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Um estudo de belzutifan (MK-6482) versus everolimo em participantes com carcinoma avançado de células renais (MK-6482-005)

16 de abril de 2024 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC

Um Estudo Aberto, Randomizado de Fase 3 de MK-6482 Versus Everolimo em Participantes com Carcinoma de Células Renais Avançado que Progrediu Após Terapias Anteriormente PD-1/L1 e VEGF-Direcionado

O objetivo principal deste estudo é comparar o belzutifan com o everolimo com relação à sobrevida livre de progressão (PFS) por Critério de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme avaliado pela Revisão Central Independente Cega (BICR) e comparar o everolimo com relação à sobrevida global (OS). A hipótese é que o belzutifan é superior ao everolimo em relação à PFS e OS.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

736

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Berlin, Alemanha, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Alemanha, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tuebingen, Baden-Wurttemberg, Alemanha, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • Nordrhein-Westfalen
      • Duesseldorf, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemanha, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Sachsen
      • Dresden, Sachsen, Alemanha, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Sachsen-Anhalt
      • Magdeburg, Sachsen-Anhalt, Alemanha, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringen
      • Jena, Thuringen, Alemanha, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Brasil
      • Sao Paulo, Brasil, 01321-030
        • Real e Benemerita Associacao Portuguesa de Beneficencia ( Site 1653)
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasil, 30130-090
        • Centro Avancado de Tratamento Oncologico ( Site 1657)
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasil, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande Do Norte
      • Natal, Rio Grande Do Norte, Brasil, 59075-740
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
  • Canadá
      • Quebec, Canadá, G1R 2J6
        • CHUQ-Univ Laval-Hotel Dieu de Quebec ( Site 0152)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, Temuco
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. De Santiago
      • Santiago, Region M. De Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Colômbia
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Cesar
      • Valledupar, Cesar, Colômbia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Distrito Capital De Bogota
      • Bogota, Distrito Capital De Bogota, Colômbia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
    • Risaralda
      • Pereira, Risaralda, Colômbia, 660001
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Dinamarca
    • Hovedstaden
      • Herlev, Hovedstaden, Dinamarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dinamarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Espanha
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
    • Barcelona
      • L Hospitalet De Llobregat, Barcelona, Espanha, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Cataluna
      • Barcelona, Cataluna, Espanha, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
    • Madrid, Comunidad De
      • Madrid, Madrid, Comunidad De, Espanha, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Espanha, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • University of Alabama - Birmingham ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Estados Unidos, 95403
        • St Joseph Heritage Healthcare ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • University Of Colorado ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Estados Unidos, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70121
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21231
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Estados Unidos, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Estados Unidos, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14620
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Estados Unidos, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Cleveland Clinic ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Federação Russa
    • Krasnoyarskiy Kray
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarskiy Kray, Federação Russa, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moskovskaya Oblast
      • Moscow, Moskovskaya Oblast, Federação Russa, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Moskva
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moskva, Federação Russa, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Omskaya Oblast
      • Omsk, Omskaya Oblast, Federação Russa, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Sankt-Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
      • St. Petersburg, Sankt-Peterburg, Federação Russa, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
  • Finlândia
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlândia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Pohjois-Savo
      • Kuopio, Pohjois-Savo, Finlândia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlândia, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
    • Varsinais-Suomi
      • Turku, Varsinais-Suomi, Finlândia, 20521
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
  • França
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, França, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Bas-Rhin
      • Strasbourg, Bas-Rhin, França, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, França, 14076
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besancon, Doubs, França, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nimes, Gard, França, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Meurthe-et-Moselle
      • Vandoeuvre les Nancy, Meurthe-et-Moselle, França, 54519
        • Centre Alexis Vautrin Institut de Cancerologie de Lorraine ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre Benite, Rhone, França, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, França, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Debrecen, Hungria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
      • Zalaegerszeg, Hungria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes
      • Gyula, Bekes, Hungria, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj-Zemplen
      • Miskolc, Borsod-Abauj-Zemplen, Hungria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce
  • Itália
      • Arezzo, Itália, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Itália, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Itália, 40138
        • Policlinico S. Orsola-Malpighi ( Site 0606)
      • Milano, Itália, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Itália, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Pavia, Itália, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Itália, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Itália, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Padova, Veneto, Itália, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Verona, Veneto, Itália, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605
  • Japão
      • Fukuoka, Japão, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japão, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital-Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japão, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japão, 770-8503
        • Tokushima University Hospital-Department of Urology ( Site 1017)
      • Tokyo, Japão, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japão, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japão, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
      • Tokyo, Japão, 135-8550
        • The Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
      • Tokyo, Japão, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
    • Aichi
      • Toyoake, Aichi, Japão, 470-1192
        • Fujita Health University ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Toon, Ehime, Japão, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Kanagawa cancer center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japão, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Osakasayama, Osaka, Japão, 589-8511
        • Kindai University Hospital- Osakasayama Campus-Urology ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japão, 565-0871
        • Osaka University Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka-city, Saitama, Japão, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japão, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japão, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japão, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Noruega
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Noruega, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Noruega, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Peru, 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Peru, 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Peru, 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Peru, 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Peru, 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Peru, 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Peru, 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Reino Unido
      • Gillingham, Reino Unido, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City Of
      • Edinburgh, Edinburgh, City Of, Reino Unido, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Reino Unido, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City Of
      • London, London, City Of, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City Of, Reino Unido, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City Of, Reino Unido, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
    • Surrey
      • Sutton, Surrey, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Republica da Coréia
      • Seoul, Republica da Coréia, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Republica da Coréia, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Republica da Coréia, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Republica da Coréia, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Republica da Coréia, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Republica da Coréia, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Suécia
    • Jonkopings Lan
      • Jönköping, Jonkopings Lan, Suécia, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skane Lan
      • Malmo, Skane Lan, Suécia, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholms Lan
      • Stockholm, Stockholms Lan, Suécia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Vasterbottens Lan
      • Umeå, Vasterbottens Lan, Suécia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Taiwan
      • Kaohsiung, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 40705
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Tcheca
      • Hradec Kralove, Tcheca, 500 05
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tcheca, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Praha 10, Tcheca, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Praha 4, Tcheca, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tcheca, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tcheca, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Ucrânia
    • Dnipropetrovska Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovska Oblast, Ucrânia, 49005
        • MI Dnipr Regional Clinical Hospital named after I.I. Mechnikov ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivska Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivska Oblast, Ucrânia, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
    • Kyivska Oblast
      • Kyiv, Kyivska Oblast, Ucrânia, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Tem carcinoma de células renais (CCR) irressecável, localmente avançado ou metastático
  • Teve progressão da doença durante ou após ter recebido tratamento sistêmico para CCR localmente avançado ou metastático com inibidor do ponto de verificação do ligante 1 da morte celular programada 1 (PD-1/L1) e um fator de crescimento endotelial vascular - inibidor da tirosina quinase (VEGF-TKI) em sequência ou em combinação.
  • Não recebeu mais de 3 regimes sistêmicos anteriores para CCR localmente avançado ou metastático.
  • Um participante do sexo masculino é elegível para participar se estiver abstinente de relações sexuais heterossexuais ou concordar em usar contracepção durante o período de intervenção e por pelo menos 7 dias após a última dose da intervenção do estudo
  • Uma participante do sexo feminino é elegível para participar se não estiver grávida, não estiver amamentando e pelo menos 1 das seguintes condições se aplicar: Não é uma (mulher com potencial para engravidar) WOCBP OU WOCBP que concorda em seguir as orientações contraceptivas durante o período de intervenção e por pelo menos 30 dias após a última dose da intervenção do estudo para aqueles randomizados para belzutifan e por pelo menos 8 semanas após a última dose da intervenção do estudo para aqueles randomizados para everolimo.
  • O participante (ou representante legalmente aceitável, se aplicável) forneceu consentimento informado documentado para o estudo.
  • Tem função orgânica adequada

Critério de exclusão:

  • Tem uma malignidade adicional conhecida que está progredindo ou exigiu tratamento ativo nos últimos 3 anos. (Participantes com carcinoma basocelular da pele, carcinoma espinocelular da pele ou carcinoma in situ [por exemplo, carcinoma de mama, câncer cervical in situ] que foram submetidos a terapia potencialmente curativa não são excluídos.)
  • Tem metástases conhecidas no sistema nervoso central (SNC) e/ou meningite carcinomatosa. (Participantes com metástases cerebrais previamente tratadas podem participar, desde que estejam radiologicamente estáveis ​​por pelo menos 4 semanas (28 dias) por repetição da imagem.)
  • Tem doença cardíaca clinicamente significativa, incluindo angina instável, infarto agudo do miocárdio dentro de 6 meses a partir do dia 1 da administração do medicamento do estudo ou insuficiência cardíaca congestiva classe III ou IV da New York Heart Association. (Arritmia medicamente controlada estável com medicação é permitida.)
  • Tem hipertensão mal controlada definida como pressão arterial sistólica (PAS) ≥150 mm Hg e/ou pressão arterial diastólica (PAD) ≥90 mm Hg.
  • Tem insuficiência hepática moderada a grave (Child-Pugh B ou C).
  • Tem um distúrbio psiquiátrico conhecido ou de abuso de substâncias que interferiria na cooperação com os requisitos do estudo.
  • É incapaz de engolir medicamentos administrados por via oral ou tem um distúrbio gastrointestinal que afeta a absorção (por exemplo, gastrectomia, obstrução intestinal parcial, má absorção).
  • Tem hipersensibilidade ou alergia conhecida ao ingrediente farmacêutico ativo ou a qualquer componente das formulações da intervenção do estudo (belzutifan ou everolimo).
  • Recebeu tratamento anterior com belzutifan ou outro fator 2α induzível por hipóxia (inibidor do HIF-2α).
  • Recebeu tratamento anterior com everolimus ou qualquer outro alvo específico ou seletivo do complexo rapamicina 1 (TORC1)/fosfatidilinositol 3-quinase (PI3K)/inibidor da proteína quinase B (AKT) (por exemplo, temsirolimus) no cenário de doença avançada.
  • Recebeu qualquer tipo de anticorpo anticâncer sistêmico (incluindo anticorpo em investigação) dentro de 4 semanas antes da randomização.
  • Recebeu radioterapia prévia dentro de 2 semanas antes da randomização.
  • Teve cirurgia de grande porte nas 3 semanas anteriores à randomização.
  • Recebeu uma vacina viva dentro de 30 dias antes da randomização. Exemplos de vacinas vivas incluem, entre outras, as seguintes: sarampo, caxumba, rubéola, varicela/zoster (catapora), febre amarela, raiva, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vacina contra febre tifóide. Vacinas contra influenza sazonal para injeção são geralmente vacinas de vírus mortos e são permitidas; no entanto, as vacinas intranasais contra influenza são vacinas vivas atenuadas e não são permitidas.
  • Está atualmente recebendo fortes (por exemplo, itraconazol, telitromicina, claritromicina, inibidores de protease reforçados com ritonavir ou cobicistate, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) ou moderados (por exemplo, ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazol, verapamil) inibidores do citocromo P450 3A4 (CYP3A4) que não pode ser descontinuado durante o estudo.
  • Está atualmente recebendo indutores fortes (fenobarbital, enzalutamida, fenitoína, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina e erva de São João) ou moderados (por exemplo, bosentana, efavirenz, modafinil) de CYP3A4 que não podem ser descontinuados durante o estudo .
  • Está participando atualmente de um estudo de um agente experimental ou está usando um dispositivo experimental.
  • Tem uma infecção ativa que requer terapia sistêmica.
  • Tem o bacilo da tuberculose (TB) ativo.
  • Tem um diagnóstico de imunodeficiência ou está recebendo terapia crônica com esteróides sistêmicos (dosagem superior a 10 mg diários de prednisona equivalente) ou qualquer outra forma de terapia imunossupressora dentro de 7 dias antes da randomização.
  • Tem um histórico conhecido de infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV). (O teste de HIV na triagem só é necessário se exigido pela autoridade de saúde local.
  • Tem um histórico conhecido de vírus da hepatite B (HBV) (definido como antígeno de superfície da hepatite B [HBsAg] reativo) ou infecção ativa conhecida do vírus da hepatite C (HCV) (definido como ácido ribonucleico [RNA] [qualitativo] do HCV detectado).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Belzutifan
Os participantes recebem 120 mg de belzutifan por via oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Belzutifan
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Comparador Ativo: Everolimo
Os participantes recebem 10 mg de Everolimus por via oral uma vez ao dia (QD)
Medicamento: Everolimo
Comprimidos orais
Outros nomes:
  • Afinitor
  • Zortress
  • Afinitor DISPERZ

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão (PFS) por Critérios de Resposta em Tumores Sólidos Versão 1.1 (RECIST 1.1) conforme Avaliação por Revisão Central Independente Cega (BICR)
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
A PFS é definida como o tempo desde a randomização até a primeira doença progressiva (DP) documentada ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro. De acordo com RECIST 1.1, a DP é definida como aumento ≥20% na soma dos diâmetros das lesões-alvo. Além do aumento relativo de 20%, a soma também deve demonstrar um aumento absoluto de ≥5 mm. O aparecimento de uma ou mais novas lesões também é considerado DP. PFS conforme avaliado por revisão central independente cega será apresentado
Até aproximadamente 39 meses
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
Tempo desde a randomização até a morte por qualquer causa
Até aproximadamente 49 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de Resposta Objetiva (ORR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
ORR é definido como a porcentagem de participantes que têm uma resposta completa (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou uma resposta parcial (RP: pelo menos uma diminuição de 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) por RECIST 1.1. Será apresentada a porcentagem de participantes que apresentaram CR ou RP conforme avaliado por revisão central independente cega com base no RECIST 1.1.
Até aproximadamente 39 meses
Duração da resposta (DOR) por RECIST 1.1 conforme avaliado pelo BICR
Prazo: Até aproximadamente 39 meses
Para participantes que demonstram uma resposta completa confirmada (CR: desaparecimento de todas as lesões-alvo) ou resposta parcial confirmada (RP: redução de pelo menos 30% na soma dos diâmetros das lesões-alvo) de acordo com RECIST 1.1, DOR é definido como o tempo de primeira evidência documentada de RC ou RP até a progressão da doença ou morte. O DOR conforme avaliado por revisão central independente cega será apresentado.
Até aproximadamente 39 meses
Número de participantes que experimentaram um ou mais eventos adversos (EAs)
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
Um evento adverso (EA) é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso do estudo.
Até aproximadamente 49 meses
Número de participantes que descontinuaram o tratamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
Um EA é definido como qualquer sinal desfavorável e não intencional, incluindo um achado laboratorial anormal, sintoma ou doença associada ao uso de um tratamento ou procedimento médico, independentemente de ser considerado relacionado ao tratamento ou procedimento médico, que ocorre durante o curso de o estudo. Será apresentado o número de participantes que interromperam o tratamento do estudo devido a um EA.
Até aproximadamente 49 meses
Tempo para Deterioração (TTD) na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) Usando o Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Núcleo 30 (EORTC QLQ-C30) Itens 29 e 30 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma mudança negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no estado de saúde global (Item 29) e pontuação combinada de qualidade de vida (Item 30). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no estado de saúde global e pontuação combinada de qualidade de vida, será apresentado. Um TTD mais longo indica um resultado melhor.
Até aproximadamente 49 meses
TTD em Funcionamento Físico Usando o EORTC QLQ-C30 Itens 1-5 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
O TTD é definido como o tempo desde a linha de base até o primeiro início de uma alteração (diminuição) negativa de ≥10 pontos da linha de base na pontuação do funcionamento físico (EORTC QLQ-C30 itens 1-5). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. O TTD, conforme avaliado com base em uma alteração negativa de ≥10 pontos (diminuição) da linha de base no escore de funcionamento físico, será apresentado.
Até aproximadamente 49 meses
TTD em sintomas de doenças usando a avaliação funcional do índice de sintomas renais relacionados à doença (FKSI-DRS) Itens 1-9 Pontuação
Prazo: Até aproximadamente 49 meses
O índice FKSI-DRS consiste em um questionário de 9 itens que avalia a extensão dos sintomas do câncer renal nos últimos 7 dias. As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos (0=Nada a 4=Muito) e somadas para gerar uma pontuação índice de sintomas. Essas pontuações podem variar de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais alta indicando um status de sintoma de câncer renal mais favorável.
Até aproximadamente 49 meses
Alteração da linha de base na QVRS usando a pontuação dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes para o estado de saúde global (Item 29) e qualidade de vida (Item 30) são pontuadas em uma escala de 7 pontos (1 = muito ruim a 7 = excelente). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica um melhor estado geral de saúde. A alteração da linha de base nas pontuações dos itens 29 e 30 do EORTC QLQ-C30 será apresentada.
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
Mudança da linha de base no funcionamento físico usando a pontuação dos itens 1-5 do EORTC QLQ-C30
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
O EORTC QLQ-C30 é um questionário para avaliar a qualidade de vida geral de pacientes com câncer. As respostas dos participantes a 5 perguntas sobre seu funcionamento físico são pontuadas em uma escala de 4 pontos (1=Nada a 4=Muito). Usando a transformação linear, as pontuações brutas são padronizadas, de modo que as pontuações variam de 0 a 100. Uma pontuação mais alta indica uma melhor qualidade de vida. A alteração da linha de base na pontuação do Funcionamento Físico (EORTC QLQ-C30 Itens 1-5) será apresentada.
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
Mudança da linha de base nos sintomas da doença usando a pontuação dos itens 1-9 do FKSI-DRS
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
O índice FKSI-DRS consiste em um questionário de 9 itens que avalia a extensão dos sintomas do câncer renal nos últimos 7 dias. As respostas são pontuadas em uma escala de 5 pontos (0=Nada a 4=Muito) e somadas para gerar uma pontuação índice de sintomas. Essas pontuações podem variar de 0 a 36, ​​com uma pontuação mais alta indicando um status de sintoma de câncer renal mais favorável.
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
Mudança da linha de base nas 5 dimensões europeias de qualidade de vida, questionário de 5 níveis (EuroQoL EQ-5D-5L) Pontuação de utilitário de saúde
Prazo: Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses
O questionário EQ-5D-5L avalia 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão possui 5 opções de resposta (sem problemas, problemas leves, problemas moderados, problemas graves e problemas extremos) que refletem níveis crescentes de dificuldade, que são codificados em uma escala de 1 (sem problemas) a 5 (problemas extremos). O participante também é solicitado a indicar seu estado de saúde atual, selecionando o nível mais adequado em uma escala analógica visual de 0 a 100, sendo 0 o pior estado de saúde imaginável.
Linha de base (dia 1) e até aproximadamente 49 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

27 de fevereiro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

17 de setembro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

17 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

10 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

16 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 6482-005
  • MK-6482 (Outro identificador: Merck)
  • 205262 (Identificador de registro: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (Número EudraCT)
  • jRCT2080225166 (Outro identificador: jRCT)
  • 2023-506635-15 (Outro identificador: EU CT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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