Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Belzutifaanin (MK-6482) ja everolimuusin välinen tutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä (MK-6482-005)

torstai 30. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Avoin, satunnaistettu 3. vaiheen tutkimus MK-6482:sta versus everolimuusi potilailla, joilla on pitkälle edennyt munuaissyöpä, joka on edennyt aikaisempien PD-1/L1- ja VEGF-kohdennettujen hoitojen jälkeen

Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on verrata belzutifaania everolimuusiin suhteessa etenemisvapaaan eloonjäämiseen (PFS) vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvaimien versiossa 1.1 (RECIST 1.1) Blinded Independent Central Review (BICR) -arvioinnin perusteella ja verrata everolimuusia kokonaiseloonjäämisen (OS) suhteen. Hypoteesi on, että belzutifaani on parempi kuin everolimuusi PFS:n ja OS:n suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollaa kohti kaikkia turvallisuus-sisään ilmoittautuneita osallistujia ei satunnaistettu, eikä niitä sisällytetty protokollimuotoisiin analyyseihin mitä tahansa tulosmittausta varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

755

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Brasilia
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilia, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilia, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilia, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Espanja, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Espanja, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanja, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Etelä -Korea
      • Seoul, Etelä -Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Etelä -Korea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Etelä -Korea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Etelä -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Etelä -Korea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Etelä -Korea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japani, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japani, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japani, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japani, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Japani, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japani, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japani, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Japani, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japani, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japani, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japani, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japani, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japani, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japani, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japani, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japani, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japani, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • Kolumbia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Kolumbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Kolumbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Kolumbia, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Norja
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norja, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norja, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Ranska
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Ranska, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Ranska, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Ranska, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Ranska, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Ranska, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Ranska, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Ranska, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Ranska, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Ruotsi
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Ruotsi, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Ruotsi, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Ruotsi, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Ruotsi, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Saksa
      • Berlin, Saksa, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Saksa, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Saksa, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Saksa, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Saksa, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Saksa, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Saksa, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Suomi
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Suomi, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Suomi, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Suomi, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Suomi, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tanska
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Tanska, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Tanska, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Turkki (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Tšekki
      • Hradec Králové, Tšekki, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tšekki, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Tšekki, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Tšekki, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tšekki, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tšekki, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Ukraina
      • Kyiv, Ukraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraina, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Unkari, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Unkari, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Unkari, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Unkari, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Unkari, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
  • Venäjä
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Venäjä, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Venäjä, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Venäjä, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Venäjä, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Venäjä, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Gillingham, Yhdistynyt kuningaskunta, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Yhdistynyt kuningaskunta, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Yhdistynyt kuningaskunta, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Yhdistynyt kuningaskunta, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Yhdysvallat, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Yhdysvallat, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Yhdysvallat, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Yhdysvallat, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Yhdysvallat, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Yhdysvallat, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Yhdysvallat, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on ei-leikkauskelvoton, paikallisesti edennyt tai metastaattinen kirkassoluinen munuaissyöpä (RCC)
  • Hänellä on ollut sairauden eteneminen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen RCC:n systeemisen hoidon aikana tai sen jälkeen sekä ohjelmoidun solukuoleman 1 ligandi 1:n (PD-1/L1) tarkistuspisteen estäjällä että verisuonten endoteelikasvutekijällä - tyrosiinikinaasi-inhibiittorilla (VEGF-TKI) järjestyksessä tai yhdistelmänä.
  • Hän on saanut korkeintaan 3 aikaisempaa systeemistä hoitoa paikallisesti edenneen tai metastaattisen RCC:n vuoksi.
  • Miespuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän on pidättäytynyt heteroseksuaalisesta yhdynnästä tai suostuu käyttämään ehkäisyä interventiojakson aikana ja vähintään 7 päivää viimeisen tutkimusinterventioannoksen jälkeen
  • Naispuolinen osallistuja on oikeutettu osallistumaan, jos hän ei ole raskaana, ei imetä ja vähintään yksi seuraavista ehdoista pätee: Ei (hedelmällisessä iässä oleva nainen) WOCBP TAI WOCBP, joka suostuu noudattamaan ehkäisyohjeita interventiojakson aikana ja vähintään 30 päivän ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen niille, jotka satunnaistettiin belzutifaaniin, ja vähintään 8 viikon ajan viimeisen tutkimustoimenpiteen annoksen jälkeen everolimuusihoitoon satunnaistettujen osalta.
  • Osallistuja (tai tarvittaessa laillisesti hyväksyttävä edustaja) on antanut tutkimukselle dokumentoidun tietoon perustuvan suostumuksen.
  • Elin toimii riittävästi

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana. (Osallistujia, joilla on ihon tyvisolusyöpä, ihon okasolusyöpä tai karsinooma in situ [esim. rintasyöpä, kohdunkaulan syöpä in situ], jotka ovat saaneet mahdollisesti parantavaa hoitoa, ei suljeta pois.)
  • Hänellä on tunnettuja keskushermoston (CNS) etäpesäkkeitä ja/tai karsinoomatoosia aivokalvontulehdusta. (Osallistut, joilla on aiemmin hoidettuja aivometastaaseja, voivat osallistua, jos he ovat radiologisesti stabiileja vähintään 4 viikkoa (28 päivää) toistuvalla kuvantamisella.)
  • Hänellä on kliinisesti merkittävä sydänsairaus, mukaan lukien epästabiili angina pectoris, akuutti sydäninfarkti 6 kuukauden sisällä tutkimuslääkkeen antamisesta päivästä 1 tai New York Heart Associationin luokan III tai IV kongestiivinen sydämen vajaatoiminta. (Lääketieteellisesti hallittu rytmihäiriö, joka on vakaa lääkityksen aikana, on sallittu.)
  • Hänellä on huonosti hallinnassa oleva verenpaine, joka määritellään systoliseksi verenpaineeksi (SBP) ≥150 mmHg ja/tai diastoliseksi verenpaineeksi (DBP) ≥90 mmHg.
  • Hänellä on kohtalainen tai vaikea maksan vajaatoiminta (Child-Pugh B tai C).
  • Hänellä on tiedossa psykiatrinen tai päihdehäiriö, joka häiritsisi yhteistyötä tutkimuksen vaatimusten mukaisesti.
  • Hän ei pysty nielemään suun kautta annettavia lääkkeitä tai hänellä on imeytymiseen vaikuttava maha-suolikanavan häiriö (esim. mahalaukun poisto, osittainen suolen tukos, imeytymishäiriö).
  • Hänellä on tunnettu yliherkkyys tai allergia aktiiviselle farmaseuttiselle ainesosalle tai jollekin tutkimusintervention aineosalle (belzutifaani tai everolimuusi).
  • On saanut aiemmin hoitoa belzutifaanilla tai muulla hypoksian aiheuttavalla tekijä 2α:lla (HIF-2α-estäjä).
  • On saanut aikaisempaa hoitoa everolimuusilla tai millä tahansa muulla spesifisellä tai selektiivisellä rapamysiinikompleksi 1:n (TORC1)/fosfatidyyli-inositoli-3-kinaasin (PI3K)/proteiinikinaasi B:n (AKT) inhibiittorilla (esim. temsirolimuusilla) pitkälle edenneen sairauden yhteydessä.
  • On saanut minkä tahansa tyyppistä systeemistä syövän vasta-ainetta (mukaan lukien tutkimusvasta-aine) 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • On saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hänelle on tehty suuri leikkaus 3 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hän on saanut elävän rokotteen 30 päivän sisällä ennen satunnaistamista. Esimerkkejä elävistä rokotteista ovat, mutta niihin rajoittumatta, seuraavat: tuhkarokko, sikotauti, vihurirokko, vesirokko/zoster (vesirokko), keltakuume, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) ja lavantautirokote. Kausi-influenssarokotteet ruiskeena ovat yleensä tapettuja virusrokotteita ja ne ovat sallittuja; intranasaaliset influenssarokotteet ovat kuitenkin eläviä heikennettyjä rokotteita, eivätkä ne ole sallittuja.
  • saa tällä hetkellä joko vahvoja (esim. itrakonatsoli, telitromysiini, klaritromysiini, proteaasi-inhibiittorit, jotka on tehostettu ritonaviiriga tai kobisistaatilla, indinaviiri, sakinaviiri, nelfinaviiri, bosepreviiri, telapreviiri) tai kohtalaisia ​​(esim. siprofloksasiini, erytromysiini, kromiflukonatsoli, diltiatseemi) P450 3A4 (CYP3A4), jota ei voida keskeyttää tutkimuksen ajaksi.
  • saa tällä hetkellä joko vahvoja (fenobarbitaali, entsalutamidi, fenytoiini, rifampisiini, rifabutiini, rifapentiini, karbamatsepiini, nevirapiini ja mäkikuisma) tai kohtalaisia ​​(esim. bosentaani, efavirentsi, modafiniili) CYP3A4:n indusoijia, joita ei voida keskeyttää tutkimuksen kestolle .
  • Osallistuu parhaillaan tutkimusagentin tutkimukseen tai käyttää parhaillaan tutkimuslaitetta.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on aktiivinen bacillus tuberculosis (TB).
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa (annos yli 10 mg päivässä prednisonia ekvivalenttia) tai muuta immunosuppressiivista hoitoa 7 päivän aikana ennen satunnaistamista.
  • Hänellä on tiedossa ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio. (HIV-testaus seulonnassa vaaditaan vain paikallisen terveysviranomaisen valtuuttamana.
  • Hänellä on tiedossa hepatiitti B -viruksen (HBV) (määritelty B-hepatiitti B -pinta-antigeenin [HBsAg] reaktiiviseksi) tai tiedossa olevan aktiivisen C-hepatiittiviruksen (HCV) (määritelty HCV-ribonukleiinihappo [RNA] [laadullinen]) infektio.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Belzutifan
Satunnaistetut osallistujat saivat 120 mg Belzutifania suun kautta kerran päivässä (QD), kunnes taudin eteneminen tai lopettaminen.
Lääke: Belzutifan
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Active Comparator: Everolimus
Satunnaistetut osallistujat saivat 10 mg everolimuusia suun kautta QD: tä, kunnes taudin eteneminen tai lopettaminen.
Lääke: Everolimus
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • Afinitor
  • Zortress
  • Afinitor DISPERZ
Kokeellinen: Turvallisuus
Satunnaiset osallistujat, jotka ovat ilmoittautuneet turvallisuussuunnitelmaan, saivat jopa 120 mg Belzutifan QD: tä.
Lääke: Belzutifan
Suun kautta otettavat tabletit
Muut nimet:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) vastekriteerejä kohden kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1), joka on arvioitu sokeana riippumattomalla keskuskatsauksella (BICR)
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
PFS on määritelty ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen tai kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi, sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään kohdevaurioiden halkaisijoiden summan ≥20%. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. Sokeilla riippumattomalla keskuskatsauksella esitetään PFS.
Jopa noin 39 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
OS määritellään ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi. Osallistujat, joilla ei ollut dokumentoitua kuolemaa analyysin aikaan, sensuroitiin viimeisen seurannan päivänä.
Jopa noin 49 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivinen vastausprosentti (ORR) RECIST 1.1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 31 kuukauteen
ORR määritellään niiden osallistujien prosenttimääräksi, joilla on täydellinen vastaus (kaikkien kohdevaurioiden CR: katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden summan lasku) kohden RECIST 1,1. Tässä esitetään osallistujien prosenttiosuus, jotka kokevat CR: n tai PR: n sokeutuneen riippumattoman keskuskatsauksen arvioimana, joka perustuu RECIST 1.1: hen.
Jopa noin 31 kuukauteen
Vasteen kesto (DOR) RECIST 1,1: n mukaan BICR: llä
Aikaikkuna: Jopa noin 49 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittavat vahvistetun täydellisen vastauksen (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai vahvistetun osittaisen vasteen (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) RECIST 1,1: tä kohden DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista, kunnes taudin eteneminen tai kuolema. DOR, sellaisena kuin se on sokea riippumaton keskusarviointi, esitetään tässä. Mediaani DOR analysoitiin Kaplan-Meier-menetelmällä sensuroitujen tietojen suhteen.
Jopa noin 49 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokevat yhden tai useamman haittatapahtuman (AES)
Aikaikkuna: Jopa noin 78 kuukautta
Haittavaikutus (AE) määritellään mahdollisiksi epäsuotuisiksi ja tahattomiksi merkkeiksi, mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtuu tutkimuksen aikana.
Jopa noin 78 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka lopettavat tutkimuksen hoidon AE: n takia
Aikaikkuna: Jopa noin 78 kuukautta
AE määritellään mikä tahansa epäsuotuisa ja tahattoman merkki, mukaan lukien epänormaali laboratorion havainto, oire tai sairaus, joka liittyy lääketieteellisen hoidon tai toimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö sitä liittyvän lääketieteelliseen hoitoon tai toimenpiteeseen, joka tapahtuu tutkimuksen aikana. AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lukumäärä esitetään.
Jopa noin 78 kuukautta
Aika todelliseen heikkenemiseen (TTD) terveyteen liittyvässä elämänlaadussa (HRQOL) käyttämällä Euroopan tutkimuksen ja syövän elämänlaadun kyselylomakkeen (EORTC QLQ-C30) tutkimusta ja hoitoa.
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on syöpäspesifinen terveyteen liittyvä elämänlaatu (QOL) -kysely. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikon aikana?" ja elämänlaatu (QOL; "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?") pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen), sitten summataan. Siivistetyt RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat paremman kokonaistuloksen. TTD määritettiin ajankohtana lähtötasosta ≥10 pisteen pienenemisen ensimmäiseen alkamiseen vahvistuksen myötä ≥10 pisteen laskun ≥10 pisteen laskun 29 ja 30 asteikkopisteissä. Jos ensimmäinen heikkeneminen on viimeisessä PRO -arvioinnin aikapisteessä analyysin ajankohtana, vahvistusta ei tarvita. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. TTD: tä raportoidaan sensuroidun datan tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmän perusteella.
Jopa noin 39 kuukautta
TTD fyysisessä toiminnassa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohtaa 1-5 pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden QoL: n. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen heidän fyysisestä toiminnastaan ​​pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon), sitten summattu. Siivistetyt RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat paremman kokonaistuloksen. TTD määritettiin ajanjaksona lähtötasosta ≥10 pisteen pienenemisen ensimmäiseen alkamiseen vahvistamalla seuraavan ≥10-pisteisen fysikaalisten toimintojen laskun 1-5 asteikon pisteet. Jos ensimmäinen heikkeneminen on viimeisessä PRO -arvioinnin aikapisteessä analyysin ajankohtana, vahvistusta ei tarvita. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. TTD: tä raportoidaan sensuroidun datan tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmän perusteella.
Jopa noin 39 kuukautta
TTD sairauden oireissa käyttämällä syöpähoidon ja Kidney-oireiden indeksin ja disease-oireiden (FKSI-DRS) esineiden funktionaalista arviointia 1-9 pisteet
Aikaikkuna: Jopa noin 39 kuukautta
FKSI-DRS oli kyselylomake, joka pyysi osallistujaa arvioimaan 9 munuaissyöpään liittyviä oireita: energian puute, väsymys, painonpudotus, kipu, luukipu, hengenahdistus, yskä, kuume tai veri virtsassa. Jokainen kohde pisteytettiin 5-pisteisessä asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). FKSI-DRS: n kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (vakavimmat oireet) 36: een (ei oireita) korkeampi pisteet osoittaen parempaa lopputulosta. TTD määritettiin ajankohtana ensimmäistä kertaa oireiden pisteen pienenemisen alkamiseen lähtötilanteessa vahvistuksella seuraavalla ≥3-pisteisen häviämisen vierailulla lähtötilanteesta oikeanpuoleisen säännön mukaisesti. Jos ensimmäinen heikkeneminen on viimeisessä PRO -arvioinnin aikapisteessä analyysin ajankohtana, vahvistusta ei tarvita. Pidempi TTD osoittaa paremman lopputuloksen. TTD: tä raportoidaan sensuroidun datan tuote-limit (Kaplan-Meier) -menetelmän perusteella.
Jopa noin 39 kuukautta
Vaihda lähtötasosta viikkoon 17 HRQOL: ssä käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohtaa 29 ja 30 yhdistettyä pistettä
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 17
EORTC-QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake syöpäpotilaiden elämänlaadun arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset Global Health Status (GHS) -kysymykseen "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" (Kohta 29) ja elämänlaadun (QOL) kysymys "Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikon aikana?" (Kohta 30) pisteytettiin 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). Lineaarimuunnosta käyttämällä RAW -pisteet standardisoitiin siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100; Suurempi pisteet osoittavat paremman kokonaistulosten. Muutos lähtötasosta viikkoon 17 EORTC QLQ-C30 -kohdassa 29 ja 30 yhdistetyt pisteet laskettiin rajoitetun pitkittäisen data-analyysin (CLDA) mallin perusteella vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon ajan vuorovaikutuksen, stratifikaatiotekijöiden (IMDC-riskiluokan ja aikaisempien VEGF/VEGF-reseptoreiden kohdennettujen terapioiden ja RCC: n lukumäärän kanssa).
Peruste (päivä 1) ja viikko 17
Vaihda lähtötasosta viikkoon 17 fyysisessä toiminnassa käyttämällä EORTC QLQ-C30 -kohtaa 1-5 pisteet
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 17
EORTC QLQ-C30 on 30 kappaleen kyselylomake, joka on kehitetty arvioimaan syöpäpotilaiden QoL: n. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen heidän fyysisestä toiminnastaan ​​pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = erittäin paljon), sitten summattu. Siivistetyt RAW -pisteet standardisoitiin lineaarisella muunnoksella siten, että pisteet vaihtelivat välillä 0 - 100, korkeampi pisteet osoittavat paremman kokonaistuloksen. Muutos lähtötasosta viikkoon 17 fyysisessä toiminnassa (EORTC QLQ-C30 -kohdat 1-5) laskettiin rajoitetun pitkittäistietoanalyysin (CLDA) mallin perusteella, jonka pisteet ovat vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon ajan vuorovaikutuksen mukaan, stratifiointikertoimet (IMDC-riskiluokka ja aiempien VEGF/VEGF-säilytystekijöiden kohdennetut terapiikat ja RCC: n lukumäärä).
Peruste (päivä 1) ja viikko 17
Vaihda lähtötasosta viikkoon 17 sairausoireissa käyttämällä FKSI-DRS-kohteita 1-9 pisteet
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 17
FKSI-DRS oli kyselylomake, joka pyysi osallistujaa arvioimaan 9 munuaissyöpään liittyviä oireita: energian puute, väsymys, painonpudotus, kipu, luukipu, hengenahdistus, yskä, kuume tai veri virtsassa. Jokainen kohde pisteytettiin 5-pisteisessä asteikolla (0 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). FKSI-DRS: n kokonaispistemäärä vaihteli 0: sta (vakavimmat oireet) 36: een (ei oireita) korkeampi pisteet osoittaen parempaa lopputulosta. Muutos lähtötasosta viikkoon 17 sairausoireissa käyttämällä FKSI-DRS-kohteita 1-9 pistemäärä laskettiin rajoitetun pitkittäisen data-analyysin (CLDA) mallin perusteella PRO-pisteet vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon ajan vuorovaikutuksen mukaan, stratifikaatiotekijät (IMDC-riskiluokka ja aiempien VEGF/VEGF-säilytystekijöiden kohdennetut terapiat ja RCC: n lukumäärä).
Peruste (päivä 1) ja viikko 17
Muutos lähtötasosta viikkoon 17 visuaalisen analogisen asteikon (VAS) pisteet Euroopan elämänlaadussa 5-ulottuvuus, 5-tason kyselylomake (EQ-5D-5L) Health Apuohjelma -pisteet
Aikaikkuna: Peruste (päivä 1) ja viikko 17
EQ-5D-5L-kyselylomake arvioi 5 ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavanomainen toiminta, kipu/ epämukavuus ja ahdistus/ masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka heijastavat kasvavia vaikeustasoja, jotka koodataan asteikolla yhdestä (ei ongelmia) - 5 (äärimmäiset ongelmat). VAS on osa EQ-5D-5L: tä, joka pyytää osallistujia arvioimaan yleistä terveyttään pystysuorassa visuaalisessa analogisessa asteikolla. Asteikon päät ovat merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (vastaa pisteet 0) ja 'pahin terveys, jonka voit kuvitella' (vastaa pisteet 100). Muutos lähtötilanteesta viikkoon 17 terveyshyödyllisessä hyödyllisyydessä käyttämällä EQ-5D-5L VAS -pistettä laskettiin rajoitetun pitkittäisen data-analyysin (CLDA) mallin perusteella PRO-pisteet vastemuuttujana kovariaattien kanssa hoidon ajan vuorovaikutuksen, stratifiointitekijöiden (IMDC-riskiluokan ja aikaisemman VEGF/VEGF-säilytystekijöiden kohdennettujen terapipeiden ja RCC: n lukumäärän kanssa).
Peruste (päivä 1) ja viikko 17

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 27. helmikuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 15. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Torstai 17. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 12. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 14. toukokuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. huhtikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6482-005
  • MK-6482 (Muu tunniste: MSD)
  • 205262 (Rekisterin tunniste: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (EudraCT-numero)
  • jRCT2080225166 (Muu tunniste: jRCT)
  • U1111-1294-1321 (Rekisterin tunniste: UTN)
  • 2023-506635-15-00 (Rekisterin tunniste: EU CT)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa