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MitraClip REPAIR Estudo de RM

13 de maio de 2026 atualizado por: Abbott Medical Devices

Dispositivo MitraClip percutâneo ou reparo cirúrgico da válvula mitral em pacientes com regurgitação mitral primária candidatos à cirurgia (REPAIR MR)

O objetivo deste estudo randomizado controlado (RCT) é comparar o resultado clínico do dispositivo MitraClip™ versus o reparo cirúrgico em pacientes com IM grave primária que estão em risco cirúrgico moderado e cuja válvula mitral foi determinada como adequada para correção por reparo de VM cirurgia pelo cirurgião cardíaco do time local de coração.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

500

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • München, Alemanha, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Rostock, Alemanha, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Alemanha, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemanha, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemanha, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemanha, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Suíça
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suíça, 3010
        • Center Inselspital Bern

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • O sujeito tem RM primária grave (Grau III ou superior de acordo com os critérios da ASE, que inclui graus de gravidade de 3+ e 4+) (etiologia mista é aceitável, desde que o principal mecanismo de ação seja uma válvula mitral degenerativa) conforme avaliado pelo ECL.
  • O cirurgião cardíaco do Site Heart Team (composto por pelo menos um intervencionista e um cirurgião cardíaco) confirmou que o sujeito é candidato à cirurgia da válvula mitral e o CE confirmou que a anatomia da válvula mitral do sujeito é adequada para reparo percutâneo com o dispositivo MitraClip™ com alta certeza de atingir RM ≤ leve
  • O indivíduo é sintomático (Classe II/III/IV da NYHA) ou assintomático com LVEF ≤ 60%, pressão arterial pulmonar sistólica > 50 mmHg ou LVESD > 40 mm.
  • O indivíduo está em risco cirúrgico moderado definido como tendo pelo menos 75 anos de idade, OU se tiver menos de 75 anos, então tem: (1) Risco de Mortalidade Previsto da Sociedade de Cirurgiões Torácicos (PROM) Pontuação de reparo ≥ 2%, OU (2) Presença de outras comorbidades que possam introduzir um potencial impedimento específico da cirurgia.
  • O sujeito fornece consentimento informado por escrito.
  • O sujeito tem ≥ 18 anos de idade.

Critério de exclusão:

  • O sujeito está atualmente participando de outra investigação clínica
  • Presença de outras condições anatômicas ou comórbidas, ou outras condições médicas, sociais ou psicológicas que, na opinião do investigador, possam limitar a capacidade do sujeito de participar da investigação clínica ou cumprir os requisitos de acompanhamento ou impactar a solidez científica do os resultados da investigação clínica.
  • O sujeito tem RM secundária isquêmica ou não isquêmica
  • Regurgitação grave concomitante da válvula tricúspide
  • Fração de ejeção
  • Calcificação grave do anel mitral
  • Infarto agudo do miocárdio nas últimas 12 semanas
  • Necessidade de cirurgia cardíaca para corrigir valvopatia pulmonar, valvopatia aórtica ou valvopatia tricúspide
  • Indivíduos que têm doença arterial coronariana concomitante podem ser incluídos desde que sejam elegíveis para intervenção coronária percutânea (ICP) e cirurgia de revascularização do miocárdio. Os indivíduos randomizados para o grupo de dispositivos devem ser submetidos a ICP antes do procedimento do dispositivo MitraClipTM. Indivíduos randomizados para o braço cirúrgico (controle) podem ser submetidos à revascularização da artéria coronária durante a cirurgia de reparo da válvula mitral
  • Procedimento cirúrgico realizado nos últimos 30 dias
  • A veia femoral não pode acomodar um cateter 24 F ou a presença de filtro IVC interferiria no cateter ou na TVP ipsilateral
  • A ecocardiografia transesofágica (ETE) é contraindicada.
  • Instabilidade hemodinâmica: pressão sistólica ≤ 90 mmHg sem redução da pós-carga, choque cardiogênico ou necessidade de suporte inotrópico ou BIA
  • Necessidade de cirurgia de emergência por qualquer motivo
  • Cirurgia prévia da válvula mitral, valvoplastia, válvula protética mecânica ou VAD
  • Movimento anterior sistólico da válvula mitral
  • Cardiomiopatia hipertrófica
  • Insuficiência renal que requer diálise
  • Infecções ativas que requerem terapia antibiótica atual
  • Sujeitos que estão grávidas ou planejando engravidar

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: Braço de controle
Cirurgia de reparação da válvula mitral
Procedimento: Cirurgia de reparação da válvula mitral
Correção cirúrgica da válvula mitral
Experimental: Braço do dispositivo
Implantação do dispositivo MitraClip™
Dispositivo: Implantação do dispositivo MitraClip™
Reparação transcateter da válvula mitral com dispositivo MitraClip™

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mortalidade por todas as causas, acidente vascular cerebral, hospitalização cardíaca ou lesão renal aguda que requeira terapia renal substitutiva em 2 anos (qualquer hospitalização cardíaca nos primeiros 30 dias após o tratamento será excluída)
Prazo: 2 anos
A proporção de indivíduos que estão vivos, sem acidente vascular cerebral, hospitalização CV ou lesão renal aguda que requer terapia renal substitutiva em 2 anos nos grupos Dispositivo e Controle, respectivamente
2 anos
Proporção de indivíduos com IM moderada ou menor (≤2+), sem substituição da válvula mitral e sem intervenção recorrente da válvula mitral (cirúrgica ou percutânea)
Prazo: 2 anos
Proporção de indivíduos com IM moderada ou menor (≤2+), sem substituição da válvula mitral e sem intervenção recorrente da válvula mitral (cirúrgica ou percutânea) desde o momento do procedimento inicial até 2 anos nos grupos Dispositivo e Controle, respectivamente
2 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de indivíduos com IM ≤ leve em 30 dias após o procedimento índice entre os sobreviventes
Prazo: 30 dias
A proporção de indivíduos com IM ≤ leve em 30 dias após o procedimento índice entre os sobreviventes será comparada entre os grupos Dispositivo e Controle
30 dias
Número de dias no hospital desde o procedimento inicial até a alta domiciliar
Prazo: Na alta (≤ 14 dias após o procedimento índice)
Tempo de permanência no hospital desde o procedimento índice até a alta domiciliar (dias) no grupo Dispositivo em comparação com o grupo Controle
Na alta (≤ 14 dias após o procedimento índice)
Proporção de indivíduos que tiveram alta para casa após a hospitalização índice
Prazo: Na alta (≤ 14 dias após o procedimento índice)
A proporção de indivíduos que recebem alta para casa após a hospitalização índice será comparada entre os grupos Dispositivo e Controle
Na alta (≤ 14 dias após o procedimento índice)
Melhoria da qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia de Kansas City (KCCQ) de pelo menos 10 pontos em 2 anos em comparação com a linha de base entre os sobreviventes.
Prazo: 2 anos

A proporção de indivíduos que tiveram uma melhora de pelo menos 10 pontos no KCCQ 2 anos após o procedimento de índice desde a linha de base entre os sobreviventes será comparada entre os grupos Dispositivo e Controle para não inferioridade.

O Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire é um questionário autoaplicável de 23 itens usado para quantificar o estado de saúde do paciente, incluindo os sintomas (frequência e carga), limitações físicas e sociais e impacto na qualidade de vida devido à síndrome de insuficiência cardíaca. A validade, reprodutibilidade, capacidade de resposta e interpretabilidade das pontuações foram estabelecidas independentemente para cada um desses domínios do estado de saúde, e as pontuações gerais resumidas são relatadas em uma faixa de 0-100, na qual pontuações mais altas refletem melhor estado de saúde.
2 anos
Estenose mitral sintomática grave em 1 ano
Prazo: 1 ano
A proporção de indivíduos que têm estenose mitral sintomática grave em 1 ano após o procedimento de índice será comparada entre os grupos Dispositivo e Controle
1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Investigador principal: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de julho de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

1 de dezembro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2035

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

13 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

13 de maio de 2026

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ABT-CIP-10304

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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