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MitraClip REPAIR MR 연구

2023년 12월 14일 업데이트: Abbott Medical Devices

수술 후보인 일차 승모판 역류 환자의 경피적 MitraClip 장치 또는 외과적 승모판 수복(REPAIR MR)

이 무작위 대조 시험(RCT)의 목적은 중등도의 수술 위험이 있고 승모판이 MV 수리에 의해 교정하기에 적합한 것으로 결정된 중증 일차 MR 환자에서 MitraClip™ 장치의 임상 결과와 외과적 수리를 비교하는 것입니다. 현지 현장 심장팀의 심장 전문의가 수술합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

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500

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 독일
      • München, 독일, 80636
        • 모병
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Erion Xhepa
        • 부수사관:
          • Keti Vitanova
      • Rostock, 독일, 18057
        • 모병
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Hueseyin Ince, MD
        • 부수사관:
          • Alper Oener, MD
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, 독일, 89081
        • 모병
        • Universitätsklinikum Ulm
        • 수석 연구원:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Andreas Leibold, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, 독일, 60590
        • 모병
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Thomas Walther, Prof.Dr.med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, 독일, 32545
        • 모병
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jan Gummert, MD
        • 수석 연구원:
          • Volker Rudolph, MD
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, 독일, 55131
        • 모병
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • 수석 연구원:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
        • 연락하다:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, 독일, 04289
        • 빼는
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • 미국
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, 미국, 35249
        • 모병
        • University Hospital - Univiversity of Alabama at Birmingham
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Clifton Lewis, MD
        • 수석 연구원:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Mobile, Alabama, 미국, 36608
        • 모병
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mir Wail Hashimi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • 모병
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Divya Verma, MD
        • 부수사관:
          • Kenith Fang, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85016
        • 모병
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Kevin Brady, MD
        • 수석 연구원:
          • Hursh Naik, MD
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85013
        • 아직 모집하지 않음
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • 부수사관:
          • Kevin Brady, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Naik Hursh, MD
      • Tucson, Arizona, 미국, 85712
        • 모병
        • Tucson Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Raj Bose, MD
        • 수석 연구원:
          • Thomas Waggoner, MD
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92037
        • 모병
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, 미국, 90048
        • 모병
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Raj Makkar
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Alfredo Trento
      • Sacramento, California, 미국, 95817
        • 모병
        • UC Davis Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Bob Kiaii
      • Sacramento, California, 미국, 95819
        • 모병
        • Mercy General Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Kapil Sharma, MD
        • 부수사관:
          • Joseph Kozina, MD
      • Sacramento, California, 미국, 95816
        • 모병
        • Sutter Medical Center, Sacramento
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • David Roberts, MD
      • San Francisco, California, 미국, 94143
        • 모병
        • University of California at San Francisco
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Richard Cheng, MD
        • 부수사관:
          • Tom C Nguyen, MD
      • Stanford, California, 미국, 94305
        • 모병
        • Stanford University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • John MacArthur, MD
        • 부수사관:
          • Rahul Sharma, MD
      • Thousand Oaks, California, 미국, 91360
        • 모병
        • Los Robles Regional Medical Center
        • 부수사관:
          • Greg Fontana, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • 모병
        • Saint Joseph Hospital
        • 수석 연구원:
          • Jake Chanin, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Fredrico Milla, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • 모병
        • Yale New Haven Hospital
        • 수석 연구원:
          • John Forrest
        • 연락하다:
          • Ryan Kaple
    • Florida
      • Bradenton, Florida, 미국, 34208
        • 빼는
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • 모병
        • Baptist Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ruby Satpathy, MD
        • 부수사관:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Naples, Florida, 미국, 34102
        • 모병
        • NCH Healthcare System
        • 수석 연구원:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • 부수사관:
          • Brian Solomon, MD
        • 연락하다:
      • Orlando, Florida, 미국, 33019
        • 빼는
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30309
        • 모병
        • Piedmont Heart Institute
        • 수석 연구원:
          • Vivek Rajagopal, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Vinod Thourani, MD
      • Marietta, Georgia, 미국, 30060
        • 빼는
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60611
        • 모병
        • Northwestern Memorial Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Patrick McCarthy, MD
        • 수석 연구원:
          • Charles Davidson, MD
      • Springfield, Illinois, 미국, 62701
        • 모병
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Jeff Christy, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 46240
        • 모병
        • St. Vincent Hospital
        • 수석 연구원:
          • James Hermiller, MD
        • 부수사관:
          • David Heimansohn, MD
        • 연락하다:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, 미국, 66160
        • 모병
        • Kansas University Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Peter Tadros, MD
        • 수석 연구원:
          • Emmanuel Daon, MD
      • Wichita, Kansas, 미국, 67226
        • 모병
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Bassem Chehab, MD
        • 부수사관:
          • Brett Grizzell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • 모병
        • Massachusetts General Hospital
        • 부수사관:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • 수석 연구원:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • 연락하다:
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02115
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48104
        • 모병
        • University of Michigan
        • 부수사관:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • 수석 연구원:
          • Steven Bolling, MD
        • 연락하다:
      • Detroit, Michigan, 미국, 48202
        • 모병
        • Henry Ford Hospital
        • 수석 연구원:
          • Brian Brian O'Neill, MD
        • 부수사관:
          • Hassan Nemeh, MD
        • 연락하다:
      • Royal Oak, Michigan, 미국, 48073
        • 모병
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • 수석 연구원:
          • Ivan Hanson, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Bogdan Kindzelski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, 미국, 55407
        • 모병
        • Abbott Northwestern Hospital
        • 수석 연구원:
          • Paul Sorajja, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Benjamin Sun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, 미국, 08103
        • 모병
        • Cooper University Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, 미국, 07962
        • 모병
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
        • 부수사관:
          • John Brown III, MD
        • 수석 연구원:
          • Philippe Genereux, MD
        • 연락하다:
      • Neptune, New Jersey, 미국, 07753
        • 모병
        • Jersey Shore University Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Matthew Saybolt, MD
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • 빼는
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12208
        • 모병
        • Albany Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Sanjay A Samy, MD
        • 부수사관:
          • Augustin J Delago, MD
      • Bay Shore, New York, 미국, 11706
        • 모병
        • Southside Hospital - Northwell Health
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Robert Kalimi, MD
        • 부수사관:
          • Lawrence Ong, MD
      • Buffalo, New York, 미국, 14203
        • 빼는
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, 미국, 10016
      • New York, New York, 미국, 10032
        • 모병
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Isaac George, MD
        • 수석 연구원:
          • Susheel Kodali, MD
      • Rochester, New York, 미국, 14617
        • 모병
        • Rochester Regional Health
        • 부수사관:
          • Sunil M Prasad, MD
        • 수석 연구원:
          • Jeremiah Depta, MD
        • 연락하다:
      • Roslyn, New York, 미국, 11576
        • 모병
        • St. Francis Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Newell Robinson, MD
        • 수석 연구원:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, 미국, 28801
        • 모병
        • Mission Health & Hospitals
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Michael Chenier, MD
        • 부수사관:
          • Mark Groh, MD
      • Charlotte, North Carolina, 미국, 28203
        • 모병
        • Carolinas Medical Center
        • 수석 연구원:
          • Michael Rinaldi, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Eric Skipper, MD
      • Durham, North Carolina, 미국, 27705
        • 모병
        • Duke University Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Donald Glower, MD
        • 수석 연구원:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45219
        • 모병
        • Christ Hospital
        • 수석 연구원:
          • Santiago Garcia, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • John M Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44106
        • 모병
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Marc Pelletier, MD
        • 수석 연구원:
          • Guilherme Attizzani, MD
      • Cleveland, Ohio, 미국, 44195
        • 빼는
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, 미국, 43213
        • 모병
        • Mt. Carmel East
        • 부수사관:
          • Michael Gibson, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73112
        • 모병
        • Integris Baptist Medical Center
        • 연락하다:
          • Craig Elkins
        • 수석 연구원:
          • Craig Elkins
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, 미국, 17105
        • 모병
        • Pinnacle Health System
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • 부수사관:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
        • 모병
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ibrahim Sultan
        • 부수사관:
          • Saurabh Sanon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15212
        • 모병
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Walter McGregor, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, 미국, 19096
        • 모병
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Goldman, MD
        • 부수사관:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37203
        • 모병
        • Centennial Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Samuel Horr, MD
        • 수석 연구원:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37232
        • 모병
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ashish Shah, MD
        • 수석 연구원:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, 미국, 37205
        • 모병
        • St Thomas Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Evelio Rodriguez
        • 부수사관:
          • Andrew Morse
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78705
        • 모병
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Mark Pirwitz, MD
        • 부수사관:
          • George Arnaoutakis, MD
      • Austin, Texas, 미국, 78756
        • 빼는
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • 모병
        • The Methodist Hospital
        • 수석 연구원:
          • Sachin Goel, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Gerald Lawrie, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77004
        • 모병
        • Park Plaza Hospital/HCA Hospital of Houston
        • 부수사관:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, 미국, 77008
        • 모병
        • Memorial Hermann Hospital
        • 부수사관:
          • Tom Nguyen, MD
        • 수석 연구원:
          • Richard Smalling, MD
        • 연락하다:
      • Plano, Texas, 미국, 75093
        • 빼는
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, 미국, 84157
        • 모병
        • Intermountain Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Brian Whisenant, MD
        • 부수사관:
          • Stephen Clayson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, 미국, 22908
        • 모병
        • University of Virginia Medical Center
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Scott Lim, MD
        • 부수사관:
          • Gorav Ailawadi, MD
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23507
        • 모병
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • 수석 연구원:
          • Matthew Summers, MD
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, 미국, 98107
        • 모병
        • Swedish Medical Center
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ming Zhang, MD
        • 수석 연구원:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, 미국, 98111
        • 모병
        • The Heart Institute at Virginia Mason
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Ming Zhang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, 미국, 26506
        • 모집하지 않고 적극적으로
        • West Virginia University Hospital
  • 스위스
      • Bern, 스위스, 3010
        • 모병
        • Center Inselspital Bern
        • 수석 연구원:
          • Matthias Siepe, MD
        • 부수사관:
          • Fabien Praz, MD
        • 연락하다:
  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1Y 4W7
        • 빼는
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5B 1W8
        • 모병
        • St. Michael's Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • David Latter, MD
        • 수석 연구원:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2C4
        • 모병
        • Toronto General Hospital
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Mitesh Badiwala, MD
        • 수석 연구원:
          • Eric Horlick, MD
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5N 3M5
        • 모병
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Andrew Czarnecki, MD
        • 부수사관:
          • Gideon Cohen, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, 캐나다, H1T 1C8
        • 모병
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Anita Asgar, MD
        • 부수사관:
          • Michel Pellerin, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 피험자는 ECL에 의해 평가된 중증(3+ 및 4+의 중증도 등급을 포함하는 ASE 기준에 따른 등급 III 이상) 원발성 MR(주요 작용 메커니즘이 퇴행성 승모판인 경우 혼합 병인이 허용됨)을 가집니다.
  • 현장 심장 팀의 심장 외과의(적어도 한 명의 중재 시술의와 한 명의 심장 외과의사로 구성됨)는 피험자가 승모판 수술을 받을 후보임을 확인했고 EC는 피험자의 승모판 구조가 경피적 치료에 적합함을 확인했습니다. MR ≤ 순도를 달성할 가능성이 높은 MitraClip™ 장치
  • 환자는 증상이 있거나(NYHA Class II/III/IV) LVEF ≤ 60%, 폐동맥압 수축기압 > 50 mmHg 또는 LVESD > 40 mm로 증상이 없습니다.
  • 피험자는 75세 이상으로 정의되는 중등도 수술 위험이 있거나, 75세 미만인 경우 다음을 갖습니다. (1) Society of Thoracic Surgeons(STS) 예측 위험 사망(PROM) 수리 점수 ≥ 2%, 또는 (2) 잠재적인 수술 관련 장애를 유발할 수 있는 다른 합병증의 존재.
  • 피험자는 서면 동의서를 제공합니다.
  • 피험자는 18세 이상입니다.

제외 기준:

  • 피험자는 현재 다른 임상 조사에 참여하고 있습니다.
  • 다른 해부학적 또는 동반이환 상태 또는 연구자의 의견에 따라 임상 조사에 참여하거나 후속 요구 사항을 준수하는 피험자의 능력을 제한하거나 연구의 과학적 건전성에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 사회적 또는 심리적 상태의 존재 임상 조사 결과.
  • 피험자는 허혈성 또는 비허혈성 이차 MR을 가지고 있습니다.
  • 수반되는 중증 삼첨판 역류
  • 방출 분율
  • 심한 승모판 환상 석회화
  • 지난 12주 동안의 급성 심근경색
  • 폐동맥 판막 질환, 대동맥 판막 질환 또는 삼첨판 질환을 교정하기 위해 심장 수술 필요
  • 대상자가 경피적 관상동맥 중재술(PCI) 및 관상동맥 우회술 모두에 적격인 경우 동시 관상동맥 질환이 있는 대상체가 포함될 수 있습니다. 기기 그룹에 무작위로 배정된 피험자는 MitraClipTM 기기 시술 전에 PCI를 받아야 합니다. 수술(대조군) 팔에 무작위로 배정된 피험자는 승모판 수술 중 관상동맥 혈관재생술을 받을 수 있습니다.
  • 지난 30일 동안 수행된 수술 절차
  • 대퇴 정맥은 24F 카테터를 수용할 수 없거나 IVC 필터의 존재가 카테터 또는 동측 DVT를 방해합니다.
  • 경식도 심초음파(TEE)는 금기입니다.
  • 혈역학적 불안정성: 수축기 혈압 ≤ 90 mmHg, 후부하 감소, 심인성 쇼크 또는 근수축 지원 또는 IABP 필요 없음
  • 어떠한 이유로든 응급 수술이 필요한 경우
  • 이전의 승모판 수술, 판막 성형술, 기계식 인공 판막 또는 VAD
  • 승모판의 수축기 전방 운동
  • 비대성 심근병증
  • 투석이 필요한 신부전
  • 현재 항생제 치료가 필요한 활동성 감염
  • 임신 중이거나 임신을 계획 중인 피험자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 컨트롤 암
승모판 수술
절차: 승모판 수술
승모판의 외과적 복구
실험적: 장치 팔
MitraClip™ 장치 이식
장치: MitraClip™ 장치 이식
MitraClip™ 장치를 사용한 승모판의 경피적 수리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모든 원인으로 인한 사망, 뇌졸중, 심장병 입원 또는 2년 후 신대체 요법이 필요한 급성 신장 손상(치료 후 첫 30일 동안의 모든 심장병 입원은 제외됨)
기간: 2 년
장치 및 대조군에서 각각 2년째에 신대체 요법을 필요로 하는 뇌졸중, CV 입원 또는 급성 신장 손상 없이 생존한 대상체의 비율
2 년
MR이 중등도 이하(≤2+)이고 승모판 치환술이 없고 재발성 승모판 중재술(외과적 또는 경피적)이 없는 피험자의 비율
기간: 2 년
승모판 치환술을 받지 않고 재발성 승모판 중재술(외과적 또는 경피적)이 없는 중등도 이하의 MR(≤2+)을 갖는 피험자의 비율은 장치 및 대조군에서 각각 지표 시술 시점부터 2년까지입니다.
2 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존자 중 인덱스 절차 후 30일에 MR ≤ 경미한 피험자의 비율
기간: 30 일
생존자 중 인덱스 절차 후 30일에 MR ≤ 경미한 피험자의 비율은 장치 그룹과 제어 그룹 간에 비교됩니다.
30 일
색인 절차에서 집 퇴원까지 병원에 있는 일수
기간: 퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
대조군과 비교하여 기기군에서 지표 시술부터 퇴원까지의 입원 기간(일)
퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
지수 입원 후 집으로 퇴원하는 피험자의 비율
기간: 퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
지표 입원 후 집으로 퇴원하는 피험자의 비율은 장치 그룹과 통제 그룹 간에 비교됩니다.
퇴원 시(인덱스 절차 후 ≤ 14일)
Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire(KCCQ)를 사용하여 생존자 중에서 기준선과 비교하여 2년 동안 최소 10점의 삶의 질 개선을 평가했습니다.
기간: 2 년

생존자 중에서 기준선으로부터 기준선으로부터 2년 후 KCCQ에서 10점 이상 개선된 피험자의 비율은 비열등성에 대해 장치 그룹과 대조군 그룹 간에 비교됩니다.

Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire는 심부전 증후군으로 인한 증상(빈도 및 부담), 신체적 및 사회적 한계, 삶의 질에 미치는 영향을 포함하여 환자의 건강 상태를 정량화하는 데 사용되는 23개 항목의 자기 관리형 설문지입니다. 점수의 유효성, 재현성, 반응성 및 해석 가능성은 이러한 각 건강 상태 영역에 대해 독립적으로 설정되었으며 전체 요약 점수는 0-100 범위로 보고되며 점수가 높을수록 더 나은 건강 상태를 반영합니다.
2 년
1년에 심각한 증상을 보이는 승모판 협착증
기간: 일년
지표 시술 후 1년에 심각한 증후성 승모판 협착증이 있는 피험자의 비율을 장치 그룹과 대조군 그룹 간에 비교합니다.
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Abbott Medical Devices

수사관

  • 수석 연구원: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • 연구 책임자: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • 수석 연구원: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 7월 21일

기본 완료 (추정된)

2026년 4월 1일

연구 완료 (추정된)

2034년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 12월 12일

처음 게시됨 (실제)

2019년 12월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 12월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 12월 14일

마지막으로 확인됨

2023년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ABT-CIP-10304

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

예

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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