MitraClip REPAIR MR-undersøgelse
13. maj 2026 opdateret af: Abbott Medical Devices
Reparation af perkutan MitraClip-anordning eller kirurgisk mitralklap hos patienter med Primær MItral regurgitation, som er kandidater til kirurgi (REPAIR MR)
Formålet med dette randomiserede kontrollerede forsøg (RCT) er at sammenligne det kliniske resultat af MitraClip™-enheden versus kirurgisk reparation hos patienter med svær primær MR, som har moderat kirurgisk risiko, og hvis mitralklap er blevet fastslået at være egnet til korrektion ved MV-reparation operation af hjertekirurgen på det lokale hjerteteam.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
500
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Canada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Mobile, Alabama, Forenede Stater, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Forenede Stater, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Forenede Stater, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Forenede Stater, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Forenede Stater, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Forenede Stater, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Forenede Stater, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46240
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Forenede Stater, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Forenede Stater, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Health
-
Royal Oak, Michigan, Forenede Stater, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forenede Stater, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Forenede Stater, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Forenede Stater, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Forenede Stater, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
- Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Forenede Stater, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Forenede Stater, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Forenede Stater, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Forenede Stater, 14617
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Forenede Stater, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Forenede Stater, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Forenede Stater, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Forenede Stater, 17105
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Forenede Stater, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, Forenede Stater, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Forenede Stater, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Forenede Stater, 77008
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Forenede Stater, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98107
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Forenede Stater, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Forenede Stater, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
-
-
-
München, Tyskland, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Rostock, Tyskland, 18057
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
-
-
Bad-wur
-
Ulm, Bad-wur, Tyskland, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Tyskland, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Tyskland, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Tyskland, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen har svær (grad III eller højere ifølge ASE-kriterierne, som inkluderer sværhedsgrader på 3+ og 4+) primær MR (blandet ætiologi er acceptabel, forudsat at den primære virkningsmekanisme er en degenerativ mitralklap) som vurderet af ECL.
- Hjertekirurgen fra Site Heart Team (bestående af mindst én interventionalist og én hjertekirurg) har bekræftet, at forsøgspersonen er kandidat til mitralklapkirurgi, og EF har bekræftet, at forsøgspersonens mitralklapsanatomi er egnet til perkutan reparation med MitraClip™-enheden med høj sikkerhed for at opnå MR ≤ mild
- Forsøgspersonen er symptomatisk (NYHA klasse II/III/IV) eller asymptomatisk med LVEF ≤ 60 %, pulmonalt arterietryk systolisk tryk > 50 mmHg eller LVESD > 40 mm.
- Forsøgspersonen er i moderat kirurgisk risiko defineret som værende mindst 75 år gammel, ELLER hvis yngre end 75 år, så har: (1) Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM) Repair Score ≥ 2 %, ELLER (2) Tilstedeværelse af andre komorbiditeter, som kan introducere en potentiel operationsspecifik hindring.
- Emnet giver skriftligt informeret samtykke.
- Forsøgspersonen er ≥ 18 år.
Ekskluderingskriterier:
- Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i en anden klinisk undersøgelse
- Tilstedeværelse af andre anatomiske eller komorbide tilstande eller andre medicinske, sociale eller psykologiske tilstande, der efter investigators mening kan begrænse forsøgspersonens mulighed for at deltage i den kliniske undersøgelse eller til at overholde opfølgningskrav eller påvirke den videnskabelige soliditet af de kliniske undersøgelsesresultater.
- Personen har iskæmisk eller ikke-iskæmisk sekundær MR
- Samtidig alvorlig trikuspidalklap opstød
- Ejektionsfraktion
- Alvorlig mitral ringformet forkalkning
- Akut myokardieinfarkt inden for de seneste 12 uger
- Behov for hjertekirurgi for at korrigere lungeklapsygdom, aortaklapsygdom eller trikuspidalklapsygdom
- Forsøgspersoner, der har samtidig koronararteriesygdom, kan inkluderes, forudsat at forsøgspersonerne er kvalificerede til både perkutan koronar intervention (PCI) og koronararterie-bypass-operation. Emner, der er randomiseret til enhedsgruppen, skal gennemgå PCI før MitraClipTM-enhedsproceduren. Forsøgspersoner randomiseret til den kirurgiske (kontrol) arm kan gennemgå koronar arterie revaskularisering under mitralklapreparationskirurgi
- Kirurgisk procedure udført inden for de seneste 30 dage
- Femoralvenen kan ikke rumme et 24 F kateter, eller tilstedeværelsen af IVC-filter vil forstyrre kateteret eller ipsilateral DVT
- Transesophageal ekkokardiografi (TEE) er kontraindiceret.
- Hæmodynamisk ustabilitet: systolisk tryk ≤ 90 mmHg uden efterbelastningsreduktion, kardiogent shock eller behov for inotrop støtte eller IABP
- Behov for akut operation af en eller anden grund
- Forudgående mitralklapkirurgi, valvuloplastik, mekanisk proteseklap eller VAD
- Systolisk anterior bevægelse af mitralklappen
- Hypertrofisk kardiomyopati
- Nyreinsufficiens, der kræver dialyse
- Aktive infektioner, der kræver aktuel antibiotikabehandling
- Forsøgspersoner, der er gravide eller planlægger at blive gravide
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Kontrolarm
Mitralklapreparationskirurgi
|
Kirurgisk reparation af mitralklappen
|
|
Eksperimentel: Enhedsarm
Implantation af MitraClip™-enhed
|
Transkateterreparation af mitralklappen ved hjælp af MitraClip™-enhed
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mortalitet af alle årsager, slagtilfælde, hjerteindlæggelse eller akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi efter 2 år (enhver hjerteindlæggelse inden for de første 30 dage efter behandling vil blive udelukket)
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner, der er i live, uden slagtilfælde, CV-hospitalsindlæggelse eller akut nyreskade, der kræver nyreudskiftningsterapi efter 2 år i henholdsvis enheds- og kontrolgrupperne
|
2 år
|
|
Andel af forsøgspersoner med moderat eller mindre MR (≤2+), uden mitralklapudskiftning og uden tilbagevendende mitralklapintervention (kirurgisk eller perkutan)
Tidsramme: 2 år
|
Andel af forsøgspersoner med moderat eller mindre MR (≤2+), uden mitralklapsudskiftning og uden tilbagevendende mitralklapindgreb (kirurgisk eller perkutan) fra tidspunktet for indeksproceduren gennem 2 år i henholdsvis enheds- og kontrolgrupperne
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af forsøgspersoner med MR ≤ mild 30 dage efter indeksprocedure blandt overlevende
Tidsramme: 30 dage
|
Andelen af forsøgspersoner med MR ≤ mild 30 dage efter indeksprocedure blandt overlevende vil blive sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupperne
|
30 dage
|
|
Antal dage på hospitalet fra indeksprocedure til hjemmeudskrivning
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14 dage efter indeksprocedure)
|
Hospitalets liggetid fra indeksprocedure til hjemmeudskrivning (dage) i enhedsgruppen sammenlignet med kontrolgruppen
|
Ved udskrivelse (≤ 14 dage efter indeksprocedure)
|
|
Andel af forsøgspersoner udskrevet til hjemmet efter indeksindlæggelse
Tidsramme: Ved udskrivelse (≤ 14 dage efter indeksprocedure)
|
Andelen af forsøgspersoner, der udskrives til hjemmet efter indeksindlæggelse, vil blive sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupperne
|
Ved udskrivelse (≤ 14 dage efter indeksprocedure)
|
|
Forbedring af livskvalitet vurderet ved hjælp af Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) på mindst 10 point efter 2 år sammenlignet med baseline blandt overlevende.
Tidsramme: 2 år
|
Andelen af forsøgspersoner, der har mindst 10 point forbedring i KCCQ 2 år efter indeksproceduren fra baseline blandt overlevende, vil blive sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupperne for ikke-mindreværd. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire er et selvadministreret spørgeskema med 23 punkter, der bruges til at kvantificere patientens helbredsstatus, herunder symptomer (hyppighed og belastning), fysiske og sociale begrænsninger og livskvalitetspåvirkning på grund af hjertesvigtsyndromet. Validitet, reproducerbarhed, respons og fortolkning af scorerne er blevet uafhængigt fastlagt for hvert af disse sundhedsstatusdomæner, og overordnede opsummerende scores rapporteres i et interval på 0-100, hvor højere score afspejler bedre sundhedsstatus. |
2 år
|
|
Alvorlig symptomatisk mitralstenose efter 1 år
Tidsramme: 1 år
|
Andelen af forsøgspersoner, der har alvorlig symptomatisk mitralstenose 1 år efter indeksproceduren, vil blive sammenlignet mellem enheds- og kontrolgrupperne
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Ledende efterforsker: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Kaneko T, Hirji S, Zaid S, Lange R, Kempfert J, Conradi L, Hagl C, Borger MA, Taramasso M, Nguyen TC, Ailawadi G, Shah AS, Smith RL, Anselmi A, Romano MA, Ben Ali W, Ramlawi B, Grubb KJ, Robinson NB, Pirelli L, Chu MWA, Andreas M, Obadia JF, Gennari M, Garatti A, Tchetche D, Nazif TM, Bapat VN, Modine T, Denti P, Tang GHL; CUTTING-EDGE Investigators. Mitral Valve Surgery After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Mid-Term Outcomes From the CUTTING-EDGE International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2010-2021. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.029.
- McCarthy PM, Whisenant B, Asgar AW, Ailawadi G, Hermiller J, Williams M, Morse A, Rinaldi M, Grayburn P, Thomas JD, Martin R, Asch FM, Shu Y, Sundareswaran K, Moat N, Kar S. Percutaneous MitraClip Device or Surgical Mitral Valve Repair in Patients With Primary Mitral Regurgitation Who Are Candidates for Surgery: Design and Rationale of the REPAIR MR Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027504. doi: 10.1161/JAHA.122.027504. Epub 2023 Feb 8.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. juli 2020
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
1. december 2035
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. december 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. december 2019
Først opslået (Faktiske)
13. december 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
15. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
13. maj 2026
Sidst verificeret
1. november 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- ABT-CIP-10304
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .