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Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con recanalización suficiente después de la trombectomía mediante terapia de cóctel intraarterial (INSIST-CT)

9 de noviembre de 2023 actualizado por: Hui-Sheng Chen

Mejora de la estrategia neuroprotectora para el accidente cerebrovascular isquémico con recanalización suficiente después de la trombectomía mediante terapia de cóctel intraarterial (INSIST-CT): un estudio piloto prospectivo de un solo brazo

La trombólisis y la trombectomía endovascular son los tratamientos más eficaces para los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo en la ventana de tiempo. Aunque la recanalización suficiente después de la trombectomía es superior al 80%, el estudio HERMES indicó que casi la mitad de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico sometidos a trombectomía sufrieron una discapacidad evidente. La reoclusión arterial, la transformación hemorrágica y el fenómeno de falta de reflujo se encuentran entre las razones más importantes del mal pronóstico de los pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo. Los investigadores especulan que una combinación de argatroban, edaravone y glucocorticoides puede ser útil para prevenir la reoclusión arterial, la transformación hemorrágica y el fenómeno de falta de reflujo. Este estudio tiene la intención de explorar la seguridad, viabilidad y eficacia de la trombectomía con suficiente recanalización puenteada por terapia de cóctel intraarterial en pacientes con accidente cerebrovascular isquémico agudo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Zi-Ai Zhao, Doctor

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Lin Tao, Master

Ubicaciones de estudio

      • ShenYang, Porcelana, 110840
        • General Hospital of Northern Theater Command

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Edad ≥18 años.
  2. Pacientes que presentaron un accidente cerebrovascular isquémico agudo y una oclusión de grandes vasos en la circulación anterior y cumplieron los criterios de trombectomía mecánica.
  3. Recanalización suficiente (TICI 2b-3) dentro de las 7 horas posteriores al inicio del accidente cerebrovascular.
  4. La disponibilidad del consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  1. recanalización insuficiente (TICI < 2a) después del tratamiento endovascular;
  2. Accidente cerebrovascular hemorrágico: hemorragia cerebral, hemorragia subaracnoidea.

4. Trastornos de la coagulación, tendencia hemorrágica sistemática, trombocitopenia (<100000/mm3).

5. Disfunción hepática o renal grave, aumento de ALT o AST (más de 2 veces el límite superior del valor normal), aumento de la creatinina sérica (más de 1,5 veces el límite superior del valor normal) o necesidad de diálisis.

6. Hipertensión grave no controlada (presión arterial sistólica superior a 200 mmHg o presión arterial diastólica superior a 110 mmHg).

7. Pacientes con contraindicación o alérgicos a algún ingrediente de los fármacos de nuestro estudio.

8. No apto para este estudio clínico evaluado por el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: cóctelterapia intraarterial
Administración intraarterial de argatroban (0,2-0,3 mg/min), dexametasona (0,1 mg/min) y edaravona (0,3 mg/min) durante 30 a 60 minutos después de la trombectomía
Administración intraarterial de argatroban (0,2-0,3 mg/min), dexametasona (0,1 mg/min) y edaravona (0,3 mg/min) durante 30 a 60 minutos después de la trombectomía.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de resultado favorable
Periodo de tiempo: 90 dias
resultado favorable se define como mRS 0-2
90 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de resultado excelente
Periodo de tiempo: 90 dias
resultado excelente se define como mRS 0-1
90 dias
proporción de mejoría neurológica temprana
Periodo de tiempo: 48 horas
la mejoría neurológica temprana se define como una disminución de más de 4 en NIHSS
48 horas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
incidencia de hemorragia intracraneal sintomática
Periodo de tiempo: 48 horas
La hemorragia intracraneal se define como un aumento de más de 4 en el NIHSS causado por una hemorragia intracraneal.
48 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

20 de septiembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

20 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

17 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

13 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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