Um estudo de belzutifan (MK-6482) versus everolimo em participantes com carcinoma avançado de células renais (MK-6482-005)
30 de abril de 2026 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 3 de MK-6482 Versus Everolimo em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado que Progrediu Após Terapias Anteriormente PD-1/L1 e VEGF-Direcionado
O objetivo principal deste estudo é comparar o belzutifan com o everolimo com relação à sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e comparar o everolimo com relação à sobrevida global (OS).
A hipótese é que o belzutifan é superior ao everolimo em relação à PFS e OS.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Por protocolo, todos os participantes inscritos na execução de segurança não foram randomizados e não incluídos nas análises especificadas pelo protocolo para qualquer uma das medidas de resultado.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
755
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
-
Hamburg, Alemanha, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
-
-
Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
-
-
Saxony
-
Dresden, Saxony, Alemanha, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
-
-
Saxony-Anhalt
-
Magdeburg, Saxony-Anhalt, Alemanha, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
-
-
Thuringia
-
Jena, Thuringia, Alemanha, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
-
-
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
-
-
Paraná
-
Curitiba, Paraná, Brasil, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
-
-
Rio Grande do Norte
-
Natal, Rio Grande do Norte, Brasil, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
-
-
Rio Grande do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasil, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brasil, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
-
-
Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
-
Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
-
Québec, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
-
-
-
-
Araucania
-
Temuco, Araucania, Chile, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
-
-
Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0003)
-
-
-
-
Antioquia
-
Medellín, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
-
-
Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
-
Bogotá, Bogota D.C., Colômbia, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
-
-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, Colômbia, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, Colômbia, 660006
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
-
-
-
-
-
Seoul, Coréia do Sul, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
-
Seoul, Coréia do Sul, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
-
Seoul, Coréia do Sul, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1200)
-
Seoul, Coréia do Sul, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1201)
-
-
Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Coréia do Sul, 10408
- National Cancer Center ( Site 1204)
-
-
Taejon-Kwangyokshi
-
Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Coréia do Sul, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
-
-
-
-
Capital Region
-
Herlev, Capital Region, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0251)
-
-
Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, Dinamarca, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
-
-
-
-
-
Madrid, Espanha, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
-
Madrid, Espanha, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
-
Barcelona, Catalonia, Espanha, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
- Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
-
-
California
-
La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
-
Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
-
Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, Estados Unidos, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121-2429
- Ochsner Medical Center ( Site 1522)
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
-
-
New York
-
Rochester, New York, Estados Unidos, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
-
Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1553)
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 1525)
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1518)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
-
Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
- Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, Finlândia, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
-
-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, Finlândia, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
-
-
Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
- HYKS. ( Site 0302)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, França, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, França, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, França, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, França, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, França, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, França, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, França, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
-
Hong Kong, Hong Kong, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1051)
-
Kowloon, Hong Kong
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
-
Lai Chi Kok, Hong Kong
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
-
-
-
-
-
Budapest, Hungria, 1085
- Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
-
Budapest, Hungria, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Zalaegerszeg, Hungria, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
-
-
Bekes County
-
Gyula, Bekes County, Hungria, H-5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
-
-
Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Hungria, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
-
-
Hajdú-Bihar
-
Debrecen, Hajdú-Bihar, Hungria, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
-
-
-
-
-
Arezzo, Itália, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
-
Bari, Itália, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
-
Bologna, Itália, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
-
Milan, Itália, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
-
Modena, Itália, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
-
Padova, Itália, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
-
Pavia, Itália, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
-
Roma, Itália, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
-
Terni, Itália, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
-
-
Veneto
-
Verona, Veneto, Itália, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japão, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1007)
-
Hiroshima, Japão, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
-
Niigata, Japão, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
-
Okayama, Japão, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1020)
-
Tokushima, Japão, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1017)
-
Tokyo, Japão, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, Japão, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1004)
-
Tokyo, Japão, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1002)
-
Tokyo, Japão, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
-
-
Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japão, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
-
-
Chiba
-
Kashiwa, Chiba, Japão, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
-
-
Ehime
-
Tōon, Ehime, Japão, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1014)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
-
Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
-
-
Nara
-
Kashihara, Nara, Japão, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
-
-
Osaka
-
Sayama, Osaka, Japão, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 1011)
-
Suita, Osaka, Japão, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
-
-
Saitama
-
Hidaka, Saitama, Japão, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
-
-
Toyama
-
Toyoma, Toyama, Japão, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1013)
-
-
Yamaguchi
-
Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
-
-
-
-
Akershus
-
Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
-
-
Hordaland
-
Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
-
-
-
-
-
Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
-
Manchester, Reino Unido, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
-
-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, Reino Unido, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1400)
-
-
Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
-
-
London, City of
-
London, London, City of, Reino Unido, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
-
London, London, City of, Reino Unido, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
London, London, City of, Reino Unido, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
-
Sutton, London, City of, Reino Unido, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
-
-
-
-
Krasnoyarsk Krai
-
Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rússia, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
-
-
Moscow
-
Moscow, Moscow, Rússia, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 119146
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
-
Moscow, Moscow, Rússia, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
-
-
Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, Rússia, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
-
-
Omsk Oblast
-
Omsk, Omsk Oblast, Rússia, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
-
-
Sankt-Peterburg
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 197758
- SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rússia, 198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
-
-
-
-
Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, Suécia, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
-
-
Skåne County
-
Malmö, Skåne County, Suécia, 214 28
- Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
-
-
Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, Suécia, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
-
-
Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, Suécia, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
-
Taichung, Taiwan, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
-
Taoyuan, Taiwan, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
-
-
-
-
-
Hradec Králové, Tcheca, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
-
Olomouc, Tcheca, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
-
Prague, Tcheca, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
-
Prague, Tcheca, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
-
-
Brno-mesto
-
Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
-
-
Ostrava Mesto
-
Ostrava, Ostrava Mesto, Tcheca, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
-
Ankara, Turquia (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
-
Edirne, Turquia (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Izmir, Turquia (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
-
-
-
-
-
Kyiv, Ucrânia, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
-
-
Dnipropetrovsk Oblast
-
Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucrânia, 49005
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
-
-
Ivano-Frankivsk Oblast
-
Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucrânia, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Tem carcinoma de células renais (CCR) irressecável, localmente avançado ou metastático
- Teve progressão da doença durante ou após ter recebido tratamento sistêmico para CCR localmente avançado ou metastático com inibidor do ponto de verificação do ligante 1 da morte celular programada 1 (PD-1/L1) e um fator de crescimento endotelial vascular - inibidor da tirosina quinase (VEGF-TKI) em sequência ou em combinação.
- Não recebeu mais de 3 regimes sistêmicos anteriores para CCR localmente avançado ou metastático.
- Um participante do sexo masculino é elegível para participar se estiver abstinente de relações sexuais heterossexuais ou concordar em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo
- Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não é uma (mulher com potencial para engravidar) WOCBP OU WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo para aqueles randomizados para belzutifan e por pelo menos 8 semanas após a última dose da intervenção do estudo para aqueles randomizados para everolimo.
- O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
- Tem função orgânica adequada
Critério de exclusão:
- Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. (Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ [por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ] que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.)
- Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. (Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis por pelo menos 4 semanas (28 dias) por repetição da imagem.)
- Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 da administração do medicamento do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association. (Arritmia medicamente controlada estável com medicação é permitida.)
- Tem hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg.
- Tem insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).
- Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo.
- É incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial, má absorção).
- Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ingrediente farmacêutico ativo ou a qualquer componente das formulações da intervenção do estudo (belzutifan ou everolimo).
- Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou outro fator 2α induzível por hipóxia (inibidor do HIF-2α).
- Recebeu tratamento anterior com everolimus ou qualquer outro alvo específico ou seletivo do complexo rapamicina 1 (TORC1)/fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K)/inibidor da proteína quinase B (AKT) (por exemplo, temsirolimus) no cenário de doença avançada.
- Recebeu qualquer tipo de anticorpo anticâncer sistêmico (incluindo anticorpo em investigação) dentro de 4 semanas antes da randomização.
- Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da randomização.
- Teve cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à randomização.
- Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
- Está atualmente recebendo fortes (por exemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores de protease reforçados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou moderados (por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil) inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não pode ser descontinuado durante o estudo.
- Está atualmente recebendo indutores fortes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou moderados (por exemplo, bosentana, efavirenz, modafinil) de CYP3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo .
- Está participando atualmente de um estudo de um agente experimental ou está usando um dispositivo experimental.
- Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
- Tem o bacilo da tuberculose (TB) ativo.
- Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização.
- Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). (O teste de HIV na triagem só é necessário se exigido pela autoridade de saúde local.
- Tem um histórico conhecido de vírus da hepatite B (HBV) (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (HCV) (definido como ácido ribonucleico [RNA] [qualitativo] do HCV detectado).
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Belzutifan
Os participantes randomizados receberam 120 mg de Belzutifan por via oral uma vez ao dia (QD), até a progressão ou descontinuação da doença.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Comparador Ativo: Everolimus
Os participantes randomizados receberam 10 mg de Everolimus por via oral, até a progressão ou descontinuação da doença.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
|
|
Experimental: Segurança Runn
Os participantes não randomizados inscritos na execução de segurança receberam até 120 mg de Belzutifan QD.
|
Comprimidos orais
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência livre de progressão (PFS) por critérios de resposta em tumores sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1), avaliada pela CENTED Independent Central Review (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
|
O PFS é definido como o tempo da randomização até a primeira doença progressiva documentada (DP) ou a morte devido a qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
Por Recist 1.1, a DP é definida como um aumento de ≥20% na soma dos diâmetros das lesões -alvo.
Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm.
O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado PD.
O PFS avaliado pela revisão central independente cego é apresentada aqui.
|
Até aproximadamente 39 meses
|
|
Sobrevivência geral (SO)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
|
OS é definido como o tempo da randomização até a morte devido a qualquer causa.
Os participantes sem morte documentada no momento da análise foram censurados na data do último acompanhamento.
|
Até aproximadamente 49 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de resposta objetiva (ORR) por RECIST 1.1, avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 31 meses
|
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou uma resposta parcial (PR: pelo menos uma queda de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por RECIST 1.1.
A porcentagem de participantes que experimentam um RC ou RP avaliada pela revisão central independente cega com base no RECIST 1.1 é apresentada aqui.
|
Até aproximadamente 31 meses
|
|
Duração da resposta (DOR) por Recist 1.1, conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
|
Para os participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões -alvo) ou resposta parcial confirmada (PR: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros de lesões -alvo) por recuo 1.1, DOR é definido como o tempo desde a primeira evidência documentada de CR ou RP até a progressão da doença ou a morte.
O DOR, avaliado pela revisão central independente cega, é apresentada aqui.
O DOR mediano foi analisado pelo método Kaplan-Meier para dados censurados.
|
Até aproximadamente 49 meses
|
|
Número de participantes que experimentam um ou mais eventos adversos (AES)
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
|
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado anormal de laboratório, sintoma ou doença associado ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
|
Até aproximadamente 78 meses
|
|
Número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um AE
Prazo: Até aproximadamente 78 meses
|
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado anormal de laboratório, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Será apresentado o número de participantes que interromperão o tratamento do estudo devido a um EA.
|
Até aproximadamente 78 meses
|
|
Tempo para a verdadeira deterioração (TTD) em qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) usando a Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento da Qualidade de Vida do Câncer Questionário Core 30 (EORTC QLQ-C30) itens 29 e 30 Pontuação combinada
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de qualidade de vida relacionado à saúde (QV), específico do câncer.
Respostas dos participantes às perguntas sobre o estado global de saúde (GHS; "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?")
e qualidade de vida (QV; "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?")
são pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente) e depois somados.
Os escores brutos resumidos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos com a confirmação pela visita subsequente de uma diminuição de ≥10 pontos nos itens 29 e 30 escores da escala.
Se a primeira deterioração estiver no último ponto de tempo de avaliação do Pro no momento da análise, nenhuma confirmação será necessária.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
O TTD é relatado com base no método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 39 meses
|
|
TTD em funcionamento físico usando os itens EORTC QLQ-C30 1-5 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a QV de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito) e depois somado.
Os escores brutos resumidos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral.
O TTD foi definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma diminuição de ≥10 pontos com a confirmação pela visita subsequente de uma diminuição de ≥10 pontos nos itens de funcionamento físico 1 a 5 escores.
Se a primeira deterioração estiver no último ponto de tempo de avaliação do Pro no momento da análise, nenhuma confirmação será necessária.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
O TTD é relatado com base no método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 39 meses
|
|
TTD em sintomas da doença usando a avaliação funcional de itens de índices de índices de terapia do câncer de Kidney (FKSI-DRS) itens 1-9 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
|
O FKSI-DRS foi um questionário que pediu ao participante que classificasse 9 sintomas relacionados ao câncer de rim: falta de energia, fadiga, perda de peso, dor, dor óssea, falta de ar, tosse, febre ou sangue na urina.
Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada para 4 = muito).
A pontuação total do FKSI-DRS variou de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas) com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado.
O TTD foi definido como o tempo até o primeiro início de uma diminuição de ≥3 pontos na pontuação dos sintomas em relação à linha de base com a confirmação pela visita subsequente de uma deterioração de ≥3 pontos da linha de base sob a regra de censura à direita.
Se a primeira deterioração estiver no último ponto de tempo de avaliação do Pro no momento da análise, nenhuma confirmação será necessária.
Um TTD mais longo indica um melhor resultado.
O TTD é relatado com base no método do limite do produto (Kaplan-Meier) para dados censurados.
|
Até aproximadamente 39 meses
|
|
Mudança de linha de base para semana 17 na QVRS usando os itens EORTC QLQ-C30 29 e 30 pontuação combinada
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 17
|
O EORTC-QLQ-C30 é um questionário de 30 itens para avaliar a qualidade de vida dos pacientes com câncer.
Respostas dos participantes à pergunta do estado de saúde global (GHS) "Como você classificaria sua saúde geral durante a semana passada?"
(Item 29) e a pergunta da qualidade de vida (QV) "Como você classificaria sua qualidade de vida geral durante a semana passada?"
(Item 30) foram pontuados em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente).
Usando a transformação linear, os escores brutos foram padronizados para que as pontuações variaram de 0 a 100; Uma pontuação mais alta indicando um resultado geral melhor.
A mudança da linha de base para a semana 17 nos itens EORTC QLQ-C30 29 e 30 escores combinados foi calculada com base em um modelo restrito de análise de dados longitudinais (CLDA) com pontuações como variável de resposta com covariáveis para o tratamento por interação de tempo, os fatores de estratificação (categoria de risco de IMDC e o número de vegf/vegf-re-retecedores.
|
Linha de base (dia 1) e semana 17
|
|
Mudança de linha de base para semana 17 em funcionamento físico usando os itens EORTC QLQ-C30 1-5 Pontuação
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 17
|
O EORTC QLQ-C30 é um questionário de 30 itens desenvolvido para avaliar a QV de pacientes com câncer.
As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1 = nada para 4 = muito) e depois somado.
Os escores brutos resumidos foram padronizados por transformação linear, de modo que as pontuações variaram de 0 a 100, com uma pontuação mais alta indicando um melhor resultado geral.
A mudança da pontuação da pontuação da pontuação da pontuação de resposta de dados de dados de dados de dados de dados de tempo de interação com tempo (categoria de risco e número de categoria de riscos e número de vegf/vegf e vegf e categoria de risco e número de VEGF/vegf-re-recepto de CAV.
|
Linha de base (dia 1) e semana 17
|
|
Mudança da linha de base para a semana 17 em sintomas da doença usando os itens do FKSI-DRS 1-9 Pontuação
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 17
|
O FKSI-DRS foi um questionário que pediu ao participante que classificasse 9 sintomas relacionados ao câncer de rim: falta de energia, fadiga, perda de peso, dor, dor óssea, falta de ar, tosse, febre ou sangue na urina.
Cada item foi pontuado em uma escala de 5 pontos (0 = nada para 4 = muito).
A pontuação total do FKSI-DRS variou de 0 (sintomas mais graves) a 36 (sem sintomas) com uma pontuação mais alta, indicando um melhor resultado.
A mudança da linha de base para a semana 17 nos sintomas da doença usando a pontuação de itens 1-9 do FKSI-DRS foi calculada com base em um modelo restrito de análise de dados longitudinais (CLDA) com os escores do PRO como variável de resposta com covariáveis para o tratamento por interação de tempo, os fatores de estratificação (categoria de risco do IMDC e o número de vegf/vegf-receptor de CAV.
|
Linha de base (dia 1) e semana 17
|
|
Mudança da linha de base para a semana 17 em escala visual analógica (VAS) na pontuação da qualidade de vida da qualidade de vida da qualidade européia 5 de nível de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base (dia 1) e semana 17
|
O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades usuais, dor/ desconforto e ansiedade/ depressão.
Cada dimensão possui 5 opções de resposta que refletem níveis crescentes de dificuldade, que são codificados em uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos).
O VAS é um componente do EQ-5D-5L que pede aos participantes que classifiquem sua saúde geral em uma escala analógica visual vertical, com as extremidades da escala rotuladas como "a melhor saúde que você pode imaginar" (equivalente a uma pontuação de 0) e "a pior saúde que você pode imaginar" (equivalente a uma pontuação de 100).
A alteração da linha de base para a semana 17 em utilidade da saúde usando a pontuação EQ-5D-5L VAS foi calculada com base em um modelo de análise de dados longitudinais (CLDA) restrito com as pontuações PRO como variável de resposta com covariáveis para o tratamento por interação de tempo, os fatores de estratificação (categoria de risco de IMDC e o número de vegf/vegf-receptor de CAV.
|
Linha de base (dia 1) e semana 17
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Choueiri TK, Powles T, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Schutz FA, Park SH, Nosov DA, Porta C, Lee JL, Garcia-Del-Muro X, Biscaldi E, Manneh Kopp R, Oya M, He L, Wang A, Perini RF, Vickery D, Albiges L, Rini B; LITESPARK-005 Investigators. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2313906.
- Powles T, Choueiri TK, Albiges L, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Rizzo M, Shinde R, Saretsky TL, He L, Perini RF, Vickery D, Rini B. Health-related quality of life with belzutifan versus everolimus for advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-005): patient-reported outcomes from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):491-502. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00032-4. Epub 2025 Mar 17.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de fevereiro de 2020
Conclusão Primária (Real)
15 de abril de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
17 de setembro de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de dezembro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de dezembro de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de dezembro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de abril de 2026
Última verificação
1 de abril de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças urogenitais
- Neoplasias urogenitais
- Neoplasias por local
- Neoplasias
- Doenças Urogenitais Masculinas
- Doenças renais
- Doenças Urológicas
- Doenças Urogenitais Femininas
- Doenças urogenitais femininas e complicações na gravidez
- Neoplasias por Tipo Histológico
- Neoplasias Glandulares e Epiteliais
- Adenocarcinoma
- Neoplasias Urológicas
- Carcinoma
- Carcinoma de Células Renais
- Neoplasias Renais
- Produtos químicos orgânicos
- Macrolídeos
- Lactonas
- Sirolimus
- Everolimo
- Belzutifan
Outros números de identificação do estudo
- 6482-005
- MK-6482 (Outro identificador: MSD)
- 205262 (Identificador de registro: Japic-CTI)
- 2019-003444-72 (Número EudraCT)
- jRCT2080225166 (Outro identificador: jRCT)
- U1111-1294-1321 (Identificador de registro: UTN)
- 2023-506635-15-00 (Identificador de registro: EU CT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .