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Studio MitraClip REPAIR MR

13 maggio 2026 aggiornato da: Abbott Medical Devices

Dispositivo MitraClip percutaneo o riparazione chirurgica della valvola mitrale in pazienti con rigurgito mitralico primario candidati all'intervento chirurgico (REPAIR MR)

L'obiettivo di questo studio controllato randomizzato (RCT) è confrontare l'esito clinico del dispositivo MitraClip™ rispetto alla riparazione chirurgica in pazienti con IM primario grave che sono a rischio chirurgico moderato e la cui valvola mitrale è stata ritenuta idonea per la correzione mediante riparazione della valvola mitrale intervento chirurgico da parte del cardiochirurgo dell'Heart Team locale.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

500

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Germania
      • München, Germania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Rostock, Germania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Germania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Germania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Germania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Germania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Mobile, Alabama, Stati Uniti, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Stati Uniti, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Stati Uniti, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Stati Uniti, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Stati Uniti, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46240
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Stati Uniti, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Health
      • Royal Oak, Michigan, Stati Uniti, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Stati Uniti, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Stati Uniti, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Stati Uniti, 11706
        • South Shore University Hospital
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Stati Uniti, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14617
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Stati Uniti, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Stati Uniti, 17105
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Stati Uniti, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77008
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Stati Uniti, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Stati Uniti, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98107
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Stati Uniti, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Svizzera
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Svizzera, 3010
        • Center Inselspital Bern

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il soggetto ha grave (grado III o superiore secondo i criteri ASE, che include gradi di gravità di 3+ ​​e 4+) MR primario (eziologia mista è accettabile a condizione che il principale meccanismo d'azione sia una valvola mitrale degenerativa) come valutato dall'ECL.
  • Il cardiochirurgo del Site Heart Team (costituito da almeno un interventista e un cardiochirurgo) ha confermato che il soggetto è un candidato per la chirurgia della valvola mitrale e la CE ha confermato che l'anatomia della valvola mitrale del soggetto è adatta per la riparazione percutanea con il dispositivo MitraClip™ con elevata certezza di raggiungere MR ≤ lieve
  • Il soggetto è sintomatico (classe NYHA II/III/IV) o asintomatico con LVEF ≤ 60%, pressione arteriosa polmonare, pressione sistolica > 50 mmHg o LVESD > 40 mm.
  • Il soggetto è a rischio chirurgico moderato definito come avere almeno 75 anni di età, OPPURE se di età inferiore a 75 anni, quindi ha: (1) Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM) Repair Score ≥ 2%, OPPURE (2) Presenza di altre comorbilità che possono introdurre un potenziale impedimento specifico della chirurgia.
  • Il soggetto fornisce il consenso informato scritto.
  • Il soggetto ha ≥ 18 anni di età.

Criteri di esclusione:

  • Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra indagine clinica
  • Presenza di altre condizioni anatomiche o comorbide, o altre condizioni mediche, sociali o psicologiche che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbero limitare la capacità del soggetto di partecipare all'indagine clinica o di soddisfare i requisiti di follow-up, o influire sulla solidità scientifica di i risultati dell'indagine clinica.
  • Il soggetto ha un IM secondario ischemico o non ischemico
  • Concomitante grave rigurgito della valvola tricuspide
  • Frazione di eiezione
  • Grave calcificazione anulare mitrale
  • Infarto miocardico acuto nelle ultime 12 settimane
  • Necessità di cardiochirurgia per correggere la malattia della valvola polmonare, la malattia della valvola aortica o la malattia della valvola tricuspide
  • I soggetti che hanno una malattia coronarica concomitante possono essere inclusi a condizione che i soggetti siano idonei sia per l'intervento coronarico percutaneo (PCI) che per l'intervento di bypass coronarico. I soggetti randomizzati nel gruppo di dispositivi devono sottoporsi a PCI prima della procedura del dispositivo MitraClipTM. I soggetti randomizzati al braccio chirurgico (di controllo) possono essere sottoposti a rivascolarizzazione dell'arteria coronaria durante l'intervento chirurgico di riparazione della valvola mitrale
  • Intervento chirurgico eseguito negli ultimi 30 giorni
  • La vena femorale non può accogliere un catetere da 24 F o la presenza di un filtro IVC interferirebbe con il catetere o con la TVP ipsilaterale
  • L'ecocardiografia transesofagea (TEE) è controindicata.
  • Instabilità emodinamica: pressione sistolica ≤ 90 mmHg senza riduzione del postcarico, shock cardiogeno o necessità di supporto inotropo o IABP
  • Necessità di un intervento chirurgico d'urgenza per qualsiasi motivo
  • Precedente intervento chirurgico alla valvola mitrale, valvuloplastica, protesi valvolare meccanica o VAD
  • Movimento sistolico anteriore della valvola mitrale
  • Cardiomiopatia ipertrofica
  • Insufficienza renale che richiede dialisi
  • Infezioni attive che richiedono una terapia antibiotica corrente
  • Soggetti in gravidanza o che stanno pianificando una gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio di controllo
Chirurgia di riparazione della valvola mitrale
Procedura: Chirurgia di riparazione della valvola mitrale
Riparazione chirurgica della valvola mitrale
Sperimentale: Braccio del dispositivo
Impianto del dispositivo MitraClip™
Dispositivo: Impianto del dispositivo MitraClip™
Riparazione transcatetere della valvola mitrale utilizzando il dispositivo MitraClip™

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Mortalità per tutte le cause, ictus, ospedalizzazione cardiaca o danno renale acuto che richieda terapia renale sostitutiva a 2 anni (saranno escluse eventuali ospedalizzazioni cardiache nei primi 30 giorni dopo il trattamento)
Lasso di tempo: 2 anni
La proporzione di soggetti che sono vivi, senza ictus, ricovero CV o danno renale acuto che necessitano di terapia sostitutiva renale a 2 anni nei gruppi Dispositivo e Controllo, rispettivamente
2 anni
Proporzione di soggetti con MR moderato o inferiore (≤2+), senza sostituzione della valvola mitrale e senza intervento ricorrente della valvola mitrale (chirurgico o percutaneo)
Lasso di tempo: 2 anni
Proporzione di soggetti con MR moderato o inferiore (≤2+), senza sostituzione della valvola mitrale e senza intervento ricorrente della valvola mitrale (chirurgico o percutaneo) dal momento della procedura indice fino a 2 anni nei gruppi Dispositivo e Controllo, rispettivamente
2 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di soggetti con MR ≤ lieve a 30 giorni dopo la procedura indice tra i sopravvissuti
Lasso di tempo: 30 giorni
La proporzione di soggetti con MR ≤ lieve a 30 giorni dopo la procedura indice tra i sopravvissuti sarà confrontata tra i gruppi Dispositivo e Controllo
30 giorni
Numero di giorni in ospedale dalla procedura indice alla dimissione domiciliare
Lasso di tempo: Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Durata della degenza ospedaliera dalla procedura indice alla dimissione domiciliare (giorni) nel gruppo Dispositivo rispetto al gruppo Controllo
Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Proporzione di soggetti dimessi a casa dopo il ricovero indice
Lasso di tempo: Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
La proporzione di soggetti che vengono dimessi a casa dopo il ricovero indice verrà confrontata tra i gruppi Dispositivo e Controllo
Alla dimissione (≤ 14 giorni dopo la procedura di indicizzazione)
Miglioramento della qualità della vita valutato utilizzando il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) di almeno 10 punti a 2 anni rispetto al basale tra i sopravvissuti.
Lasso di tempo: 2 anni

La proporzione di soggetti che hanno almeno un miglioramento di 10 punti nel KCCQ a 2 anni dopo la procedura dell'indice rispetto al basale tra i sopravvissuti sarà confrontata tra i gruppi Dispositivo e Controllo per la non inferiorità.

Il Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire è un questionario autosomministrato di 23 voci utilizzato per quantificare lo stato di salute del paziente, inclusi i sintomi (frequenza e carico), i limiti fisici e sociali e l'impatto sulla qualità della vita dovuto alla sindrome da insufficienza cardiaca. La validità, la riproducibilità, la reattività e l'interpretazione dei punteggi sono state stabilite in modo indipendente per ciascuno di questi domini dello stato di salute e i punteggi di sintesi complessivi sono riportati in un intervallo da 0 a 100, in cui i punteggi più alti riflettono un migliore stato di salute.
2 anni
Stenosi mitralica grave sintomatica a 1 anno
Lasso di tempo: 1 anno
La proporzione di soggetti che hanno una stenosi mitralica sintomatica grave a 1 anno dopo la procedura di indicizzazione sarà confrontata tra i gruppi Dispositivo e Controllo
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Investigatori

  • Investigatore principale: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Investigatore principale: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

21 luglio 2020

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2026

Ultimo verificato

1 novembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ABT-CIP-10304

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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