Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Belzutifan (MK-6482) versus Everolimus hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom (MK-6482-005)

30. april 2026 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et åbent, randomiseret fase 3-studie af MK-6482 versus Everolimus hos deltagere med avanceret nyrecellekarcinom, der er udviklet efter tidligere PD-1/L1 og VEGF-målrettede terapier

Det primære formål med denne undersøgelse er at sammenligne belzutifan med everolimus med hensyn til progressionsfri overlevelse (PFS) pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR) og at sammenligne everolimus med respekt for den samlede overlevelse (OS). Hypotesen er, at belzutifan er everolimus overlegen med hensyn til PFS og OS.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Detaljeret beskrivelse

Per-protokol blev alle deltagere, der var indskrevet i sikkerhedsopdrevet, ikke randomiseret og ikke inkluderet i de protokolspecificerede analyser for nogen af ​​resultatmålene.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

755

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasilien, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasilien, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danmark, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
      • Gillingham, Det Forenede Kongerige, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Det Forenede Kongerige, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Det Forenede Kongerige, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Det Forenede Kongerige, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finland, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finland, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finland, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finland, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Forenede Stater, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Forenede Stater, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Forenede Stater, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Forenede Stater, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Forenede Stater, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Forenede Stater, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Forenede Stater, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Forenede Stater, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Frankrig, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Frankrig, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Frankrig, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Frankrig, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Frankrig, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Frankrig, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Frankrig, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Frankrig, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
      • Arezzo, Italien, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italien, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italien, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Italien, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italien, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Italien, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italien, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italien, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italien, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
      • Fukuoka, Japan, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Japan, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Japan, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Japan, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Japan, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Japan, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Japan, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Japan, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Japan, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Japan, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Japan, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Japan, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Japan, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norge, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norge, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Rusland, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Rusland, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Rusland, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Rusland, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Rusland, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Rusland, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Spanien, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spanien, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Sverige, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Sverige, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Sverige, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Sverige, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Sydkorea, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Sydkorea, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Sydkorea, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
      • Hradec Králové, Tjekkiet, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Tjekkiet, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Tjekkiet, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Tjekkiet, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Tyrkiet (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
      • Berlin, Tyskland, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Tyskland, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Tyskland, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Tyskland, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Tyskland, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Tyskland, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
      • Kyiv, Ukraine, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ukraine, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ukraine, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
      • Budapest, Ungarn, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Ungarn, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungarn, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungarn, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungarn, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har uoperabelt, lokalt fremskredent eller metastatisk klarcellet nyrecellekarcinom (RCC)
  • Har haft sygdomsprogression på eller efter at have modtaget systemisk behandling for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC med både Programmeret celledød 1 ligand 1 (PD-1/L1) checkpoint inhibitor og en vaskulær endotelial vækstfaktor - tyrosinkinasehæmmer (VEGF-TKI) i rækkefølge eller i kombination.
  • Har ikke modtaget mere end 3 tidligere systemiske regimer for lokalt fremskreden eller metastatisk RCC.
  • En mandlig deltager er berettiget til at deltage, hvis han afholder sig fra heteroseksuelt samleje eller accepterer at bruge prævention i interventionsperioden og i mindst 7 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesinterventionen
  • En kvindelig deltager er berettiget til at deltage, hvis hun ikke er gravid, ikke ammer, og mindst 1 af følgende forhold gælder: Ikke en (kvinde i den fødedygtige alder) WOCBP ELLER EN WOCBP, der accepterer at følge præventionsvejledningen i interventionsperioden og i mindst 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention for dem, der er randomiseret til belzutifan, og i mindst 8 uger efter den sidste dosis af undersøgelsesintervention for dem, der er randomiseret til everolimus.
  • Deltageren (eller juridisk acceptabel repræsentant, hvis det er relevant) har givet dokumenteret informeret samtykke til undersøgelsen.
  • Har tilstrækkelig organfunktion

Ekskluderingskriterier:

  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år. (Deltagere med basalcellekarcinom i huden, pladecellecarcinom i huden eller carcinom in situ [f.eks. brystcarcinom, livmoderhalskræft in situ], som har gennemgået potentielt helbredende behandling, er ikke udelukket).
  • Har kendte metastaser i centralnervesystemet (CNS) og/eller karcinomatøs meningitis. (Deltagere med tidligere behandlede hjernemetastaser kan deltage, forudsat at de er radiologisk stabile i mindst 4 uger (28 dage) ved gentagen billeddannelse.)
  • Har klinisk signifikant hjertesygdom, inklusiv ustabil angina, akut myokardieinfarkt inden for 6 måneder fra dag 1 af administration af studiemedicin eller New York Heart Association klasse III eller IV kongestiv hjerteinsufficiens. (Medicinsk kontrolleret arytmi stabil på medicin er tilladt.)
  • Har dårligt kontrolleret hypertension defineret som systolisk blodtryk (SBP) ≥150 mm Hg og/eller diastolisk blodtryk (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Har moderat til svær leverinsufficiens (Child-Pugh B eller C).
  • Har en kendt psykiatrisk eller stofmisbrugslidelse, der ville forstyrre samarbejdet med kravene til undersøgelsen.
  • Er ude af stand til at sluge oralt administreret medicin eller har en mave-tarmlidelse, der påvirker absorptionen (f.eks. gastrektomi, delvis tarmobstruktion, malabsorption).
  • Har kendt overfølsomhed eller allergi over for den aktive farmaceutiske ingrediens eller enhver komponent i undersøgelsesinterventionsformuleringerne (belzutifan eller everolimus).
  • Har tidligere modtaget behandling med belzutifan eller en anden hypoxi-inducerbar faktor 2α (HIF-2α-hæmmer).
  • Har modtaget tidligere behandling med everolimus eller et andet specifikt eller selektivt mål for rapamycinkompleks 1 (TORC1)/phosphatidylinositol 3-kinase (PI3K)/proteinkinase B (AKT)-hæmmer (f.eks. temsirolimus) i fremskreden sygdom.
  • Har modtaget enhver form for systemisk anticancer-antistof (inklusive forsøgsantistof) inden for 4 uger før randomisering.
  • Har tidligere modtaget strålebehandling inden for 2 uger før randomisering.
  • Har fået foretaget en større operation inden for 3 uger før randomisering.
  • Har modtaget en levende vaccine inden for 30 dage før randomisering. Eksempler på levende vacciner omfatter, men er ikke begrænset til, følgende: mæslinger, fåresyge, røde hunde, skoldkopper, gul feber, rabies, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) og tyfusvaccine. Sæsoninfluenzavacciner til injektion er generelt dræbte virusvacciner og er tilladt; dog er intranasale influenzavacciner levende svækkede vacciner og er ikke tilladt.
  • Modtager i øjeblikket enten stærk (f.eks. itraconazol, telithromycin, clarithromycin, proteasehæmmere boostet med ritonavir eller cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) eller moderat (f.eks. ciprofloxacin, erythromycromy-vera, erythromycin, erythromycin, erythromycin, ciprofloxacin, erythromycinhibitor, erythromy-vera). P450 3A4 (CYP3A4), som ikke kan afbrydes i undersøgelsens varighed.
  • Får i øjeblikket enten stærke (phenobarbital, enzalutamid, phenytoin, rifampicin, rifabutin, rifapentin, carbamazepin, nevirapin og perikon) eller moderate (f.eks. bosentan, efavirenz, modafinil) inducere af CYP3A4-inducerer, der ikke kan seponeres for undersøgelsen af ​​CYP3A4. .
  • Deltager i øjeblikket i en undersøgelse af et forsøgsmiddel eller bruger i øjeblikket et forsøgsudstyr.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har aktiv bacillus tuberkulose (TB).
  • Har en diagnose af immundefekt eller modtager kronisk systemisk steroidbehandling (dosis overstiger 10 mg dagligt af prednisonækvivalent) eller enhver anden form for immunsuppressiv terapi inden for 7 dage før randomisering.
  • Har en kendt historie med human immundefektvirus (HIV) infektion. (Test for HIV ved screening er kun påkrævet, hvis det er påbudt af den lokale sundhedsmyndighed.
  • Har en kendt historie med hepatitis B-virus (HBV) (defineret som hepatitis B-overfladeantigen [HBsAg] reaktivt) eller kendt aktivt hepatitis C-virus (HCV) (defineret som HCV-ribonukleinsyre [RNA] [kvalitativ] er påvist) infektion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Belzutifan
Randomiserede deltagere modtog 120 mg Belzutifan oralt en gang dagligt (QD), indtil sygdomsprogression eller seponering.
Orale tabletter
Andre navne:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Aktiv komparator: Everolimus
Randomiserede deltagere modtog 10 mg everolimus oralt QD, indtil sygdomsprogression eller seponering.
Orale tabletter
Andre navne:
  • Afinitor
  • Zorttress
  • Afinitor DISPERZ
Eksperimentel: Sikkerhedsopkørsel
Ikke-randomiserede deltagere tilmeldte sig den sikkerhedsopkørsel, der blev modtaget op til 120 mg Belzutifan QD.
Orale tabletter
Andre navne:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Progression-fri overlevelse (PFS) pr. Responskriterier i faste tumorer Version 1.1 (RECIST 1.1) som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR)
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
PFS er defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af enhver årsag, alt efter hvad der først sker. Per RECIST 1,1 er PD defineret som ≥20% stigning i summen af ​​diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af Blinded Independent Central Review præsenteres her.
Op til cirka 39 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
OS defineres som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag. Deltagere uden dokumenteret død på tidspunktet for analysen blev censureret på datoen for den sidste opfølgning.
Op til cirka 49 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Objektiv svarprocent (ORR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 31 måneder
ORR er defineret som procentdelen af ​​deltagere, der har et komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller en delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1. Procentdelen af ​​deltagere, der oplever en CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review baseret på RECIST 1.1, præsenteres her.
Op til cirka 31 måneder
Responsens varighed (DOR) pr. RECIST 1.1 som vurderet af BICR
Tidsramme: Op til cirka 49 måneder
For deltagere, der demonstrerer et bekræftet komplet respons (CR: forsvinden af ​​alle mållæsioner) eller bekræftet delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af ​​diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tidspunktet fra først dokumenteret bevis for CR eller PR til sygdomsprogression eller død. DOR som vurderet af Blinded Independent Central Review præsenteres her. Median DOR blev analyseret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden til censurerede data.
Op til cirka 49 måneder
Antal deltagere, der oplever en eller flere bivirkninger (AES)
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
En bivirkning (AE) er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, der inkluderer et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det betragtes som relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer i løbet af undersøgelsen.
Op til cirka 78 måneder
Antal deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE
Tidsramme: Op til cirka 78 måneder
Et AE er defineret som ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn, der inkluderer et unormalt laboratoriefund, symptom eller sygdom forbundet med brugen af ​​en medicinsk behandling eller procedure, uanset om det betragtes som relateret til den medicinske behandling eller procedure, der forekommer i løbet af undersøgelsen. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, vil blive præsenteret.
Op til cirka 78 måneder
Tid til ægte forringelse (TTD) i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQOL) ved hjælp af European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Spørgeskema Core 30 (EORTC QLQ-C30) Elementer 29 og 30 kombineret score
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
EORTC QLQ-C30 er en kræftspecifik sundhedsrelateret spørgeskema for livskvalitet (QOL). Deltager svar på spørgsmålene vedrørende global sundhedsstatus (GHS; "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") og livskvalitet (QOL; "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende) og derefter opsummeret. Summerede rå scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerede et bedre samlet resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af et ≥10-punkts fald med bekræftelse af det efterfølgende besøg af et ≥10-punkts fald i poster 29 og 30 skala-score. Hvis den første forringelse er ved det sidste tidspunkter på Pro Assessment på analysetidspunktet, kræves der ingen bekræftelse. En længere TTD indikerer et bedre resultat. TTD rapporteres baseret på produktbegrænsningsmetoden (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 39 måneder
TTD i fysisk funktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30-varer 1- 5 score
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere QOL for kræftpatienter. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget) og summerede derefter. Summerede rå scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerede et bedre samlet resultat. TTD blev defineret som tiden fra baseline til den første begyndelse af et ≥10-punkts fald med bekræftelse af det efterfølgende besøg af et ≥10-punkts fald i fysiske funktionsgenstande 1 til 5 skala-score. Hvis den første forringelse er ved det sidste tidspunkter på Pro Assessment på analysetidspunktet, kræves der ingen bekræftelse. En længere TTD indikerer et bedre resultat. TTD rapporteres baseret på produktbegrænsningsmetoden (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 39 måneder
TTD i sygdomssymptomer ved hjælp af den funktionelle vurdering af kræftterapi-Kidney-symptomindeks-sygdomsrelaterede symptomer (FKSI-DRS) genstande 1-9 score
Tidsramme: Op til cirka 39 måneder
FKSI-DRS var et spørgeskema, der bad deltageren om at bedømme 9 nyrekræftrelaterede symptomer: mangel på energi, træthed, vægttab, smerter, knoglesmerter, åndenød, hoste, feber eller blod i urinen. Hver vare blev scoret på en 5-punkts skala (0 = overhovedet ikke til 4 = meget). FKSI-DRS Total score varierede fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. TTD blev defineret som tidspunktet for først at begynde med et ≥3-punkts fald i symptomresultat fra baseline med bekræftelse af det efterfølgende besøg af en ≥3-punkts forringelse fra baseline under højrescensurregel. Hvis den første forringelse er ved det sidste tidspunkter på Pro Assessment på analysetidspunktet, kræves der ingen bekræftelse. En længere TTD indikerer et bedre resultat. TTD rapporteres baseret på produktbegrænsningsmetoden (Kaplan-Meier) til censurerede data.
Op til cirka 39 måneder
Skift fra baseline til uge 17 i HRQOL ved hjælp af EORTC QLQ-C30-varerne 29 og 30 kombinerede score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 17
EORTC-QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema til at vurdere livskvaliteten for kræftpatienter. Deltager svar på Global Health Status (GHS) spørgsmål "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?" (Punkt 29) Og livskvaliteten (QOL) Spørgsmål "Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?" (Punkt 30) blev scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Ved anvendelse af lineær transformation blev rå scoringer standardiseret, så scoringer varierede fra 0 til 100; En højere score, der indikerer et bedre samlet resultat. Ændring fra baseline til uge 17 i EORTC QLQ-C30-poster 29 og 30 kombinerede score blev beregnet på baggrund af en begrænset langsgående dataanalyse (CLDA) -model med scoringer som responsvariabel med covariater til behandling af tidsinteraktion, stratificeringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antal forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettet terapier for RCCC) som COVARIDES.
Baseline (dag 1) og uge 17
Skift fra baseline til uge 17 i fysisk funktion ved hjælp af EORTC QLQ-C30-varer 1- 5 score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 17
EORTC QLQ-C30 er et 30-punkts spørgeskema udviklet til at vurdere QOL for kræftpatienter. Deltagerens svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion scores på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget) og summerede derefter. Summerede rå scoringer blev standardiseret ved lineær transformation, så scoringer varierede fra 0 til 100, med en højere score, der indikerede et bedre samlet resultat. Ændringen fra basislinje til uge 17 i fysisk funktion (EORTC QLQ-C30-poster 1-5) score blev beregnet baseret på en begrænset langsgående dataanalyse (CLDA) -model med scoringer som responsvariabel med covariater til behandling af tidsinteraktion, stratificeringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antal forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettede terapier for RCCCC) som COVARIDES (IMDC-risikokategori og antal af forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettet terapier for RCCCCCCC) som COVARIDESEES.
Baseline (dag 1) og uge 17
Skift fra baseline til uge 17 i sygdomssymptomer ved hjælp af FKSI-DRS-posterne 1-9 score
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 17
FKSI-DRS var et spørgeskema, der bad deltageren om at bedømme 9 nyrekræftrelaterede symptomer: mangel på energi, træthed, vægttab, smerter, knoglesmerter, åndenød, hoste, feber eller blod i urinen. Hver vare blev scoret på en 5-punkts skala (0 = overhovedet ikke til 4 = meget). FKSI-DRS Total score varierede fra 0 (mest alvorlige symptomer) til 36 (ingen symptomer) med en højere score, hvilket indikerer et bedre resultat. Ændringen fra basislinje til uge 17 i sygdomssymptomer ved hjælp af FKSI-DRS-posterne 1-9 score blev beregnet baseret på en begrænset langsgående dataanalyse (CLDA) -model med Pro-scoringen som responsvariabel med covariater til behandling af tidsinteraktion, stratificeringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antal forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettede terapier for RCCC) som COVARIDES (IMDC-risikokategori og antal af forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettede terapier for RCCCCCCCC) som COVARIDES (IMDC.
Baseline (dag 1) og uge 17
Ændring fra baseline til uge 17 i visuel analog skala (VAS) score på den europæiske livskvalitet 5-dimension, 5-niveau spørgeskema (EQ-5D-5L) Sundhedsværktøjsscore
Tidsramme: Baseline (dag 1) og uge 17
Spørgeskemaet EQ-5D-5L vurderer 5 dimensioner: mobilitet, egenpleje, sædvanlige aktiviteter, smerte/ ubehag og angst/ depression. Hver dimension har 5 responsmuligheder, der afspejler stigende niveauer af vanskeligheder, som er kodet i en skala fra 1 (ingen problemer) til 5 (ekstreme problemer). VAS er en komponent i EQ-5D-5L, der beder deltagerne om at bedømme deres generelle helbred på en lodret visuel analog skala, med skalaens ender mærket 'det bedste helbred, du kan forestille dig' (svarende til en score på 0) og 'det værste helbred, du kan forestille dig' (svarende til en score på 100). Ændringen fra basislinje til uge 17 i sundhedsværktøjet ved hjælp af EQ-5D-5L VAS-score blev beregnet på baggrund af en begrænset langsgående dataanalyse (CLDA) -model med Pro-scoringen som responsvariabel med covariater til behandling af tidsinteraktion, stratificeringsfaktorer (IMDC-risikokategori og antal forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettede terapier for RCCC) som COVARIDES (IMDC-risikokategori og antal af forudgående VEGF/VEGF-receptor målrettet terapier for RCCCCCC) som COVARIDESEES.
Baseline (dag 1) og uge 17

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. februar 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. april 2024

Studieafslutning (Anslået)

17. september 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. december 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. december 2019

Først opslået (Faktiske)

12. december 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Karcinom, nyrecelle

Kliniske forsøg med Belzutifan

Abonner