MitraClip REPAIR MR 연구
2026년 5월 13일 업데이트: Abbott Medical Devices
수술 후보인 일차 승모판 역류 환자의 경피적 MitraClip 장치 또는 외과적 승모판 수복(REPAIR MR)
이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 중등도의 수술 위험이 있고 승모판이 MV 수리에 의해 교정하기에 적합한 것으로 결정된 중증 일차 MR 환자에서 MitraClip™ 장치의 임상 결과와 외과적 수리를 비교하는 것입니다. 현지 현장 심장팀의 심장 전문의가 수술합니다.
연구 개요
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연구 장소
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München, 독일, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
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Rostock, 독일, 18057
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
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Bad-wur
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Ulm, Bad-wur, 독일, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
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Hesse
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Frankfurt am Main, Hesse, 독일, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
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North Rhine-Westphalia
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Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
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Rhinela
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Mainz, Rhinela, 독일, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
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Mobile, Alabama, 미국, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
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Phoenix, Arizona, 미국, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
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Phoenix, Arizona, 미국, 85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center
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Tucson, Arizona, 미국, 85712
- Tucson Medical Center
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
- Scripps Health
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Sacramento, California, 미국, 95819
- Mercy General Hospital
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Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California - Davis Medical Center
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Sacramento, California, 미국, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California at San Francisco
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Stanford, California, 미국, 94305
- Stanford University Medical Center
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Thousand Oaks, California, 미국, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
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Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80218
- Saint Joseph Hospital
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- Yale New Haven Hospital
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32207
- Baptist Medical Center
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Naples, Florida, 미국, 34102
- NCH Healthcare System
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30309
- Piedmont Heart Institute
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Springfield, Illinois, 미국, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
- Ascension St. Vincent
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- Kansas University Medical Center
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Wichita, Kansas, 미국, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
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Wichita, Kansas, 미국, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Brigham and Women's Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
- University of Michigan Medical Center
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Health
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Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
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New Jersey
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Camden, New Jersey, 미국, 08103
- Cooper University Hospital
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Morristown, New Jersey, 미국, 07962
- Morristown Medical Center
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Neptune City, New Jersey, 미국, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
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New York
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Albany, New York, 미국, 12208
- Albany Medical Center
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Bay Shore, New York, 미국, 11706
- South Shore University Hospital
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New York, New York, 미국, 10016
- NYU Langone Health
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New York, New York, 미국, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
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Rochester, New York, 미국, 14617
- Rochester Regional Health
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Roslyn, New York, 미국, 11576
- St. Francis Hospital
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North Carolina
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Asheville, North Carolina, 미국, 28801
- Mission Health & Hospitals
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
- Carolinas Medical Center
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Durham, North Carolina, 미국, 27705
- Duke University Medical Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
- Christ Hospital
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
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Columbus, Ohio, 미국, 43213
- Mt. Carmel East
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
- Integris Baptist Medical Center
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Pennsylvania
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Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- UPMC
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
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Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
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Nashville, Tennessee, 미국, 37205
- Ascension Saint Thomas
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
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Houston, Texas, 미국, 77030
- Houston Methodist
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Houston, Texas, 미국, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
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Houston, Texas, 미국, 77008
- UTHealth Memorial Hermann
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Utah
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Murray, Utah, 미국, 84157
- Intermountain Medical Center
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Virginia
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Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
- University of Virginia Medical Center
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Norfolk, Virginia, 미국, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98107
- Swedish Medical Center
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Seattle, Washington, 미국, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
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West Virginia
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Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
- West Virginia University Hospital
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Canton of Bern
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Bern, Canton of Bern, 스위스, 3010
- Center Inselspital Bern
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Ontario
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
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Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Montreal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 피험자는 ECL에 의해 평가된 중증(3+ 및 4+의 중증도 등급을 포함하는 ASE 기준에 따른 등급 III 이상) 원발성 MR(주요 작용 메커니즘이 퇴행성 승모판인 경우 혼합 병인이 허용됨)을 가집니다.
- 현장 심장 팀의 심장 외과의(적어도 한 명의 중재 시술의와 한 명의 심장 외과의사로 구성됨)는 피험자가 승모판 수술을 받을 후보임을 확인했고 EC는 피험자의 승모판 구조가 경피적 치료에 적합함을 확인했습니다. MR ≤ 순도를 달성할 가능성이 높은 MitraClip™ 장치
- 환자는 증상이 있거나(NYHA Class II/III/IV) LVEF ≤ 60%, 폐동맥압 수축기압 > 50 mmHg 또는 LVESD > 40 mm로 증상이 없습니다.
- 피험자는 75세 이상으로 정의되는 중등도 수술 위험이 있거나, 75세 미만인 경우 다음을 갖습니다. (1) Society of Thoracic Surgeons(STS) 예측 위험 사망(PROM) 수리 점수 ≥ 2%, 또는 (2) 잠재적인 수술 관련 장애를 유발할 수 있는 다른 합병증의 존재.
- 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
- 피험자는 18세 이상입니다.
제외 기준:
- 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
- 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
- 피험자는 허혈성 또는 비허혈성 이차 MR을 가지고 있습니다.
- 수반되는 중증 삼첨판 역류
- 방출 분율
- 심한 승모판 환상 석회화
- 지난 12주 동안의 급성 심근경색
- 폐동맥 판막 질환, 대동맥 판막 질환 또는 삼첨판 질환을 교정하기 위해 심장 수술 필요
- 대상자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술 모두에 적격인 경우 동시 관상동맥 질환이 있는 대상체가 포함될 수 있습니다. 기기 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 MitraClipTM 기기 시술 전에 PCI를 받아야 합니다. 수술(대조군) 팔에 무작위로 배정된 피험자는 승모판 수술 중 관상동맥 혈관재생술을 받을 수 있습니다.
- 지난 30일 동안 수행된 수술 절차
- 대퇴 정맥은 24F 카테터를 수용할 수 없거나 IVC 필터의 존재가 카테터 또는 동측 DVT를 방해합니다.
- 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
- 혈역학적 불안정성: 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 IABP 필요 없음
- 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
- 이전의 승모판 수술, 판막 성형술, 기계식 인공 판막 또는 VAD
- 승모판의 수축기 전방 운동
- 비대성 심근병증
- 투석이 필요한 신부전
- 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
- 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 컨트롤 암
승모판 수술
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승모판의 외과적 복구
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실험적: 장치 팔
MitraClip™ 장치 이식
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MitraClip™ 장치를 사용한 승모판의 경피적 수리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심장병 입원 또는 2년 후 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상(치료 후 첫 30일 동안의 모든 심장병 입원은 제외됨)
기간: 2 년
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장치 및 대조군에서 각각 2년째에 신대체 요법을 필요로 하는 뇌졸중, CV 입원 또는 급성 신장 손상 없이 생존한 대상체의 비율
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2 년
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MR이 중등도 이하(≤2+)이고 승모판 치환술이 없고 재발성 승모판 중재술(외과적 또는 경피적)이 없는 피험자의 비율
기간: 2 년
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승모판 치환술을 받지 않고 재발성 승모판 중재술(외과적 또는 경피적)이 없는 중등도 이하의 MR(≤2+)을 갖는 피험자의 비율은 장치 및 대조군에서 각각 지표 시술 시점부터 2년까지입니다.
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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생존자 중 인덱스 절차 후 30일에 MR ≤ 경미한 피험자의 비율
기간: 30 일
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생존자 중 인덱스 절차 후 30일에 MR ≤ 경미한 피험자의 비율은 장치 그룹과 제어 그룹 간에 비교됩니다.
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30 일
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색인 절차에서 집 퇴원까지 병원에 있는 일수
기간: 퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
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대조군과 비교하여 기기군에서 지표 시술부터 퇴원까지의 입원 기간(일)
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퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
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지수 입원 후 집으로 퇴원하는 피험자의 비율
기간: 퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
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지표 입원 후 집으로 퇴원하는 피험자의 비율은 장치 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
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퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
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Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용하여 생존자 중에서 기준선과 비교하여 2년 동안 최소 10점의 삶의 질 개선을 평가했습니다.
기간: 2 년
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생존자 중에서 기준선으로부터 기준선으로부터 2년 후 KCCQ에서 10점 이상 개선된 피험자의 비율은 비열등성에 대해 장치 그룹과 대조군 그룹 간에 비교됩니다. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 심부전 증후군으로 인한 증상(빈도 및 부담), 신체적 및 사회적 한계, 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 환자의 건강 상태를 정량화하는 데 사용되는 23개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 점수의 유효성, 재현성, 반응성 및 해석 가능성은 이러한 각 건강 상태 영역에 대해 독립적으로 설정되었으며 전체 요약 점수는 0-100 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다. |
2 년
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1년에 심각한 증상을 보이는 승모판 협착증
기간: 일년
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지표 시술 후 1년에 심각한 증후성 승모판 협착증이 있는 피험자의 비율을 장치 그룹과 대조군 그룹 간에 비교합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- 수석 연구원: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Kaneko T, Hirji S, Zaid S, Lange R, Kempfert J, Conradi L, Hagl C, Borger MA, Taramasso M, Nguyen TC, Ailawadi G, Shah AS, Smith RL, Anselmi A, Romano MA, Ben Ali W, Ramlawi B, Grubb KJ, Robinson NB, Pirelli L, Chu MWA, Andreas M, Obadia JF, Gennari M, Garatti A, Tchetche D, Nazif TM, Bapat VN, Modine T, Denti P, Tang GHL; CUTTING-EDGE Investigators. Mitral Valve Surgery After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Mid-Term Outcomes From the CUTTING-EDGE International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2010-2021. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.029.
- McCarthy PM, Whisenant B, Asgar AW, Ailawadi G, Hermiller J, Williams M, Morse A, Rinaldi M, Grayburn P, Thomas JD, Martin R, Asch FM, Shu Y, Sundareswaran K, Moat N, Kar S. Percutaneous MitraClip Device or Surgical Mitral Valve Repair in Patients With Primary Mitral Regurgitation Who Are Candidates for Surgery: Design and Rationale of the REPAIR MR Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027504. doi: 10.1161/JAHA.122.027504. Epub 2023 Feb 8.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 7월 21일
기본 완료 (추정된)
2027년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2035년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 13일
마지막으로 확인됨
2025년 11월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .