Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте с достаточной реканализацией после тромбэктомии с помощью внутриартериальной коктейльной терапии (INSIST-CT)
9 ноября 2023 г. обновлено: Hui-Sheng Chen
Улучшение нейропротекторной стратегии при ишемическом инсульте с достаточной реканализацией после тромбэктомии с помощью внутриартериальной коктейльной терапии (INSIST-CT): проспективное пилотное исследование с одной группой
Тромболизис и эндоваскулярная тромбэктомия являются наиболее эффективными методами лечения пациентов с острым ишемическим инсультом во временном окне.
Хотя достаточная реканализация после тромбэктомии составляет более 80%, исследование HERMES показало, что почти половина пациентов с ишемическим инсультом, перенесших тромбэктомию, перенесли явную инвалидизацию.
Реокклюзия артерий, геморрагическая трансформация и феномен no-reflow являются одними из важнейших причин неблагоприятного прогноза у больных с острым ишемическим инсультом.
Исследователи предполагают, что комбинация аргатробана, эдаравона и глюкокортикоидов может быть полезной для предотвращения повторной окклюзии артерии, геморрагической трансформации и феномена отсутствия рефлоу.
Это исследование направлено на изучение безопасности, осуществимости и эффективности тромбэктомии с достаточной реканализацией в сочетании с внутриартериальной коктейльной терапией у пациентов с острым ишемическим инсультом.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
30
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Номер телефона: +86 17790998175
- Электронная почта: zhaoziai@hotmail.com
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Lin Tao, Master
- Номер телефона: +86 18802401698
- Электронная почта: 1939908868@qq.com
Места учебы
-
-
-
ShenYang, Китай, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥18 лет.
- Пациенты с острым ишемическим инсультом и окклюзией крупных сосудов переднего отдела кровообращения, соответствующие критериям механической тромбэктомии.
- Достаточная реканализация (TICI 2b-3) в течение 7 часов после начала инсульта.
- Наличие информированного согласия.
Критерий исключения:
- недостаточная реканализация (TICI < 2a) после эндоваскулярного лечения;
- Геморрагический инсульт: кровоизлияние в мозг, субарахноидальное кровоизлияние.
4. Нарушения свертываемости крови, склонность к систематическим геморрагиям, тромбоцитопения (<100000/мм3).
5. Тяжелая печеночная или почечная дисфункция, повышение активности АЛТ или АСТ (более чем в 2 раза от верхней границы нормы), повышение уровня креатинина в сыворотке (более чем в 1,5 раза от верхней границы нормы) или необходимость диализа.
6. Тяжелая неконтролируемая артериальная гипертензия (систолическое артериальное давление более 200 мм рт. ст. или диастолическое артериальное давление более 110 мм рт. ст.).
7. Пациенты с противопоказаниями или аллергией на какой-либо ингредиент препаратов в нашем исследовании.
8. Не подходит для данного клинического исследования, оцененного исследователем.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: внутриартериальная коктейльная терапия
Внутриартериальное введение аргатробана (0,2-0,3 мг/мин), дексаметазона (0,1 мг/мин) и эдаравона (0,3 мг/мин) в течение 30-60 минут после тромбэктомии
|
Внутриартериальное введение аргатробана (0,2–0,3 мг/мин), дексаметазона (0,1 мг/мин) и эдаравона (0,3 мг/мин) в течение 30–60 мин после тромбэктомии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля благоприятного исхода
Временное ограничение: 90 дней
|
благоприятный исход определяется как mRS 0-2
|
90 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля отличного результата
Временное ограничение: 90 дней
|
отличный результат определяется как mRS 0-1
|
90 дней
|
|
доля раннего неврологического улучшения
Временное ограничение: 48 часов
|
Раннее неврологическое улучшение определяется как снижение более чем на 4 балла по шкале NIHSS.
|
48 часов
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота симптоматических внутричерепных кровоизлияний
Временное ограничение: 48 часов
|
внутричерепное кровоизлияние определяется как увеличение более чем на 4 балла по шкале NIHSS, вызванное внутричерепным кровотечением.
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2019 г.
Первичное завершение (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
20 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 декабря 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 декабря 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
17 декабря 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
13 ноября 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2023 г.
Последняя проверка
1 ноября 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Некроз
- Сердечно-сосудистые заболевания
- Сосудистые заболевания
- Цереброваскулярные расстройства
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Ишемия головного мозга
- Инфаркт
- Инфаркт головного мозга
- Инсульт
- Ишемический приступ
- Ишемия
- Церебральный инфаркт
Другие идентификационные номера исследования
- k(2019)31
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .