Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

MitraClip REPAIR MR Estudio

13 de mayo de 2026 actualizado por: Abbott Medical Devices

Dispositivo percutáneo MitraClip o reparación quirúrgica de válvula mitral en pacientes con insuficiencia mitral primaria que son candidatos para cirugía (REPAIR MR)

El objetivo de este ensayo controlado aleatorizado (ECA) es comparar el resultado clínico del dispositivo MitraClip™ frente a la reparación quirúrgica en pacientes con IM primaria grave que tienen un riesgo quirúrgico moderado y cuya válvula mitral se ha determinado que es adecuada para la corrección mediante reparación de la VM. cirugía realizada por el cirujano cardíaco del equipo cardíaco local.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

500

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • München, Alemania, 80636
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
      • Rostock, Alemania, 18057
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Alemania, 89081
        • Universitätsklinikum Ulm
    • Hesse
      • Frankfurt am Main, Hesse, Alemania, 60590
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universitat Frankfurt
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Alemania, 32545
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Alemania, 55131
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5B 1W8
        • St. Michael's Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2C4
        • Toronto General Hospital
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H1T 1C8
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35249
        • University Hospital - Univ. of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Mobile, Alabama, Estados Unidos, 36608
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
        • Banner-University Medical Center Phoenix
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85016
        • Arizona Cardiovascular Research Center
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85013
        • St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85712
        • Tucson Medical Center
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92037
        • Scripps Health
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95819
        • Mercy General Hospital
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95817
        • University of California - Davis Medical Center
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95816
        • Sutter Medical Center, Sacramento
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • University of California at San Francisco
      • Stanford, California, Estados Unidos, 94305
        • Stanford University Medical Center
      • Thousand Oaks, California, Estados Unidos, 91360
        • Los Robles Regional Medical Center
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Saint Joseph Hospital
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale New Haven Hospital
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Baptist Medical Center
      • Naples, Florida, Estados Unidos, 34102
        • NCH Healthcare System
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30309
        • Piedmont Heart Institute
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Springfield, Illinois, Estados Unidos, 62701
        • Prairie Education & Research Cooperative
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46240
        • Ascension St. Vincent
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67226
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
      • Wichita, Kansas, Estados Unidos, 67214
        • Via Christi Regional Medical Center - St. Francis Campus
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Brigham and Women's Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48104
        • University of Michigan Medical Center
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Henry Ford Health
      • Royal Oak, Michigan, Estados Unidos, 48073
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55407
        • Abbott Northwestern Hospital
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Estados Unidos, 08103
        • Cooper University Hospital
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07962
        • Morristown Medical Center
      • Neptune City, New Jersey, Estados Unidos, 07753
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12208
        • Albany Medical Center
      • Bay Shore, New York, Estados Unidos, 11706
        • South Shore University Hospital
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • NYU Langone Health
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
      • Rochester, New York, Estados Unidos, 14617
        • Rochester Regional Health
      • Roslyn, New York, Estados Unidos, 11576
        • St. Francis Hospital
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Estados Unidos, 28801
        • Mission Health & Hospitals
      • Charlotte, North Carolina, Estados Unidos, 28203
        • Carolinas Medical Center
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27705
        • Duke University Medical Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45219
        • Christ Hospital
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43213
        • Mt. Carmel East
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Estados Unidos, 17105
        • Pinnacle Health Cardiovascular Institute, Inc.
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • UPMC
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15212
        • Allegheny General Hospital - ASRI
      • Wynnewood, Pennsylvania, Estados Unidos, 19096
        • Lankenau Institute for Medical Research
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • TriStar Centennial Medical Center
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37205
        • Ascension Saint Thomas
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78705
        • Ascension Texas Cardiovascular Research
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Houston Methodist
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77004
        • HCA Houston Healthcare Medical Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77008
        • UTHealth Memorial Hermann
    • Utah
      • Murray, Utah, Estados Unidos, 84157
        • Intermountain Medical Center
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Estados Unidos, 22908
        • University of Virginia Medical Center
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23507
        • Sentara Norfolk General Hospital
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98107
        • Swedish Medical Center
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98111
        • The Heart Institute at Virginia Mason
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Estados Unidos, 26506
        • West Virginia University Hospital
  • Suiza
    • Canton of Bern
      • Bern, Canton of Bern, Suiza, 3010
        • Center Inselspital Bern

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto tiene una insuficiencia mitral primaria grave (grado III o mayor según los criterios de ASE, que incluye grados de gravedad de 3+ y 4+) (la etiología mixta es aceptable siempre que el mecanismo principal de acción sea una válvula mitral degenerativa) según lo evaluado por el ECL.
  • El cirujano cardíaco del Site Heart Team (compuesto por al menos un intervencionista y un cirujano cardíaco) ha confirmado que el sujeto es candidato para la cirugía de la válvula mitral y el EC ha confirmado que la anatomía de la válvula mitral del sujeto es adecuada para la reparación percutánea con el dispositivo MitraClip™ con alta certeza de lograr MR ≤ leve
  • El sujeto es sintomático (clase II/III/IV de la NYHA) o asintomático con FEVI ≤ 60 %, presión arterial pulmonar, presión sistólica > 50 mmHg o LVESD > 40 mm.
  • El sujeto tiene un riesgo quirúrgico moderado definido como tener al menos 75 años de edad, O si es menor de 75 años, entonces tiene: (1) Puntuación de reparación del riesgo previsto de mortalidad (PROM) de la Sociedad de Cirujanos Torácicos (STS) ≥ 2 %, O (2) Presencia de otras comorbilidades que puedan introducir un impedimento potencial específico de la cirugía.
  • El sujeto da su consentimiento informado por escrito.
  • El sujeto tiene ≥ 18 años de edad.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto está participando actualmente en otra investigación clínica.
  • Presencia de otras condiciones anatómicas o comórbidas, u otras condiciones médicas, sociales o psicológicas que, en opinión del investigador, podrían limitar la capacidad del sujeto para participar en la investigación clínica o cumplir con los requisitos de seguimiento, o afectar la solidez científica de los resultados de la investigación clínica.
  • El sujeto tiene RM secundaria isquémica o no isquémica
  • Insuficiencia valvular tricúspide severa concomitante
  • Fracción de eyección
  • Calcificación anular mitral severa
  • Infarto agudo de miocardio en las últimas 12 semanas
  • Necesidad de cirugía cardíaca para corregir la enfermedad de la válvula pulmonar, la enfermedad de la válvula aórtica o la enfermedad de la válvula tricúspide
  • Los sujetos que tienen enfermedad de las arterias coronarias concurrente pueden incluirse siempre que los sujetos sean elegibles tanto para la intervención coronaria percutánea (ICP) como para la cirugía de derivación de la arteria coronaria. Los sujetos asignados aleatoriamente al grupo de dispositivos deben someterse a PCI antes del procedimiento del dispositivo MitraClipTM. Los sujetos asignados al azar al brazo quirúrgico (control) pueden someterse a una revascularización de la arteria coronaria durante la cirugía de reparación de la válvula mitral
  • Procedimiento quirúrgico realizado en los últimos 30 días
  • La vena femoral no puede acomodar un catéter de 24 F o la presencia de un filtro IVC interferiría con el catéter o la TVP ipsilateral
  • La ecocardiografía transesofágica (ETE) está contraindicada.
  • Inestabilidad hemodinámica: presión sistólica ≤ 90 mmHg sin reducción de la poscarga, shock cardiogénico o necesidad de soporte inotrópico o BCIA
  • Necesidad de cirugía de emergencia por cualquier motivo
  • Cirugía previa de válvula mitral, valvuloplastia, válvula protésica mecánica o VAD
  • Movimiento sistólico anterior de la válvula mitral
  • Miocardiopatía hipertrófica
  • Insuficiencia renal que requiere diálisis
  • Infecciones activas que requieren terapia antibiótica actual
  • Sujetos que están embarazadas o planean estar embarazadas

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Brazo de control
Cirugía de Reparación de la Válvula Mitral
Procedimiento: Cirugía de Reparación de la Válvula Mitral
Reparación quirúrgica de la válvula mitral
Experimental: Armar dispositivo
Implantación del dispositivo MitraClip™
Dispositivo: Implantación del dispositivo MitraClip™
Reparación transcatéter de la válvula mitral utilizando el dispositivo MitraClip™

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad por cualquier causa, accidente cerebrovascular, hospitalización cardíaca o lesión renal aguda que requiera terapia de reemplazo renal a los 2 años (se excluirá cualquier hospitalización cardíaca en los primeros 30 días posteriores al tratamiento)
Periodo de tiempo: 2 años
La proporción de sujetos que están vivos, sin accidente cerebrovascular, hospitalización cardiovascular o lesión renal aguda que requieren terapia de reemplazo renal a los 2 años en los grupos Dispositivo y Control, respectivamente
2 años
Proporción de sujetos con IM moderada o menor (≤2+), sin reemplazo de la válvula mitral y sin intervención recurrente de la válvula mitral (quirúrgica o percutánea)
Periodo de tiempo: 2 años
Proporción de sujetos con IM moderada o menor (≤2+), sin reemplazo de la válvula mitral y sin intervención recurrente de la válvula mitral (quirúrgica o percutánea) desde el momento del procedimiento índice hasta 2 años en los grupos Dispositivo y Control, respectivamente
2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de sujetos con MR ≤ leve a los 30 días posteriores al procedimiento índice entre los supervivientes
Periodo de tiempo: 30 dias
La proporción de sujetos con MR ≤ leve a los 30 días posteriores al procedimiento índice entre los supervivientes se comparará entre los grupos de Dispositivo y Control.
30 dias
Número de días en el hospital desde el procedimiento índice hasta el alta domiciliaria
Periodo de tiempo: Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice)
Duración de la estancia hospitalaria desde el procedimiento índice hasta el alta domiciliaria (días) en el grupo de dispositivos en comparación con el grupo de control
Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice)
Proporción de sujetos dados de alta al hogar después de la hospitalización índice
Periodo de tiempo: Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice)
La proporción de sujetos que son dados de alta al hogar después de la hospitalización índice se comparará entre los grupos Dispositivo y Control.
Al alta (≤ 14 días después del procedimiento índice)
Mejora de la calidad de vida evaluada mediante el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ) de al menos 10 puntos a los 2 años en comparación con el valor inicial entre los supervivientes.
Periodo de tiempo: 2 años

La proporción de sujetos que tienen al menos una mejora de 10 puntos en KCCQ a los 2 años después del procedimiento índice desde el inicio entre los sobrevivientes se comparará entre los grupos de Dispositivo y Control para determinar la no inferioridad.

El Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City es un cuestionario autoadministrado de 23 elementos que se utiliza para cuantificar el estado de salud del paciente, incluidos los síntomas (frecuencia y carga), las limitaciones físicas y sociales y el impacto en la calidad de vida debido al síndrome de insuficiencia cardíaca. La validez, la reproducibilidad, la capacidad de respuesta y la interpretabilidad de las puntuaciones se han establecido de forma independiente para cada uno de estos dominios del estado de salud, y las puntuaciones generales generales se informan en un rango de 0 a 100, en el que las puntuaciones más altas reflejan un mejor estado de salud.
2 años
Estenosis mitral severa sintomática al año
Periodo de tiempo: 1 año
La proporción de sujetos que tienen estenosis mitral sintomática severa 1 año después del procedimiento índice se comparará entre los grupos de Dispositivo y Control.
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Abbott Medical Devices

Investigadores

  • Investigador principal: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Investigador principal: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de julio de 2020

Finalización primaria (Estimado)

1 de diciembre de 2027

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2035

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

13 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

15 de mayo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de mayo de 2026

Última verificación

1 de noviembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ABT-CIP-10304

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir