Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

MitraClip REPAIR MR -tutkimus

torstai 14. joulukuuta 2023 päivittänyt: Abbott Medical Devices

Perkutaanisen MitraClip-laitteen tai kirurgisen mitraaliläpän korjaus potilailla, joilla on ensisijainen silmänrauhasen vajaatoiminta ja jotka ovat ehdokkaita leikkaukseen (REPAIR MR)

Tämän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen (RCT) tavoitteena on verrata MitraClip™-laitteen kliinisiä tuloksia kirurgiseen korjaukseen potilailla, joilla on vaikea primaarinen MR, joilla on kohtalainen leikkausriski ja joiden mitraaliläpän on todettu soveltuvan MV-korjaukseen. paikallisen sydäntiimin sydänkirurgin leikkaus.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

500

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Peruutettu
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Rekrytointi
        • St. Michael's Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • David Latter, MD
        • Päätutkija:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Rekrytointi
        • Toronto General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Mitesh Badiwala, MD
        • Päätutkija:
          • Eric Horlick, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Rekrytointi
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Andrew Czarnecki, MD
        • Alatutkija:
          • Gideon Cohen, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Rekrytointi
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Anita Asgar, MD
        • Alatutkija:
          • Michel Pellerin, MD
  • Saksa
      • München, Saksa, 80636
        • Rekrytointi
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Erion Xhepa
        • Alatutkija:
          • Keti Vitanova
      • Rostock, Saksa, 18057
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Alatutkija:
          • Alper Oener, MD
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Saksa, 89081
        • Rekrytointi
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Päätutkija:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Andreas Leibold, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Saksa, 60590
        • Rekrytointi
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Thomas Walther, Prof.Dr.med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Saksa, 32545
        • Rekrytointi
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jan Gummert, MD
        • Päätutkija:
          • Volker Rudolph, MD
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Saksa, 55131
        • Rekrytointi
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Päätutkija:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Saksa, 04289
        • Peruutettu
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Sveitsi
      • Bern, Sveitsi, 3010
        • Rekrytointi
        • Center Inselspital Bern
        • Päätutkija:
          • Matthias Siepe, MD
        • Alatutkija:
          • Fabien Praz, MD
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35249
        • Rekrytointi
        • University Hospital - Univiversity of Alabama at Birmingham
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clifton Lewis, MD
        • Päätutkija:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Mobile, Alabama, Yhdysvallat, 36608
        • Rekrytointi
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mir Wail Hashimi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85006
        • Rekrytointi
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Divya Verma, MD
        • Alatutkija:
          • Kenith Fang, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85016
        • Rekrytointi
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Kevin Brady, MD
        • Päätutkija:
          • Hursh Naik, MD
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85013
        • Ei vielä rekrytointia
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Alatutkija:
          • Kevin Brady, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Naik Hursh, MD
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85712
        • Rekrytointi
        • Tucson Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Raj Bose, MD
        • Päätutkija:
          • Thomas Waggoner, MD
    • California
      • La Jolla, California, Yhdysvallat, 92037
        • Rekrytointi
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90048
        • Rekrytointi
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Päätutkija:
          • Raj Makkar
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Alfredo Trento
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95817
        • Rekrytointi
        • UC Davis Medical Center
        • Päätutkija:
          • Bob Kiaii
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95819
        • Rekrytointi
        • Mercy General Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Kapil Sharma, MD
        • Alatutkija:
          • Joseph Kozina, MD
      • Sacramento, California, Yhdysvallat, 95816
        • Rekrytointi
        • Sutter Medical Center, Sacramento
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • David Roberts, MD
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • Rekrytointi
        • University of California at San Francisco
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Richard Cheng, MD
        • Alatutkija:
          • Tom C Nguyen, MD
      • Stanford, California, Yhdysvallat, 94305
        • Rekrytointi
        • Stanford University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • John MacArthur, MD
        • Alatutkija:
          • Rahul Sharma, MD
      • Thousand Oaks, California, Yhdysvallat, 91360
        • Rekrytointi
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Alatutkija:
          • Greg Fontana, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Yhdysvallat, 80218
        • Rekrytointi
        • Saint Joseph Hospital
        • Päätutkija:
          • Jake Chanin, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Fredrico Milla, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
        • Rekrytointi
        • Yale New Haven Hospital
        • Päätutkija:
          • John Forrest
        • Ottaa yhteyttä:
          • Ryan Kaple
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Yhdysvallat, 34208
        • Peruutettu
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32207
        • Rekrytointi
        • Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ruby Satpathy, MD
        • Alatutkija:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Naples, Florida, Yhdysvallat, 34102
        • Rekrytointi
        • NCH Healthcare System
        • Päätutkija:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Alatutkija:
          • Brian Solomon, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Orlando, Florida, Yhdysvallat, 33019
        • Peruutettu
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30309
        • Rekrytointi
        • Piedmont Heart Institute
        • Päätutkija:
          • Vivek Rajagopal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Vinod Thourani, MD
      • Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060
        • Peruutettu
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
        • Rekrytointi
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Patrick McCarthy, MD
        • Päätutkija:
          • Charles Davidson, MD
      • Springfield, Illinois, Yhdysvallat, 62701
        • Rekrytointi
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Jeff Christy, MD
        • Päätutkija:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46240
        • Rekrytointi
        • St. Vincent Hospital
        • Päätutkija:
          • James Hermiller, MD
        • Alatutkija:
          • David Heimansohn, MD
        • Ottaa yhteyttä:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • Rekrytointi
        • Kansas University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Peter Tadros, MD
        • Päätutkija:
          • Emmanuel Daon, MD
      • Wichita, Kansas, Yhdysvallat, 67226
        • Rekrytointi
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Bassem Chehab, MD
        • Alatutkija:
          • Brett Grizzell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Rekrytointi
        • Massachusetts General Hospital
        • Alatutkija:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Päätutkija:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02115
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48104
        • Rekrytointi
        • University of Michigan
        • Alatutkija:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Päätutkija:
          • Steven Bolling, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
        • Rekrytointi
        • Henry Ford Hospital
        • Päätutkija:
          • Brian Brian O'Neill, MD
        • Alatutkija:
          • Hassan Nemeh, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Royal Oak, Michigan, Yhdysvallat, 48073
        • Rekrytointi
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Päätutkija:
          • Ivan Hanson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Bogdan Kindzelski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55407
        • Rekrytointi
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Päätutkija:
          • Paul Sorajja, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Benjamin Sun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Yhdysvallat, 08103
        • Rekrytointi
        • Cooper University Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07962
        • Rekrytointi
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
        • Alatutkija:
          • John Brown III, MD
        • Päätutkija:
          • Philippe Genereux, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Neptune, New Jersey, Yhdysvallat, 07753
        • Rekrytointi
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Matthew Saybolt, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Yhdysvallat, 08901
        • Peruutettu
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
        • Rekrytointi
        • Albany Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Rebecca Belenchia
          • Puhelinnumero: 518-262-5018
          • Sähköposti: belencr@amc.edu
        • Päätutkija:
          • Sanjay A Samy, MD
        • Alatutkija:
          • Augustin J Delago, MD
      • Bay Shore, New York, Yhdysvallat, 11706
        • Rekrytointi
        • Southside Hospital - Northwell Health
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Robert Kalimi, MD
        • Alatutkija:
          • Lawrence Ong, MD
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Peruutettu
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10016
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • Rekrytointi
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Isaac George, MD
        • Päätutkija:
          • Susheel Kodali, MD
      • Rochester, New York, Yhdysvallat, 14617
        • Rekrytointi
        • Rochester Regional Health
        • Alatutkija:
          • Sunil M Prasad, MD
        • Päätutkija:
          • Jeremiah Depta, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Roslyn, New York, Yhdysvallat, 11576
        • Rekrytointi
        • St. Francis Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Newell Robinson, MD
        • Päätutkija:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Yhdysvallat, 28801
        • Rekrytointi
        • Mission Health & Hospitals
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Michael Chenier, MD
        • Alatutkija:
          • Mark Groh, MD
      • Charlotte, North Carolina, Yhdysvallat, 28203
        • Rekrytointi
        • Carolinas Medical Center
        • Päätutkija:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Eric Skipper, MD
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27705
        • Rekrytointi
        • Duke University Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Donald Glower, MD
        • Päätutkija:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45219
        • Rekrytointi
        • Christ Hospital
        • Päätutkija:
          • Santiago Garcia, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • John M Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
        • Rekrytointi
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Marc Pelletier, MD
        • Päätutkija:
          • Guilherme Attizzani, MD
      • Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44195
        • Peruutettu
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Yhdysvallat, 43213
        • Rekrytointi
        • Mt. Carmel East
        • Alatutkija:
          • Michael Gibson, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73112
        • Rekrytointi
        • Integris Baptist Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • Craig Elkins
        • Päätutkija:
          • Craig Elkins
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Yhdysvallat, 17105
        • Rekrytointi
        • Pinnacle Health System
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Alatutkija:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15213
        • Rekrytointi
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ibrahim Sultan
        • Alatutkija:
          • Saurabh Sanon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15212
        • Rekrytointi
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Walter McGregor, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19096
        • Rekrytointi
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Goldman, MD
        • Alatutkija:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
        • Rekrytointi
        • Centennial Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Samuel Horr, MD
        • Päätutkija:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
        • Rekrytointi
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ashish Shah, MD
        • Päätutkija:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37205
        • Rekrytointi
        • St Thomas Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Evelio Rodriguez
        • Alatutkija:
          • Andrew Morse
    • Texas
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78705
        • Rekrytointi
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Mark Pirwitz, MD
        • Alatutkija:
          • George Arnaoutakis, MD
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78756
        • Peruutettu
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030
        • Rekrytointi
        • The Methodist Hospital
        • Päätutkija:
          • Sachin Goel, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Gerald Lawrie, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77004
        • Rekrytointi
        • Park Plaza Hospital/HCA Hospital of Houston
        • Alatutkija:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77008
        • Rekrytointi
        • Memorial Hermann Hospital
        • Alatutkija:
          • Tom Nguyen, MD
        • Päätutkija:
          • Richard Smalling, MD
        • Ottaa yhteyttä:
      • Plano, Texas, Yhdysvallat, 75093
        • Peruutettu
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Yhdysvallat, 84157
        • Rekrytointi
        • Intermountain Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Brian Whisenant, MD
        • Alatutkija:
          • Stephen Clayson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Yhdysvallat, 22908
        • Rekrytointi
        • University of Virginia Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Scott Lim, MD
        • Alatutkija:
          • Gorav Ailawadi, MD
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
        • Rekrytointi
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Päätutkija:
          • Matthew Summers, MD
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98107
        • Rekrytointi
        • Swedish Medical Center
        • Ottaa yhteyttä:
        • Alatutkija:
          • Ming Zhang, MD
        • Päätutkija:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98111
        • Rekrytointi
        • The Heart Institute at Virginia Mason
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Ming Zhang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Yhdysvallat, 26506
        • Aktiivinen, ei rekrytointi
        • West Virginia University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaalla on vakava (aste III tai korkeampi ASE-kriteerien mukaan, joka sisältää vakavuusasteet 3+ ja 4+) primaarinen MR (sekaperäinen etiologia on hyväksyttävä, jos pääasiallinen vaikutusmekanismi on rappeuttava mitraaliläppä) ECL:n arvioimana.
  • Site Heart Teamin sydänkirurgi (johon kuuluu vähintään yksi interventioterapeutti ja yksi sydänkirurgi) on vahvistanut, että tutkittava on ehdokkaana mitraaliläpän leikkaukseen, ja EC on vahvistanut, että potilaan mitraaliläpän anatomia soveltuu perkutaaniseen korjaukseen MitraClip™-laite suurella varmuudella saavuttaa MR ≤ lievä
  • Potilas on oireinen (NYHA-luokka II/III/IV) tai oireeton, LVEF ≤ 60 %, keuhkovaltimon paine > 50 mmHg tai LVESD > 40 mm.
  • Potilaalla on kohtalainen leikkausriski, joka määritellään vähintään 75-vuotiaaksi, TAI jos hän on alle 75-vuotias, hänellä on: (1) rintakirurgien seuran (STS) ennustettu kuolleisuusriski (PROM) korjauspistemäärä ≥ 2 % TAI (2) Muiden samanaikaisten sairauksien esiintyminen, jotka voivat aiheuttaa mahdollisen leikkauskohtaisen esteen.
  • Kohde antaa kirjallisen tietoisen suostumuksen.
  • Kohde on ≥ 18-vuotias.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde osallistuu parhaillaan toiseen kliiniseen tutkimukseen
  • Muiden anatomisten tai samanaikaisten sairauksien tai muiden lääketieteellisten, sosiaalisten tai psykologisten tilojen esiintyminen, jotka voivat tutkijan mielestä rajoittaa tutkittavan kykyä osallistua kliiniseen tutkimukseen tai noudattaa seurantavaatimuksia tai vaikuttaa tutkimuksen tieteelliseen luotettavuuteen. kliinisen tutkimuksen tulokset.
  • Kohdeella on iskeeminen tai ei-iskeeminen sekundaarinen MR
  • Samanaikainen vaikea kolmikulmaläpän regurgitaatio
  • Poistofraktio
  • Vaikea mitraalisen rengasmainen kalkkeutuminen
  • Akuutti sydäninfarkti viimeisen 12 viikon aikana
  • Tarve sydänleikkaukselle keuhkosairauden, aorttaläppäsairauden tai kolmiulotteisen läppäsairauden korjaamiseksi
  • Koehenkilöt, joilla on samanaikainen sepelvaltimotauti, voidaan ottaa mukaan edellyttäen, että he ovat kelvollisia sekä perkutaaniseen sepelvaltimointerventioon (PCI) että sepelvaltimon ohitusleikkaukseen. Laiteryhmään satunnaistettujen koehenkilöiden on läpäistävä PCI ennen MitraClipTM-laitemenettelyä. Kirurgiseen (kontrolli) haaraan satunnaistetut koehenkilöt voivat joutua sepelvaltimorevaskularisaatioon mitraaliläpän korjausleikkauksen aikana
  • Viimeisten 30 päivän aikana tehty kirurginen toimenpide
  • Reisilaskimo ei mahdu 24 F:n katetriin tai IVC-suodattimen läsnäolo häiritsee katetria tai ipsilateraalista DVT:tä
  • Transesofageaalinen kaikukardiografia (TEE) on vasta-aiheinen.
  • Hemodynaaminen epävakaus: systolinen paine ≤ 90 mmHg ilman jälkikuormituksen vähenemistä, kardiogeeninen shokki tai inotrooppisen tuen tai IABP:n tarve
  • Kiireellisen leikkauksen tarve mistä tahansa syystä
  • Aiempi mitraaliläppäleikkaus, läppäplastia, mekaaninen proteesiläppä tai VAD
  • Mitraaliläpän systolinen etuliike
  • Hypertrofinen kardiomyopatia
  • Dialyysihoitoa vaativa munuaisten vajaatoiminta
  • Aktiiviset infektiot, jotka vaativat nykyistä antibioottihoitoa
  • Koehenkilöt, jotka ovat raskaana tai suunnittelevat raskautta

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Ohjausvarsi
Mitraaliläpän korjausleikkaus
Menettely: Mitraaliläpän korjausleikkaus
Mitraaliläpän kirurginen korjaus
Kokeellinen: Laite Arm
MitraClip™-laitteen istutus
Laite: MitraClip™-laitteen istutus
Mitraaliläpän transkatetrin korjaus MitraClip™-laitteella

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kaikista syistä johtuva kuolleisuus, aivohalvaus, sydänsairaalahoito tai akuutti munuaisvaurio, joka vaatii munuaiskorvaushoitoa 2 vuoden kuluttua (kaikki sydänsairaalahoidot ensimmäisten 30 päivän aikana hoidon jälkeen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, jotka ovat elossa, ilman aivohalvausta, sydänsairaalahoitoa tai akuuttia munuaisvauriota, jotka vaativat munuaiskorvaushoitoa 2 vuoden jälkeen laite- ja vertailuryhmissä, vastaavasti
2 vuotta
Niiden potilaiden osuus, joilla on kohtalainen tai vähemmän MR (≤2+), ilman mitraaliläpän vaihtoa ja ilman toistuvaa mitraaliläpän interventiota (kirurginen tai perkutaaninen)
Aikaikkuna: 2 vuotta
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on kohtalainen tai vähemmän MR (≤2+), ilman mitraaliläpän vaihtoa ja ilman toistuvaa mitraaliläpän interventiota (kirurgista tai perkutaanista) indeksitoimenpiteestä 2 vuoden ajan laite- ja vertailuryhmissä, vastaavasti
2 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Selviytyneiden osuus koehenkilöistä, joiden MR ≤ lievä 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen
Aikaikkuna: 30 päivää
Niiden koehenkilöiden osuutta, joiden MR on ≤ lievä 30 päivää indeksitoimenpiteen jälkeen eloonjääneiden joukossa, verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä.
30 päivää
Sairaalapäivien lukumäärä indeksitoimenpiteestä kotiin kotiutumiseen
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
Sairaalahoidon kesto indeksitoimenpiteestä kotiin kotiutumiseen (päiviä) Laiteryhmässä verrattuna kontrolliryhmään
Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
Kotiin kotiutuneiden osuus sairaalahoidon jälkeen
Aikaikkuna: Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
Kotiin sairaalahoidon jälkeen kotiutuneiden osuutta verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä
Purkamisen yhteydessä (≤ 14 päivää indeksimenettelyn jälkeen)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) -tutkimuksella arvioitu elämänlaadun paraneminen vähintään 10 pisteellä 2 vuoden kohdalla eloonjääneiden joukossa lähtötilanteeseen verrattuna.
Aikaikkuna: 2 vuotta

Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on vähintään 10 pisteen parannus KCCQ:ssa 2 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä lähtötilanteesta selviytyneiden joukossa, verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä ei-alempiarvoisuuden suhteen.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire on 23 kohdan itseläytetty kyselylomake, jota käytetään potilaan terveydentilan kvantifiointiin, mukaan lukien oireet (taajuus ja rasitus), fyysiset ja sosiaaliset rajoitukset sekä sydämen vajaatoimintaoireyhtymän aiheuttamat elämänlaatuvaikutukset. Pisteiden validiteetti, toistettavuus, reagointikyky ja tulkittavuus on määritetty itsenäisesti jokaiselle näistä terveydentila-alueista, ja yleiset yhteenvetopisteet raportoidaan välillä 0-100, jossa korkeammat pisteet heijastavat parempaa terveydentilaa.
2 vuotta
Vaikea oireinen mitraalisen ahtauma 1 vuoden iässä
Aikaikkuna: 1 vuosi
Niiden koehenkilöiden osuutta, joilla on vaikea oireinen mitraalisen ahtauma 1 vuoden kuluttua indeksitoimenpiteestä, verrataan laite- ja kontrolliryhmien välillä.
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Medical Devices

Tutkijat

  • Päätutkija: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Opintojohtaja: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Päätutkija: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 21. heinäkuuta 2020

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. huhtikuuta 2034

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 12. joulukuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 15. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 14. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ABT-CIP-10304

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset Mitraaliläpän korjausleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Greece

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa