Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s dostatečnou rekanalizací po trombbektomii pomocí intraarteriální koktejlové terapie (INSIST-CT)
9. listopadu 2023 aktualizováno: Hui-Sheng Chen
Zlepšení neuroprotektivní strategie pro ischemickou cévní mozkovou příhodu s dostatečnou rekanalizací po trombektomii pomocí intraarteriální koktejlové terapie (INSIST-CT): prospektivní pilotní studie s jednou rukou
Trombolýza a endovaskulární trombektomie jsou nejúčinnější léčbou pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou v časovém okně.
Přestože dostatečná rekanalizace po trombektomii je více než 80 %, studie HERMES ukázala, že téměř polovina pacientů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po trombektomii trpěla zjevnou invaliditou.
Mezi nejdůležitější příčiny špatné prognózy pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou patří reokluze tepny, hemoragická transformace a fenomén no-reflow.
Vyšetřovatelé spekulují, že kombinace argatrobanu, edaravonu a glukokortikoidu může být užitečná při prevenci reokluze tepny, hemoragické transformace a fenoménu no-reflow.
Cílem této studie je prozkoumat bezpečnost, proveditelnost a účinnost trombektomie s dostatečnou rekanalizací přemostěnou intraarteriální koktejlovou terapií u pacientů s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Zi-Ai Zhao, Doctor
- Telefonní číslo: +86 17790998175
- E-mail: zhaoziai@hotmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Lin Tao, Master
- Telefonní číslo: +86 18802401698
- E-mail: 1939908868@qq.com
Studijní místa
-
-
-
ShenYang, Čína, 110840
- General Hospital of Northern Theater Command
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥18 let.
- Pacienti s akutní ischemickou cévní mozkovou příhodou a okluzí velké cévy v přední cirkulaci a splnili kritéria mechanické trombektomie.
- Dostatečná rekanalizace (TICI 2b-3) do 7 hodin od začátku mrtvice.
- Dostupnost informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- nedostatečná rekanalizace（TICI < 2a）po endovaskulární léčbě;
- Hemoragická mrtvice: krvácení do mozku, subarachnoidální krvácení.
4. Poruchy koagulace, systematická hemoragická tendence, trombocytopenie （ <100000/mm3）.
5. Závažná dysfunkce jater nebo ledvin, zvýšení ALT nebo AST (více než 2násobek horní hranice normální hodnoty), zvýšení sérového kreatininu (více než 1,5násobek horní hranice normální hodnoty) nebo vyžadující dialýzu.
6. Těžká nekontrolovaná hypertenze (systolický krevní tlak nad 200 mmHg nebo diastolický krevní tlak nad 110 mmHg).
7. Pacienti s kontraindikací nebo alergií na kteroukoli složku léků v naší studii.
8. Nevhodné pro tyto klinické studie hodnocené výzkumníkem.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: intraarteriální koktejlová terapie
Intraarteriální podání argatrobanu (0,2-0,3 mg/min), dexamethasonu (0,1 mg/min) a edaravonu (0,3 mg/min) po dobu 30 až 60 minut po trombektomii
|
Intraarteriální podání argatrobanu (0,2-0,3 mg/min), dexamethasonu (0,1 mg/min) a edaravonu (0,3 mg/min) po dobu 30 až 60 minut po trombektomii.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl příznivého výsledku
Časové okno: 90 dní
|
příznivý výsledek je definován jako mRS 0-2
|
90 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Podíl vynikajícího výsledku
Časové okno: 90 dní
|
vynikající výsledek je definován jako mRS 0-1
|
90 dní
|
|
podíl časného neurologického zlepšení
Časové okno: 48 hodin
|
časné neurologické zlepšení je definováno jako více než 4 poklesy NIHSS
|
48 hodin
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt symptomatického intrakraniálního krvácení
Časové okno: 48 hodin
|
intrakraniální krvácení je definováno jako více než 4 zvýšení NIHSS způsobené intrakraniálním krvácením
|
48 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. prosince 2019
Primární dokončení (Aktuální)
20. září 2022
Dokončení studie (Aktuální)
20. září 2022
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. prosince 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. prosince 2019
První zveřejněno (Aktuální)
17. prosince 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
13. listopadu 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2023
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- k(2019)31
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .