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MitraClip REPAIR MR-Studie

13. Mai 2026 aktualisiert von: Abbott Medical Devices

Perkutanes MitraClip-Gerät oder chirurgische Mitralklappenrekonstruktion bei Patienten mit primärer Mitralinsuffizienz, die für eine Operation in Frage kommen (REPARATUR MR)

Das Ziel dieser randomisierten kontrollierten Studie (RCT) ist der Vergleich des klinischen Ergebnisses des MitraClip™-Geräts mit der chirurgischen Reparatur bei Patienten mit schwerer primärer MI, die ein mäßiges chirurgisches Risiko haben und deren Mitralklappe als geeignet für die Korrektur durch MV-Reparatur bestimmt wurde Operation durch den Herzchirurgen des Herzteams vor Ort.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

500

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • München, Deutschland, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Rostock, Deutschland, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Deutschland, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Deutschland, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Deutschland, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Deutschland, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Schweiz
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Schweiz, 3010
        • Center Inselspital Bern
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Mobile, Alabama, Vereinigte Staaten, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Vereinigte Staaten, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Vereinigte Staaten, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Vereinigte Staaten, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46240
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Vereinigte Staaten, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health
      • Royal Oak, Michigan, Vereinigte Staaten, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Vereinigte Staaten, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Vereinigte Staaten, 11706
        • South Shore University Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14617
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Vereinigte Staaten, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Vereinigte Staaten, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17105
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77008
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Vereinigte Staaten, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98107
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Vereinigte Staaten, 26506
        • West Virginia University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Proband hat eine schwere (Grad III oder höher gemäß den ASE-Kriterien, die die Schweregrade 3+ und 4+ umfassen) primäre MR (gemischte Ätiologie ist akzeptabel, vorausgesetzt, der Hauptwirkungsmechanismus ist eine degenerative Mitralklappe), wie von der ECL beurteilt.
  • Der Herzchirurg des Standort-Herzteams (bestehend aus mindestens einem Interventionalisten und einem Herzchirurgen) hat bestätigt, dass der Proband ein Kandidat für eine Mitralklappenoperation ist, und die EC hat bestätigt, dass die Mitralklappenanatomie des Probanden für eine perkutane Reparatur geeignet ist das MitraClip™-Gerät mit hoher Sicherheit, MR ≤ mild zu erreichen
  • Das Subjekt ist symptomatisch (NYHA-Klasse II/III/IV) oder asymptomatisch mit LVEF ≤ 60 %, systolischem Druck der Pulmonalarterie > 50 mmHg oder LVESD > 40 mm.
  • Das Subjekt hat ein moderates Operationsrisiko, definiert als mindestens 75 Jahre alt, ODER wenn es jünger als 75 Jahre ist, dann hat es: (1) Society of Thoracic Surgeons (STS) Predicted Risk of Mortality (PROM) Repair Score ≥ 2%, ODER (2) Vorhandensein anderer Komorbiditäten, die ein potenzielles operationsspezifisches Hindernis darstellen können.
  • Das Subjekt gibt eine schriftliche Einverständniserklärung ab.
  • Das Subjekt ist ≥ 18 Jahre alt.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Prüfung teil
  • Vorhandensein anderer anatomischer oder komorbider Zustände oder anderer medizinischer, sozialer oder psychologischer Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden einschränken könnten, an der klinischen Prüfung teilzunehmen oder die Anforderungen an die Nachsorge zu erfüllen, oder die wissenschaftliche Solidität beeinträchtigen könnten die klinischen Untersuchungsergebnisse.
  • Das Subjekt hat eine ischämische oder nicht-ischämische sekundäre MR
  • Begleitende schwere Trikuspidalklappeninsuffizienz
  • Ejektionsfraktion
  • Schwere Mitralringverkalkung
  • Akuter Myokardinfarkt in den letzten 12 Wochen
  • Notwendigkeit einer Herzoperation zur Korrektur einer Pulmonalklappenerkrankung, Aortenklappenerkrankung oder Trikuspidalklappenerkrankung
  • Probanden mit gleichzeitiger koronarer Herzkrankheit können eingeschlossen werden, vorausgesetzt, die Probanden sind sowohl für eine perkutane Koronarintervention (PCI) als auch für eine Koronararterien-Bypass-Operation geeignet. Patienten, die der Gerätegruppe randomisiert zugeteilt wurden, müssen sich vor dem MitraClipTM-Geräteverfahren einer PCI unterziehen. Patienten, die dem chirurgischen (Kontroll-)Arm randomisiert wurden, können sich während einer Mitralklappenreparaturoperation einer Koronararterienrevaskularisierung unterziehen
  • In den letzten 30 Tagen durchgeführter chirurgischer Eingriff
  • Femoralvene kann keinen 24-F-Katheter aufnehmen oder das Vorhandensein eines IVC-Filters würde den Katheter oder die ipsilaterale DVT stören
  • Eine transösophageale Echokardiographie (TEE) ist kontraindiziert.
  • Hämodynamische Instabilität: systolischer Druck ≤ 90 mmHg ohne Nachlastreduktion, kardiogener Schock oder Notwendigkeit einer inotropen Unterstützung oder IABP
  • Notwendigkeit einer Notoperation aus irgendeinem Grund
  • Vorherige Mitralklappenoperation, Valvuloplastie, mechanische Klappenprothese oder VAD
  • Systolische anteriore Bewegung der Mitralklappe
  • Hypertrophe Kardiomyopathie
  • Dialysepflichtige Niereninsuffizienz
  • Aktive Infektionen, die eine aktuelle Antibiotikatherapie erfordern
  • Probanden, die schwanger sind oder eine Schwangerschaft planen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Steuerarm
Operation zur Reparatur der Mitralklappe
Verfahren: Operation zur Reparatur der Mitralklappe
Chirurgische Reparatur der Mitralklappe
Experimental: Gerätearm
Implantation des MitraClip™-Geräts
Gerät: Implantation des MitraClip™-Geräts
Transkatheter-Reparatur der Mitralklappe mit dem MitraClip™-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtmortalität, Schlaganfall, kardialer Krankenhausaufenthalt oder akute Nierenverletzung, die eine Nierenersatztherapie nach 2 Jahren erfordert (alle kardiologischen Krankenhausaufenthalte in den ersten 30 Tagen nach der Behandlung sind ausgeschlossen)
Zeitfenster: 2 Jahre
Der Anteil der Probanden, die leben, ohne Schlaganfall, kardiovaskulären Krankenhausaufenthalt oder akute Nierenverletzung, die nach 2 Jahren eine Nierenersatztherapie benötigen, in der Geräte- bzw. Kontrollgruppe
2 Jahre
Anteil der Probanden mit mäßiger oder geringerer MR (≤2+), ohne Mitralklappenersatz und ohne wiederkehrenden Mitralklappeneingriff (chirurgisch oder perkutan)
Zeitfenster: 2 Jahre
Anteil der Probanden mit mäßiger oder geringerer MI (≤2+), ohne Mitralklappenersatz und ohne rezidivierenden Mitralklappeneingriff (chirurgisch oder perkutan) vom Zeitpunkt des Indexverfahrens bis zu 2 Jahren in der Geräte- bzw. Kontrollgruppe
2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit MR ≤ mild 30 Tage nach dem Indexverfahren unter den Überlebenden
Zeitfenster: 30 Tage
Der Anteil der Probanden mit MR ≤ mild 30 Tage nach dem Indexverfahren unter den Überlebenden wird zwischen der Geräte- und der Kontrollgruppe verglichen
30 Tage
Anzahl der Tage im Krankenhaus vom Indexverfahren bis zur Entlassung nach Hause
Zeitfenster: Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren)
Krankenhausaufenthaltsdauer vom Indexverfahren bis zur Entlassung nach Hause (Tage) in der Gerätegruppe im Vergleich zur Kontrollgruppe
Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren)
Anteil der Patienten, die nach dem Index-Krankenhausaufenthalt nach Hause entlassen wurden
Zeitfenster: Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren)
Der Anteil der Probanden, die nach dem Index-Krankenhausaufenthalt nach Hause entlassen werden, wird zwischen der Geräte- und der Kontrollgruppe verglichen
Bei der Entlassung (≤ 14 Tage nach dem Indexverfahren)
Verbesserung der Lebensqualität, bewertet anhand des Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) von mindestens 10 Punkten nach 2 Jahren im Vergleich zum Ausgangswert bei den Überlebenden.
Zeitfenster: 2 Jahre

Der Anteil der Probanden, die 2 Jahre nach dem Indexverfahren eine Verbesserung des KCCQ um mindestens 10 Punkte gegenüber dem Ausgangswert unter den Überlebenden aufweisen, wird zwischen der Geräte- und der Kontrollgruppe auf Nicht-Unterlegenheit verglichen.

Der Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire ist ein 23 Punkte umfassender, selbst auszufüllender Fragebogen zur Quantifizierung des Gesundheitszustands des Patienten, einschließlich der Symptome (Häufigkeit und Belastung), der körperlichen und sozialen Einschränkungen und der Auswirkungen auf die Lebensqualität aufgrund des Herzinsuffizienzsyndroms. Gültigkeit, Reproduzierbarkeit, Ansprechbarkeit und Interpretierbarkeit der Punktzahlen wurden für jeden dieser Bereiche des Gesundheitszustands unabhängig festgelegt, und die zusammenfassenden Gesamtpunktzahlen werden in einem Bereich von 0–100 angegeben, wobei höhere Punktzahlen einen besseren Gesundheitszustand widerspiegeln.
2 Jahre
Schwere symptomatische Mitralstenose nach 1 Jahr
Zeitfenster: 1 Jahr
Der Anteil der Probanden, die 1 Jahr nach dem Indexverfahren eine schwere symptomatische Mitralstenose aufweisen, wird zwischen der Geräte- und der Kontrollgruppe verglichen
1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Ermittler

  • Hauptermittler: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Hauptermittler: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Juli 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2035

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. November 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ABT-CIP-10304

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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