Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

MitraClip REPAIR MR vizsgálat

2023. december 14. frissítette: Abbott Medical Devices

Percutan MitraClip készülék vagy sebészeti mitrális billentyű javítása elsődleges MItral regurgitációban szenvedő betegeknél, akik műtétre várnak (REPAIR MR)

Ennek a randomizált, kontrollált vizsgálatnak (RCT) a célja a MitraClip™ készülék klinikai kimenetelének összehasonlítása a műtéti javítással olyan súlyos primer MR-ben szenvedő betegeknél, akiknél közepes a műtéti kockázat, és akikről megállapították, hogy a mitrális billentyű alkalmas MV-javítással történő korrekcióra. műtétet a szívsebész a helyi szívcsapatban.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

500

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • Toborzás
        • University Hospital - Univiversity of Alabama at Birmingham
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Clifton Lewis, MD
        • Kutatásvezető:
          • Mustafa Ahmed, MD
      • Mobile, Alabama, Egyesült Államok, 36608
        • Toborzás
        • Cardiology Associates of Mobile, Inc.
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mir Wail Hashimi, MD
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
        • Toborzás
        • Banner-University Medical Center Phoenix
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Divya Verma, MD
        • Alkutató:
          • Kenith Fang, MD
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85016
        • Toborzás
        • Arizona Cardiovascular Research Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Kevin Brady, MD
        • Kutatásvezető:
          • Hursh Naik, MD
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85013
        • Még nincs toborzás
        • St. Joseph's Hospital & Medical Center
        • Alkutató:
          • Kevin Brady, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Naik Hursh, MD
      • Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85712
        • Toborzás
        • Tucson Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Raj Bose, MD
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Waggoner, MD
    • California
      • La Jolla, California, Egyesült Államok, 92037
        • Toborzás
        • Scripps Memorial Hospital La Jolla
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Price, MD
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90048
        • Toborzás
        • Cedars-Sinai Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Raj Makkar
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Alfredo Trento
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95817
        • Toborzás
        • UC Davis Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Bob Kiaii
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95819
        • Toborzás
        • Mercy General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Kapil Sharma, MD
        • Alkutató:
          • Joseph Kozina, MD
      • Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
        • Toborzás
        • Sutter Medical Center, Sacramento
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • David Roberts, MD
      • San Francisco, California, Egyesült Államok, 94143
        • Toborzás
        • University of California at San Francisco
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Richard Cheng, MD
        • Alkutató:
          • Tom C Nguyen, MD
      • Stanford, California, Egyesült Államok, 94305
        • Toborzás
        • Stanford University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John MacArthur, MD
        • Alkutató:
          • Rahul Sharma, MD
      • Thousand Oaks, California, Egyesült Államok, 91360
        • Toborzás
        • Los Robles Regional Medical Center
        • Alkutató:
          • Greg Fontana, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Saibal Kar, MD
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Egyesült Államok, 80218
        • Toborzás
        • Saint Joseph Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Jake Chanin, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Fredrico Milla, MD
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Egyesült Államok, 06510
        • Toborzás
        • Yale New Haven Hospital
        • Kutatásvezető:
          • John Forrest
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ryan Kaple
    • Florida
      • Bradenton, Florida, Egyesült Államok, 34208
        • Visszavont
        • Manatee Memorial Hospital
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32207
        • Toborzás
        • Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ruby Satpathy, MD
        • Alkutató:
          • Siddharth Wayangankar, MD
      • Naples, Florida, Egyesült Államok, 34102
        • Toborzás
        • NCH Healthcare System
        • Kutatásvezető:
          • Roberto Cubeddu, MD
        • Alkutató:
          • Brian Solomon, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 33019
        • Visszavont
        • AdventHealth Orlando
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30309
        • Toborzás
        • Piedmont Heart Institute
        • Kutatásvezető:
          • Vivek Rajagopal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Vinod Thourani, MD
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060
        • Visszavont
        • Wellstar Kennestone Hospital
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60611
        • Toborzás
        • Northwestern Memorial Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Patrick McCarthy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Charles Davidson, MD
      • Springfield, Illinois, Egyesült Államok, 62701
        • Toborzás
        • Prairie Education & Research Cooperative
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jeff Christy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeffrey Goldstein, MD
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46240
        • Toborzás
        • St. Vincent Hospital
        • Kutatásvezető:
          • James Hermiller, MD
        • Alkutató:
          • David Heimansohn, MD
        • Kapcsolatba lépni:
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • Toborzás
        • Kansas University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Peter Tadros, MD
        • Kutatásvezető:
          • Emmanuel Daon, MD
      • Wichita, Kansas, Egyesült Államok, 67226
        • Toborzás
        • Cardiovascular Research Institute of Kansas
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Bassem Chehab, MD
        • Alkutató:
          • Brett Grizzell, MD
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Toborzás
        • Massachusetts General Hospital
        • Alkutató:
          • Serguei Melnitchouk, MD
        • Kutatásvezető:
          • Rahul Sakhuja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02115
        • Aktív, nem toborzó
        • Brigham & Women's Hospital
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Egyesült Államok, 48104
        • Toborzás
        • University of Michigan
        • Alkutató:
          • Stanley Chetcuti, MD
        • Kutatásvezető:
          • Steven Bolling, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Detroit, Michigan, Egyesült Államok, 48202
        • Toborzás
        • Henry Ford Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Brian Brian O'Neill, MD
        • Alkutató:
          • Hassan Nemeh, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Royal Oak, Michigan, Egyesült Államok, 48073
        • Toborzás
        • Beaumont Hospital, Royal Oak
        • Kutatásvezető:
          • Ivan Hanson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Bogdan Kindzelski, MD
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Egyesült Államok, 55407
        • Toborzás
        • Abbott Northwestern Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Paul Sorajja, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Benjamin Sun, MD
    • New Jersey
      • Camden, New Jersey, Egyesült Államok, 08103
        • Toborzás
        • Cooper University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sajjad Sabir, MD
      • Morristown, New Jersey, Egyesült Államok, 07962
        • Toborzás
        • Atlantic Health System - Morristown Memorial Hospital
        • Alkutató:
          • John Brown III, MD
        • Kutatásvezető:
          • Philippe Genereux, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Neptune, New Jersey, Egyesült Államok, 07753
        • Toborzás
        • Jersey Shore University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Saybolt, MD
      • New Brunswick, New Jersey, Egyesült Államok, 08901
        • Visszavont
        • Robert Wood Johnson University Hospital
    • New York
      • Albany, New York, Egyesült Államok, 12208
        • Toborzás
        • Albany Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Sanjay A Samy, MD
        • Alkutató:
          • Augustin J Delago, MD
      • Bay Shore, New York, Egyesült Államok, 11706
        • Toborzás
        • Southside Hospital - Northwell Health
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Robert Kalimi, MD
        • Alkutató:
          • Lawrence Ong, MD
      • Buffalo, New York, Egyesült Államok, 14203
        • Visszavont
        • Buffalo General Hospital
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10016
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • Toborzás
        • New York-Presbyterian/Columbia University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Isaac George, MD
        • Kutatásvezető:
          • Susheel Kodali, MD
      • Rochester, New York, Egyesült Államok, 14617
        • Toborzás
        • Rochester Regional Health
        • Alkutató:
          • Sunil M Prasad, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jeremiah Depta, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Roslyn, New York, Egyesült Államok, 11576
        • Toborzás
        • St. Francis Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Newell Robinson, MD
        • Kutatásvezető:
          • George Petrossian, MD
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Egyesült Államok, 28801
        • Toborzás
        • Mission Health & Hospitals
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Michael Chenier, MD
        • Alkutató:
          • Mark Groh, MD
      • Charlotte, North Carolina, Egyesült Államok, 28203
        • Toborzás
        • Carolinas Medical Center
        • Kutatásvezető:
          • Michael Rinaldi, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Eric Skipper, MD
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27705
        • Toborzás
        • Duke University Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Donald Glower, MD
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Wang, MD
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Egyesült Államok, 45219
        • Toborzás
        • Christ Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Santiago Garcia, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • John M Smith, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44106
        • Toborzás
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Marc Pelletier, MD
        • Kutatásvezető:
          • Guilherme Attizzani, MD
      • Cleveland, Ohio, Egyesült Államok, 44195
        • Visszavont
        • The Cleveland Clinic Foundation
      • Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43213
        • Toborzás
        • Mt. Carmel East
        • Alkutató:
          • Michael Gibson, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Noah Jones, MD
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73112
        • Toborzás
        • Integris Baptist Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
          • Craig Elkins
        • Kutatásvezető:
          • Craig Elkins
    • Pennsylvania
      • Harrisburg, Pennsylvania, Egyesült Államok, 17105
        • Toborzás
        • Pinnacle Health System
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mubashir Mumtaz, MD
        • Alkutató:
          • Hemal Gada, MD
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15213
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ibrahim Sultan
        • Alkutató:
          • Saurabh Sanon
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15212
        • Toborzás
        • Allegheny General Hospital - ASRI
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Walter McGregor, MD
      • Wynnewood, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19096
        • Toborzás
        • Lankenau Institute for Medical Research
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Goldman, MD
        • Alkutató:
          • William Gray, MD
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37203
        • Toborzás
        • Centennial Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Samuel Horr, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sreekumar Subramanian, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
        • Toborzás
        • Vanderbilt Heart & Vascular Institute
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ashish Shah, MD
        • Kutatásvezető:
          • Colin Barker, MD
      • Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37205
        • Toborzás
        • St Thomas Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Evelio Rodriguez
        • Alkutató:
          • Andrew Morse
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78705
        • Toborzás
        • Ascension Texas Cardiovascular
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Mark Pirwitz, MD
        • Alkutató:
          • George Arnaoutakis, MD
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78756
        • Visszavont
        • Austin Heart
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77030
        • Toborzás
        • The Methodist Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Sachin Goel, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Gerald Lawrie, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77004
        • Toborzás
        • Park Plaza Hospital/HCA Hospital of Houston
        • Alkutató:
          • Keshava Rajagopal, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Pranav Loyalka, MD
      • Houston, Texas, Egyesült Államok, 77008
        • Toborzás
        • Memorial Hermann Hospital
        • Alkutató:
          • Tom Nguyen, MD
        • Kutatásvezető:
          • Richard Smalling, MD
        • Kapcsolatba lépni:
      • Plano, Texas, Egyesült Államok, 75093
        • Visszavont
        • The Heart Hospital Baylor Plano
    • Utah
      • Murray, Utah, Egyesült Államok, 84157
        • Toborzás
        • Intermountain Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Brian Whisenant, MD
        • Alkutató:
          • Stephen Clayson, MD
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Egyesült Államok, 22908
        • Toborzás
        • University of Virginia Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Scott Lim, MD
        • Alkutató:
          • Gorav Ailawadi, MD
      • Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23507
        • Toborzás
        • Sentara Norfolk General Hospital
        • Kutatásvezető:
          • Matthew Summers, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Clinton Kemp, MD
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98107
        • Toborzás
        • Swedish Medical Center
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Ming Zhang, MD
        • Kutatásvezető:
          • Sameer Gafoor, MD
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98111
        • Toborzás
        • The Heart Institute at Virginia Mason
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Ming Zhang, MD
    • West Virginia
      • Morgantown, West Virginia, Egyesült Államok, 26506
        • Aktív, nem toborzó
        • West Virginia University Hospital
  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1Y 4W7
        • Visszavont
        • Ottawa Heart Institute
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5B 1W8
        • Toborzás
        • St. Michael's Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • David Latter, MD
        • Kutatásvezető:
          • Neil Fam, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2C4
        • Toborzás
        • Toronto General Hospital
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Mitesh Badiwala, MD
        • Kutatásvezető:
          • Eric Horlick, MD
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5N 3M5
        • Toborzás
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Andrew Czarnecki, MD
        • Alkutató:
          • Gideon Cohen, MD
    • Quebec
      • Montréal, Quebec, Kanada, H1T 1C8
        • Toborzás
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Anita Asgar, MD
        • Alkutató:
          • Michel Pellerin, MD
  • Németország
      • München, Németország, 80636
        • Toborzás
        • Deutsches Herzzentrum München des Freistaates Bayern
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Erion Xhepa
        • Alkutató:
          • Keti Vitanova
      • Rostock, Németország, 18057
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Rostock (AöR)
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Hueseyin Ince, MD
        • Alkutató:
          • Alper Oener, MD
    • Bad-wur
      • Ulm, Bad-wur, Németország, 89081
        • Toborzás
        • Universitätsklinikum Ulm
        • Kutatásvezető:
          • Wolfgang Rottbauer, MD
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Andreas Leibold, MD
    • Hessen
      • Frankfurt am Main, Hessen, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Klinikum der Johann Wolfgang Goethe-Universität Frankfurt
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • Thomas Walther, Prof.Dr.med.
    • North Rhine-Westphalia
      • Bad Oeynhausen, North Rhine-Westphalia, Németország, 32545
        • Toborzás
        • Herz-und Diabetes Zentrum NRW
        • Kapcsolatba lépni:
        • Alkutató:
          • Jan Gummert, MD
        • Kutatásvezető:
          • Volker Rudolph, MD
    • Rhinela
      • Mainz, Rhinela, Németország, 55131
        • Toborzás
        • Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz
        • Kutatásvezető:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
        • Kapcsolatba lépni:
          • Ralph Stephan von Bardeleben
    • Saxony
      • Leipzig, Saxony, Németország, 04289
        • Visszavont
        • Herzzentrum Leipzig GmbH
  • Svájc
      • Bern, Svájc, 3010
        • Toborzás
        • Center Inselspital Bern
        • Kutatásvezető:
          • Matthias Siepe, MD
        • Alkutató:
          • Fabien Praz, MD
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alany súlyos (az ASE-kritériumok szerint III-as vagy magasabb fokozatú, beleértve a 3+ és 4+ súlyossági fokozatokat is) primer MR-ben szenved (vegyes etiológia elfogadható, feltéve, hogy a fő hatásmechanizmus egy degeneratív mitrális billentyű), az ECL értékelése szerint.
  • A Site Heart Team szívsebésze (amely legalább egy intervenciós szakemberből és egy szívsebészből áll) megerősítette, hogy az alany jelölt mitrális billentyű műtétre, az EC pedig megerősítette, hogy az alany mitrális billentyű anatómiája alkalmas perkután javításra. a MitraClip™ készülék nagy biztonsággal MR ≤ enyhe
  • Az alany tüneti (NYHA II/III/IV osztály) vagy tünetmentes, LVEF ≤ 60%, pulmonalis artériás nyomás > 50 Hgmm, vagy LVESD > 40 mm.
  • Az alany mérsékelt sebészeti kockázatnak van kitéve, ha legalább 75 éves, VAGY ha 75 évnél fiatalabb, akkor a következőkkel rendelkezik: (1) A Thoracic Surgeons Society (STS) előre jelzett halálozási kockázata (PROM) a javítási pontszám ≥ 2%, VAGY (2) Egyéb társbetegségek jelenléte, amelyek potenciális műtét-specifikus akadályt okozhatnak.
  • Az alany írásos beleegyezését adja.
  • Az alany ≥ 18 éves.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt
  • Egyéb anatómiai vagy társbetegségek, vagy egyéb egészségügyi, szociális vagy pszichológiai állapotok jelenléte, amelyek a vizsgáló véleménye szerint korlátozhatják az alany képességét a klinikai vizsgálatban való részvételre vagy a nyomon követési követelményeknek való megfelelésre, vagy befolyásolhatják a vizsgálat tudományos megalapozottságát. a klinikai vizsgálat eredményeit.
  • Az alany ischaemiás vagy nem ischaemiás másodlagos MR-ben szenved
  • Egyidejű súlyos tricuspidalis billentyű regurgitáció
  • Kidobási frakció
  • Súlyos mitralis gyűrűs meszesedés
  • Akut miokardiális infarktus az elmúlt 12 hétben
  • Szívműtét szükségessége a tüdőbillentyű betegség, az aortabillentyű betegség vagy a tricuspidalis billentyű betegség korrigálása érdekében
  • Egyidejűleg koszorúér-betegségben szenvedő alanyok is beszámíthatók, feltéve, hogy az alanyok alkalmasak mind a perkután koszorúér-beavatkozásra (PCI), mind a koszorúér bypass műtétre. Az eszközcsoportba véletlenszerűen besorolt ​​alanyoknak PCI-n kell átesnie a MitraClipTM eszközeljárás előtt. A sebészeti (kontroll) karba randomizált alanyok koszorúér-revaszkularizáción eshetnek át mitrális billentyű-javító műtét során
  • Az elmúlt 30 napban végrehajtott sebészeti beavatkozás
  • A femorális véna nem fér el 24 F-os katéterrel, vagy az IVC-szűrő megzavarná a katétert vagy az azonos oldali MVT-t
  • A transzoesophagealis echocardiographia (TEE) ellenjavallt.
  • Hemodinamikai instabilitás: szisztolés nyomás ≤ 90 Hgmm utóterhelés-csökkentés nélkül, kardiogén sokk vagy inotróp támogatás vagy IABP szükségessége
  • Sürgősségi műtétre van szükség bármilyen okból
  • Korábbi mitralis műtét, billentyűplasztika, mechanikus billentyűprotézis vagy VAD
  • A mitrális billentyű szisztolés elülső mozgása
  • Hipertrófiás kardiomiopátia
  • Dialízist igénylő veseelégtelenség
  • Aktív fertőzések, amelyek jelenlegi antibiotikum-terápiát igényelnek
  • Olyan alanyok, akik terhesek vagy terhességet terveznek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Egyéb: Irányító kar
Mitrális billentyű-javító műtét
Eljárás: Mitrális billentyű-javító műtét
A mitrális billentyű műtéti javítása
Kísérleti: Készülék kar
MitraClip™ készülék beültetés
Eszköz: MitraClip™ készülék beültetés
A mitrális billentyű transzkatéteres javítása MitraClip™ eszközzel

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Bármilyen okból bekövetkezett halálozás, szélütés, szívkórházi kezelés vagy vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodás 2 év elteltével (a kezelést követő első 30 napon belüli szívkóros kórházi kezelések kizárva)
Időkeret: 2 év
Azon alanyok aránya, akik életben vannak, szélütés, szív- és érrendszeri kórházi kezelés vagy vesepótló kezelést igénylő akut vesekárosodás nélkül 2 év után a készülék és a kontroll csoportban, ill.
2 év
Azon alanyok aránya, akiknél mérsékelt vagy kisebb MR (≤2+), mitrális billentyűcsere nélkül, és ismétlődő mitrális billentyű beavatkozás nélkül (sebészeti vagy perkután)
Időkeret: 2 év
Mérsékelt vagy kisebb MR-rel (≤2+) szenvedő alanyok aránya, mitrális billentyűcsere nélkül és ismétlődő mitrális billentyű beavatkozás nélkül (sebészeti vagy perkután) az indexes beavatkozás időpontjától 2 évig az eszköz és a kontroll csoportban.
2 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Azon alanyok aránya, akiknél az MR ≤ enyhe volt az indexelést követő 30. napon a túlélők között
Időkeret: 30 nap
Az indexelés után 30 nappal az MR ≤ enyhe alanyok arányát a túlélők között összehasonlítják a készülék és a kontrollcsoport között.
30 nap
A kórházban töltött napok száma az indexes beavatkozástól a hazabocsátásig
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően)
A kórházi tartózkodás időtartama az indexes beavatkozástól az otthoni elbocsátásig (napok) az Eszköz csoportban a Kontroll csoporthoz képest
Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően)
Az index kórházi kezelését követően hazabocsátott alanyok aránya
Időkeret: Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően)
Az index kórházi kezelését követően hazaengedett alanyok arányát a készülék és a kontrollcsoport összehasonlítja
Elbocsátáskor (≤ 14 nappal az indexeljárást követően)
A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ) segítségével értékelt életminőség-javulás legalább 10 ponttal 2 év után a kiindulási értékhez képest a túlélők körében.
Időkeret: 2 év

Azon alanyok arányát, akiknek a KCCQ-ja legalább 10 ponttal javult a kiindulási állapothoz képest 2 évvel az indexelési eljárást követően, a túlélők között a Device és Control csoportok között összehasonlítják a nem inferioritás szempontjából.

A Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire egy 23 tételből álló, önkitöltős kérdőív, amely a páciens egészségi állapotának számszerűsítésére szolgál, beleértve a tüneteket (gyakoriság és terhelés), a fizikai és szociális korlátokat, valamint a szívelégtelenség szindróma miatti életminőségre gyakorolt ​​hatást. A pontszámok érvényességét, reprodukálhatóságát, válaszkészségét és értelmezhetőségét ezen egészségi állapot tartományok mindegyikére egymástól függetlenül állapították meg, és az összesített összefoglaló pontszámok 0-100 tartományban vannak, ahol a magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot tükröznek.
2 év
Súlyos, tünetekkel járó mitralis szűkület 1 éves korban
Időkeret: 1 év
Azon alanyok arányát, akiknek súlyos, tünetekkel járó mitralis szűkülete van az index-eljárást követő 1. év elteltével, az eszköz és a kontrollcsoport között összehasonlításra kerül.
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Medical Devices

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saibal Kar, MD, Los Robles Regional Medical Center
  • Tanulmányi igazgató: Erin Spinner, PhD, Abbott Structural Heart
  • Kutatásvezető: Patrick McCarthy, MD, Northwestern Memorial Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. július 21.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. április 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2034. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. december 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. december 12.

Első közzététel (Tényleges)

2019. december 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. december 15.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 14.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ABT-CIP-10304

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű regurgitáció

Klinikai vizsgálatok a Mitrális billentyű-javító műtét

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel