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Uno studio su Belzutifan (MK-6482) rispetto a Everolimus nei partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato (MK-6482-005)

30 aprile 2026 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3 randomizzato in aperto su MK-6482 rispetto a Everolimus in partecipanti con carcinoma a cellule renali avanzato che è progredito dopo precedenti terapie mirate a PD-1/L1 e VEGF

L'obiettivo primario di questo studio è confrontare belzutifan con everolimus per quanto riguarda la sopravvivenza libera da progressione (PFS) secondo i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) valutati da Blinded Independent Central Review (BICR) e confrontare everolimus con rispetto alla sopravvivenza globale (OS). L'ipotesi è che belzutifan sia superiore a everolimus rispetto a PFS e OS.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per protocollo, tutti i partecipanti iscritti all'esecuzione della sicurezza non sono stati randomizzati e non inclusi nelle analisi specificate dal protocollo per nessuna delle misure di risultato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

755

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasile, 30130-090
        • Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 80510-130
        • Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
    • Rio Grande do Norte
      • Natal, Rio Grande do Norte, Brasile, 59062-000
        • Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brasile, 01323-001
        • BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
  • Canada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 4E6
        • BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H2X 3E4
        • Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
      • Québec, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
  • Cechia
      • Hradec Králové, Cechia, 50005
        • Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
      • Olomouc, Cechia, 77900
        • Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
      • Prague, Cechia, 140 59
        • Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
    • Brno-mesto
      • Brno, Brno-mesto, Cechia, 656 53
        • Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
    • Ostrava Mesto
      • Ostrava, Ostrava Mesto, Cechia, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
  • Chile
    • Araucania
      • Temuco, Araucania, Chile, 4800827
        • Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill ( Site 0003)
  • Colombia
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
    • Bogota D.C.
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 110221
        • Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
      • Bogotá, Bogota D.C., Colombia, 111321
        • Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
    • Cesar Department
      • Valledupar, Cesar Department, Colombia, 200001
        • Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
    • Risaralda Department
      • Pereira, Risaralda Department, Colombia, 660006
        • Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
      • Seoul, Corea del Sud, 03722
        • Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center ( Site 1200)
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center ( Site 1201)
    • Kyonggi-do
      • Gyeonggi-do, Kyonggi-do, Corea del Sud, 10408
        • National Cancer Center ( Site 1204)
    • Taejon-Kwangyokshi
      • Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, Corea del Sud, 35015
        • Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
  • Danimarca
    • Capital Region
      • Herlev, Capital Region, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0251)
    • Central Jutland
      • Aarhus, Central Jutland, Danimarca, 8200
        • Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
  • Finlandia
    • Northern Savonia
      • Kuopio, Northern Savonia, Finlandia, 70210
        • Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
    • Pirkanmaa
      • Tampere, Pirkanmaa, Finlandia, 33520
        • Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
    • Southwest Finland
      • Turku, Southwest Finland, Finlandia, 20520
        • TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
    • Uusimaa
      • Helsinki, Uusimaa, Finlandia, 00290
        • HYKS. ( Site 0302)
  • Francia
    • Alsace
      • Strasbourg, Alsace, Francia, 67200
        • Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
    • Aquitaine
      • Bordeaux, Aquitaine, Francia, 33075
        • CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
    • Calvados
      • Caen, Calvados, Francia, 14075
        • Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
    • Doubs
      • Besançon, Doubs, Francia, 25000
        • CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
    • Gard
      • Nîmes, Gard, Francia, 30029
        • Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
    • Lorraine
      • Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, Francia, 54519
        • Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
    • Rhone
      • Pierre-Bénite, Rhone, Francia, 69310
        • Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
    • Val-de-Marne
      • Villejuif, Val-de-Marne, Francia, 94800
        • Gustave Roussy ( Site 0353)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10117
        • Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
      • Hamburg, Germania, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
    • Baden-Wurttemberg
      • Tübingen, Baden-Wurttemberg, Germania, 72076
        • Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
    • North Rhine-Westphalia
      • Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, Germania, 40225
        • Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Germania, 45122
        • Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
    • Saxony
      • Dresden, Saxony, Germania, 01307
        • Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
    • Saxony-Anhalt
      • Magdeburg, Saxony-Anhalt, Germania, 39120
        • Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
    • Thuringia
      • Jena, Thuringia, Germania, 07747
        • Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 812-8582
        • Kyushu University Hospital ( Site 1007)
      • Hiroshima, Giappone, 734-8551
        • Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
      • Okayama, Giappone, 700-8558
        • Okayama University Hospital ( Site 1020)
      • Tokushima, Giappone, 770-8503
        • Tokushima University Hospital ( Site 1017)
      • Tokyo, Giappone, 104-0045
        • National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
      • Tokyo, Giappone, 105-8470
        • Toranomon Hospital ( Site 1004)
      • Tokyo, Giappone, 160-8582
        • Keio University Hospital ( Site 1002)
      • Tokyo, Giappone, 135-8550
        • Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 2778577
        • National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
    • Ehime
      • Tōon, Ehime, Giappone, 791-0295
        • Ehime University Hospital ( Site 1014)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 060-8543
        • Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0004
        • Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
    • Nara
      • Kashihara, Nara, Giappone, 634-0813
        • Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
    • Osaka
      • Sayama, Osaka, Giappone, 589-8511
        • Kindai University Hospital ( Site 1011)
      • Suita, Osaka, Giappone, 565-0871
        • The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
    • Saitama
      • Hidaka, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Giappone, 431-3192
        • Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
    • Toyama
      • Toyoma, Toyama, Giappone, 930-0194
        • Toyama University Hospital ( Site 1013)
    • Yamaguchi
      • Ube, Yamaguchi, Giappone, 755-8505
        • Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
  • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong
        • Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
      • Hong Kong, Hong Kong, 000000
        • Queen Mary Hospital ( Site 1051)
      • Kowloon, Hong Kong
        • Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
      • Lai Chi Kok, Hong Kong
        • Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
  • Italia
      • Arezzo, Italia, 52100
        • Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
      • Bari, Italia, 70124
        • Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
      • Bologna, Italia, 40138
        • AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
      • Milan, Italia, 20133
        • Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
      • Modena, Italia, 41125
        • Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
      • Padova, Italia, 35128
        • Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
      • Terni, Italia, 05100
        • Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
    • Veneto
      • Verona, Veneto, Italia, 37126
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
  • Norvegia
    • Akershus
      • Lorenskog, Akershus, Norvegia, 1478
        • Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
    • Hordaland
      • Bergen, Hordaland, Norvegia, 5021
        • Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
  • Regno Unito
      • Gillingham, Regno Unito, ME7 5NY
        • Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Regno Unito, CB2 0QQ
        • Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
    • Edinburgh, City of
      • Edinburgh, Edinburgh, City of, Regno Unito, EH4 2XU
        • Western General Hospital ( Site 1400)
    • Glasgow City
      • Glasgow, Glasgow City, Regno Unito, G12 0YN
        • The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
    • London, City of
      • London, London, City of, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
      • London, London, City of, Regno Unito, SW3 6JJ
        • Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
      • London, London, City of, Regno Unito, W6 8RF
        • Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
      • Sutton, London, City of, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
  • Russia
    • Krasnoyarsk Krai
      • Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, Russia, 660133
        • Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
    • Moscow
      • Moscow, Moscow, Russia, 105077
        • SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
      • Moscow, Moscow, Russia, 115478
        • N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
      • Moscow, Moscow, Russia, 117997
        • Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
      • Moscow, Moscow, Russia, 119146
        • First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
      • Moscow, Moscow, Russia, 121359
        • Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
    • Moscow Oblast
      • Moscow, Moscow Oblast, Russia, 121205
        • Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
    • Omsk Oblast
      • Omsk, Omsk Oblast, Russia, 644013
        • Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
    • Sankt-Peterburg
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 197758
        • SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
      • Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, Russia, 198255
        • City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
  • Spagna
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
    • Catalonia
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
      • Barcelona, Catalonia, Spagna, 08908
        • Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
    • Valenciana, Comunitat
      • Valencia, Valenciana, Comunitat, Spagna, 46009
        • Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
      • Santa Rosa, California, Stati Uniti, 95403
        • St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
      • Highlands Ranch, Colorado, Stati Uniti, 80129
        • UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stati Uniti, 20016
        • Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060
        • Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
        • The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70121-2429
        • Ochsner Medical Center ( Site 1522)
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
        • Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
        • Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
    • Montana
      • Billings, Montana, Stati Uniti, 59102
        • St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14642
        • University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27514
        • University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45242
        • Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
        • Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Stati Uniti, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97239
        • Oregon Health & Science University ( Site 1553)
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • Abramson Cancer Center ( Site 1525)
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19111
        • Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Medical University of South Carolina ( Site 1518)
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
  • Svezia
    • Jönköping County
      • Jönköping, Jönköping County, Svezia, 551 85
        • Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
    • Skåne County
      • Malmö, Skåne County, Svezia, 214 28
        • Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
    • Stockholm County
      • Stockholm, Stockholm County, Svezia, 171 76
        • Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
    • Västerbotten County
      • Umeå, Västerbotten County, Svezia, 901 85
        • Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
      • Taichung, Taiwan, 407
        • Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
      • Taoyuan, Taiwan, 333
        • Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06560
        • Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
      • Edirne, Turchia (Türkiye), 22030
        • Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34098
        • Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35360
        • Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
  • Ucraina
      • Kyiv, Ucraina, 03115
        • Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
    • Dnipropetrovsk Oblast
      • Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, Ucraina, 49005
        • ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
    • Ivano-Frankivsk Oblast
      • Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, Ucraina, 76018
        • MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1085
        • Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
      • Zalaegerszeg, Ungheria, 8900
        • Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
    • Bekes County
      • Gyula, Bekes County, Ungheria, H-5700
        • Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
    • Borsod-Abauj Zemplen county
      • Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, Ungheria, 3526
        • Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
    • Hajdú-Bihar
      • Debrecen, Hajdú-Bihar, Ungheria, 4032
        • Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ha un carcinoma a cellule renali (RCC) a cellule chiare non resecabile, localmente avanzato o metastatico
  • Ha avuto progressione della malattia durante o dopo aver ricevuto un trattamento sistemico per RCC localmente avanzato o metastatico sia con l'inibitore del checkpoint del ligando 1 della morte cellulare programmata 1 (PD-1/L1) sia con un inibitore del fattore di crescita dell'endotelio vascolare - tirosina chinasi (VEGF-TKI) in sequenza o in combinazione.
  • - Ha ricevuto non più di 3 precedenti regimi sistemici per RCC localmente avanzato o metastatico.
  • Un partecipante di sesso maschile è idoneo a partecipare se è astinente da rapporti eterosessuali o accetta di utilizzare la contraccezione durante il periodo di intervento e per almeno 7 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento di studio
  • Una partecipante di sesso femminile è idonea a partecipare se non è incinta, non sta allattando e si applica almeno 1 delle seguenti condizioni: Non una WOCBP (donna in età fertile) O UNA WOCBP che accetta di seguire la guida contraccettiva durante il periodo di intervento e per almeno 30 giorni dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio per quelli randomizzati a belzutifan e per almeno 8 settimane dopo l'ultima dose dell'intervento dello studio per quelli randomizzati a everolimus.
  • Il partecipante (o un rappresentante legalmente riconosciuto se applicabile) ha fornito il consenso informato documentato per lo studio.
  • Ha una funzione organica adeguata

Criteri di esclusione:

  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni. (Non sono esclusi i partecipanti con carcinoma basocellulare della pelle, carcinoma a cellule squamose della pelle o carcinoma in situ [ad es. carcinoma mammario, carcinoma cervicale in situ] che sono stati sottoposti a terapia potenzialmente curativa.)
  • Ha conosciuto metastasi del sistema nervoso centrale (SNC) e/o meningite carcinomatosa. (I partecipanti con metastasi cerebrali precedentemente trattate possono partecipare a condizione che siano radiologicamente stabili per almeno 4 settimane (28 giorni) mediante imaging ripetuto.)
  • - Ha una malattia cardiaca clinicamente significativa, inclusa angina instabile, infarto miocardico acuto entro 6 mesi dal giorno 1 della somministrazione del farmaco in studio o insufficienza cardiaca congestizia di classe III o IV della New York Heart Association. (È consentita l'aritmia controllata dal medico stabile con i farmaci.)
  • Ha un'ipertensione scarsamente controllata definita come pressione arteriosa sistolica (SBP) ≥150 mm Hg e/o pressione arteriosa diastolica (DBP) ≥90 mm Hg.
  • Ha compromissione epatica da moderata a grave (Child-Pugh B o C).
  • Ha un noto disturbo psichiatrico o da abuso di sostanze che interferirebbe con la cooperazione con i requisiti dello studio.
  • Non è in grado di deglutire farmaci somministrati per via orale o ha un disturbo gastrointestinale che compromette l'assorbimento (ad es. Gastrectomia, ostruzione intestinale parziale, malassorbimento).
  • - Ha nota ipersensibilità o allergia al principio attivo farmaceutico o a qualsiasi componente delle formulazioni dell'intervento in studio (belzutifan o everolimus).
  • Ha ricevuto un precedente trattamento con belzutifan o un altro fattore 2α inducibile dall'ipossia (inibitore dell'HIF-2α).
  • - Ha ricevuto un precedente trattamento con everolimus o qualsiasi altro bersaglio specifico o selettivo del complesso rapamicina 1 (TORC1)/ fosfatidilinositolo 3-chinasi (PI3K)/inibitore della proteina chinasi B (AKT) (ad es., temsirolimus) nel contesto della malattia avanzata.
  • - Ha ricevuto qualsiasi tipo di anticorpo antitumorale sistemico (incluso l'anticorpo sperimentale) entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha subito un intervento chirurgico importante entro 3 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo entro 30 giorni prima della randomizzazione. Esempi di vaccini vivi includono, ma non sono limitati a, i seguenti: morbillo, parotite, rosolia, varicella/zoster (varicella), febbre gialla, rabbia, Bacillus Calmette-Guérin (BCG) e vaccino contro il tifo. I vaccini contro l'influenza stagionale per iniezione sono generalmente vaccini a virus ucciso e sono consentiti; tuttavia, i vaccini antinfluenzali intranasali sono vaccini vivi attenuati e non sono consentiti.
  • Sta attualmente assumendo inibitori forti (ad es. itraconazolo, telitromicina, claritromicina, inibitori della proteasi potenziati con ritonavir o cobicistat, indinavir, saquinavir, nelfinavir, boceprevir, telaprevir) o moderati (ad es. ciprofloxacina, eritromicina, diltiazem, fluconazolo, verapamil) inibitori del citocromo P450 3A4 (CYP3A4) che non può essere interrotto per la durata dello studio.
  • Sta attualmente ricevendo induttori forti (fenobarbital, enzalutamide, fenitoina, rifampicina, rifabutina, rifapentina, carbamazepina, nevirapina ed erba di San Giovanni) o moderati (ad es. bosentan, efavirenz, modafinil) del CYP3A4 che non possono essere interrotti per la durata dello studio .
  • Sta attualmente partecipando a uno studio su un agente sperimentale o sta attualmente utilizzando un dispositivo sperimentale.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha il bacillo tubercolare attivo (TB).
  • - Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica (dosaggio superiore a 10 mg al giorno di prednisone equivalente) o qualsiasi altra forma di terapia immunosoppressiva entro 7 giorni prima della randomizzazione.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV). (Il test per l'HIV allo screening è richiesto solo se richiesto dall'autorità sanitaria locale.
  • Ha una storia nota di infezione da virus dell'epatite B (HBV) (definito come antigene di superficie dell'epatite B [HBsAg] reattivo) o noto virus dell'epatite C attivo (HCV) (definito come acido ribonucleico dell'HCV [RNA] [qualitativo] rilevato).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Belzutifan
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto 120 mg di Belzutifan per via orale una volta al giorno (QD), fino alla progressione della malattia o alla sospensione.
Droga: Belzutifan
Compresse orali
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™
Comparatore attivo: Everaimus
I partecipanti randomizzati hanno ricevuto 10 mg di QD per via orale everolimus, fino alla progressione della malattia o all'interruzione.
Droga: Everolimo
Compresse orali
Altri nomi:
  • Afinitor
  • Zortress
  • Afinitore DISPERZ
Sperimentale: Run-in di sicurezza
I partecipanti non randomizzati iscritti al run-in di sicurezza hanno ricevuto fino a 120 mg di Belzutifan QD.
Droga: Belzutifan
Compresse orali
Altri nomi:
  • MK-6482
  • WELIREG™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) per criteri di risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1) come valutato da Blind Independent Central Review (BICR)
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
La PFS è definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifichi prima. Per RECIST 1.1, il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. La PFS valutata dalla revisione centrale indipendente in cieco è presentato qui.
Fino a circa 39 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
L'OS è definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa. I partecipanti senza morte documentata al momento dell'analisi sono stati censurati alla data dell'ultimo follow-up.
Fino a circa 49 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di risposta obiettivo (ORR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 31 mesi
ORR è definito come la percentuale di partecipanti che hanno una risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1. La percentuale di partecipanti che sperimentano un CR o PR valutato da una revisione centrale indipendente cieca in base a Recist 1.1 è presentata qui.
Fino a circa 31 mesi
Durata della risposta (DOR) per RECIST 1.1 come valutato da BICR
Lasso di tempo: Fino a circa 49 mesi
Per i partecipanti che dimostrano una risposta completa confermata (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o una risposta parziale confermata (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni bersaglio) per RECIST 1.1, DOR è definita come il tempo dalla prima evidenza documentata di CR o PR fino alla progressione o alla morte. Il DOR valutato dalla revisione centrale indipendente in cieco è presentato qui. La DOR mediana è stata analizzata con il metodo Kaplan-Meier per i dati censurati.
Fino a circa 49 mesi
Numero di partecipanti che sperimentano uno o più eventi avversi (AES)
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
Un evento avverso (AE) è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale che include una scoperta di laboratorio anormale, sintomo o malattia associati all'uso di un trattamento o una procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento medico o alla procedura, che si verifica nel corso dello studio.
Fino a circa 78 mesi
Numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE
Lasso di tempo: Fino a circa 78 mesi
Un AE è definito come qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale che include una scoperta di laboratorio anormale, sintomo o malattia associata all'uso di un trattamento o procedura medica, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento medico o alla procedura, che si verifica nel corso dello studio. Verrà presentato il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio dovuto a un AE.
Fino a circa 78 mesi
Tempo per il vero deterioramento (TTD) nella qualità della vita legata alla salute (HRQOL) utilizzando l'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del questionario sulla qualità della vita del cancro Core 30 (EORTC QLQ-C30) Articoli 29 e 30 Consegne combinate
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario sulla qualità della vita (QOL) correlata alla salute specifica per il cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la scorsa settimana?") e qualità della vita (QOL; "Come valuteresti la tua qualità generale della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente), quindi sommata. I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di una riduzione di ≥10 punti con la conferma da parte della successiva visita di una riduzione di ≥10 punti degli elementi 29 e 30 punteggi in scala. Se il primo deterioramento è all'ultimo punto di valutazione pro al momento dell'analisi, non è richiesta alcuna conferma. Un TTD più lungo indica un risultato migliore. Il TTD è riportato in base al metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 39 mesi
TTD nel funzionamento fisico utilizzando gli articoli EORTC QLQ-C30 1-5 punteggio
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la QoL dei pazienti con cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto), quindi sommata. I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. Il TTD è stato definito come il tempo dal basale al primo inizio di una riduzione di ≥10 punti con la conferma da parte della successiva visita di una riduzione di ≥10 punti degli elementi di funzionamento fisico da 1 a 5 punteggi in scala. Se il primo deterioramento è all'ultimo punto di valutazione pro al momento dell'analisi, non è richiesta alcuna conferma. Un TTD più lungo indica un risultato migliore. Il TTD è riportato in base al metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 39 mesi
TTD nei sintomi della malattia che utilizzano la valutazione funzionale dei sintomi dei sintomi dei sintomi dei sintomi per la discesa dei sintomi del cancro-Kidney (FKSI-DRS) 1-9 Punteggio
Lasso di tempo: Fino a circa 39 mesi
Il FKSI-DRS è stato un questionario che ha chiesto al partecipante di valutare 9 sintomi legati al cancro renale: mancanza di energia, affaticamento, perdita di peso, dolore, dolore alle ossa, mancanza di respiro, tosse, febbre o sangue nelle urine. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente a 4 = molto). Il punteggio totale FKSI-DRS variava da 0 (sintomi più gravi) a 36 (nessun sintomo) con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. Il TTD è stato definito come il tempo alla prima insorgenza di una riduzione di ≥3 punti del punteggio dei sintomi dal basale con conferma da parte della successiva visita di un deterioramento ≥3 punti dal basale sotto la regola di censura destra. Se il primo deterioramento è all'ultimo punto di valutazione pro al momento dell'analisi, non è richiesta alcuna conferma. Un TTD più lungo indica un risultato migliore. Il TTD è riportato in base al metodo del limite di prodotto (Kaplan-Meier) per i dati censurati.
Fino a circa 39 mesi
Modifica dalla linea di base alla settimana 17 nell'HRQOL usando gli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30 COMBINED SCOPO
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 17
L'EORTC-QLQ-C30 è un questionario di 30 elementi per valutare la qualità della vita dei pazienti con cancro. Risposte dei partecipanti allo status di salute globale (GHS) Domanda "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?" (Articolo 29) e la domanda di qualità della vita (QOL) "Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?" (Articolo 30) sono stati valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Usando la trasformazione lineare, i punteggi grezzi sono stati standardizzati in modo che i punteggi variavano da 0 a 100; un punteggio più alto che indica un risultato complessivo migliore. La variazione dal basale alla settimana 17 negli articoli EORTC QLQ-C30 29 e 30 è stata calcolata in base a un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (CLDA) con punteggi come variabile di risposta con covariate per il trattamento per interazione temporale come covatificazione (fattori di stratificazione IMDC e numero di precedenti VEGF/VEGF-REGF-REGF TORRIED TERAPIES per RCC) come CCC.
Basale (giorno 1) e settimana 17
Cambia dal basale alla settimana 17 in funzionamento fisico usando gli articoli EORTC QLQ-C30 1-5 Punteggio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 17
L'EORTC QLQ-C30 è un questionario a 30 elementi sviluppato per valutare la QoL dei pazienti con cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto), quindi sommata. I punteggi grezzi sommati sono stati standardizzati dalla trasformazione lineare in modo che i punteggi variavano da 0 a 100, con un punteggio più alto che indicava un risultato complessivo migliore. La modifica dal basale alla settimana 17 nel punteggio di funzionamento fisico (elementi EORTC QLQ-C30 1-5) è stata calcolata in base a un modello di analisi dei dati longitudinali vincolati (CLDA) con punteggi come variabile di risposta con covariate per il trattamento per RCC di tempo.
Basale (giorno 1) e settimana 17
Cambia dal basale alla settimana 17 nei sintomi della malattia usando i articoli FKSI-DRS 1-9 Punteggio
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 17
Il FKSI-DRS è stato un questionario che ha chiesto al partecipante di valutare 9 sintomi legati al cancro renale: mancanza di energia, affaticamento, perdita di peso, dolore, dolore alle ossa, mancanza di respiro, tosse, febbre o sangue nelle urine. Ogni elemento è stato valutato su una scala a 5 punti (0 = per niente a 4 = molto). Il punteggio totale FKSI-DRS variava da 0 (sintomi più gravi) a 36 (nessun sintomo) con un punteggio più alto che indica un risultato migliore. La variazione dal basale alla settimana 17 nei sintomi della malattia utilizzando il punteggio 1-9 FKSI-DRS è stata calcolata in base a un modello di analisi dei dati longitudinali limitati (CLDA) con i punteggi Pro come variabile di risposta con covariate per il trattamento per intervazione temporale, fattori di stratificazione (categoria di rischio IMDC e numero di precedenti VEGF/VEGF.
Basale (giorno 1) e settimana 17
Modifica dalla linea di base alla settimana 17 nella scala Visual Analogue Scale (VAS) sulla dimensione europea della qualità della vita 5, questionario a 5 livelli (EQ-5D-5L) SCOPO UTILITÀ SALUTE
Lasso di tempo: Basale (giorno 1) e settimana 17
Il questionario EQ-5D-5L valuta 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/ disagio e ansia/ depressione. Ogni dimensione ha 5 opzioni di risposta che riflettono livelli crescenti di difficoltà, che sono codificati su una scala da 1 (nessun problema) a 5 (problemi estremi). Il VAS è un componente di EQ-5D-5L che chiede ai partecipanti di valutare la loro salute generale su una scala analogica visiva verticale, con le estremità della scala etichettate "la migliore salute che puoi immaginare" (equivalente a un punteggio di 0) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (equivalente a un punteggio di 100). La variazione dal basale alla settimana 17 nell'utilità sanitaria utilizzando il punteggio VAS EQ-5D-5L è stata calcolata in base a un modello di analisi dei dati longitudinali limitata (CLDA) con i punteggi Pro come variabile di risposta con covariate per il trattamento per terapie di Time AS AS AS AS AS AS AS AS AS AS AS CAVARIATS.
Basale (giorno 1) e settimana 17

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 febbraio 2020

Completamento primario (Effettivo)

15 aprile 2024

Completamento dello studio (Stimato)

17 settembre 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

12 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 6482-005
  • MK-6482 (Altro identificatore: MSD)
  • 205262 (Identificatore di registro: Japic-CTI)
  • 2019-003444-72 (Numero EudraCT)
  • jRCT2080225166 (Altro identificatore: jRCT)
  • U1111-1294-1321 (Identificatore di registro: UTN)
  • 2023-506635-15-00 (Identificatore di registro: EU CT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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