進行切除不能胆道癌患者に対する一次治療としての CPI-613 併用または非併用のゲムシタビンおよびシスプラチン (BilT-04)

含まれるもの:

• -患者は病理学的または細胞学的に確認された胆道（神経内分泌を除く）の癌腫（神経内分泌を除く）（肝内、肝外（肺門、遠位）または胆嚢）を持っている必要があります 治癒的切除、移植、または切除療法の対象外。 混合胆管癌/肝細胞癌の組織型の腫瘍は除外されます。
• 患者は、進行したBTCに対して以前に全身治療（化学療法または標的療法）を受けていない可能性があります。 -以前の周術期化学療法は、登録から6か月以上完了した場合に許可されます。
• 登録の4週間以上前に完了し、患者がグレード1以下の毒性に回復した場合、患者は以前に放射線、化学塞栓術、放射線塞栓術またはその他の局所切除療法または肝切除を受けた可能性があります。 -登録の2週間以上前に完了した場合、および患者がグレード1以下の毒性に回復した場合、肝外緩和放射線は許可されます
• -患者は、以前に放射線または肝臓向け治療（無刺激、化学療法または放射線塞栓術、またはアブレーションを含む）で治療されていない少なくとも1つの部位に（RECISTv1.1に従って）放射線学的に測定可能な疾患を持っている必要があります肝臓内または転移部位のいずれか.
• 18歳以上である必要があります。
• -ECOGパフォーマンスステータスが0〜1である必要があります。
• -IRB承認のインフォームドコンセントを理解する能力と署名する意欲。
• -利用可能であれば、以前の診断生検または手術からのアーカイブ組織を提供する意思があります。
• -造影剤を使用したCTおよび/またはMRIに耐えられる必要があります。
• -適切な臓器機能（プロトコルごと）は、登録の2週間前までに取得されました。
• -出産の可能性のある女性と男性は、適切な避妊の2つの方法（ホルモンプラスバリアまたは2つのバリアフォーム）を使用することに同意する必要がありますまたは研究参加前、研究参加期間中および6か月間（男性と女性の場合）その後研究療法の完了。

除外:

• -脳転移の既往歴（以前に治療された場合を除き、無症候性で少なくとも3か月間安定している）または臓器移植。
• -登録の4週間前に主要な外科的処置を受けました。
• -in situがんまたは限局性前立腺がん以外の活動性の二次悪性腫瘍（登録の1年前のグリーソンスコアで、患者に再発性または進行性の悪性腫瘍の臨床的または放射線学的証拠がない。
• 進行中の活動的で制御されていない感染症（抗生物質を服用していない状態で48時間以上無熱である必要があります）。
• -精神疾患、その他の重大な医学的疾患、または研究者の意見では、コンプライアンスまたは研究要件を遵守する能力を制限する社会的状況。
• 妊娠中または授乳中。 （治験薬は胎児や子供に害を及ぼす可能性があるため、女性は妊娠中または授乳中であってはなりません。 出産の可能性のあるすべての女性 [外科的に不妊手術を受けておらず、初潮から閉経後 1 年の間] は、スクリーニング妊娠検査で陰性でなければなりません。)
• -症候性心不全（NYHAクラス3または4）、不安定狭心症、制御不能な心不整脈または間質性肺疾患を含む活動性心疾患。
• 非自発的に投獄された、または精神医学的または身体的治療のために強制的に拘留された囚人または被験者（例： 感染症）の病気は除外されます。
• QTcF 間隔が 480 ミリ秒を超える延長。
• -シスプラチン、ゲムシタビンまたはCPI-613、またはその不活性成分に対する既知の過敏症。