Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi ved intraarteriell cocktailterapi (INSIST-CT)
9. november 2023 oppdatert av: Hui-Sheng Chen
Forbedring av nevrobeskyttende strategi for iskemisk hjerneslag med tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi ved intraarteriell cocktailterapi (INSIST-CT): en prospektiv, enarmspilotstudie
Trombolyse og endovaskulær trombektomi er de mest effektive behandlingene for pasienter med akutt iskemisk slag i tidsvinduet.
Selv om tilstrekkelig rekanalisering etter trombektomi er mer enn 80 %, indikerte HERMES-studien at nesten halvparten av de iskemiske hjerneslagpasientene under trombektomi led tydelig funksjonshemning.
Arterie-reokklusjon, hemorragisk transformasjon og ingen-reflow-fenomen er blant de viktigste årsakene til dårlig prognose for akutte iskemiske slagpasienter.
Etterforskerne spekulerer i at en kombinasjon av argatroban, edaravon og glukokortikoid kan være nyttig for å forhindre arterie-reokklusjon, hemorragisk transformasjon og fenomen uten reflow.
Denne studien har til hensikt å undersøke sikkerheten, gjennomførbarheten og effekten av trombektomi med tilstrekkelig rekanalisering kombinert med intraarteriell cocktailterapi hos pasienter med akutt iskemisk slag.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
30
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
ShenYang, Kina, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år.
- Pasienter som fikk akutt iskemisk hjerneslag og stor karokklusjon i fremre sirkulasjon og oppfylte kriteriene for mekanisk trombektomi.
- Tilstrekkelig rekanalisering (TICI 2b-3) innen 7 timer etter slagdebut.
- Tilgjengeligheten av informert samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- utilstrekkelig rekanalisering (TICI < 2a) etter endovaskulær behandling;
- Hemorragisk slag: hjerneblødning, subaraknoidal blødning.
4. Koagulasjonsforstyrrelser, systematisk hemoragisk tendens, trombocytopeni (<100 000/mm3).
5. Alvorlig lever- eller nyredysfunksjon, økning i ALAT eller ASAT (mer enn 2 ganger øvre grense for normalverdi), økning i serumkreatinin (mer enn 1,5 ganger øvre normalverdi) eller behov for dialyse.
6. Alvorlig ukontrollert hypertensjon (systolisk blodtrykk over 200 mmHg eller diastolisk blodtrykk over 110 mmHg).
7. Pasienter med kontraindikasjoner eller allergiske mot en hvilken som helst ingrediens i legemidler i vår studie.
8. Uegnet for disse kliniske studiene vurdert av forsker.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: intraarteriell cocktailterapi
Intraarteriell administrering av argatroban (0,2-0,3 mg/min), deksametason (0,1 mg/min) og edaravon (0,3 mg/min) i 30 til 60 minutter etter trombektomi
|
Intraarteriell administrering av argatroban (0,2-0,3 mg/min), deksametason (0,1 mg/min) og edaravon (0,3 mg/min) i 30 til 60 minutter etter trombektomi.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel gunstig utfall
Tidsramme: 90 dager
|
gunstig utfall er definert som mRS 0-2
|
90 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel utmerket resultat
Tidsramme: 90 dager
|
utmerket resultat er definert som mRS 0-1
|
90 dager
|
|
andel tidlig nevrologisk bedring
Tidsramme: 48 timer
|
tidlig nevrologisk forbedring er definert som mer enn 4 reduksjon i NIHSS
|
48 timer
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
forekomst av symptomatisk intrakraniell blødning
Tidsramme: 48 timer
|
intrakraniell blødning er definert som mer enn 4 økning i NIHSS forårsaket av intrakraniell blødning
|
48 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
20. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
20. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. desember 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. desember 2019
Først lagt ut (Faktiske)
17. desember 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
13. november 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2023
Sist bekreftet
1. november 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- k(2019)31
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .