisert og ikke inkludert i de protokollspesifiserte analysene for noen av utfallstiltakene.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Danmark
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Finland
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Frankrike
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrike, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Norge
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Russland
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russland, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Russland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Russland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Russland, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Russland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Spania, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Storbritannia
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Sverige
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Sverige, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Sør -Korea
      • Seoul, Sør -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Sør -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Sør -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Sør -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sør -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sør -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tsjekkia
      • Hradec Králové, Tsjekkia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tsjekkia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Tyrkia (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Tyrkia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Tyrkia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Tyrkia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Tyrkia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (RCC)
  • Har hatt sykdomsprogresjon på eller etter å ha mottatt systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk RCC med både Programmert celledød 1 ligand 1 (PD-1/L1) sjekkpunkthemmer og en vaskulær endotelial vekstfaktor - tyrosinkinasehemmer (VEGF-TKI) i sekvens eller i kombinasjon.
  • Har ikke mottatt mer enn 3 tidligere systemiske regimer for lokalt avansert eller metastatisk RCC.
  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis han avstår fra heteroseksuelt samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjonen
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en (fertil kvinne) WOCBP ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som ble randomisert til belzutifan og i minst 8 uker etter siste dose av studieintervensjon for de som ble randomisert til everolimus.
  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) har gitt dokumentert informert samtykke for studien.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. (Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ [f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ] som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.)
  • Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. (Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile i minst 4 uker (28 dager) ved gjentatt bildebehandling.)
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiemedisinering, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt. (Medisinsk kontrollert arytmi stabil på medisiner er tillatt.)
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
  • Er ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruksjon, malabsorpsjon).
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot den aktive farmasøytiske ingrediensen eller en hvilken som helst komponent i studieintervensjonsformuleringene (belzutifan eller everolimus).
  • Har mottatt tidligere behandling med belzutifan eller annen hypoksi-induserbar faktor 2α (HIF-2α-hemmer).
  • Har mottatt tidligere behandling med everolimus eller et annet spesifikt eller selektivt mål for rapamycinkompleks 1 (TORC1)/fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)-hemmer (f.eks. temsirolimus) i avansert sykdom.
  • Har mottatt noen form for systemisk antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) innen 4 uker før randomisering.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før randomisering.
  • Har hatt en større operasjon innen 3 uker før randomisering.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
  • Får for tiden enten sterk (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat (f. P450 3A4 (CYP3A4) som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  • Får for øyeblikket enten sterke (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) induktorer av CYP3A4 som ikke kan seponeres for studien .
  • Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har aktiv bacillus tuberkulose (TB).
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). (Hivtesting ved screening er kun nødvendig hvis det er pålagt av lokale helsemyndigheter.
  • Har en kjent historie med hepatitt B-virus (HBV) (definert som hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (HCV) (definert som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan
Randomiserte deltakere fikk 120 mg belzutifan oralt en gang daglig (QD), inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
Legemiddel: Belzutifan
Orale tabletter
Andre navn:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Aktiv komparator: Everolimus
Randomiserte deltakere fikk 10 mg Everolimus oralt QD, inntil sykdomsprogresjon eller seponering.
Legemiddel: Everolimus
Orale tabletter
Andre navn:
  • Afinitor
  • Zorttress
  • Afinitor DISPERZ
Eksperimentell: Sikkerhetsinnkjøring
Ikke-randomiserte deltakere som er påmeldt sikkerhetskjøringen mottatt opptil 120 mg Belzutifan QD.
Legemiddel: Belzutifan
Orale tabletter
Andre navn:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Opptil 39 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av enhver årsak, avhengig av hva som skjer først. Per RECIST 1,1 er PD definert som ≥20% økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20%, må summen også demonstrere en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av Blinded Independent Central Review er presentert her.
Opptil 39 måneder
Total Survival (OS)
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
OS er definert som tiden fra randomisering til død på grunn av enhver årsak. Deltakere uten dokumentert død på tidspunktet for analysen ble sensurert på datoen for den siste oppfølgingen.
Opptil omtrent 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprosent (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil 31 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakere som har en fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller en delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1,1. Andelen deltakere som opplever en CR eller PR som vurdert av Blinded Independent Central Review basert på RECIST 1.1, presenteres her.
Opptil 31 måneder
Responsens varighet (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil omtrent 49 måneder
For deltakere som demonstrerer en bekreftet fullstendig respons (CR: forsvinning av alle mållesjoner) eller bekreftet delvis respons (PR: minst en 30% reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per recist 1.1, er DOR definert som tiden fra første dokumenterte bevis på CR eller PR til sykdomsutvikling eller død. DOR som vurdert av Blinded Independent Central Review er presentert her. Median DOR ble analysert ved Kaplan-Meier-metoden for sensurerte data.
Opptil omtrent 49 måneder
Antall deltakere som opplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Opptil omtrent 78 måneder
En bivirkning (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det anses som relatert til medisinsk behandling eller prosedyre, som oppstår i løpet av studien.
Opptil omtrent 78 måneder
Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil omtrent 78 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriemyndighet, symptom eller sykdom assosiert med bruk av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om det anses som relatert til medisinsk behandling eller prosedyre, som oppstår i løpet av studien. Antall deltakere som avviser studiebehandling på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil omtrent 78 måneder
Tid til ekte forverring (TTD) i helserelatert livskvalitet (HRQOL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Elementer 29 og 30 kombinert poengsum
Tidsramme: Opptil 39 måneder
EORTC QLQ-C30 er et kreftspesifikk helserelatert Quality-of Life (QOL) spørreskjema. Deltakernes svar på spørsmålene om global helsetilstand (GHS; "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?") og livskvalitet (QOL; "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?") blir scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket), og deretter summert. Oppsummerte RAW -score ble standardisert ved lineær transformasjon, slik at score varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerte et bedre samlet resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts reduksjon med bekreftelse ved det påfølgende besøket av en ≥10-punkts reduksjon i elementene 29 og 30 skala score. Hvis den første forverringen er på det siste PRO -vurderingstidspunktet på analysetidspunktet, er det ikke nødvendig med bekreftelse. En lengre TTD indikerer et bedre resultat. TTD er rapportert basert på produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
Opptil 39 måneder
TTD i fysisk funksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30-elementene 1- 5-poengsum
Tidsramme: Opptil 39 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer som er utviklet for å vurdere QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye), og deretter summert. Oppsummerte RAW -score ble standardisert ved lineær transformasjon, slik at score varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerte et bedre samlet resultat. TTD ble definert som tiden fra baseline til første utbrudd av en ≥10-punkts reduksjon med bekreftelse ved det påfølgende besøket av en ≥10-punkts reduksjon i fysiske fungerende elementer 1 til 5 skala. Hvis den første forverringen er på det siste PRO -vurderingstidspunktet på analysetidspunktet, er det ikke nødvendig med bekreftelse. En lengre TTD indikerer et bedre resultat. TTD er rapportert basert på produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
Opptil 39 måneder
TTD i sykdomssymptomer ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-Kidney Symptom Index-Disease-Relatery Symptoms (FKSI-DRS) Elementer 1-9 score
Tidsramme: Opptil 39 måneder
FKSI-DRS var et spørreskjema som ba deltakeren om å vurdere 9 nyrekreftrelaterte symptomer: Mangel på energi, tretthet, vekttap, smerter, smerter i bein, pustebesvær, hoste, feber eller blod i urinen. Hvert element ble scoret på en 5-punkts skala (0 = slett ikke til 4 = veldig mye). FKSI-DRS total score varierte fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. TTD ble definert som tiden til første begynnelse av en ≥3-punkts reduksjon i symptomscore fra baseline med bekreftelse ved det påfølgende besøket av en ≥3-punkts forverring fra baseline under høyre-sensureringsregel. Hvis den første forverringen er på det siste PRO -vurderingstidspunktet på analysetidspunktet, er det ikke nødvendig med bekreftelse. En lengre TTD indikerer et bedre resultat. TTD er rapportert basert på produktgrensen (Kaplan-Meier) -metoden for sensurerte data.
Opptil 39 måneder
Endre fra baseline til uke 17 i HRQOL ved å bruke EORTC QLQ-C30-elementene 29 og 30 kombinert poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 17
EORTC-QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer for å vurdere livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på det globale helsestatus (GHS) -spørsmålet "Hvordan vil du vurdere din generelle helse i løpet av den siste uken?" (Punkt 29) og livskvaliteten (QoL) "Hvordan vil du vurdere din generelle livskvalitet i løpet av den siste uken?" (Punkt 30) ble scoret på en 7-punkts skala (1 = veldig dårlig til 7 = utmerket). Ved bruk av lineær transformasjon ble rå score standardisert slik at score varierte fra 0 til 100; En høyere poengsum som indikerer et bedre samlet resultat. Endring fra baseline til uke 17 i EORTC QLQ-C30-elementer 29 og 30 kombinerte score ble beregnet basert på en begrenset langsgående dataanalyse (CLDA) -modell med score som responsvariabel med kovariater for behandling etter tidsinteraksjon, stratifiseringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antall tidligere COV/VEGF-reseptor målrettet målbehandlede teraperaterier) og antall tidligere VEGF/VEGF-reseptor målrettede teraperterater.
Baseline (dag 1) og uke 17
Endring fra baseline til uke 17 i fysisk funksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30-varene 1- 5-poengsum
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 17
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema på 30 elementer som er utviklet for å vurdere QOL av kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon blir scoret på en 4-punkts skala (1 = ikke i det hele tatt til 4 = veldig mye), og deretter summert. Oppsummerte RAW -score ble standardisert ved lineær transformasjon, slik at score varierte fra 0 til 100, med en høyere poengsum som indikerte et bedre samlet resultat. Endringen fra baseline til uke 17 i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30-elementer 1-5) ble beregnet basert på en begrenset langsgående dataanalyse (CLDA) -modell med score som responsvariabel med kovariater for behandling etter tid-interaksjon, stratifiseringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antall tidligere REGF/VEGF-reseptor Targeting Targeting Targeting Target Target Target Target Target Traighted teraperier for REV/VEGF/VEGF.
Baseline (dag 1) og uke 17
Endring fra baseline til uke 17 i sykdomssymptomer ved bruk av FKSI-DRS-elementene 1-9 score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 17
FKSI-DRS var et spørreskjema som ba deltakeren om å vurdere 9 nyrekreftrelaterte symptomer: Mangel på energi, tretthet, vekttap, smerter, smerter i bein, pustebesvær, hoste, feber eller blod i urinen. Hvert element ble scoret på en 5-punkts skala (0 = slett ikke til 4 = veldig mye). FKSI-DRS total score varierte fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en høyere poengsum som indikerer et bedre resultat. Endringen fra baseline til uke 17 i sykdomssymptomer ved bruk av FKSI-DRS-elementene 1-9-score ble beregnet basert på en begrenset langsgående dataanalyse (CLDA) -modell med PRO-score som responsvariabel med kovariater for behandling etter tidsinteraksjon, stratifiseringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antall tidligere REGF/VEGF-reseptor målmål Target Target Target Target Target Target Target Theruy Therm) og antall tidligere VEGF/VEGF-reseptor-målrettet målbehandlingsbehandlinger med kovariater for behandling for behandling av tidsinteraksjon.
Baseline (dag 1) og uke 17
Endring fra baseline til uke 17 i visuell analog skala (VAS) på den europeiske livskvaliteten 5 dimensjoner, 5-nivå spørreskjema (EQ-5D-5L) Helsemessige verktøyspoeng
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uke 17
EQ-5D-5L-spørreskjemaet vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer som gjenspeiler økende vanskelighetsgrad, som er kodet i en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS er en komponent i EQ-5D-5L som ber deltakerne om å vurdere deres generelle helse på en vertikal visuell analog skala, med skalaens ender merket 'den beste helsen du kan forestille deg' (tilsvarer en score på 0) og 'den verste helsen du kan forestille deg' (tilsvarer en score på 100). Endringen fra baseline til uke 17 i helseverktøyet ved bruk av EQ-5D-5L VAS-poengsum ble beregnet basert på en begrenset langsgående dataanalyse (CLDA) -modell med PRO-score som responsvariabel med kovariater for behandling etter tidsinteraksjon, stratifiseringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antall tidligere COVF/VEGF-reseptor Target Targeting Target Target Target Target Target Target Target Traighted Trayed Therued Trayed TheruD) for REGC-kategori for behandling av TID/VEGF.
Baseline (dag 1) og uke 17

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Faktiske)

15. april 2024

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. april 2026

Sist bekreftet

1. april 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-005
  • MK-6482 (Annen identifikator: MSD)
  • 205262 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080225166 (Annen identifikator: jRCT)
  • U1111-1294-1321 (Registeridentifikator: UTN)
  • 2023-506635-15-00 (Registeridentifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere