진행성 신장 세포 암종(MK-6482-005) 참가자를 대상으로 Belzutifan(MK-6482) 대 Everolimus에 대한 연구
2026년 4월 30일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
이전 PD-1/L1 및 VEGF 표적 요법 이후 진행된 진행성 신장 세포 암종 환자를 대상으로 MK-6482와 Everolimus를 비교한 공개 라벨 무작위 3상 연구
이 연구의 1차 목적은 Blinded Independent Central Review(BICR)에 의해 평가된 고형 종양 버전 1.1(RECIST 1.1)의 반응 평가 기준에 따라 무진행 생존(PFS)과 관련하여 벨주티판을 에베로리무스와 비교하고 에베로리무스를 다음과 비교하는 것입니다. 전체 생존(OS)에 대해.
가설은 belzutifan이 PFS 및 OS와 관련하여 everolimus보다 우수하다는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
프로토콜에 따라 안전 런인에 등록 된 모든 참가자는 무작위 화되지 않았으며 결과 측정에 대한 프로토콜 지정 분석에 포함되지 않았습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
755
단계
- 3단계
연락처 및 위치
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연구 장소
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Akershus
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Lorenskog, Akershus, 노르웨이, 1478
- Akershus universitetssykehus ( Site 0851)
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Hordaland
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Bergen, Hordaland, 노르웨이, 5021
- Helse Bergen HF - Haukeland Universitetssykehus ( Site 0854)
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Kaohsiung City, 대만, 83301
- Chang Gung Medical Foundation - Kaohsiung ( Site 1104)
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Taichung, 대만, 407
- Taichung Veterans General Hospital ( Site 1105)
-
Tainan, 대만, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 1103)
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Taipei, 대만, 10002
- National Taiwan University Hospital ( Site 1100)
-
Taipei, 대만, 11217
- Taipei Veterans General Hospital ( Site 1101)
-
Taoyuan, 대만, 333
- Chang Gung Medical Foundation-Linkou Branch-Urology ( Site 1106)
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Seoul, 대한민국, 02841
- Korea University Anam Hospital ( Site 1203)
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Seoul, 대한민국, 03722
- Severance Hospital Yonsei University Health System ( Site 1202)
-
Seoul, 대한민국, 05505
- Asan Medical Center ( Site 1200)
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Seoul, 대한민국, 06351
- Samsung Medical Center ( Site 1201)
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Kyonggi-do
-
Gyeonggi-do, Kyonggi-do, 대한민국, 10408
- National Cancer Center ( Site 1204)
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Taejon-Kwangyokshi
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Daejeon, Taejon-Kwangyokshi, 대한민국, 35015
- Chungnam National University Hospital ( Site 1205)
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Capital Region
-
Herlev, Capital Region, 덴마크, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0251)
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Central Jutland
-
Aarhus, Central Jutland, 덴마크, 8200
- Aarhus University Hospital Skejby ( Site 0250)
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Berlin, 독일, 10117
- Universitaetsmedizin Berlin ( Site 0400)
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Hamburg, 독일, 20246
- Universitatsklinikum Hamburg ( Site 0408)
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Baden-Wurttemberg
-
Tübingen, Baden-Wurttemberg, 독일, 72076
- Universitaetsklinik fuer Urologie ( Site 0405)
-
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North Rhine-Westphalia
-
Düsseldorf, North Rhine-Westphalia, 독일, 40225
- Universitaetsklinikum Duesseldorf ( Site 0410)
-
Essen, North Rhine-Westphalia, 독일, 45122
- Universitaetsklinikum Essen ( Site 0401)
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Saxony
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Dresden, Saxony, 독일, 01307
- Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden ( Site 0403)
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Saxony-Anhalt
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Magdeburg, Saxony-Anhalt, 독일, 39120
- Universitaetsklinikum Magdeburg A.o.R. ( Site 0404)
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Thuringia
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Jena, Thuringia, 독일, 07747
- Universitaetsklinikum Jena ( Site 0402)
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Krasnoyarsk Krai
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Krasnoyarsk, Krasnoyarsk Krai, 러시아 제국, 660133
- Krasnoyarsk Regional Clinical Oncological Dispensary ( Site 1151)
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Moscow
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 105077
- SBIH City clinical hospital named after D.D. Pletniov ( Site 1160)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 115478
- N.N. Blokhin NMRCO ( Site 1156)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 117997
- Russian Scientific Center of Roentgenoradiology ( Site 1155)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 119146
- First Moscow State Medical University n.a. I.M.Sechenov ( Site 1163)
-
Moscow, Moscow, 러시아 제국, 121359
- Central Clinical Hospital with Polyclinic ( Site 1157)
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Moscow Oblast
-
Moscow, Moscow Oblast, 러시아 제국, 121205
- Hadassah Medical-Oncology department ( Site 1164)
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Omsk Oblast
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Omsk, Omsk Oblast, 러시아 제국, 644013
- Omsk Clinical Oncology Dispensary ( Site 1150)
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Sankt-Peterburg
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- Russian Scientific Center of Radiology and Surgical Technologies ( Site 1153)
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Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 197758
- SBHI SPb Clinical Research Centre of specialized types of medical care ( Site 1159)
-
Saint Petersburg, Sankt-Peterburg, 러시아 제국, 198255
- City clinical oncological dispensary ( Site 1154)
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Alabama
-
Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- Faculty Office Towers 1132 ( Site 1538)
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California
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La Jolla, California, 미국, 92093-0698
- University of California San Diego Moores Cancer Center ( Site 1546)
-
Santa Rosa, California, 미국, 95403
- St. Joseph Heritage Healthcare Local Lab ( Site 1531)
-
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Colorado
-
Aurora, Colorado, 미국, 80045
- University of Colorado Cancer Center ( Site 1540)
-
Highlands Ranch, Colorado, 미국, 80129
- UCHealth Highlands Ranch Hospital ( Site 1560)
-
-
District of Columbia
-
Washington D.C., District of Columbia, 미국, 20016
- Sibley Memorial Hospital ( Site 1559)
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-
Georgia
-
Marietta, Georgia, 미국, 30060
- Northwest Georgia Oncology Centers PC ( Site 1520)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, 미국, 60637
- The University of Chicago Medical Center ( Site 1539)
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Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, 미국, 70121-2429
- Ochsner Medical Center ( Site 1522)
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-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Sidney Kimmel Comprehensive Cancer Center at Johns Hopkins ( Site 1514)
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital ( Site 1558)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center ( Site 1501)
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Dana Farber Cancer Institute ( Site 1505)
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Cancer Center ( Site 1511)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
- Hattiesburg Clinic ( Site 1509)
-
-
Montana
-
Billings, Montana, 미국, 59102
- St. Vincent Frontier Cancer Center ( Site 1549)
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- John Theurer Cancer Center at Hackensack University Medical Center ( Site 1513)
-
-
New York
-
Rochester, New York, 미국, 14642
- University of Rochester Medical Center ( Site 1543)
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27514
- University of North Carolina at Chapel Hill ( Site 1537)
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, 미국, 45242
- Oncology Hematology Care, Inc. ( Site 1524)
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic Main ( Site 1504)
-
-
Oklahoma
-
Tulsa, Oklahoma, 미국, 74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC ( Site 1523)
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, 미국, 97239
- Oregon Health & Science University ( Site 1553)
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- Abramson Cancer Center ( Site 1525)
-
Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19111
- Fox Chase Cancer Center ( Site 1506)
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-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina ( Site 1518)
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Henry Joyce Cancer Clinic ( Site 1544)
-
-
Texas
-
Austin, Texas, 미국, 78731
- Texas Oncology-Austin Central ( Site 1533)
-
Dallas, Texas, 미국, 75230
- Texas Oncology, P.A.-Dallas ( Site 1534)
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Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, 브라질, 30130-090
- Centro Avançado de Tratamento Oncológico- CENANTRON ( Site 1657)
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Paraná
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Curitiba, Paraná, 브라질, 80510-130
- Instituto de Cancer e Transplante de Curitiba ICTR ( Site 1650)
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Rio Grande do Norte
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Natal, Rio Grande do Norte, 브라질, 59062-000
- Liga Norte Riograndense Contra o Cancer ( Site 1651)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre ( Site 1655)
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São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, 브라질, 01323-001
- BP - A Beneficencia Portuguesa de São Paulo ( Site 1653)
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Jönköping County
-
Jönköping, Jönköping County, 스웨덴, 551 85
- Laenssjukhuset Ryhov ( Site 1853)
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Skåne County
-
Malmö, Skåne County, 스웨덴, 214 28
- Malmo Universitetssjukhus ( Site 1851)
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Stockholm County
-
Stockholm, Stockholm County, 스웨덴, 171 76
- Karolinska Universitetssjukhuset Solna ( Site 1850)
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Västerbotten County
-
Umeå, Västerbotten County, 스웨덴, 901 85
- Norrlands Universitetssjukhus ( Site 1856)
-
-
-
-
-
Madrid, 스페인, 28034
- Hospital Ramon y Cajal ( Site 1253)
-
Madrid, 스페인, 28041
- Hospital General Universitario 12 de Octubre ( Site 1252)
-
-
Catalonia
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08035
- Hospital Universitari Vall d Hebron ( Site 1250)
-
Barcelona, Catalonia, 스페인, 08908
- Instituto Catalan de Oncologia - ICO ( Site 1251)
-
-
Valenciana, Comunitat
-
Valencia, Valenciana, Comunitat, 스페인, 46009
- Instituto Valenciano de Oncologia - IVO ( Site 1254)
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-
Gillingham, 영국, ME7 5NY
- Medway Maritime Hospital ( Site 1406)
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Manchester, 영국, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust ( Site 1401)
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Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, 영국, CB2 0QQ
- Cambridge University Hospitals NHSFT ( Site 1405)
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-
Edinburgh, City of
-
Edinburgh, Edinburgh, City of, 영국, EH4 2XU
- Western General Hospital ( Site 1400)
-
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Glasgow City
-
Glasgow, Glasgow City, 영국, G12 0YN
- The Beatson West of Scotland Cancer Centre ( Site 1402)
-
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London, City of
-
London, London, City of, 영국, EC1A 7BE
- Barts Health NHS Trust ( Site 1407)
-
London, London, City of, 영국, SW3 6JJ
- Royal Marsden NHS Foundation Trust ( Site 1403)
-
London, London, City of, 영국, W6 8RF
- Imperial Healthcare NHS Trust Charing Cross Hospital ( Site 1409)
-
Sutton, London, City of, 영국, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital Sutton-Surrey ( Site 1411)
-
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Kyiv, 우크라이나, 03115
- Kyiv City Clinical Oncology Center ( Site 1450)
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Dnipropetrovsk Oblast
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Dnipropetrovsk, Dnipropetrovsk Oblast, 우크라이나, 49005
- ME І.І. Mechnykov Dnipro Regional Clinical Hospital ( Site 1453)
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Ivano-Frankivsk Oblast
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Ivano-Frankivsk, Ivano-Frankivsk Oblast, 우크라이나, 76018
- MI Precarpathian Clinical Oncology Center ( Site 1452)
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Arezzo, 이탈리아, 52100
- Medical Oncology Ospedale San Donato ( Site 0609)
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Bari, 이탈리아, 70124
- Azienda Ospedaliera Policlinico di Bari ( Site 0610)
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Bologna, 이탈리아, 40138
- AOU di Bologna Policlinico S Orsola Malpighi ( Site 0606)
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Milan, 이탈리아, 20133
- Istituto Nazionale dei Tumori ( Site 0601)
-
Modena, 이탈리아, 41125
- Azienda Ospedaliero Universitaria di Modena Policlinico ( Site 0604)
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Padova, 이탈리아, 35128
- Istituto Oncologico Veneto IRCCS ( Site 0603)
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- Fondazione Salvatore Maugeri clinica del lavoro ( Site 0600)
-
Roma, 이탈리아, 00168
- Fondazione Policlinico Universitario A. Gemelli ( Site 0607)
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Terni, 이탈리아, 05100
- Azienda Ospedaliera Santa Maria ( Site 0602)
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Veneto
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Verona, Veneto, 이탈리아, 37126
- Azienda Ospedaliera Universitaria Integrata Verona - Ospedale Borgo Trento-Oncology Unit ( Site 0605)
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Fukuoka, 일본, 812-8582
- Kyushu University Hospital ( Site 1007)
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Hiroshima, 일본, 734-8551
- Hiroshima University Hospital ( Site 1019)
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Niigata, 일본, 951-8520
- Niigata University Medical & Dental Hospital ( Site 1022)
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Okayama, 일본, 700-8558
- Okayama University Hospital ( Site 1020)
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Tokushima, 일본, 770-8503
- Tokushima University Hospital ( Site 1017)
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Tokyo, 일본, 104-0045
- National Cancer Center Hospital ( Site 1003)
-
Tokyo, 일본, 105-8470
- Toranomon Hospital ( Site 1004)
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Tokyo, 일본, 160-8582
- Keio University Hospital ( Site 1002)
-
Tokyo, 일본, 135-8550
- Cancer Institute Hospital of JFCR ( Site 1000)
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Aichi-ken
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Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 1016)
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Chiba
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Kashiwa, Chiba, 일본, 2778577
- National Cancer Center Hospital East ( Site 1001)
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Ehime
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Tōon, Ehime, 일본, 791-0295
- Ehime University Hospital ( Site 1014)
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Hokkaido
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Sapporo, Hokkaido, 일본, 060-8543
- Sapporo Medical University Hospital ( Site 1008)
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Kanagawa
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0004
- Yokohama City University Hospital ( Site 1015)
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Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
- Kanagawa Cancer Center ( Site 1021)
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Nara
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Kashihara, Nara, 일본, 634-0813
- Nara Medical University Hospital ( Site 1009)
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Osaka
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Sayama, Osaka, 일본, 589-8511
- Kindai University Hospital ( Site 1011)
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Suita, Osaka, 일본, 565-0871
- The University of Osaka Hospital ( Site 1006)
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Saitama
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Hidaka, Saitama, 일본, 350-1298
- Saitama Medical University International Medical Center ( Site 1012)
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본, 431-3192
- Hamamatsu University Hospital ( Site 1005)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 1010)
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Toyama
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Toyoma, Toyama, 일본, 930-0194
- Toyama University Hospital ( Site 1013)
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Yamaguchi
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Ube, Yamaguchi, 일본, 755-8505
- Yamaguchi University Hospital ( Site 1018)
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Hradec Králové, 체코, 50005
- Fakultni nemocnice Hradec Kralove ( Site 0106)
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Olomouc, 체코, 77900
- Fakultni nemocnice Olomouc ( Site 0104)
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Prague, 체코, 100 34
- Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady ( Site 0102)
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Prague, 체코, 140 59
- Fakultni Thomayerova nemocnice ( Site 0107)
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Brno-mesto
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Brno, Brno-mesto, 체코, 656 53
- Masarykuv onkologicky ustav ( Site 0105)
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Ostrava Mesto
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Ostrava, Ostrava Mesto, 체코, 708 52
- Fakultni nemocnice Ostrava ( Site 0103)
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Araucania
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Temuco, Araucania, 칠레, 4800827
- Centro Investigación del Cáncer James Lind ( Site 0004)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
- Bradfordhill ( Site 0003)
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British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, 캐나다, V5Z 4E6
- BC Cancer - Vancouver Center ( Site 0155)
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Nova Scotia
-
Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
- Nova Scotia Health Authority QEII-HSC ( Site 0150)
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-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, 캐나다, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre ( Site 0154)
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Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
- Sunnybrook Research Institute ( Site 0153)
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Quebec
-
Montreal, Quebec, 캐나다, H2X 3E4
- Centre Hospitalier de l Universite de Montreal - CHUM ( Site 0151)
-
Québec, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
- Centre intégré de cancérologie du CHU de Québec Université Laval, Hôpital de l'Enfant-Jésus ( Site 0152)
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Antioquia
-
Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 1703)
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Bogota D.C.
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 110221
- Administradora Country SA - Clinica del Country ( Site 1701)
-
Bogotá, Bogota D.C., 콜롬비아, 111321
- Clinica Colsanitas S.A. Sede Clinica Universitaria Colombia ( Site 1702)
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-
Cesar Department
-
Valledupar, Cesar Department, 콜롬비아, 200001
- Sociedad de Oncología Y Hematología del Cesar S.A.S. ( Site 1709)
-
-
Risaralda Department
-
Pereira, Risaralda Department, 콜롬비아, 660006
- Oncologos del Occidente S.A. ( Site 1708)
-
-
-
-
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1311)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1300)
-
Ankara, 터키 (Türkiye), 06560
- Gazi Universitesi Tip Fakultesi ( Site 1308)
-
Edirne, 터키 (Türkiye), 22030
- Trakya University Medical Faculty Balkan Oncology Hospital ( Site 1302)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34098
- Istanbul Universitesi Cerrahpasa Tip Fakultesi ( Site 1305)
-
Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
- Göztepe Prof. Dr. Süleyman Yalçın Şehir Hastanesi-oncology ( Site 1303)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35100
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 1304)
-
Izmir, 터키 (Türkiye), 35360
- Izmir Katip Celebi Universitesi Ataturk Egitim ve Arastirma Hastanesi ( Site 1306)
-
-
-
-
Alsace
-
Strasbourg, Alsace, 프랑스, 67200
- Institut de cancérologie Strasbourg Europe (ICANS) ( Site 0350)
-
-
Aquitaine
-
Bordeaux, Aquitaine, 프랑스, 33075
- CHU de Bordeaux Hop St ANDRE ( Site 0359)
-
-
Calvados
-
Caen, Calvados, 프랑스, 14075
- Centre Francois Baclesse ( Site 0360)
-
-
Doubs
-
Besançon, Doubs, 프랑스, 25000
- CHU Besancon - Hopital Jean Minjoz ( Site 0351)
-
-
Gard
-
Nîmes, Gard, 프랑스, 30029
- Institut de Cancerologie du Gard - CHU Caremeau ( Site 0352)
-
-
Lorraine
-
Vandœuvre-lès-Nancy, Lorraine, 프랑스, 54519
- Institut de Cancérologie de Lorraine Alexis Vautrin ( Site 0356)
-
-
Rhone
-
Pierre-Bénite, Rhone, 프랑스, 69310
- Centre Hospitalier Lyon Sud ( Site 0354)
-
-
Val-de-Marne
-
Villejuif, Val-de-Marne, 프랑스, 94800
- Gustave Roussy ( Site 0353)
-
-
-
-
Northern Savonia
-
Kuopio, Northern Savonia, 핀란드, 70210
- Kuopion Yliopistollinen Sairaala ( Site 0304)
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-
Pirkanmaa
-
Tampere, Pirkanmaa, 핀란드, 33520
- Tampereen yliopistollinen sairaala ( Site 0300)
-
-
Southwest Finland
-
Turku, Southwest Finland, 핀란드, 20520
- TYKS T-sairaala Syopatautien pkl ( Site 0301)
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Uusimaa
-
Helsinki, Uusimaa, 핀란드, 00290
- HYKS. ( Site 0302)
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-
-
-
-
Budapest, 헝가리, 1085
- Semmelweis Egyetem ( Site 0501)
-
Budapest, 헝가리, 1122
- Orszagos Onkologiai Intezet ( Site 0503)
-
Zalaegerszeg, 헝가리, 8900
- Zala Megyei Szent Rafael Korhaz ( Site 0509)
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Bekes County
-
Gyula, Bekes County, 헝가리, H-5700
- Bekes Megyei Kozponti Korhaz - Pandy Kalman Tagkorhaza ( Site 0505)
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Borsod-Abauj Zemplen county
-
Miskolc, Borsod-Abauj Zemplen county, 헝가리, 3526
- Borsod-Abaúj-Zemplén Megyei Központi Kórház és Egyetemi Okta-Klinikai Onkológiai és Sugárterápiás Ce ( Site 0502)
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Hajdú-Bihar
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Debrecen, Hajdú-Bihar, 헝가리, 4032
- Debreceni Egyetem Klinikai Kozpont ( Site 0504)
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-
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Hong Kong, 홍콩
- Prince of Wales Hospital ( Site 1050)
-
Hong Kong, 홍콩, 000000
- Queen Mary Hospital ( Site 1051)
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Kowloon, 홍콩
- Queen Elizabeth Hospital. ( Site 1052)
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Lai Chi Kok, 홍콩
- Princess Margaret Hospital. ( Site 1053)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 투명 세포 신세포 암종(RCC)이 있는 경우
- 프로그램화된 세포 사멸 1 리간드 1(PD-1/L1) 체크포인트 억제제 및 혈관 내피 성장 인자 - 티로신 키나아제 억제제(VEGF-TKI) 둘 다로 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대한 전신 치료를 받은 이후 또는 그 이후에 질병 진행이 있었습니다. 순서 또는 조합.
- 국소 진행성 또는 전이성 RCC에 대해 이전에 3회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
- 남성 참가자는 이성애 성교를 금하거나 개입 기간 동안 및 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 7일 동안 피임 사용에 동의하는 경우 참여할 자격이 있습니다.
- 여성 참가자는 임신하지 않았거나 모유 수유 중이 아니며 다음 조건 중 1개 이상이 적용되는 경우 참가 자격이 있습니다. (가임 여성) WOCBP 또는 개입 기간 동안 피임 지침을 따르기로 동의한 WOCBP가 아닙니다. 벨주티판에 무작위 배정된 환자의 경우 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 30일 동안, 에베로리무스에 무작위 배정된 환자의 경우 연구 개입의 마지막 투여 후 최소 8주 동안.
- 참가자(또는 해당되는 경우 법적으로 허용되는 대리인)는 연구에 대한 문서화된 사전 동의를 제공했습니다.
- 적절한 장기 기능을 가지고 있습니다.
제외 기준:
- 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다. (피부의 기저 세포 암종, 피부의 편평 세포 암종 또는 잠재적으로 치료 요법을 받은 상피내 암종(예: 유방암, 자궁경부암)이 있는 참가자는 제외되지 않습니다.)
- 알려진 중추신경계(CNS) 전이 및/또는 암성 수막염이 있습니다. (이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 반복 영상 촬영을 통해 최소 4주(28일) 동안 방사선학적으로 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.)
- 연구 약물 투여 1일로부터 6개월 이내에 불안정 협심증, 급성 심근 경색증, 또는 뉴욕심장협회 3급 또는 4급 울혈성 심부전을 포함하는 임상적으로 유의한 심장 질환을 앓는 자. (약물에 안정한 의학적으로 조절되는 부정맥은 허용됩니다.)
- 수축기 혈압(SBP) ≥150mmHg 및/또는 이완기 혈압(DBP) ≥90mmHg로 정의되는 잘 조절되지 않는 고혈압이 있습니다.
- 중등도에서 중증의 간 장애가 있습니다(Child-Pugh B 또는 C).
- 연구의 요구 사항과 협력을 방해하는 알려진 정신과 또는 약물 남용 장애가 있습니다.
- 경구 투여 약물을 삼킬 수 없거나 흡수에 영향을 미치는 위장 장애(예: 위절제술, 부분 장 폐쇄, 흡수 장애)가 있는 경우.
- 활성 제약 성분 또는 연구 중재(벨주티판 또는 에베로리무스) 제제의 구성 요소에 대해 알려진 과민성 또는 알레르기가 있습니다.
- 이전에 벨주티판 또는 다른 저산소증 유도 인자 2α(HIF-2α 억제제)로 치료를 받았습니다.
- 에베로리무스 또는 라파마이신 복합체 1(TORC1)/포스파티딜이노시톨 3-키나제(PI3K)/단백질 키나아제 B(AKT) 억제제(예: 템시롤리무스)의 다른 특정 또는 선택적 표적을 사용하여 선행 치료를 받은 적이 있습니다.
- 무작위 배정 전 4주 이내에 모든 유형의 전신 항암 항체(연구용 항체 포함)를 투여받았습니다.
- 무작위 배정 전 2주 이내에 사전 방사선 요법을 받은 경우.
- 무작위 배정 전 3주 이내에 대수술을 받았습니다.
- 무작위 배정 전 30일 이내에 생백신을 접종받았습니다. 생백신의 예에는 홍역, 볼거리, 풍진, 수두/대상포진(수두), 황열병, 광견병, Bacillus Calmette-Guérin(BCG) 및 장티푸스 백신이 포함되나 이에 국한되지 않습니다. 주사용 계절 인플루엔자 백신은 일반적으로 사멸 바이러스 백신이며 허용됩니다. 그러나 비강내 인플루엔자 백신은 약독화 생백신이며 허용되지 않습니다.
- 현재 강력한(예: 이트라코나졸, 텔리트로마이신, 클라리트로마이신, 리토나비르 또는 코비시스타트, 인디나비르, 사퀴나비르, 넬피나비르, 보세프레비르, 텔라프레비르로 강화된 프로테아제 억제제) 또는 중등도(예: 시프로플록사신, 에리스로마이신, 딜티아젬, 플루코나졸, 베라파밀) 억제제를 투여받고 있습니다. 연구 기간 동안 중단할 수 없는 P450 3A4(CYP3A4).
- 연구 기간 동안 중단할 수 없는 CYP3A4의 강력한(페노바르비탈, 엔잘루타마이드, 페니토인, 리팜피신, 리파부틴, 리파펜틴, 카르바마제핀, 네비라핀 및 세인트 존스 워트) 또는 중등도(예: 보센탄, 에파비렌즈, 모다피닐) 유도제를 현재 받고 있음 .
- 현재 조사 에이전트 연구에 참여 중이거나 현재 조사 장치를 사용 중입니다.
- 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
- 활동성 결핵균(TB)이 있습니다.
- 면역결핍 진단을 받았거나 무작위화 전 7일 이내에 만성 전신 스테로이드 요법(프레드니손에 상응하는 일일 10mg을 초과하는 용량) 또는 다른 형태의 면역억제 요법을 받고 있는 환자.
- 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 감염의 알려진 병력이 있습니다. (검진 시 HIV 검사는 지역 보건 당국에서 지시한 경우에만 필요합니다.
- B형 간염 바이러스(HBV)(B형 간염 표면 항원[HBsAg] 반응성으로 정의됨) 또는 알려진 활성 C형 간염 바이러스(HCV)(HCV 리보핵산[RNA] [질적]가 검출됨으로 정의됨) 감염의 알려진 병력이 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Belzutifan
무작위 참가자는 질병 진행 또는 중단까지 120mg의 Belzutifan 경구 (QD)를 받았습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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활성 비교기: 에버 롤리 무스
무작위 참가자는 질병 진행 또는 중단 될 때까지 10mg의 Everolimus 경구 QD를 받았다.
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구강 정제
다른 이름들:
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실험적: 안전 런인
비 랜덤 화 된 참가자는 최대 120mg의 Belzutifan QD를받은 안전 런인에 등록했습니다.
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구강 정제
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 고형 종양 버전 1.1 (Recist 1.1)의 반응 기준 당 무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 39 개월
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PFS는 무작위 화에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간 또는 원인으로 인해 사망으로 정의됩니다.
RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의됩니다.
상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다.
하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다.
Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 PF는 여기에 제시되어 있습니다.
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최대 약 39 개월
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전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 49 개월
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OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의됩니다.
분석 당시 문서화 된 사망이없는 참가자는 마지막 후속 조치일에 검열되었습니다.
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최대 약 49 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 객관적 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 31 개월
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ORR은 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분적 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 정상이 30% 감소)을 가진 참가자의 백분율로 정의됩니다.
Recist 1.1을 기반으로 Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험하는 참가자의 비율이 여기에 제시되어 있습니다.
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최대 약 31 개월
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BICR에 의해 평가 된 RECIST 1.1 당 응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 49 개월
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확인 된 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 확인 된 부분 반응 (PR : 표적 병변의 직경의 합이 30% 감소)을 보여주는 참가자의 경우, DOR은 질병 진행 또는 사망까지 CR 또는 PR의 첫 번째 문서화 된 증거로부터 정의된다.
Blinded Independent Central Review에 의해 평가 된 DOR이 여기에 제시되어 있습니다.
중간 DOR은 검열 된 데이터에 대한 Kaplan-Meier 방법에 의해 분석되었다.
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최대 약 49 개월
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하나 이상의 부작용을 경험하는 참가자 수 (AES)
기간: 최대 약 78 개월
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부작용 (AE)은 연구 과정에서 발생하는 의료 치료 또는 절차와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 불리하고 의도하지 않은 표시로 정의됩니다.
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최대 약 78 개월
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AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자 수
기간: 최대 약 78 개월
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AE는 연구 과정에서 발생하는 치료 또는 절차와 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 의학적 치료 또는 절차의 사용과 관련된 비정상적인 실험실 발견, 증상 또는 질병을 포함하여 불리하고 의도하지 않은 표시로 정의됩니다.
AE로 인해 학습 치료를 중단하는 참가자의 수가 제시됩니다.
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최대 약 78 개월
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암 생명의 연구 및 치료를위한 유럽의 생명 품질 설문지 핵
기간: 최대 약 39 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 특이 적 건강 관련 삶의 질 (QOL) 설문지입니다.
글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (GHS; "지난 주 동안 전반적인 건강을 어떻게 평가 하시겠습니까?")
그리고 삶의 질 (Qol; "지난주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?")
7 점 척도 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수)로 점수를 매 깁니다.
합산 된 원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 전체 결과를 나타냅니다.
TTD는 항목 29 및 30 스케일 점수의 ≥10 포인트 감소의 후속 방문으로 확인 된 기준선에서 ≥10 포인트 감소의 첫 발병으로 정의되었습니다.
첫 번째 악화가 분석 시점에 마지막 Pro 평가 시점에있는 경우 확인이 필요하지 않습니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법을 기반으로보고됩니다.
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최대 약 39 개월
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EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수를 사용하여 신체 기능을 사용하는 TTD
기간: 최대 약 39 개월
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
합산 된 원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 전체 결과를 나타냅니다.
TTD는 신체 기능 항목 1 내지 5 스케일 스코어의 ≥10 포인트 감소의 후속 방문으로 확인 된 기준선에서 ≥10 포인트 감소의 첫 발병으로 정의되었다.
첫 번째 악화가 분석 시점에 마지막 Pro 평가 시점에있는 경우 확인이 필요하지 않습니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법을 기반으로보고됩니다.
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최대 약 39 개월
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암 치료-키드 니 증상 증상 지수 관련 증상 (FKSI-DRS) 항목 1-9 점수를 사용한 질병 증상의 TTD
기간: 최대 약 39 개월
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FKSI-DRS는 참가자에게 에너지, 피로, 체중 감소, 통증, 뼈 통증, 호흡 곤란, 기침, 열 또는 소변의 혈액 등 9 신장 암 관련 증상을 평가하도록 요청한 설문지였습니다.
각 항목은 5 점 척도로 점수를 매겼습니다 (0 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
FKSI-DRS 총 점수는 0 (대부분의 심각한 증상)에서 36 (증상 없음)에서 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높았습니다.
TTD는 오른쪽 검열 규칙 하에서 기준선으로부터 ≥3 포인트 악화를 방문하여 기준선으로부터 증상 점수가 ≥3 점 감소의 첫 발병 시간으로 정의되었다.
첫 번째 악화가 분석 시점에 마지막 Pro 평가 시점에있는 경우 확인이 필요하지 않습니다.
TTD가 길수록 더 나은 결과를 나타냅니다.
TTD는 검열 된 데이터에 대한 제품 제한 (Kaplan-Meier) 방법을 기반으로보고됩니다.
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최대 약 39 개월
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EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 결합 점수를 사용하여 HRQOL에서 기준선에서 17 주차 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 17 주
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EORTC-QLQ-C30은 암 환자의 삶의 질을 평가하기위한 30 개 항목 설문지입니다.
GHS (Global Health Status)에 대한 참가자 응답 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가하겠습니까?"
(항목 29)와 삶의 질 (Qol) 질문 "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가하겠습니까?"
(항목 30)은 7 점 척도에서 점수를 매겼습니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수).
선형 변환을 사용하여, 점수는 0에서 100 사이의 원시 점수를 표준화 하였다; 더 높은 점수는 전반적인 결과가 더 좋음을 나타냅니다.
EORTC QLQ-C30 항목 29 및 30 개의 결합 된 점수에서 기준선에서 17 주차까지의 변화는 시간 상호 작용, 계층화 요인 (IMDC 위험 범주 및 RCC에 대한 이전 VEGF/VEGF- 수용체를 대상으로 한 수정에 의한 치료를위한 응답 변수로 스코어링으로 구속 된 종단 데이터 분석 (CLDA) 모델을 기반으로 계산되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 17 주
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EORTC QLQ-C30 항목 1-5 점수를 사용한 신체 기능에서 기준선에서 17 주차 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 17 주
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EORTC QLQ-C30은 암 환자의 QOL을 평가하기 위해 개발 된 30 개 항목 설문지입니다.
신체 기능에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도로 점수를 매 깁니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
합산 된 원시 점수는 선형 변환에 의해 표준화되어 점수는 0에서 100 사이이며, 더 높은 점수는 더 나은 전체 결과를 나타냅니다.
신체 기능 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수의 기준선에서 17 주에서 17 주차의 변화는 시간 상호 작용에 의한 치료를위한 공변량으로의 응답 변수 (IMDC 위험 범주 및 이전 Vegf/Vegf-receptor를 대상으로 rccc에 대한 수의 숫자)를 기반으로 (EORTC QLQ-C30 항목 1-5) 점수를 기준으로 계산되었습니다.
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기준선 (1 일) 및 17 주
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FKSI-DRS 항목 1-9 점수를 사용한 질병 증상에서 기준선에서 17 주차 변경
기간: 기준선 (1 일) 및 17 주
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FKSI-DRS는 참가자에게 에너지, 피로, 체중 감소, 통증, 뼈 통증, 호흡 곤란, 기침, 열 또는 소변의 혈액 등 9 신장 암 관련 증상을 평가하도록 요청한 설문지였습니다.
각 항목은 5 점 척도로 점수를 매겼습니다 (0 = 전혀 4 = 매우 많지 않음).
FKSI-DRS 총 점수는 0 (대부분의 심각한 증상)에서 36 (증상 없음)에서 더 나은 결과를 나타내는 점수가 높았습니다.
FKSI-DRS 항목 1-9 점수를 사용한 질병 증상에서 기준선에서 17 주차에서 1-9 점수를 사용하여 시간 상호 작용에 의한 치료를위한 공변량으로의 응답 변수 (IMDC 위험 범주 및 이전 Vegf/Vegf-receptor의 수)는 CVARIATES로서의 치료를위한 공변량으로의 응답 변수로 프로 스코어를 갖는 제한된 종단 데이터 분석 (CLDA) 모델을 기반으로 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 17 주
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유럽의 삶의 질에 대한 시각적 아날로그 척도 (VAS) 점수의 기준선에서 17 주차 변경 5 차원, 5 레벨 설문지 (EQ-5D-5L) 건강 유틸리티 점수
기간: 기준선 (1 일) 및 17 주
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EQ-5D-5L 설문지는 이동성, 자기 관리, 일반적인 활동, 통증/ 불편 함 및 불안/ 우울증의 5 가지 차원을 평가합니다.
각 차원에는 5 개의 응답 옵션이 증가하는 난이도 수준을 반영하는 5 가지 응답 옵션이 있으며, 이는 1 (문제 없음)에서 5 (극단적 인 문제)까지 규모로 코딩됩니다.
VAS는 EQ-5D-5L의 구성 요소로 참가자들에게 수직 시각적 아날로그 척도에서 전반적인 건강을 평가하도록 요청하며, 스케일의 끝은 '상상할 수있는 최고의 건강'(0 점에 해당) 및 '상상할 수있는 최악의 건강'(100 점수에 해당)으로 표시됩니다.
EQ-5D-5L VAS 점수를 사용한 건강 유틸리티의 기준선에서 17 주차에서 17 주차의 변화는 시간 상호 작용에 의한 치료를위한 공변량과의 반응 변수 (IMDC 위험 범주 및 이전 Vegf/Vegf-receptor를 대상으로 rccc에 대한 치료를위한 공변량이있는 응답 변수로서 Pro 점수를 갖는 제한된 종단 데이터 분석 (CLDA) 모델을 기반으로 계산되었다.
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기준선 (1 일) 및 17 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Choueiri TK, Powles T, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Schutz FA, Park SH, Nosov DA, Porta C, Lee JL, Garcia-Del-Muro X, Biscaldi E, Manneh Kopp R, Oya M, He L, Wang A, Perini RF, Vickery D, Albiges L, Rini B; LITESPARK-005 Investigators. Belzutifan versus Everolimus for Advanced Renal-Cell Carcinoma. N Engl J Med. 2024 Aug 22;391(8):710-721. doi: 10.1056/NEJMoa2313906.
- Powles T, Choueiri TK, Albiges L, Peltola K, de Velasco G, Burotto M, Suarez C, Ghatalia P, Iacovelli R, Lam ET, Verzoni E, Gumus M, Stadler WM, Kollmannsberger C, Melichar B, Venugopal B, Gross-Goupil M, Poprach A, De Santis M, Rizzo M, Shinde R, Saretsky TL, He L, Perini RF, Vickery D, Rini B. Health-related quality of life with belzutifan versus everolimus for advanced renal cell carcinoma (LITESPARK-005): patient-reported outcomes from a randomised, open-label, phase 3 trial. Lancet Oncol. 2025 Apr;26(4):491-502. doi: 10.1016/S1470-2045(25)00032-4. Epub 2025 Mar 17.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 15일
연구 완료 (추정된)
2026년 9월 17일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 12일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 30일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 6482-005
- MK-6482 (기타 식별자: MSD)
- 205262 (레지스트리 식별자: Japic-CTI)
- 2019-003444-72 (EudraCT 번호)
- jRCT2080225166 (기타 식별자: jRCT)
- U1111-1294-1321 (레지스트리 식별자: UTN)
- 2023-506635-15-00 (레지스트리 식별자: EU CT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .