MitraClip REPAIR MR -tutkimus
keskiviikko 13. toukokuuta 2026 päivittänyt: Abbott Medical Devices
Perkutaanisen MitraClip-laitteen tai kirurgisen mitraaliläpän korjaus potilailla, joilla on ensisijainen silmänrauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen (REPAIR MR)
Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata MitraClip™-laitteen kliinisiä tuloksia kirurgiseen korjaukseen potilailla, joilla on vaikea primaarinen MR, joilla on kohtalainen leikkausriski ja joiden mitraaliläpän on todettu soveltuvan MV-korjaukseen. paikallisen sydäntiimin sydänkirurgin leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
München, Saksa, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Rostock, Saksa, 18057
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
-
-
Bad-wur
-
Ulm, Bad-wur, Saksa, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Saksa, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Sveitsi, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Health
-
Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
- Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Yhdysvallat, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Yhdysvallat, 14617
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaalla on vakava (aste III tai korkeampi ASE-kriteerien mukaan, joka sisältää vakavuusasteet 3+ ja 4+) primaarinen MR (sekaperäinen etiologia on hyväksyttävä, jos pääasiallinen vaikutusmekanismi on rappeuttava mitraaliläppä) ECL:n arvioimana.
- Site Heart Teamin sydänkirurgi (johon kuuluu vähintään yksi interventioterapeutti ja yksi sydänkirurgi) on vahvistanut, että tutkittava on ehdokkaana mitraaliläpän leikkaukseen, ja EC on vahvistanut, että potilaan mitraaliläpän anatomia soveltuu perkutaaniseen korjaukseen MitraClip™-laite suurella varmuudella saavuttaa MR ≤ lievä
- Potilas on oireinen (NYHA-luokka II/III/IV) tai oireeton, LVEF ≤ 60 %, keuhkovaltimon paine > 50 mmHg tai LVESD > 40 mm.
- Potilaalla on kohtalainen leikkausriski, joka määritellään vähintään 75-vuotiaaksi, TAI jos hän on alle 75-vuotias, hänellä on: (1) rintakirurgien seuran (STS) ennustettu kuolleisuusriski (PROM) korjauspistemäärä ≥ 2 % TAI (2) Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen leikkauskohtaisen esteen.
- Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
- Kohde on ≥ 18-vuotias.
Poissulkemiskriteerit:
- Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
- Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
- Kohdeella on iskeeminen tai ei-iskeeminen sekundaarinen MR
- Samanaikainen vaikea kolmikulmaläpän regurgitaatio
- Poistofraktio
- Vaikea mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
- Akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 viikon aikana
- Tarve sydänleikkaukselle keuhkosairauden, aorttaläppäsairauden tai kolmiulotteisen läppäsairauden korjaamiseksi
- Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he ovat kelvollisia sekä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) että sepelvaltimon ohitusleikkaukseen. Laiteryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden on läpäistävä PCI ennen MitraClipTM-laitemenettelyä. Kirurgiseen (kontrolli) haaraan satunnaistetut koehenkilöt voivat joutua sepelvaltimorevaskularisaatioon mitraaliläpän korjausleikkauksen aikana
- Viimeisten 30 päivän aikana tehty kirurginen toimenpide
- Reisilaskimo ei mahdu 24 F:n katetriin tai IVC-suodattimen läsnäolo häiritsee katetria tai ipsilateraalista DVT:tä
- Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen.
- Hemodynaaminen epävakaus: systolinen paine ≤ 90 mmHg ilman jälkikuormituksen vähenemistä, kardiogeeninen shokki tai inotrooppisen tuen tai IABP:n tarve
- Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
- Aiempi mitraaliläppäleikkaus, läppäplastia, mekaaninen proteesiläppä tai VAD
- Mitraaliläpän systolinen etuliike
- Hypertrofinen kardiomyopatia
- Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
- Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
- Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Ohjausvarsi
Mitraaliläpän korjausleikkaus
|
Mitraaliläpän kirurginen korjaus
|
|
Kokeellinen: Laite Arm
MitraClip™-laitteen istutus
|
Mitraaliläpän transkatetrin korjaus MitraClip™-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, aivohalvaus, sydänsairaalahoito tai akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa 2 vuoden kuluttua (kaikki sydänsairaalahoidot ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa, ilman aivohalvausta, sydänsairaalahoitoa tai akuuttia munuaisvauriota, jotka vaativat munuaiskorvaushoitoa 2 vuoden jälkeen laite- ja vertailuryhmissä, vastaavasti
|
2 vuotta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai vähemmän MR (≤2+), ilman mitraaliläpän vaihtoa ja ilman toistuvaa mitraaliläpän interventiota (kirurginen tai perkutaaninen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohtalainen tai vähemmän MR (≤2+), ilman mitraaliläpän vaihtoa ja ilman toistuvaa mitraaliläpän interventiota (kirurgista tai perkutaanista) indeksitoimenpiteestä 2 vuoden ajan laite- ja vertailuryhmissä, vastaavasti
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Selviytyneiden osuus koehenkilöistä, joiden MR ≤ lievä 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden MR on ≤ lievä 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen eloonjääneiden joukossa, verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä.
|
30 päivää
|
|
Sairaalapäivien lukumäärä indeksitoimenpiteestä kotiin kotiutumiseen
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
|
Sairaalahoidon kesto indeksitoimenpiteestä kotiin kotiutumiseen (päiviä) Laiteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
|
|
Kotiin kotiutuneiden osuus sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
|
Kotiin sairaalahoidon jälkeen kotiutuneiden osuutta verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä
|
Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
|
|
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella arvioitu elämänlaadun paraneminen vähintään 10 pisteellä 2 vuoden kohdalla eloonjääneiden joukossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on vähintään 10 pisteen parannus KCCQ:ssa 2 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä lähtötilanteesta selviytyneiden joukossa, verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä ei-alempiarvoisuuden suhteen. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään potilaan terveydentilan kvantifiointiin, mukaan lukien oireet (taajuus ja rasitus), fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset sekä sydämen vajaatoimintaoireyhtymän aiheuttamat elämänlaatuvaikutukset. Pisteiden validiteetti, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti jokaiselle näistä terveydentila-alueista, ja yleiset yhteenvetopisteet raportoidaan välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa. |
2 vuotta
|
|
Vaikea oireinen mitraalisen ahtauma 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on vaikea oireinen mitraalisen ahtauma 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä, verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä.
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Päätutkija: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Kaneko T, Hirji S, Zaid S, Lange R, Kempfert J, Conradi L, Hagl C, Borger MA, Taramasso M, Nguyen TC, Ailawadi G, Shah AS, Smith RL, Anselmi A, Romano MA, Ben Ali W, Ramlawi B, Grubb KJ, Robinson NB, Pirelli L, Chu MWA, Andreas M, Obadia JF, Gennari M, Garatti A, Tchetche D, Nazif TM, Bapat VN, Modine T, Denti P, Tang GHL; CUTTING-EDGE Investigators. Mitral Valve Surgery After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Mid-Term Outcomes From the CUTTING-EDGE International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2010-2021. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.029.
- McCarthy PM, Whisenant B, Asgar AW, Ailawadi G, Hermiller J, Williams M, Morse A, Rinaldi M, Grayburn P, Thomas JD, Martin R, Asch FM, Shu Y, Sundareswaran K, Moat N, Kar S. Percutaneous MitraClip Device or Surgical Mitral Valve Repair in Patients With Primary Mitral Regurgitation Who Are Candidates for Surgery: Design and Rationale of the REPAIR MR Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027504. doi: 10.1161/JAHA.122.027504. Epub 2023 Feb 8.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. heinäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 1. joulukuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. joulukuuta 2035
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 11. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 12. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 13. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 13. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. marraskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ABT-CIP-10304
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .