MitraClip REPAIR MR研究
2026年5月13日 更新者：Abbott Medical Devices
手術の候補となる原発性僧帽弁閉鎖不全症患者における経皮的 MitraClip デバイスまたは外科的僧帽弁修復 (修復 MR)
この無作為化対照試験（RCT）の目的は、中等度の外科的リスクがあり、僧帽弁が MV 修復による矯正に適していると判断された重度の原発性 MR 患者を対象に、MitraClip™ デバイスと外科的修復の臨床転帰を比較することです。地元の心臓チームの心臓外科医による手術。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
500
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Mobile、Alabama、アメリカ、36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson、Arizona、アメリカ、85712
- Tucson Medical Center
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California
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- Scripps Health
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Sacramento、California、アメリカ、95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento、California、アメリカ、95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California at San Francisco
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Stanford、California、アメリカ、94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks、California、アメリカ、91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Saint Joseph Hospital
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32207
- Baptist Medical Center
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Naples、Florida、アメリカ、34102
- NCH Healthcare System
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Springfield、Illinois、アメリカ、62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46240
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita、Kansas、アメリカ、67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita、Kansas、アメリカ、67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48104
- University of Michigan Medical Center
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Health
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Royal Oak、Michigan、アメリカ、48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55407
- Abbott Northwestern Hospital
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-
New Jersey
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Camden、New Jersey、アメリカ、08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown、New Jersey、アメリカ、07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City、New Jersey、アメリカ、07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
- Albany Medical Center
-
Bay Shore、New York、アメリカ、11706
- South Shore University Hospital
-
New York、New York、アメリカ、10016
- NYU Langone Health
-
New York、New York、アメリカ、10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester、New York、アメリカ、14617
- Rochester Regional Health
-
Roslyn、New York、アメリカ、11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville、North Carolina、アメリカ、28801
- Mission Health & Hospitals
-
Charlotte、North Carolina、アメリカ、28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45219
- Christ Hospital
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Cleveland、Ohio、アメリカ、44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus、Ohio、アメリカ、43213
- Mt. Carmel East
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-
Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73112
- Integris Baptist Medical Center
-
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Pennsylvania
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Harrisburg、Pennsylvania、アメリカ、17105
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- UPMC
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood、Pennsylvania、アメリカ、19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin、Texas、アメリカ、78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- Houston Methodist
-
Houston、Texas、アメリカ、77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston、Texas、アメリカ、77008
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray、Utah、アメリカ、84157
- Intermountain Medical Center
-
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Virginia
-
Charlottesville、Virginia、アメリカ、22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、アメリカ、98107
- Swedish Medical Center
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Seattle、Washington、アメリカ、98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
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West Virginia
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Morgantown、West Virginia、アメリカ、26506
- West Virginia University Hospital
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto、Ontario、カナダ、M5N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal、Quebec、カナダ、H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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Canton of Bern
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Bern、Canton of Bern、スイス、3010
- Center Inselspital Bern
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München、ドイツ、80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Rostock、ドイツ、18057
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
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Bad-wur
-
Ulm、Bad-wur、ドイツ、89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Hesse
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Frankfurt am Main、Hesse、ドイツ、60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen、North Rhine-Westphalia、ドイツ、32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Rhinela
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Mainz、Rhinela、ドイツ、55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -被験者は重度（ASE基準によるグレードIII以上、重症度グレード3+および4+を含む）を持っています ECLによって評価されるように、主要な作用機序が退行性僧帽弁である場合、混合病因は許容されます。
- サイト ハート チーム (少なくとも 1 人のインターベンション専門医と 1 人の心臓外科医で構成される) の心臓外科医は、被験者が僧帽弁手術の候補であることを確認し、EC は被験者の僧帽弁の解剖学的構造が経皮的修復に適していることを確認しました。 MR ≤ 軽度を達成する確実性が高い MitraClip™ デバイス
- -被験者は症候性（NYHAクラスII / III / IV）または無症候性で、LVEF ≤ 60％、肺動脈圧収縮期圧> 50 mmHg、またはLVESD > 40 mm。
- -被験者は、少なくとも75歳であると定義された中等度の外科的リスクにある、または75歳未満の場合は、以下を持っています：（1）胸部外科学会（STS）予測死亡リスク（PROM）修復スコア≥2％、または(2) 潜在的な手術特有の障害をもたらす可能性のある他の合併症の存在。
- -被験者は書面によるインフォームドコンセントを提供します。
- 被験者は18歳以上です。
除外基準:
- 被験者は現在、別の臨床調査に参加しています
- -他の解剖学的または併存する状態、または他の医学的、社会的、または心理的状態の存在、研究者の意見では、被験者の能力を制限する可能性があります 臨床調査に参加したり、フォローアップ要件を順守したり、科学的健全性に影響を与えたりする可能性があります臨床調査結果。
- -被験者は虚血性または非虚血性の二次MRを持っています
- 付随する重度の三尖弁逆流
- 駆出率
- 重度の僧帽弁輪石灰化
- -過去12週間の急性心筋梗塞
- 肺動脈弁疾患、大動脈弁疾患、または三尖弁疾患を修正するための心臓手術の必要性
- 被験体が経皮的冠動脈インターベンション（PCI）および冠動脈バイパス手術の両方に適格であるという条件で、同時冠動脈疾患を有する被験体を含めることができる。 デバイス グループに無作為に割り付けられた被験者は、MitraClipTM デバイス手順の前に PCI を受ける必要があります。 外科（対照）群に無作為に割り付けられた被験者は、僧帽弁修復手術中に冠動脈血行再建術を受ける可能性があります
- 過去30日間に行われた外科手術
- 大腿静脈は 24 F カテーテルを収容できないか、IVC フィルターの存在がカテーテルまたは同側 DVT を妨害します
- 経食道心エコー検査 (TEE) は禁忌です。
- 血行動態の不安定性: 収縮期圧が 90 mmHg 以下で、後負荷の軽減、心原性ショック、強心薬のサポートまたは IABP の必要がない
- 何らかの理由で緊急手術が必要
- -以前の僧帽弁手術、弁形成術、機械的人工弁またはVAD
- 僧帽弁の収縮期前方運動
- 肥大型心筋症
- 透析を必要とする腎不全
- 現在の抗生物質療法を必要とする活動性感染症
- 妊娠中または妊娠を予定している者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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他の：コントロールアーム
僧帽弁修復手術
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僧帽弁の外科的修復
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実験的：デバイス アーム
MitraClip™ デバイスの移植
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MitraClip™ デバイスを使用した僧帽弁の経カテーテル修復
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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-2年で腎代替療法を必要とする全死因死亡、脳卒中、心臓入院、または急性腎障害（治療後最初の30日間の心臓入院は除外されます）
時間枠：2年
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デバイス群とコントロール群のそれぞれで、脳卒中、心血管入院、または腎代替療法を必要とする急性腎障害がなく、2 年間生存している被験者の割合
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2年
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中等度以下の MR (≤2+)、僧帽弁置換なし、再発僧帽弁介入 (外科的または経皮的) のない被験者の割合
時間枠：2年
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中等度以下の MR (≤2+)、僧帽弁置換なし、および再発性僧帽弁介入 (外科的または経皮的) のない対象の割合 (デバイスおよびコントロール グループのインデックス手順の時点から 2 年まで) それぞれ
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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生存者のうち、インデックス手順後 30 日で MR ≤ 軽度の被験者の割合
時間枠：30日
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生存者の中でインデックス手順の 30 日後に MR ≤ 軽度の被験者の割合は、デバイス グループとコントロール グループの間で比較されます。
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30日
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初診から自宅退院までの入院日数
時間枠：退院時（インデックス手順後14日以内）
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コントロール群と比較したデバイス群の指標処置から自宅退院までの入院期間（日）
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退院時（インデックス手順後14日以内）
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インデックス入院後に自宅に退院した被験者の割合
時間枠：退院時（インデックス手順後14日以内）
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インデックス入院後に自宅に退院した被験者の割合を、デバイス グループとコントロール グループの間で比較します。
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退院時（インデックス手順後14日以内）
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生存者のベースラインと比較して、カンザスシティ心筋症アンケート（KCCQ）を使用して評価された生活の質の改善は、2年で少なくとも10ポイント。
時間枠：2年
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生存者の中でベースラインから指標処置後２年でＫＣＣＱが少なくとも１０ポイント改善した被験者の割合を、非劣性についてデバイス群と対照群との間で比較する。 Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire は、症状 (頻度と負担)、身体的および社会的制限、および心不全症候群による生活の質への影響を含む、患者の健康状態を定量化するために使用される 23 項目の自己管理型アンケートです。 スコアの妥当性、再現性、応答性、および解釈可能性は、これらの健康状態ドメインごとに個別に確立されており、全体的な要約スコアは 0 ～ 100 の範囲で報告されており、スコアが高いほど健康状態が良好であることを示しています。 |
2年
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1年で重度の症候性僧帽弁狭窄症
時間枠：1年
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指標処置後1年で重度の症候性僧帽弁狭窄症を有する被験者の割合は、デバイス群とコントロール群の間で比較されます。
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1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Saibal Kar, MD、Los Robles Regional Medical Center
- 主任研究者：Patrick McCarthy, MD、Northwestern Memorial Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Kaneko T, Hirji S, Zaid S, Lange R, Kempfert J, Conradi L, Hagl C, Borger MA, Taramasso M, Nguyen TC, Ailawadi G, Shah AS, Smith RL, Anselmi A, Romano MA, Ben Ali W, Ramlawi B, Grubb KJ, Robinson NB, Pirelli L, Chu MWA, Andreas M, Obadia JF, Gennari M, Garatti A, Tchetche D, Nazif TM, Bapat VN, Modine T, Denti P, Tang GHL; CUTTING-EDGE Investigators. Mitral Valve Surgery After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Mid-Term Outcomes From the CUTTING-EDGE International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2010-2021. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.029.
- McCarthy PM, Whisenant B, Asgar AW, Ailawadi G, Hermiller J, Williams M, Morse A, Rinaldi M, Grayburn P, Thomas JD, Martin R, Asch FM, Shu Y, Sundareswaran K, Moat N, Kar S. Percutaneous MitraClip Device or Surgical Mitral Valve Repair in Patients With Primary Mitral Regurgitation Who Are Candidates for Surgery: Design and Rationale of the REPAIR MR Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027504. doi: 10.1161/JAHA.122.027504. Epub 2023 Feb 8.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月21日
一次修了 (推定)
2027年12月1日
研究の完了 (推定)
2035年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年12月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月12日
最初の投稿 (実際)
2019年12月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月13日
最終確認日
2025年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。