Badanie MitraClip REPAIR MR
13 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Przezskórna wkładka MitraClip lub chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej u pacjentów z pierwotną niedomykalnością zastawki mitralnej, którzy są kandydatami do operacji (REPAIR MR)
Celem tego randomizowanego, kontrolowanego badania (RCT) jest porównanie wyników klinicznych urządzenia MitraClip™ z naprawą chirurgiczną u pacjentów z ciężką pierwotną MR, którzy są narażeni na umiarkowane ryzyko chirurgiczne i których zastawka mitralna została uznana za odpowiednią do korekcji przez naprawę MV operacja przez kardiochirurga z lokalnego zespołu kardiologicznego.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
500
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
- St. Michael's Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
- Toronto General Hospital
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
- Sunnybrook Health Sciences Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
-
-
-
-
München, Niemcy, 80636
- Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
-
Rostock, Niemcy, 18057
- Universitätsklinikum Rostock (AöR)
-
-
Bad-wur
-
Ulm, Bad-wur, Niemcy, 89081
- Universitätsklinikum Ulm
-
-
Hesse
-
Frankfurt am Main, Hesse, Niemcy, 60590
- Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 32545
- Herz-und Diabetes Zentrum NRW
-
-
Rhinela
-
Mainz, Rhinela, Niemcy, 55131
- Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35249
- University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36608
- Cardiology Associates of Mobile, Inc.
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
- Banner-University Medical Center Phoenix
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85016
- Arizona Cardiovascular Research Center
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
- St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85712
- Tucson Medical Center
-
-
California
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- Scripps Health
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95819
- Mercy General Hospital
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
- University of California - Davis Medical Center
-
Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
- Sutter Medical Center, Sacramento
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California at San Francisco
-
Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
- Stanford University Medical Center
-
Thousand Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91360
- Los Robles Regional Medical Center
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Saint Joseph Hospital
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
- Yale New Haven Hospital
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32207
- Baptist Medical Center
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34102
- NCH Healthcare System
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30309
- Piedmont Heart Institute
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Springfield, Illinois, Stany Zjednoczone, 62701
- Prairie Education & Research Cooperative
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46240
- Ascension St. Vincent
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67226
- Cardiovascular Research Institute of Kansas
-
Wichita, Kansas, Stany Zjednoczone, 67214
- Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48104
- University of Michigan Medical Center
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
- Henry Ford Health
-
Royal Oak, Michigan, Stany Zjednoczone, 48073
- Beaumont Hospital, Royal Oak
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55407
- Abbott Northwestern Hospital
-
-
New Jersey
-
Camden, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08103
- Cooper University Hospital
-
Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07962
- Morristown Medical Center
-
Neptune City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07753
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
Albany, New York, Stany Zjednoczone, 12208
- Albany Medical Center
-
Bay Shore, New York, Stany Zjednoczone, 11706
- South Shore University Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- NYU Langone Health
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
- New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
-
Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14617
- Rochester Regional Health
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- St. Francis Hospital
-
-
North Carolina
-
Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28801
- Mission Health & Hospitals
-
Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28203
- Carolinas Medical Center
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27705
- Duke University Medical Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
- Christ Hospital
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43213
- Mt. Carmel East
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Harrisburg, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17105
- Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- UPMC
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15212
- Allegheny General Hospital - ASRI
-
Wynnewood, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19096
- Lankenau Institute for Medical Research
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- TriStar Centennial Medical Center
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt Heart & Vascular Institute
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37205
- Ascension Saint Thomas
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78705
- Ascension Texas Cardiovascular Research
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- Houston Methodist
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77004
- HCA Houston Healthcare Medical Center
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
- UTHealth Memorial Hermann
-
-
Utah
-
Murray, Utah, Stany Zjednoczone, 84157
- Intermountain Medical Center
-
-
Virginia
-
Charlottesville, Virginia, Stany Zjednoczone, 22908
- University of Virginia Medical Center
-
Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23507
- Sentara Norfolk General Hospital
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98107
- Swedish Medical Center
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98111
- The Heart Institute at Virginia Mason
-
-
West Virginia
-
Morgantown, West Virginia, Stany Zjednoczone, 26506
- West Virginia University Hospital
-
-
-
-
Canton of Bern
-
Bern, Canton of Bern, Szwajcaria, 3010
- Center Inselspital Bern
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent ma ciężką (stopień III lub wyższy według kryteriów ASE, który obejmuje stopnie ciężkości 3+ i 4+) pierwotną MR (dopuszczalna jest mieszana etiologia, pod warunkiem, że głównym mechanizmem działania jest zwyrodnienie zastawki mitralnej) zgodnie z oceną ECL.
- Kardiochirurg z Site Heart Team (składającego się z co najmniej jednego interwencjonisty i jednego kardiochirurga) potwierdził, że pacjent jest kandydatem do operacji zastawki mitralnej, a EC potwierdziła, że anatomia zastawki mitralnej pacjenta nadaje się do przezskórnej naprawy za pomocą urządzenia MitraClip™ z dużą pewnością uzyskania MR ≤ łagodnego
- Pacjent ma objawy (klasa II/III/IV NYHA) lub nie ma objawów z LVEF ≤ 60%, ciśnieniem skurczowym w tętnicy płucnej > 50 mmHg lub LVESD > 40 mm.
- Pacjent znajduje się w grupie umiarkowanego ryzyka chirurgicznego zdefiniowanego jako wiek co najmniej 75 lat LUB jeśli ma mniej niż 75 lat, to ma: (1) Wynik naprawy Towarzystwa Chirurgów Klatki Piersiowej (STS) Przewidywane Ryzyko Śmiertelności (PROM) ≥ 2%, LUB (2) Obecność innych chorób współistniejących, które mogą stanowić potencjalną przeszkodę specyficzną dla operacji.
- Podmiot zapewnia pisemną świadomą zgodę.
- Podmiot ma ≥ 18 lat.
Kryteria wyłączenia:
- Tester uczestniczy obecnie w innym badaniu klinicznym
- Obecność innych schorzeń anatomicznych lub współistniejących bądź innych schorzeń medycznych, społecznych lub psychologicznych, które w opinii badacza mogą ograniczać zdolność uczestnika do udziału w badaniu klinicznym lub przestrzegania wymogów dotyczących obserwacji lub wpływać na rzetelność naukową badania wyniki badań klinicznych.
- Pacjent ma niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna wtórną MR
- Współistniejąca ciężka niedomykalność zastawki trójdzielnej
- Frakcja wyrzutowa
- Ciężkie zwapnienie pierścienia mitralnego
- Ostry zawał mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 12 tygodni
- Konieczność operacji kardiochirurgicznej w celu skorygowania wady zastawki płucnej, wady zastawki aortalnej lub wady zastawki trójdzielnej
- Osoby ze współistniejącą chorobą wieńcową mogą zostać włączone, pod warunkiem, że osoby te kwalifikują się zarówno do przezskórnej interwencji wieńcowej (PCI), jak i operacji pomostowania aortalno-wieńcowego. Pacjenci przydzieleni losowo do grupy z urządzeniem muszą przejść PCI przed zabiegiem z użyciem urządzenia MitraClipTM. Osoby przydzielone losowo do ramienia chirurgicznego (kontrolnego) mogą zostać poddane rewaskularyzacji tętnicy wieńcowej podczas operacji naprawy zastawki mitralnej
- Zabieg chirurgiczny wykonany w ciągu ostatnich 30 dni
- Żyła udowa nie może pomieścić cewnika 24 F lub obecność filtra IVC kolidowałaby z cewnikiem lub DVT po tej samej stronie
- Echokardiografia przezprzełykowa (TEE) jest przeciwwskazana.
- Niestabilność hemodynamiczna: ciśnienie skurczowe ≤ 90 mmHg bez redukcji obciążenia następczego, wstrząs kardiogenny lub konieczność leczenia inotropowego lub IABP
- Potrzeba pilnej operacji z jakiegokolwiek powodu
- Wcześniejsza operacja zastawki mitralnej, walwuloplastyka, mechaniczna proteza zastawki lub VAD
- Ruch skurczowy do przodu zastawki mitralnej
- Kardiomiopatia przerostowa
- Niewydolność nerek wymagająca dializy
- Aktywne infekcje wymagające aktualnej antybiotykoterapii
- Osoby, które są w ciąży lub planują ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Ramię kontrolne
Operacja naprawy zastawki mitralnej
|
Chirurgiczna naprawa zastawki mitralnej
|
|
Eksperymentalny: Ramię urządzenia
Implantacja urządzenia MitraClip™
|
Przezcewnikowa naprawa zastawki mitralnej za pomocą urządzenia MitraClip™
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Śmiertelność z dowolnej przyczyny, udar mózgu, hospitalizacja z powodu chorób serca lub ostre uszkodzenie nerek wymagające terapii nerkozastępczej po 2 latach (wykluczone są wszelkie hospitalizacje z powodu chorób serca w ciągu pierwszych 30 dni po leczeniu)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek pacjentów, którzy żyją, bez udaru, hospitalizacji z przyczyn sercowo-naczyniowych lub ostrego uszkodzenia nerek wymagających terapii nerkozastępczej po 2 latach, odpowiednio w grupie urządzenia i grupie kontrolnej
|
2 lata
|
|
Odsetek osób z umiarkowaną lub mniejszą MR (≤2+), bez wymiany zastawki mitralnej i bez nawracającej interwencji zastawki mitralnej (chirurgicznej lub przezskórnej)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób z umiarkowaną lub słabą MR (≤2+), bez wymiany zastawki mitralnej i bez nawracających interwencji zastawki mitralnej (chirurgicznej lub przezskórnej) od czasu zabiegu indeksacji do 2 lat odpowiednio w grupie Urządzenie i Grupa kontrolna
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek osób z MR ≤ łagodną 30 dni po zabiegu indeksacji wśród osób, które przeżyły
Ramy czasowe: 30 dni
|
Odsetek pacjentów z MR ≤ łagodną 30 dni po zabiegu indeksacji wśród osób, które przeżyły, zostanie porównany między grupami otrzymującymi urządzenie i grupą kontrolną
|
30 dni
|
|
Liczba dni pobytu w szpitalu od zabiegu indeksacji do wypisu do domu
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14 dni po procedurze indeksacji)
|
Długość pobytu w szpitalu od procedury indeksowej do wypisu do domu (dni) w grupie Device w porównaniu z grupą kontrolną
|
Przy wypisie (≤ 14 dni po procedurze indeksacji)
|
|
Odsetek osób wypisanych do domu po hospitalizacji indeksowej
Ramy czasowe: Przy wypisie (≤ 14 dni po procedurze indeksacji)
|
Odsetek pacjentów, którzy zostali wypisani do domu po hospitalizacji indeksowej, zostanie porównany między grupami stosującymi urządzenie i kontrolnymi
|
Przy wypisie (≤ 14 dni po procedurze indeksacji)
|
|
Poprawa jakości życia oceniana za pomocą kwestionariusza Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) o co najmniej 10 punktów po 2 latach w porównaniu z wartością wyjściową wśród osób, które przeżyły.
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odsetek osób, które przeżyły, u których nastąpiła co najmniej 10-punktowa poprawa w KCCQ 2 lata po procedurze indeksowania od punktu początkowego, zostanie porównany między grupami z urządzeniem i grupą kontrolną pod kątem równoważności. Kwestionariusz Kardiomiopatii Kansas City to 23-punktowy, samodzielnie wypełniany kwestionariusz służący do ilościowej oceny stanu zdrowia pacjenta, w tym objawów (częstotliwości i obciążenia), ograniczeń fizycznych i społecznych oraz wpływu zespołu niewydolności serca na jakość życia. Ważność, powtarzalność, responsywność i interpretowalność wyników zostały niezależnie ustalone dla każdej z tych domen stanu zdrowia, a ogólne wyniki sumaryczne podano w zakresie od 0 do 100, w którym wyższe wyniki odzwierciedlają lepszy stan zdrowia. |
2 lata
|
|
Ciężkie objawowe zwężenie zastawki mitralnej po 1 roku
Ramy czasowe: 1 rok
|
Odsetek pacjentów z ciężkim objawowym zwężeniem zastawki mitralnej po 1 roku od zabiegu indeksacji zostanie porównany między grupami otrzymującymi urządzenie i grupą kontrolną
|
1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
- Główny śledczy: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Kaneko T, Hirji S, Zaid S, Lange R, Kempfert J, Conradi L, Hagl C, Borger MA, Taramasso M, Nguyen TC, Ailawadi G, Shah AS, Smith RL, Anselmi A, Romano MA, Ben Ali W, Ramlawi B, Grubb KJ, Robinson NB, Pirelli L, Chu MWA, Andreas M, Obadia JF, Gennari M, Garatti A, Tchetche D, Nazif TM, Bapat VN, Modine T, Denti P, Tang GHL; CUTTING-EDGE Investigators. Mitral Valve Surgery After Transcatheter Edge-to-Edge Repair: Mid-Term Outcomes From the CUTTING-EDGE International Registry. JACC Cardiovasc Interv. 2021 Sep 27;14(18):2010-2021. doi: 10.1016/j.jcin.2021.07.029.
- McCarthy PM, Whisenant B, Asgar AW, Ailawadi G, Hermiller J, Williams M, Morse A, Rinaldi M, Grayburn P, Thomas JD, Martin R, Asch FM, Shu Y, Sundareswaran K, Moat N, Kar S. Percutaneous MitraClip Device or Surgical Mitral Valve Repair in Patients With Primary Mitral Regurgitation Who Are Candidates for Surgery: Design and Rationale of the REPAIR MR Trial. J Am Heart Assoc. 2023 Feb 21;12(4):e027504. doi: 10.1161/JAHA.122.027504. Epub 2023 Feb 8.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
21 lipca 2020
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 grudnia 2027
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 grudnia 2035
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 grudnia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 grudnia 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
15 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
13 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ABT-CIP-10304
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .