MitraClip REPAIR MR Studie
13. května 2026 aktualizováno: Abbott Medical Devices
Oprava perkutánního zařízení MitraClip nebo chirurgické mitrální chlopně u pacientů s primární mitrální regurgitací, kteří jsou kandidáty na chirurgii (REPAIR MR)
Cílem této randomizované kontrolované studie (RCT) je porovnat klinický výsledek zařízení MitraClip™ s chirurgickou opravou u pacientů se závažnou primární MR, kteří jsou ve středním operačním riziku a jejichž mitrální chlopeň byla určena jako vhodná pro korekci pomocí opravy MV operace kardiochirurga v místním srdečním týmu.
Přehled studie
Postavení
Aktivní, ne nábor
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
500
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
München, Německo, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Rostock, Německo, 18057
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
-
-
Bad-wur
-
Ulm, Bad-wur, Německo, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Německo, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Německo, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Německo, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Mobile, Alabama, Spojené státy, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Spojené státy, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Spojené státy, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Spojené státy, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Spojené státy, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46240
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Spojené státy, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health
-
Royal Oak, Michigan, Spojené státy, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Spojené státy, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Spojené státy, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Spojené státy, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Spojené státy, 12208
- Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Spojené státy, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Spojené státy, 14617
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Spojené státy, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Spojené státy, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Spojené státy, 17105
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Spojené státy, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Spojené státy, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77008
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Spojené státy, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Spojené státy, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98107
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Spojené státy, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Spojené státy, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Švýcarsko, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt má závažnou (stupeň III nebo vyšší podle kritérií ASE, která zahrnuje stupně závažnosti 3+ a 4+) primární MR (smíšená etiologie je přijatelná za předpokladu, že hlavním mechanismem účinku je degenerativní mitrální chlopeň) podle hodnocení ECL.
- Kardiochirurg týmu Site Heart (skládající se alespoň z jednoho intervenčního lékaře a jednoho kardiochirurga) potvrdil, že subjekt je kandidátem na operaci mitrální chlopně a EC potvrdilo, že anatomie mitrální chlopně subjektu je vhodná pro perkutánní opravu pomocí zařízení MitraClip™ s vysokou jistotou dosažení MR ≤ mírné
- Subjekt je symptomatický (NYHA třída II/III/IV) nebo asymptomatický s LVEF ≤ 60 %, systolický tlak v plicnici > 50 mmHg nebo LVESD > 40 mm.
- Subjekt je ve středním operačním riziku definovaném jako ve věku alespoň 75 let, NEBO pokud je mladší než 75 let, pak má: (1) Skóre předpokládaného rizika úmrtnosti (PROM) Společnosti hrudních chirurgů (STS) ≥ 2 %, NEBO (2) Přítomnost dalších komorbidit, které mohou představovat potenciální chirurgicky specifickou překážku.
- Subjekt poskytuje písemný informovaný souhlas.
- Subjekt je ve věku ≥ 18 let.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie
- Přítomnost jiných anatomických nebo komorbidních stavů nebo jiných zdravotních, sociálních nebo psychologických stavů, které by podle názoru zkoušejícího mohly omezit schopnost subjektu účastnit se klinické zkoušky nebo splnit požadavky na následnou kontrolu nebo ovlivnit vědeckou spolehlivost výsledky klinického vyšetření.
- Subjekt má ischemickou nebo neischemickou sekundární MR
- Současná těžká regurgitace trikuspidální chlopně
- Ejekční frakce
- Závažná mitrální prstencová kalcifikace
- Akutní infarkt myokardu za posledních 12 týdnů
- Potřeba kardiochirurgického zákroku k nápravě onemocnění plicní chlopně, onemocnění aortální chlopně nebo onemocnění trikuspidální chlopně
- Subjekty, které mají souběžné onemocnění koronárních arterií, mohou být zahrnuty za předpokladu, že subjekty jsou způsobilé pro perkutánní koronární intervenci (PCI) a bypass koronární artérie. Subjekty randomizované do skupiny zařízení musí před procedurou zařízení MitraClipTM podstoupit PCI. Subjekty randomizované do chirurgického (kontrolního) ramene mohou podstoupit revaskularizaci koronární arterie během operace opravy mitrální chlopně
- Chirurgický zákrok provedený v posledních 30 dnech
- Femorální žíla nemůže pojmout katétr 24 F nebo přítomnost IVC filtru by interferovala s katétrem nebo ipsilaterální DVT
- Transezofageální echokardiografie (TEE) je kontraindikována.
- Hemodynamická nestabilita: systolický tlak ≤ 90 mmHg bez snížení afterloadu, kardiogenní šok nebo potřeba inotropní podpory nebo IABP
- Potřeba nouzové operace z jakéhokoli důvodu
- Předchozí operace mitrální chlopně, valvuloplastika, mechanická protetická chlopeň nebo VAD
- Systolický přední pohyb mitrální chlopně
- Hypertrofické kardiomyopatie
- Renální insuficience vyžadující dialýzu
- Aktivní infekce vyžadující současnou antibiotickou léčbu
- Subjekty, které jsou těhotné nebo plánují těhotenství
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Ovládací rameno
Chirurgie opravy mitrální chlopně
|
Chirurgická oprava mitrální chlopně
|
|
Experimentální: Rameno zařízení
Implantace zařízení MitraClip™
|
Transkatétrová oprava mitrální chlopně pomocí zařízení MitraClip™
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úmrtnost ze všech příčin, cévní mozková příhoda, hospitalizace srdce nebo akutní poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii po 2 letech (jakékoli hospitalizace srdce v prvních 30 dnech po léčbě budou vyloučeny)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které jsou naživu, bez cévní mozkové příhody, KV hospitalizace nebo akutního poškození ledvin vyžadující renální substituční terapii po 2 letech ve skupině zařízení a kontrolní skupiny, v tomto pořadí
|
2 roky
|
|
Podíl subjektů se střední nebo nižší MR (≤2+), bez náhrady mitrální chlopně a bez opakovaného zásahu mitrální chlopně (chirurgické nebo perkutánní)
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů se střední nebo nižší MR (≤2+), bez náhrady mitrální chlopně a bez rekurentního zásahu mitrální chlopně (chirurgické nebo perkutánní) od doby indexové procedury do 2 let ve skupině zařízení a kontrolní skupiny, v tomto pořadí
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl subjektů s MR ≤ mírnou 30 dní po indexové proceduře mezi přeživšími
Časové okno: 30 dní
|
Podíl subjektů s MR ≤ mírnou 30 dní po indexové proceduře mezi přeživšími bude porovnán mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami
|
30 dní
|
|
Počet dní v nemocnici od indexové procedury po propuštění domů
Časové okno: Při propuštění (≤ 14 dní po proceduře indexování)
|
Délka pobytu v nemocnici od indexové procedury do propuštění domů (dny) ve skupině zařízení ve srovnání s kontrolní skupinou
|
Při propuštění (≤ 14 dní po proceduře indexování)
|
|
Podíl subjektů propuštěných do domácí hospitalizace po indexové hospitalizaci
Časové okno: Při propuštění (≤ 14 dní po proceduře indexování)
|
Podíl subjektů, které jsou propuštěny do domácí hospitalizace po indexu, bude porovnán mezi skupinami zařízení a kontrolní skupiny
|
Při propuštění (≤ 14 dní po proceduře indexování)
|
|
Zlepšení kvality života hodnocené pomocí Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) alespoň o 10 bodů po 2 letech ve srovnání s výchozí hodnotou u přeživších.
Časové okno: 2 roky
|
Podíl subjektů, které mají alespoň 10 bodů zlepšení KCCQ 2 roky po indexačním postupu od výchozí hodnoty mezi přeživšími, bude porovnán mezi skupinami zařízení a kontrolními pro non-inferioritu. Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire je 23-položkový, samoobslužný dotazník používaný pro kvantifikaci zdravotního stavu pacienta včetně symptomů (frekvence a zátěže), fyzických a sociálních omezení a dopadu na kvalitu života v důsledku syndromu srdečního selhání. Validita, reprodukovatelnost, odezva a interpretovatelnost skóre byly nezávisle stanoveny pro každou z těchto domén zdravotního stavu a celková souhrnná skóre jsou uváděna v rozmezí 0-100, přičemž vyšší skóre odráží lepší zdravotní stav. |
2 roky
|
|
Těžká symptomatická mitrální stenóza po 1 roce
Časové okno: 1 rok
|
Podíl subjektů, které mají závažnou symptomatickou mitrální stenózu 1 rok po indexovém postupu, bude porovnán mezi skupinami zařízení a kontrolními skupinami
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Vrchní vyšetřovatel: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Kaneko T, Hirji S, Zaid S, Lange R, Kempfert J, Conradi L, Hagl C, Borger MA, Taramasso M, Nguyen TC, Ailawadi G, Shah AS, Smith RL, Anselmi A, Romano MA, Ben Ali W, Ramlawi B, Grubb KJ, Robinson NB, Pirelli L, Chu MWA, Andreas M, Obadia JF, Gennari M, Garatti A, Tchetche D, Nazif TM, Bapat VN, Modine T, Denti P, Tang GHL; CUTTING-EDGE Investigators. Mitral Valve Surgery After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Mid-Term Outcomes From the CUTTING-EDGE International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2010-2021. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.029.
- McCarthy PM, Whisenant B, Asgar AW, Ailawadi G, Hermiller J, Williams M, Morse A, Rinaldi M, Grayburn P, Thomas JD, Martin R, Asch FM, Shu Y, Sundareswaran K, Moat N, Kar S. Percutaneous MitraClip Device or Surgical Mitral Valve Repair in Patients With Primary Mitral Regurgitation Who Are Candidates for Surgery: Design and Rationale of the REPAIR MR Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027504. doi: 10.1161/JAHA.122.027504. Epub 2023 Feb 8.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. července 2020
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. prosince 2035
Termíny zápisu do studia
První předloženo
11. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
13. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. května 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
13. května 2026
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ABT-CIP-10304
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .