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Étude MitraClip REPAIR MR

14 décembre 2023 mis à jour par: Abbott Medical Devices

Dispositif percutané MitraClip ou réparation chirurgicale de la valve mitrale chez les patients présentant une insuffisance mitrale primaire qui sont candidats à la chirurgie (REPAIR MR)

L'objectif de cet essai contrôlé randomisé (ECR) est de comparer les résultats cliniques du dispositif MitraClip™ par rapport à la réparation chirurgicale chez les patients atteints de RM primaire sévère qui présentent un risque chirurgical modéré et dont la valve mitrale a été déterminée comme pouvant être corrigée par réparation VM chirurgie par le chirurgien cardiaque de l'équipe cardiaque du site local.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

500

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • München, Allemagne, 80636
        • Recrutement
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Erion Xhepa
        • Sous-enquêteur:
          • Keti Vitanova
      • Rostock, Allemagne, 18057
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alper Oener, MD
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Allemagne, 89081
        • Recrutement
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Chercheur principal:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Andreas Leibold, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Allemagne, 60590
        • Recrutement
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Thomas Walther, Prof.Dr.med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Allemagne, 32545
        • Recrutement
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jan Gummert, MD
        • Chercheur principal:
          • Volker Rudolph, MD
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Allemagne, 55131
        • Recrutement
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Chercheur principal:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
        • Contact:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Allemagne, 04289
        • Retiré
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1Y 4W7
        • Retiré
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Canada, M5B 1W8
        • Recrutement
        • St. Michael's Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • David Latter, MD
        • Chercheur principal:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2C4
        • Recrutement
        • Toronto General Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Mitesh Badiwala, MD
        • Chercheur principal:
          • Eric Horlick, MD
      • Toronto, Ontario, Canada, M5N 3M5
        • Recrutement
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Andrew Czarnecki, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gideon Cohen, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Canada, H1T 1C8
        • Recrutement
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Anita Asgar, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michel Pellerin, MD
  • Suisse
      • Bern, Suisse, 3010
        • Recrutement
        • Center Inselspital Bern
        • Chercheur principal:
          • Matthias Siepe, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Fabien Praz, MD
        • Contact:
  • États-Unis
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • Recrutement
        • University Hospital - Univiversity of Alabama at Birmingham
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clifton Lewis, MD
        • Chercheur principal:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Mobile, Alabama, États-Unis, 36608
        • Recrutement
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mir Wail Hashimi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Recrutement
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Divya Verma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Kenith Fang, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85016
        • Recrutement
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Brady, MD
        • Chercheur principal:
          • Hursh Naik, MD
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85013
        • Pas encore de recrutement
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Kevin Brady, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Naik Hursh, MD
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85712
        • Recrutement
        • Tucson Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Raj Bose, MD
        • Chercheur principal:
          • Thomas Waggoner, MD
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92037
        • Recrutement
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, États-Unis, 90048
        • Recrutement
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Raj Makkar
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Alfredo Trento
      • Sacramento, California, États-Unis, 95817
        • Recrutement
        • UC Davis Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Bob Kiaii
      • Sacramento, California, États-Unis, 95819
        • Recrutement
        • Mercy General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Kapil Sharma, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Joseph Kozina, MD
      • Sacramento, California, États-Unis, 95816
        • Recrutement
        • Sutter Medical Center, Sacramento
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • David Roberts, MD
      • San Francisco, California, États-Unis, 94143
        • Recrutement
        • University of California at San Francisco
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Richard Cheng, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Tom C Nguyen, MD
      • Stanford, California, États-Unis, 94305
        • Recrutement
        • Stanford University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • John MacArthur, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Rahul Sharma, MD
      • Thousand Oaks, California, États-Unis, 91360
        • Recrutement
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Sous-enquêteur:
          • Greg Fontana, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Recrutement
        • Saint Joseph Hospital
        • Chercheur principal:
          • Jake Chanin, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Fredrico Milla, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale New Haven Hospital
        • Chercheur principal:
          • John Forrest
        • Contact:
          • Ryan Kaple
    • Florida
      • Bradenton, Florida, États-Unis, 34208
        • Retiré
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, États-Unis, 32207
        • Recrutement
        • Baptist Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ruby Satpathy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Naples, Florida, États-Unis, 34102
        • Recrutement
        • NCH Healthcare System
        • Chercheur principal:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brian Solomon, MD
        • Contact:
      • Orlando, Florida, États-Unis, 33019
        • Retiré
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30309
        • Recrutement
        • Piedmont Heart Institute
        • Chercheur principal:
          • Vivek Rajagopal, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Vinod Thourani, MD
      • Marietta, Georgia, États-Unis, 30060
        • Retiré
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Recrutement
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Patrick McCarthy, MD
        • Chercheur principal:
          • Charles Davidson, MD
      • Springfield, Illinois, États-Unis, 62701
        • Recrutement
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Jeff Christy, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46240
        • Recrutement
        • St. Vincent Hospital
        • Chercheur principal:
          • James Hermiller, MD
        • Sous-enquêteur:
          • David Heimansohn, MD
        • Contact:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, États-Unis, 66160
        • Recrutement
        • Kansas University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Peter Tadros, MD
        • Chercheur principal:
          • Emmanuel Daon, MD
      • Wichita, Kansas, États-Unis, 67226
        • Recrutement
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Bassem Chehab, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Brett Grizzell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Recrutement
        • Massachusetts General Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Chercheur principal:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Contact:
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
        • Actif, ne recrute pas
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48104
        • Recrutement
        • University of Michigan
        • Sous-enquêteur:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Chercheur principal:
          • Steven Bolling, MD
        • Contact:
      • Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
        • Recrutement
        • Henry Ford Hospital
        • Chercheur principal:
          • Brian Brian O'Neill, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hassan Nemeh, MD
        • Contact:
      • Royal Oak, Michigan, États-Unis, 48073
        • Recrutement
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Chercheur principal:
          • Ivan Hanson, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Bogdan Kindzelski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55407
        • Recrutement
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Chercheur principal:
          • Paul Sorajja, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Benjamin Sun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, États-Unis, 08103
        • Recrutement
        • Cooper University Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07962
        • Recrutement
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • John Brown III, MD
        • Chercheur principal:
          • Philippe Genereux, MD
        • Contact:
      • Neptune, New Jersey, États-Unis, 07753
        • Recrutement
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Matthew Saybolt, MD
      • New Brunswick, New Jersey, États-Unis, 08901
        • Retiré
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, États-Unis, 12208
        • Recrutement
        • Albany Medical Center
        • Contact:
          • Rebecca Belenchia
          • Numéro de téléphone: 518-262-5018
          • E-mail: belencr@amc.edu
        • Chercheur principal:
          • Sanjay A Samy, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Augustin J Delago, MD
      • Bay Shore, New York, États-Unis, 11706
        • Recrutement
        • Southside Hospital - Northwell Health
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Robert Kalimi, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Lawrence Ong, MD
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Retiré
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, États-Unis, 10016
      • New York, New York, États-Unis, 10032
        • Recrutement
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Isaac George, MD
        • Chercheur principal:
          • Susheel Kodali, MD
      • Rochester, New York, États-Unis, 14617
        • Recrutement
        • Rochester Regional Health
        • Sous-enquêteur:
          • Sunil M Prasad, MD
        • Chercheur principal:
          • Jeremiah Depta, MD
        • Contact:
      • Roslyn, New York, États-Unis, 11576
        • Recrutement
        • St. Francis Hospital
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Newell Robinson, MD
        • Chercheur principal:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, États-Unis, 28801
        • Recrutement
        • Mission Health & Hospitals
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Michael Chenier, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Mark Groh, MD
      • Charlotte, North Carolina, États-Unis, 28203
        • Recrutement
        • Carolinas Medical Center
        • Chercheur principal:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Skipper, MD
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27705
        • Recrutement
        • Duke University Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Donald Glower, MD
        • Chercheur principal:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, États-Unis, 45219
        • Recrutement
        • Christ Hospital
        • Chercheur principal:
          • Santiago Garcia, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • John M Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • Recrutement
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Marc Pelletier, MD
        • Chercheur principal:
          • Guilherme Attizzani, MD
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44195
        • Retiré
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43213
        • Recrutement
        • Mt. Carmel East
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Gibson, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73112
        • Recrutement
        • Integris Baptist Medical Center
        • Contact:
          • Craig Elkins
        • Chercheur principal:
          • Craig Elkins
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, États-Unis, 17105
        • Recrutement
        • Pinnacle Health System
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15213
        • Recrutement
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ibrahim Sultan
        • Sous-enquêteur:
          • Saurabh Sanon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15212
        • Recrutement
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Walter McGregor, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, États-Unis, 19096
        • Recrutement
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Goldman, MD
        • Sous-enquêteur:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37203
        • Recrutement
        • Centennial Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Samuel Horr, MD
        • Chercheur principal:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Recrutement
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ashish Shah, MD
        • Chercheur principal:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37205
        • Recrutement
        • St Thomas Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Evelio Rodriguez
        • Sous-enquêteur:
          • Andrew Morse
    • Texas
      • Austin, Texas, États-Unis, 78705
        • Recrutement
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Mark Pirwitz, MD
        • Sous-enquêteur:
          • George Arnaoutakis, MD
      • Austin, Texas, États-Unis, 78756
        • Retiré
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • Recrutement
        • The Methodist Hospital
        • Chercheur principal:
          • Sachin Goel, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Gerald Lawrie, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77004
        • Recrutement
        • Park Plaza Hospital/HCA Hospital of Houston
        • Sous-enquêteur:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, États-Unis, 77008
        • Recrutement
        • Memorial Hermann Hospital
        • Sous-enquêteur:
          • Tom Nguyen, MD
        • Chercheur principal:
          • Richard Smalling, MD
        • Contact:
      • Plano, Texas, États-Unis, 75093
        • Retiré
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, États-Unis, 84157
        • Recrutement
        • Intermountain Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Brian Whisenant, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Stephen Clayson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, États-Unis, 22908
        • Recrutement
        • University of Virginia Medical Center
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Scott Lim, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Gorav Ailawadi, MD
      • Norfolk, Virginia, États-Unis, 23507
        • Recrutement
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Chercheur principal:
          • Matthew Summers, MD
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98107
        • Recrutement
        • Swedish Medical Center
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ming Zhang, MD
        • Chercheur principal:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98111
        • Recrutement
        • The Heart Institute at Virginia Mason
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ming Zhang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, États-Unis, 26506
        • Actif, ne recrute pas
        • West Virginia University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • - Le sujet a une RM primaire sévère (grade III ou supérieur selon les critères ASE, qui comprend des grades de gravité de 3+ et 4+) (l'étiologie mixte est acceptable à condition que le principal mécanisme d'action soit une valve mitrale dégénérative) tel qu'évalué par l'ECL.
  • Le chirurgien cardiaque de l'équipe cardiaque du site (composé d'au moins un interventionniste et un chirurgien cardiaque) a confirmé que le sujet est un candidat à la chirurgie de la valve mitrale et le CE a confirmé que l'anatomie de la valve mitrale du sujet est adaptée à une réparation percutanée avec le dispositif MitraClip™ avec une grande certitude d'atteindre MR ≤ doux
  • Le sujet est symptomatique (classe NYHA II/III/IV) ou asymptomatique avec une FEVG ≤ 60 %, une pression artérielle pulmonaire systolique > 50 mmHg ou une LVSD > 40 mm.
  • Le sujet présente un risque chirurgical modéré défini comme étant âgé d'au moins 75 ans, OU s'il est âgé de moins de 75 ans, alors a : (1) Score de réparation du risque de mortalité prédit (PROM) de la Society of Thoracic Surgeons (STS) ≥ 2 %, OU (2) Présence d'autres comorbidités pouvant introduire un obstacle potentiel spécifique à la chirurgie.
  • Le sujet fournit un consentement éclairé écrit.
  • Le sujet est âgé de ≥ 18 ans.

Critère d'exclusion:

  • Le sujet participe actuellement à une autre investigation clinique
  • Présence d'autres conditions anatomiques ou comorbides, ou d'autres conditions médicales, sociales ou psychologiques qui, de l'avis de l'investigateur, pourraient limiter la capacité du sujet à participer à l'investigation clinique ou à se conformer aux exigences de suivi, ou avoir un impact sur la validité scientifique de les résultats de l'investigation clinique.
  • Le sujet a une RM secondaire ischémique ou non ischémique
  • Insuffisance valvulaire tricuspide sévère concomitante
  • La fraction d'éjection
  • Calcification annulaire mitrale sévère
  • Infarctus aigu du myocarde au cours des 12 dernières semaines
  • Nécessité d'une chirurgie cardiaque pour corriger une valvulopathie pulmonaire, une valvulopathie aortique ou une valvulopathie tricuspide
  • Les sujets qui ont une maladie coronarienne concomitante peuvent être inclus à condition qu'ils soient éligibles à la fois à une intervention coronarienne percutanée (ICP) et à un pontage aortocoronarien. Les sujets randomisés dans le groupe de dispositifs doivent subir une PCI avant la procédure de dispositif MitraClipTM. Les sujets randomisés dans le bras chirurgical (contrôle) peuvent subir une revascularisation de l'artère coronaire pendant la chirurgie de réparation de la valve mitrale
  • Intervention chirurgicale réalisée au cours des 30 derniers jours
  • La veine fémorale ne peut pas accueillir un cathéter 24 F ou la présence d'un filtre IVC interférerait avec le cathéter ou la TVP ipsilatérale
  • L'échocardiographie transoesophagienne (ETO) est contre-indiquée.
  • Instabilité hémodynamique : pression systolique ≤ 90 mmHg sans réduction de la postcharge, choc cardiogénique ou besoin d'assistance inotrope ou IABP
  • Besoin d'une intervention chirurgicale d'urgence pour quelque raison que ce soit
  • Antécédents de chirurgie de la valve mitrale, valvuloplastie, prothèse valvulaire mécanique ou VAD
  • Mouvement antérieur systolique de la valve mitrale
  • Cardiomyopathie hypertrophique
  • Insuffisance rénale nécessitant une dialyse
  • Infections actives nécessitant une antibiothérapie en cours
  • Sujets enceintes ou prévoyant de l'être

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras de commande
Chirurgie de réparation de la valve mitrale
Procédure: Chirurgie de réparation de la valve mitrale
Réparation chirurgicale de la valve mitrale
Expérimental: Armement de l'appareil
Implantation du dispositif MitraClip™
Dispositif: Implantation du dispositif MitraClip™
Réparation transcathéter de la valve mitrale à l'aide du dispositif MitraClip™

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité toutes causes confondues, accident vasculaire cérébral, hospitalisation cardiaque ou lésion rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal à 2 ans (toute hospitalisation cardiaque dans les 30 premiers jours suivant le traitement sera exclue)
Délai: 2 années
La proportion de sujets vivants, sans accident vasculaire cérébral, hospitalisation CV ou lésion rénale aiguë nécessitant une thérapie de remplacement rénal à 2 ans dans les groupes Dispositif et Contrôle, respectivement
2 années
Proportion de sujets avec une RM modérée ou moins (≤2+), sans remplacement de la valve mitrale et sans intervention récurrente de la valve mitrale (chirurgicale ou percutanée)
Délai: 2 années
Proportion de sujets avec une RM modérée ou inférieure (≤ 2+), sans remplacement de la valve mitrale et sans intervention récurrente de la valve mitrale (chirurgicale ou percutanée) à partir du moment de la procédure d'index jusqu'à 2 ans dans les groupes Dispositif et Contrôle, respectivement
2 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de sujets avec RM ≤ léger à 30 jours après la procédure index parmi les survivants
Délai: 30 jours
La proportion de sujets avec RM ≤ léger à 30 jours après la procédure d'indexation parmi les survivants sera comparée entre les groupes Dispositif et Contrôle
30 jours
Nombre de jours passés à l'hôpital entre l'intervention initiale et le congé à domicile
Délai: À la sortie (≤ 14 jours après la procédure d'indexation)
Durée du séjour à l'hôpital entre l'intervention initiale et la sortie à domicile (jours) dans le groupe Appareil par rapport au groupe témoin
À la sortie (≤ 14 jours après la procédure d'indexation)
Proportion de sujets renvoyés à domicile après une hospitalisation index
Délai: À la sortie (≤ 14 jours après la procédure d'indexation)
La proportion de sujets renvoyés à domicile après une hospitalisation initiale sera comparée entre les groupes Dispositif et Contrôle
À la sortie (≤ 14 jours après la procédure d'indexation)
Amélioration de la qualité de vie évaluée à l'aide du questionnaire sur la cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ) d'au moins 10 points à 2 ans par rapport à la valeur initiale chez les survivants.
Délai: 2 années

La proportion de sujets qui ont au moins une amélioration de 10 points du KCCQ à 2 ans après la procédure d'indexation par rapport au départ parmi les survivants sera comparée entre les groupes Dispositif et Contrôle pour la non-infériorité.

Le Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire est un questionnaire auto-administré en 23 points utilisé pour quantifier l'état de santé du patient, y compris les symptômes (fréquence et fardeau), les limitations physiques et sociales et l'impact sur la qualité de vie dû au syndrome d'insuffisance cardiaque. La validité, la reproductibilité, la réactivité et l'interprétabilité des scores ont été établies de manière indépendante pour chacun de ces domaines d'état de santé, et les scores récapitulatifs globaux sont rapportés dans une plage de 0 à 100, dans laquelle des scores plus élevés reflètent un meilleur état de santé.
2 années
Rétrécissement mitral symptomatique sévère à 1 an
Délai: 1 année
La proportion de sujets qui ont une sténose mitrale symptomatique sévère à 1 an après la procédure d'indexation sera comparée entre les groupes Dispositif et Contrôle
1 année

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Abbott Medical Devices

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Directeur d'études: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Chercheur principal: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 juillet 2020

Achèvement primaire (Estimé)

1 avril 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 avril 2034

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2019

Première publication (Réel)

13 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABT-CIP-10304

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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