Une étude comparant le belzutifan (MK-6482) à l'évérolimus chez des participants atteints d'un carcinome rénal avancé (MK-6482-005)
30 avril 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude ouverte et randomisée de phase 3 comparant le MK-6482 à l'évérolimus chez des participants atteints d'un carcinome à cellules rénales avancé ayant progressé après des traitements antérieurs PD-1/L1 et ciblant le VEGF
L'objectif principal de cette étude est de comparer le belzutifan à l'évérolimus en ce qui concerne la survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1) tels qu'évalués par l'examen central indépendant en aveugle (BICR) et de comparer l'évérolimus avec par rapport à la survie globale (SG).
L'hypothèse est que le belzutifan est supérieur à l'évérolimus en termes de SSP et de SG.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Selon le protocole, tous les participants inscrits au rodage de sécurité n'ont été randomisés et n'ont pas été inclus dans les analyses spécifiées par le protocole pour l'une des mesures des résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
755
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
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Hamburg, Allemagne, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
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Baden-Wurttemberg
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Tübingen, Baden-Wurttemberg, Allemagne, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
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North Rhine-Westphalia
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Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
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Essen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
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Saxony
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Dresden, Saxony, Allemagne, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, Allemagne, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, Allemagne, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
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Minas Gerais
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Belo Horizonte, Minas Gerais, Brésil, 30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, Brésil, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, Brésil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brésil, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
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Nova Scotia
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Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
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Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
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Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
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Araucania
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Temuco, Araucania, Chili, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
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Region M. de Santiago
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0003)
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, Colombie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
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Bogota D.C.
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
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Bogotá, Bogota D.C., Colombie, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
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Cesar Department
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Valledupar, Cesar Department, Colombie, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
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Risaralda Department
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Pereira, Risaralda Department, Colombie, 660006
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
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Seoul, Corée du Sud, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
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Seoul, Corée du Sud, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
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Seoul, Corée du Sud, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1200)
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Seoul, Corée du Sud, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1201)
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Kyonggi-do
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Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corée du Sud, 10408
- National Cancer Center ( Site 1204)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corée du Sud, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
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Capital Region
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Herlev, Capital Region, Danemark, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0251)
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
-
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-
-
Madrid, Espagne, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
-
Madrid, Espagne, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
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Catalonia
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
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Barcelona, Catalonia, Espagne, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espagne, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
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Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlande, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
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Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlande, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
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Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlande, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlande, 00290
- HYKS. ( Site 0302)
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Alsace
-
Strasbourg, Alsace, France, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
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Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, France, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
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-
Calvados
-
Caen, Calvados, France, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
-
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Doubs
-
Besançon, Doubs, France, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
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Gard
-
Nîmes, Gard, France, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, France, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
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Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, France, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
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Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, France, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0353)
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Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
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Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1051)
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Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
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Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
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Budapest, Hongrie, 1085
- Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
-
Budapest, Hongrie, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Zalaegerszeg, Hongrie, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
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Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hongrie, H-5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hongrie, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
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Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hongrie, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
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Arezzo, Italie, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
-
Bari, Italie, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
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Bologna, Italie, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
-
Milan, Italie, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
-
Modena, Italie, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
-
Padova, Italie, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
-
Pavia, Italie, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
-
Roma, Italie, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
-
Terni, Italie, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Italie, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1007)
-
Hiroshima, Japon, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
-
Niigata, Japon, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
-
Okayama, Japon, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1020)
-
Tokushima, Japon, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1017)
-
Tokyo, Japon, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japon, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1004)
-
Tokyo, Japon, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1002)
-
Tokyo, Japon, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japon, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japon, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japon, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japon, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 1011)
-
Suita, Osaka, Japon, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japon, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japon, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
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Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
-
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Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japon, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1013)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japon, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
-
-
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Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Norvège, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
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Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Norvège, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
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Gillingham, Royaume-Uni, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
-
Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Royaume-Uni, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
-
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Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Royaume-Uni, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1400)
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Royaume-Uni, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
-
-
London, City of
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London, London, City of, Royaume-Uni, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
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London, London, City of, Royaume-Uni, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
London, London, City of, Royaume-Uni, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
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Sutton, London, City of, Royaume-Uni, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
-
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Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russie, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
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Moscow
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Moscow, Moscow, Russie, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
-
Moscow, Moscow, Russie, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
-
Moscow, Moscow, Russie, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
-
Moscow, Moscow, Russie, 119146
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
-
Moscow, Moscow, Russie, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
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Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Russie, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, Russie, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 197758
- SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russie, 198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
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Jönköping County
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Jönköping, Jönköping County, Suède, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
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Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suède, 214 28
- Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suède, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
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Västerbotten County
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Umeå, Västerbotten County, Suède, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
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Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
-
Taichung, Taïwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
-
Taipei, Taïwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
-
Taoyuan, Taïwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
-
-
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Hradec Králové, Tchéquie, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
-
Olomouc, Tchéquie, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
-
Prague, Tchéquie, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
-
Prague, Tchéquie, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tchéquie, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
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Ostrava Mesto
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Ostrava, Ostrava Mesto, Tchéquie, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
-
Edirne, Turquie (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraine, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35294
- Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
-
-
California
-
La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
-
Santa Rosa, California, États-Unis, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
-
Highlands Ranch, Colorado, États-Unis, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, États-Unis, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, États-Unis, 70121-2429
- Ochsner Medical Center ( Site 1522)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, États-Unis, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, États-Unis, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
-
-
New York
-
Rochester, New York, États-Unis, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
-
Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, États-Unis, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1553)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 1525)
-
Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, États-Unis, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1518)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, États-Unis, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
-
Dallas, Texas, États-Unis, 75230
- Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- A un carcinome rénal à cellules claires (RCC) non résécable, localement avancé ou métastatique
- A eu une progression de la maladie pendant ou après avoir reçu un traitement systémique pour le RCC localement avancé ou métastatique avec à la fois un inhibiteur du point de contrôle du ligand 1 de la mort cellulaire programmée 1 (PD-1/L1) et un facteur de croissance endothélial vasculaire - inhibiteur de la tyrosine kinase (VEGF-TKI) dans séquence ou en combinaison.
- N'a pas reçu plus de 3 régimes systémiques antérieurs pour un RCC localement avancé ou métastatique.
- Un participant masculin est éligible pour participer s'il s'abstient de rapports hétérosexuels ou s'il accepte d'utiliser une contraception pendant la période d'intervention et pendant au moins 7 jours après la dernière dose d'intervention de l'étude
- Une participante est éligible pour participer si elle n'est pas enceinte, n'allaite pas, et au moins 1 des conditions suivantes s'applique : Pas une (femme en âge de procréer) WOCBP OU UN WOCBP qui accepte de suivre les conseils contraceptifs pendant la période d'intervention et pendant au moins 30 jours après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour ceux randomisés au belzutifan et pendant au moins 8 semaines après la dernière dose de l'intervention de l'étude pour ceux randomisés pour l'évérolimus.
- Le participant (ou son représentant légalement acceptable, le cas échéant) a fourni un consentement éclairé documenté pour l'étude.
- A une fonction organique adéquate
Critère d'exclusion:
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années. (Les participants atteints d'un carcinome basocellulaire de la peau, d'un carcinome épidermoïde de la peau ou d'un carcinome in situ [par exemple, carcinome du sein, cancer du col de l'utérus in situ] qui ont subi un traitement potentiellement curatif ne sont pas exclus.)
- A des métastases connues du système nerveux central (SNC) et/ou une méningite carcinomateuse. (Les participants avec des métastases cérébrales déjà traitées peuvent participer à condition qu'ils soient radiologiquement stables pendant au moins 4 semaines (28 jours) par imagerie répétée.)
- A une maladie cardiaque cliniquement significative, y compris une angine de poitrine instable, un infarctus aigu du myocarde dans les 6 mois suivant le jour 1 de l'administration du médicament à l'étude, ou une insuffisance cardiaque congestive de classe III ou IV de la New York Heart Association. (Une arythmie médicalement contrôlée et stable sous médication est autorisée.)
- A une hypertension mal contrôlée définie comme une pression artérielle systolique (PAS) ≥ 150 mm Hg et/ou une pression artérielle diastolique (PAD) ≥ 90 mm Hg.
- A une insuffisance hépatique modérée à sévère (Child-Pugh B ou C).
- A un trouble psychiatrique ou de toxicomanie connu qui interférerait avec la coopération avec les exigences de l'étude.
- Est incapable d'avaler des médicaments administrés par voie orale ou souffre d'un trouble gastro-intestinal affectant l'absorption (par exemple, gastrectomie, occlusion intestinale partielle, malabsorption).
- A une hypersensibilité ou une allergie connue à l'ingrédient pharmaceutique actif ou à tout composant des formulations d'intervention à l'étude (belzutifan ou évérolimus).
- A déjà reçu un traitement par belzutifan ou un autre facteur 2α inductible par l'hypoxie (inhibiteur du HIF-2α).
- A reçu un traitement antérieur avec de l'évérolimus ou toute autre cible spécifique ou sélective du complexe rapamycine 1 (TORC1)/ phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/ inhibiteur de la protéine kinase B (AKT) (par exemple, temsirolimus) dans le cadre d'une maladie avancée.
- A reçu tout type d'anticorps anticancéreux systémiques (y compris les anticorps expérimentaux) dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines précédant la randomisation.
- A subi une intervention chirurgicale majeure dans les 3 semaines précédant la randomisation.
- A reçu un vaccin vivant dans les 30 jours précédant la randomisation. Des exemples de vaccins vivants incluent, mais sans s'y limiter, les suivants : rougeole, oreillons, rubéole, varicelle/zona (varicelle), fièvre jaune, rage, bacille de Calmette-Guérin (BCG) et vaccin contre la typhoïde. Les vaccins contre la grippe saisonnière pour injection sont généralement des vaccins à virus tué et sont autorisés ; cependant, les vaccins antigrippaux intranasaux sont des vaccins vivants atténués et ne sont pas autorisés.
- reçoit actuellement des inhibiteurs puissants (p. ex., itraconazole, télithromycine, clarithromycine, inhibiteurs de la protéase boostés par le ritonavir ou le cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, bocéprévir, télaprévir) ou modérés (p. ex., ciprofloxacine, érythromycine, diltiazem, fluconazole, vérapamil) du cytochrome P450 3A4 (CYP3A4) qui ne peut pas être interrompu pendant la durée de l'étude.
- reçoit actuellement des inducteurs puissants (phénobarbital, enzalutamide, phénytoïne, rifampicine, rifabutine, rifapentine, carbamazépine, névirapine et millepertuis) ou modérés (par exemple, bosentan, éfavirenz, modafinil) du CYP3A4 qui ne peuvent pas être interrompus pendant la durée de l'étude .
- Participe actuellement à une étude sur un agent expérimental ou utilise actuellement un dispositif expérimental.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- Possède un bacille de la tuberculose (TB) actif.
- - A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique (dosage supérieur à 10 mg par jour d'équivalent prednisone) ou toute autre forme de traitement immunosuppresseur dans les 7 jours précédant la randomisation.
- A des antécédents connus d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH). (Le test de dépistage du VIH lors du dépistage n'est requis que s'il est mandaté par les autorités sanitaires locales.
- A des antécédents connus de virus de l'hépatite B (VHB) (défini comme l'antigène de surface de l'hépatite B [HBsAg] réactif) ou d'infection active connue par le virus de l'hépatite C (VHC) (défini comme l'acide ribonucléique du VHC [ARN] [qualitatif] est détecté).
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Belzutifan
Les participants randomisés ont reçu 120 mg de Belzutifan oralement une fois par jour (QD), jusqu'à la progression de la maladie ou l'arrêt.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Comparateur actif: Everolimus
Les participants randomisés ont reçu 10 mg d'évérolimus oralement QD, jusqu'à la progression ou l'arrêt de la maladie.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Expérimental: Runn-in de sécurité
Les participants non randomisés inscrits à la mise en place de sécurité ont reçu jusqu'à 120 mg de Belzutifan QD.
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Comprimés oraux
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Critères de survie sans progression (PFS) par réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1), évaluée par une revue centrale indépendante (BICR) aveugle (BICR)
Délai: Jusqu'à environ 39 mois
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La PFS est définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée due à toute cause, selon la première éventualité.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
La PFS évaluée par une revue centrale indépendante en aveugle est présentée ici.
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Jusqu'à environ 39 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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La SG est définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
Les participants sans décès documentés au moment de l'analyse ont été censurés à la date du dernier suivi.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de réponse objectif (ORR) par RECIST 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 31 mois
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L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui ont une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par récusation 1,1.
Le pourcentage de participants qui éprouvent un CR ou un RP tel que évalué par une revue centrale indépendante en aveugle basée sur RECIST 1.1 est présentée ici.
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Jusqu'à environ 31 mois
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Durée de réponse (DOR) par récicte 1.1 comme évalué par BICR
Délai: Jusqu'à environ 49 mois
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Pour les participants qui démontrent une réponse complète confirmée (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle confirmée (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par récusation 1.1, le DOR est défini comme le temps à partir de premières preuves documentées de CR ou de PR jusqu'à la progression de la maladie ou de la mort.
Le DOR évalué par une revue centrale indépendante aveugle est présenté ici.
Le DOR médian a été analysé par la méthode Kaplan-Meier pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 49 mois
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Nombre de participants qui vivent un ou plusieurs événements indésirables (AES)
Délai: Jusqu'à environ 78 mois
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Un événement indésirable (AE) est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris une découverte, un symptôme ou une maladie de laboratoire anormal associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré comme lié au traitement ou à la procédure médicale, qui se produit au cours de l'étude.
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Jusqu'à environ 78 mois
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Nombre de participants qui interrompent le traitement d'étude en raison d'un AE
Délai: Jusqu'à environ 78 mois
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Un AE est défini comme tout signe défavorable et involontaire, y compris une découverte, un symptôme ou une maladie anormal de laboratoire associé à l'utilisation d'un traitement ou d'une procédure médicale, qu'il soit considéré comme lié au traitement médical ou à la procédure, qui se produit au cours de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un AE sera présenté.
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Jusqu'à environ 78 mois
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Temps à la véritable détérioration (TTD) dans la qualité de vie liée à la santé (HRQOL) utilisant l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie 30 (EORTC QLQ-C30)
Délai: Jusqu'à environ 39 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire sur la qualité de vie lié à la santé spécifique au cancer (QoL).
Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (GHS; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
et la qualité de vie (QoL; "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent), puis additionné.
Les scores bruts sommés ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global.
Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'une diminution ≥10 points avec confirmation par la visite ultérieure d'une diminution ≥10 points des scores d'échelle des éléments 29 et 30.
Si la première détérioration se situe au dernier point de cale d'évaluation pro au moment de l'analyse, aucune confirmation n'est requise.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
TTD est signalé sur la base de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 39 mois
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TTD dans le fonctionnement physique en utilisant les éléments EORTC QLQ-C30 1 à 5 score
Délai: Jusqu'à environ 39 mois
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup), puis additionnée.
Les scores bruts sommés ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global.
Le TTD a été défini comme le temps de la ligne de base au premier début d'une diminution ≥10 points avec confirmation par la visite ultérieure d'une diminution ≥10 points des scores d'échelle des éléments de fonction 1 à 5.
Si la première détérioration se situe au dernier point de cale d'évaluation pro au moment de l'analyse, aucune confirmation n'est requise.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
TTD est signalé sur la base de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 39 mois
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TTD dans les symptômes de la maladie Utilisation de l'évaluation fonctionnelle de la thérapie contre le cancer-Kidney Symptômes INDEX-DES SYMPTOMES ALIMENTAIRES (FKSI-DRS) Score 1-9
Délai: Jusqu'à environ 39 mois
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Le FKSI-DRS était un questionnaire qui a demandé au participant d'évaluer 9 symptômes liés au cancer du rein: manque d'énergie, fatigue, perte de poids, douleur, douleur osseuse, essoufflement, toux, fièvre ou sang dans l'urine.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score total FKSI-DRS variait de 0 (symptômes les plus graves) à 36 (pas de symptômes) avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
La TTD a été définie comme le temps de début d'une diminution ≥3 point du score des symptômes de la ligne de base avec confirmation par la visite ultérieure d'une détérioration ≥3 points de la ligne de base sous règle de censure à droite.
Si la première détérioration se situe au dernier point de cale d'évaluation pro au moment de l'analyse, aucune confirmation n'est requise.
Un TTD plus long indique un meilleur résultat.
TTD est signalé sur la base de la méthode du produit-limite (Kaplan-Meier) pour les données censurées.
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Jusqu'à environ 39 mois
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Passez de la ligne de base à la semaine 17 dans le HRQOL en utilisant le score combiné des éléments EORTC QLQ-C30 29 et 30
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 17
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L'EORTC-QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments pour évaluer la qualité de vie des patients atteints de cancer.
Réponses des participants à la question de l'état de santé mondial (GHS) "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?"
(Article 29) Et la question de la qualité de vie (QoL) "Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?"
(Article 30) ont été notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
En utilisant la transformation linéaire, les scores bruts ont été standardisés de sorte que les scores variaient de 0 à 100; Un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global.
Le passage de la ligne de base à la semaine 17 dans EORTC QLQ-C30 Les scores combinés des éléments 29 et 30 ont été calculés sur la base d'un modèle d'analyse longitudinale des données (CLDA) contrainte avec des scores en tant que variable de réponse avec des covariables pour le traitement par interaction temporelle, des facteurs de stratification (catégorie de risque IMDC, et le nombre de covariates antérieurs.
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Baseline (jour 1) et semaine 17
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Passez de la ligne de base à la semaine 17 en fonction physique en utilisant le score EORTC QLQ-C30 1 à 5
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 17
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L'EORTC QLQ-C30 est un questionnaire de 30 éléments développé pour évaluer la qualité de vie des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup), puis additionnée.
Les scores bruts sommés ont été normalisés par transformation linéaire de sorte que les scores variaient de 0 à 100, avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat global.
Le changement de la ligne de base à la semaine 17 en fonction du score physique (EORTC QLQ-C30 Items 1-5) a été calculé sur la base d'un modèle d'analyse des données longitudinaux contraints (CLDA) avec les scores comme variable de réponse avec des covariables pour le traitement par interaction temporelle, des facteurs de stratification (IMDC Risk category, et le nombre de VEGF / VEGF-récepteurs cibler les thérapies pour RCC) comme Covariates.
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Baseline (jour 1) et semaine 17
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Passez de la ligne de base à la semaine 17 dans les symptômes de la maladie à l'aide du score des éléments FKSI-DRS 1-9
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 17
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Le FKSI-DRS était un questionnaire qui a demandé au participant d'évaluer 9 symptômes liés au cancer du rein: manque d'énergie, fatigue, perte de poids, douleur, douleur osseuse, essoufflement, toux, fièvre ou sang dans l'urine.
Chaque élément a été noté sur une échelle de 5 points (0 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score total FKSI-DRS variait de 0 (symptômes les plus graves) à 36 (pas de symptômes) avec un score plus élevé indiquant un meilleur résultat.
Le passage de la ligne de base à la semaine 17 dans les symptômes de la maladie utilisant le score FKSI-DRS des éléments 1-9 a été calculé sur la base d'un modèle d'analyse des données longitudinaux contraints (CLDA) avec les scores PRO en tant que variable de réponse avec des covariables pour le traitement par interaction temporelle, des facteurs de stratification (catégorie de risque IMDC, et le nombre de VEGF / VEGF-récepteurs antérieurs pour les thérapies RCC).
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Baseline (jour 1) et semaine 17
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Changement de la ligne de base à la semaine 17 dans le score de l'échelle visuelle de l'échelle analogique (EVA) sur la qualité de vie européenne 5 dimension, un score d'utilité de santé (EQ-5D-5L) (EQ-5D-5L)
Délai: Baseline (jour 1) et semaine 17
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Le questionnaire EQ-5D-5L évalue 5 dimensions: mobilité, autosoins, activités habituelles, douleur / inconfort et anxiété / dépression.
Chaque dimension a 5 options de réponse qui reflètent des niveaux de difficulté croissants, qui sont codés sur une échelle de 1 (pas de problèmes) à 5 (problèmes extrêmes).
L'EVA est une composante de l'EQ-5D-5L qui demande aux participants d'évaluer leur santé globale sur une échelle visuelle analogique verticale, avec les extrémités de l'échelle étiquetées «la meilleure santé que vous puissiez imaginer» (équivalente à un score de 0) et `` la pire santé que vous puissiez imaginer '' (équivalente à un score de 100).
Le passage de la ligne de base à la semaine 17 dans l'utilité de la santé à l'aide du score EQ-5D-5L VAS a été calculé sur la base d'un modèle d'analyse des données longitudinaux contraints (CLDA) avec les scores Pro comme variable de réponse avec des covariables pour le traitement par interaction temporelle, des facteurs de stratification (catégorie de risque IMDC, et le nombre de Vegf / VEGF-récepteur ciblé les thérapies pour RCC) comme Covariates.
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Baseline (jour 1) et semaine 17
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Choueiri TK, Powles T, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Schutz FA, Park SH, Nosov DA, Porta C, Lee JL, Garcia-Del-Muro X, Biscaldi E, Manneh Kopp R, Oya M, He L, Wang A, Perini RF, Vickery D, Albiges L, Rini B; LITESPARK-005 Investigators. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2313906.
- Powles T, Choueiri TK, Albiges L, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Rizzo M, Shinde R, Saretsky TL, He L, Perini RF, Vickery D, Rini B. Health-related quality of life with belzutifan versus everolimus for advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-005): patient-reported outcomes from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):491-502. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00032-4. Epub 2025 Mar 17.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 février 2020
Achèvement primaire (Réel)
15 avril 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
17 septembre 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
10 décembre 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 décembre 2019
Première publication (Réel)
12 décembre 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
14 mai 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2026
Dernière vérification
1 avril 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies urogénitales
- Tumeurs urogénitales
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies urogénitales masculines
- Maladies rénales
- Maladies urologiques
- Maladies urogénitales féminines
- Maladies urogénitales féminines et complications de la grossesse
- Tumeurs par type histologique
- Tumeurs, glandulaires et épithéliales
- Adénocarcinome
- Tumeurs urologiques
- Carcinome
- Carcinome à cellules rénales
- Tumeurs rénales
- Produits chimiques organiques
- Macrolides
- Lactones
- Sirolimus
- Évérolimus
- belzutifan
Autres numéros d'identification d'étude
- 6482-005
- MK-6482 (Autre identifiant: MSD)
- 205262 (Identificateur de registre: Japic-CTI)
- 2019-003444-72 (Numéro EudraCT)
- jRCT2080225166 (Autre identifiant: jRCT)
- U1111-1294-1321 (Identificateur de registre: UTN)
- 2023-506635-15-00 (Identificateur de registre: EU CT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .