Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Belzutifan (MK-6482) versus Everolimus hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom (MK-6482-005)

16. april 2024 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En åpen, randomisert fase 3-studie av MK-6482 versus Everolimus hos deltakere med avansert nyrecellekarsinom som har utviklet seg etter tidligere PD-1/L1 og VEGF-målrettede terapier

Hovedmålet med denne studien er å sammenligne belzutifan med everolimus med hensyn til progresjonsfri overlevelse (PFS) i henhold til responsevalueringskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av Blinded Independent Central Review (BICR) og å sammenligne everolimus med respekt for total overlevelse (OS). Hypotesen er at belzutifan er overlegen everolimus med hensyn til PFS og OS.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

736

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-030
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 1653)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico ( Site 1657)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0152)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colombia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Danmark
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Den russiske føderasjonen
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Den russiske føderasjonen, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Den russiske føderasjonen, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Den russiske føderasjonen, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Den russiske føderasjonen, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
  • Finland
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finland, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
  • Forente stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forente stater, 35294
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Forente stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Forente stater, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Forente stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forente stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forente stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forente stater, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forente stater, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forente stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forente stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Forente stater, 14620
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forente stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forente stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forente stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97232
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Frankrike
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrike, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, Frankrike, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrike, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, Frankrike, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nimes, Gard, Frankrike, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, Frankrike, 54519
        • Centre Alexis Vautrin Institut de Cancerologie de Lorraine ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, Frankrike, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrike, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0606)
      • Milano, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital-Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital-Department of Urology ( Site 1017)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Korea, Republikken
      • Seoul, Korea, Republikken, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Korea, Republikken, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Korea, Republikken, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Korea, Republikken, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Korea, Republikken, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Korea, Republikken, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Norge
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Spania
      • Madrid, Spania, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Spania, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Spania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Spania, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spania, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Storbritannia
      • Gillingham, Storbritannia, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Storbritannia, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Storbritannia, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Storbritannia, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Storbritannia, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City Of, Storbritannia, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Storbritannia, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Sverige
    • Jonkopings Lan
      • Jönköping, Jonkopings Lan, Sverige, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Sverige, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Vasterbottens Lan
      • Umeå, Vasterbottens Lan, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tsjekkia
      • Hradec Kralove, Tsjekkia, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tsjekkia, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Praha 10, Tsjekkia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Praha 4, Tsjekkia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tsjekkia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tsjekkia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Tyrkia
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Tyrkia, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Tyrkia, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Tyrkia, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Tyrkia, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Tyrkia, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Tyrkia, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Ukraina
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ukraina, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Debrecen, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Har ikke-opererbart, lokalt avansert eller metastatisk klarcellet nyrecellekarsinom (RCC)
  • Har hatt sykdomsprogresjon på eller etter å ha mottatt systemisk behandling for lokalt avansert eller metastatisk RCC med både Programmert celledød 1 ligand 1 (PD-1/L1) sjekkpunkthemmer og en vaskulær endotelial vekstfaktor - tyrosinkinasehemmer (VEGF-TKI) i sekvens eller i kombinasjon.
  • Har ikke mottatt mer enn 3 tidligere systemiske regimer for lokalt avansert eller metastatisk RCC.
  • En mannlig deltaker er kvalifisert til å delta hvis han avstår fra heteroseksuelt samleie eller samtykker i å bruke prevensjon under intervensjonsperioden og i minst 7 dager etter siste dose av studieintervensjonen
  • En kvinnelig deltaker er kvalifisert til å delta hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og minst 1 av følgende forhold gjelder: Ikke en (fertil kvinne) WOCBP ELLER EN WOCBP som godtar å følge prevensjonsveiledningen under intervensjonsperioden og i minst 30 dager etter siste dose av studieintervensjon for de som ble randomisert til belzutifan og i minst 8 uker etter siste dose av studieintervensjon for de som ble randomisert til everolimus.
  • Deltakeren (eller juridisk akseptabel representant hvis aktuelt) har gitt dokumentert informert samtykke for studien.
  • Har tilstrekkelig organfunksjon

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg eller har krevd aktiv behandling i løpet av de siste 3 årene. (Deltakere med basalcellekarsinom i huden, plateepitelkarsinom i huden eller karsinom in situ [f.eks. brystkarsinom, livmorhalskreft in situ] som har gjennomgått potensielt kurativ behandling, er ikke ekskludert.)
  • Har kjente metastaser i sentralnervesystemet (CNS) og/eller karsinomatøs meningitt. (Deltakere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan delta forutsatt at de er radiologisk stabile i minst 4 uker (28 dager) ved gjentatt bildebehandling.)
  • Har klinisk signifikant hjertesykdom, inkludert ustabil angina, akutt hjerteinfarkt innen 6 måneder fra dag 1 av studiemedisinering, eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjertesvikt. (Medisinsk kontrollert arytmi stabil på medisiner er tillatt.)
  • Har dårlig kontrollert hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (SBP) ≥150 mm Hg og/eller diastolisk blodtrykk (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Har moderat til alvorlig nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh B eller C).
  • Har en kjent psykiatrisk lidelse eller ruslidelse som vil forstyrre samarbeidet med kravene til studien.
  • Er ikke i stand til å svelge oralt administrert medisin eller har en gastrointestinal lidelse som påvirker absorpsjonen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruksjon, malabsorpsjon).
  • Har kjent overfølsomhet eller allergi mot den aktive farmasøytiske ingrediensen eller en hvilken som helst komponent i studieintervensjonsformuleringene (belzutifan eller everolimus).
  • Har mottatt tidligere behandling med belzutifan eller annen hypoksi-induserbar faktor 2α (HIF-2α-hemmer).
  • Har mottatt tidligere behandling med everolimus eller et annet spesifikt eller selektivt mål for rapamycinkompleks 1 (TORC1)/fosfatidylinositol 3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)-hemmer (f.eks. temsirolimus) i avansert sykdom.
  • Har mottatt noen form for systemisk antikreftantistoff (inkludert undersøkelsesantistoff) innen 4 uker før randomisering.
  • Har mottatt tidligere strålebehandling innen 2 uker før randomisering.
  • Har hatt en større operasjon innen 3 uker før randomisering.
  • Har mottatt en levende vaksine innen 30 dager før randomisering. Eksempler på levende vaksiner inkluderer, men er ikke begrenset til, følgende: meslinger, kusma, røde hunder, varicella/zoster (vannkopper), gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaksine. Sesonginfluensavaksiner for injeksjon er vanligvis drepte virusvaksiner og er tillatt; intranasale influensavaksiner er imidlertid levende svekkede vaksiner og er ikke tillatt.
  • Får for tiden enten sterk (f.eks. itrakonazol, telitromycin, klaritromycin, proteasehemmere forsterket med ritonavir eller kobicistat, indinavir, sakinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat (f. P450 3A4 (CYP3A4) som ikke kan avbrytes i løpet av studien.
  • Får for øyeblikket enten sterke (fenobarbital, enzalutamid, fenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, karbamazepin, nevirapin og johannesurt) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) induktorer av CYP3A4 som ikke kan seponeres for studien .
  • Deltar for tiden i en studie av et undersøkelsesmiddel eller bruker for øyeblikket en undersøkelsesenhet.
  • Har en aktiv infeksjon som krever systemisk terapi.
  • Har aktiv bacillus tuberkulose (TB).
  • Har en diagnose av immunsvikt eller får kronisk systemisk steroidbehandling (dosering over 10 mg daglig prednisonekvivalent) eller annen form for immunsuppressiv terapi innen 7 dager før randomisering.
  • Har en kjent historie med infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV). (Hivtesting ved screening er kun nødvendig hvis det er pålagt av lokale helsemyndigheter.
  • Har en kjent historie med hepatitt B-virus (HBV) (definert som hepatitt B-overflateantigen [HBsAg] reaktivt) eller kjent aktivt hepatitt C-virus (HCV) (definert som HCV ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infeksjon.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Belzutifan
Deltakerne får 120 mg belzutifan oralt en gang daglig (QD)
Legemiddel: Belzutifan
Orale tabletter
Andre navn:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Aktiv komparator: Everolimus
Deltakerne får 10 mg Everolimus oralt en gang daglig (QD)
Legemiddel: Everolimus
Orale tabletter
Andre navn:
  • Afinitor
  • Zorttress
  • Afinitor DISPERZ

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS) per responskriterier i solide svulster versjon 1.1 (RECIST 1.1) som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang (BICR)
Tidsramme: Opptil ca 39 måneder
PFS er definert som tiden fra randomisering til den første dokumenterte progressive sykdommen (PD) eller død på grunn av en hvilken som helst årsak, avhengig av hva som inntreffer først. Per RECIST 1.1 er PD definert som ≥20 % økning i summen av diametre av mållesjoner. I tillegg til den relative økningen på 20 %, må summen også vise en absolutt økning på ≥5 mm. Utseendet til en eller flere nye lesjoner regnes også som PD. PFS som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang vil bli presentert
Opptil ca 39 måneder
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
Tid fra randomisering til død på grunn av en hvilken som helst årsak
Opptil ca 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv responsrate (ORR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 39 måneder
ORR er definert som prosentandelen av deltakerne som har en fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller en delvis respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1. Prosentandelen av deltakere som opplever en CR eller PR vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang basert på RECIST 1.1 vil bli presentert.
Opptil ca 39 måneder
Varighet av respons (DOR) per RECIST 1.1 som vurdert av BICR
Tidsramme: Opptil ca 39 måneder
For deltakere som viser bekreftet fullstendig respons (CR: Disappearance of all target lesions) eller bekreftet partiell respons (PR: Minst 30 % reduksjon i summen av diametre av mållesjoner) per RECIST 1.1, er DOR definert som tiden fra kl. første dokumenterte bevis på CR eller PR frem til sykdomsprogresjon eller død. DOR som vurdert av blindet uavhengig sentral gjennomgang vil bli presentert.
Opptil ca 39 måneder
Antall deltakere som opplever én eller flere uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
En uønsket hendelse (AE) er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses å være relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studiet.
Opptil ca 49 måneder
Antall deltakere som avbryter studiebehandling på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
En AE er definert som ethvert ugunstig og utilsiktet tegn, inkludert et unormalt laboratoriefunn, symptom eller sykdom assosiert med bruken av en medisinsk behandling eller prosedyre, uavhengig av om den anses relatert til den medisinske behandlingen eller prosedyren, som oppstår i løpet av studien. Antall deltakere som avbryter studiebehandlingen på grunn av en AE vil bli presentert.
Opptil ca 49 måneder
Tid til forverring (TTD) i helserelatert livskvalitet (HRQoL) ved bruk av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punkt 29 og 30 Poeng
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
TTD er definert som tiden fra baseline til første debut av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i global helsestatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) kombinert poengsum. Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i global helsestatus og livskvalitet kombinert poengsum, vil bli presentert. En lengre TTD indikerer et bedre resultat.
Opptil ca 49 måneder
TTD i fysisk funksjon ved bruk av EORTC QLQ-C30 Elementer 1- 5 Score
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
TTD er definert som tiden fra baseline til første begynnelse av en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjon (EORTC QLQ-C30 Items 1-5). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. TTD, som vurderes basert på en ≥10-punkts negativ endring (reduksjon) fra baseline i fysisk funksjonsscore, vil bli presentert.
Opptil ca 49 måneder
TTD i sykdomssymptomer ved bruk av funksjonell vurdering av kreftterapi-nyresymptomindeks-sykdomsrelaterte symptomer (FKSI-DRS) Elementer 1-9 Poeng
Tidsramme: Opptil ca 49 måneder
FKSI-DRS-indeksen består av et 9-elements spørreskjema som vurderer omfanget av deltakersymptomer fra nyrekreft de siste 7 dagene. Svarene scores på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) og summeres for å generere en indekssymptomscore. Disse skårene kan variere fra 0 til 36, med en høyere skåre som indikerer mer gunstig nyrekreftsymptomstatus.
Opptil ca 49 måneder
Endre fra baseline i HRQoL ved å bruke EORTC QLQ-C30-punktene 29 og 30
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakersvar for global helsestatus (punkt 29) og livskvalitet (punkt 30) skåres på en 7-punkts skala (1= Svært dårlig til 7=Utmerket). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer en bedre generell helsestatus. Endringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 punkt 29 og 30 poengsum vil bli presentert.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
Endring fra baseline i fysisk funksjon ved å bruke EORTC QLQ-C30 Elementer 1- 5 Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
EORTC QLQ-C30 er et spørreskjema for å vurdere den generelle livskvaliteten til kreftpasienter. Deltakernes svar på 5 spørsmål om deres fysiske funksjon scores på en 4-punkts skala (1=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye). Ved å bruke lineær transformasjon standardiseres råskårene, slik at poengsummen varierer fra 0 til 100. En høyere score indikerer bedre livskvalitet. Endringen fra baseline i fysisk funksjonsevne (EORTC QLQ-C30 punkt 1-5) vil bli presentert.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
Endring fra baseline i sykdomssymptomer ved bruk av FKSI-DRS-punktene 1-9
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
FKSI-DRS-indeksen består av et 9-elements spørreskjema som vurderer omfanget av deltakersymptomer fra nyrekreft de siste 7 dagene. Svarene scores på en 5-punkts skala (0=Ikke i det hele tatt til 4=Veldig mye) og summeres for å generere en indekssymptomscore. Disse skårene kan variere fra 0 til 36, med en høyere skåre som indikerer mer gunstig nyrekreftsymptomstatus.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
Endring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions, 5-nivå spørreskjema (EuroQoL EQ-5D-5L) Health Utility Score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder
Spørreskjemaet EQ-5D-5L vurderer 5 dimensjoner: mobilitet, egenomsorg, vanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depresjon. Hver dimensjon har 5 svaralternativer (ingen problemer, små problemer, moderate problemer, alvorlige problemer og ekstreme problemer) som gjenspeiler økende vanskelighetsgrader, som er kodet på en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). Deltakeren blir også bedt om å angi sin nåværende helsetilstand ved å velge det mest passende nivået på en visuell analog skala fra 0 til 100, hvor 0 er den verst tenkelige helsetilstanden.
Baseline (dag 1) og opptil ca. 49 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Etterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær fullføring (Antatt)

17. september 2025

Studiet fullført (Antatt)

17. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

12. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 6482-005
  • MK-6482 (Annen identifikator: Merck)
  • 205262 (Registeridentifikator: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT-nummer)
  • jRCT2080225166 (Annen identifikator: jRCT)
  • 2023-506635-15 (Annen identifikator: EU CT)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Karsinom, nyrecelle

Kliniske studier på Belzutifan

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in United Kingdom

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere