動脈内カクテル療法 (INSIST-CT) による血栓除去後の十分な再開通による虚血性脳卒中の神経保護戦略の改善
2023年11月9日 更新者：Hui-Sheng Chen
動脈内カクテル療法（INSIST-CT）による血栓切除後の十分な再疎通による虚血性脳卒中の神経保護戦略の改善：前向き、単一アーム、パイロット研究
血栓溶解および血管内血栓切除術は、急性虚血性脳卒中患者の時間枠内で最も効率的な治療法です。
血栓除去後の十分な再開通は 80% 以上ですが、HERMES 研究では、血栓除去下の虚血性脳卒中患者のほぼ半数が明らかな障害を被っていることが示されました。
動脈の再閉塞、出血性変化、およびノーリフロー現象は、急性虚血性脳卒中患者の予後不良の最も重要な理由の 1 つです。
研究者らは、アルガトロバン、エダラボン、およびグルココルチコイドの組み合わせが、動脈の再閉塞、出血性変化、およびノーリフロー現象の予防に役立つ可能性があると推測しています.
この研究は、急性虚血性脳卒中患者における動脈内カクテル療法によって橋渡しされた十分な再開通を伴う血栓摘出術の安全性、実現可能性、および有効性を調査することを目的としています。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Zi-Ai Zhao, Doctor
- 電話番号：+86 17790998175
- メール：zhaoziai@hotmail.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Lin Tao, Master
- 電話番号：+86 18802401698
- メール：1939908868@qq.com
研究場所
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ShenYang、中国、110840
- General Hospital of Northern Theater Command
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢は18歳以上。
- 急性虚血性脳卒中および前方循環における大血管閉塞を呈し、機械的血栓除去術の基準を満たした患者。
- 脳卒中発症から7時間以内に十分な再開通（TICI 2b-3）。
- インフォームドコンセントの利用可能性。
除外基準:
- 血管内治療後の不十分な再疎通（TICI < 2a）;
- 出血性脳卒中：脳出血、くも膜下出血。
4. 凝固障害、全身性出血傾向、血小板減少症（<100000/mm3）。
5.重度の肝機能障害または腎機能障害、ALTまたはASTの上昇（正常値の上限の2倍以上）、血清クレアチニンの上昇（正常値の上限の1.5倍以上）または透析を必要とする。
6.制御不能な重度の高血圧（200mmHgを超える収縮期血圧または110mmHgを超える拡張期血圧）。
7. 本試験対象薬剤のいずれかの成分に対して禁忌またはアレルギーのある患者。
8. 研究者によって評価されたこの臨床研究には不適切。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：動脈内カクテル療法
アルガトロバン（0.2～0.3mg/分）、デキサメタゾン（0.1mg/分）、エダラボン（0.3mg/分）の血栓摘出後30～60分間の動脈内投与
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アルガトロバン (0.2 ～ 0.3 mg/分)、デキサメタゾン (0.1 mg/分)、およびエダラボン (0.3 mg/分) の 30 ～ 60 分間の血栓除去後の動脈内投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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好転率
時間枠：90日
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良好な結果は mRS 0-2 として定義されます
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90日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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優れた結果の割合
時間枠：90日
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優れた結果はmRS 0-1として定義されます
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90日
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初期の神経学的改善の割合
時間枠：48時間
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初期の神経学的改善は、NIHSS の 4 以上の減少と定義されます。
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48時間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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症候性頭蓋内出血の発生率
時間枠：48時間
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頭蓋内出血は、頭蓋内出血によって引き起こされる NIHSS の 4 以上の増加と定義されます。
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48時間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月15日
一次修了 (実際)
2022年9月20日
研究の完了 (実際)
2022年9月20日
試験登録日
最初に提出
2019年12月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年12月15日
最初の投稿 (実際)
2019年12月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年11月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年11月9日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。