Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Gemcitabin og cisplatin med eller uten CPI-613 som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-opererbar galleveiskreft (BilT-04)

23. desember 2025 oppdatert av: University of Michigan Rogel Cancer Center

En multisenter randomisert fase IB/II-studie av gemcitabin og cisplatin med eller uten CPI-613 som førstelinjebehandling for pasienter med avansert ikke-opererbar galleveiskreft (BilT-04)

Formålet med denne forskningsstudien er å bestemme sikkerheten og effekten av CPI-613 (devimistat) i behandlingen av avansert galleveiskreft når det brukes i kombinasjon med standardbehandling kjemoterapi (gemcitabin pluss cisplatin) sammenlignet med gemcitabin pluss cisplatin alene.

Denne forskningsstudien har to deler:

I fase 1-delen av denne studien vil pasienter motta en kombinasjon av CPI-613 og standardbehandling kjemoterapi. Dosenivåer av CPI-613 vil bli justert for å finne den beste dosen, som vil være anbefalt fase 2-dosenivå.

I fase 2-delen av denne studien vil pasientene bli randomisert i to armer. Pasienter i arm A vil motta kombinasjonen av anbefalt dosenivå av CPI-613 og standardbehandling med kjemoterapi. Pasienter i arm B vil motta standardbehandling med kjemoterapi.

På slutten av studien vil forskerne sammenligne helseutfallene til pasientene som mottok CPI-613 + standardbehandling med utfallene til pasienter som bare mottok standardbehandling.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forente stater, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Forente stater, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Forente stater, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forente stater, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Forente stater, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forente stater, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Forente stater, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

14 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkludering:

  • Pasienter må ha et patologisk eller cytologisk bekreftet karsinom (unntatt nevroendokrine) i galleveiene (intrahepatisk, ekstrahepatisk (hilar, distal) eller galleblæren) som ikke er kvalifisert for kurativ reseksjon, transplantasjon eller ablativ behandling. Tumorer av blandet kolangiokarsinom/hepatocellulær karsinom histologi er ekskludert.
  • Pasienter kan ikke ha mottatt tidligere systemisk behandling (kjemoterapi eller målrettet terapi) for avansert BTC. Forutgående perioperativ kjemoterapi er tillatt forutsatt at den ble gjennomført > 6 måneder fra innskrivning.
  • Pasienter kan ha mottatt tidligere stråling, kjemoembolisering, radioembolisering eller andre lokale ablative terapier eller leverreseksjon hvis fullført ≥ 4 uker før innrullering OG hvis pasienten har kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet. Ekstrahepatisk palliativ stråling er tillatt hvis fullført ≥ 2 uker før innmelding OG hvis pasienten har kommet seg til ≤ grad 1 toksisitet
  • Pasienter må ha radiografisk målbar sykdom (i henhold til RECISTv1.1) på minst ett sted som ikke tidligere er behandlet med stråling eller leverrettet terapi (inkludert bløt, kjemo- eller radioembolisering eller ablasjon) enten i leveren eller på et metastatisk sted .
  • Må være ≥ 18 år.
  • Må ha en ECOG-ytelsesstatus på 0-1.
  • Evne til å forstå og vilje til å signere IRB-godkjent informert samtykke.
  • Villig til å gi arkivert vev, hvis tilgjengelig, fra en tidligere diagnostisk biopsi eller kirurgi.
  • Må kunne tåle CT og/eller MR med kontrast.
  • Tilstrekkelig organfunksjon (per protokoll) oppnådd ≤ 2 uker før påmelding.
  • Kvinner i fertil alder og menn må godta å bruke 2 metoder for adekvat prevensjon (hormonell pluss barriere eller 2 barriereformer) ELLER avholdenhet før studiestart, for varigheten av studiedeltakelsen og i 6 måneder (for menn og kvinner) etter fullføring av studieterapi.

Ekskluderinger:

  • Tidligere hjernemetastase (med mindre tidligere behandlet, asymptomatisk og stabil i minst 3 måneder) eller organtransplantasjon.
  • Gjennomgikk et større kirurgisk inngrep < 4 uker før innskrivning.
  • Aktiv andre malignitet annet enn in situ-kreft eller lokalisert prostatakreft (Gleason-skåre 1 år før registrering og pasienten er fri for kliniske eller radiologiske bevis på tilbakevendende eller progressiv malignitet.
  • Pågående aktiv, ukontrollert infeksjon (må være afebril i > 48 timer antibiotikafri).
  • Psykiatrisk sykdom, annen betydelig medisinsk sykdom eller sosial situasjon som etter utrederens mening vil begrense etterlevelse eller evne til å etterleve studiekrav.
  • Graviditet eller amming. (Kvinner må ikke være gravide eller ammende siden studiemedisiner kan skade fosteret eller barnet. Alle kvinner i fertil alder [ikke kirurgisk sterilisert og mellom menarche og 1 år etter menopause] må ha en negativ screening graviditetstest.)
  • Aktiv hjertesykdom inkludert symptomatisk hjertesvikt (NYHA klasse 3 eller 4), ustabil angina pectoris, ukontrollert hjertearytmi eller interstitiell lungesykdom.
  • Fanger eller forsøkspersoner som er ufrivillig fengslet, eller tvangsfengslet for behandling av enten en psykiatrisk eller fysisk person (f. infeksjonssykdom) vil sykdom utelukkes.
  • Forlenget QTcF-intervall >480 msek.
  • Kjent overfølsomhet overfor cisplatin, gemcitabin eller CPI-613, eller dets inaktive komponenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Fase 1 og fase 2, arm A (etterforskning)
På dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus vil pasientene få CPI-613 + gemcitabin og cisplatin. Pasienter kan fortsette med gemcitabin, cisplatin og CPI-613 i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: KPI 613
Gis intravenøst
Andre navn:
  • Devimistat®
Legemiddel: Gemcitabin
Gis intravenøst
Andre navn:
  • Gemzar®
Legemiddel: Cisplatin
Gis intravenøst
Andre navn:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Aktiv komparator: Fase 2, arm B (standard for omsorg)
På dag 1 og dag 8 i hver 3-ukers syklus vil pasientene få gemcitabin og cisplatin. Pasienter kan fortsette med gemcitabin og cisplatin i opptil 2 år i fravær av sykdomsprogresjon eller uakseptabel toksisitet.
Legemiddel: Gemcitabin
Gis intravenøst
Andre navn:
  • Gemzar®
Legemiddel: Cisplatin
Gis intravenøst
Andre navn:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Fase 2: Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil siste dose av studiebehandlingen (opptil 2 år)
Objektiv responsvurdering vil bli bestemt ved gjennomgang av CT- eller MR-skanninger av bryst, mage og bekken. ORR (Partial Response + Complete Response) vil bli vurdert i henhold til responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) versjon 1.1, under aktiv studiebehandling. Alle påmeldte pasienter som mottar minst 1 behandlingssyklus og får sykdommen reevaluert vil bli vurdert som evaluerbare for respons. (Merk: Pasienter som viser objektiv sykdomsprogresjon før slutten av syklus 1 vil også bli vurdert som evaluerbare.)
Inntil siste dose av studiebehandlingen (opptil 2 år)
Fase 1: Forekomst av dosebegrensende toksisitet
Tidsramme: Opp til dag 22
Dosebegrensende toksisiteter vil bestemme maksimal tolerert dose (MTD)/anbefalt fase 2-dose (RP2D) for kombinasjonsterapi med CPI-613 + gemcitabin og cisplatin.
Vurdert ved bruk av NCI CTCAE v5.0
Opp til dag 22

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Median Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil siste dose av studiebehandlingen (opptil 2 år)
PFS vil bli bestemt fra datoen for første studiebehandling til datoen for radiologisk eller klinisk progresjon (som fører til tilbaketrekning fra studien) eller datoen for siste sykdomsevaluering (for pasienter uten progresjon). Det vil bli beregnet ved å bruke produktgrensemetoden til Kaplan og Meier. Alle pasienter som får minst én dose studiebehandling vil bli vurdert som evaluerbare.
Inntil siste dose av studiebehandlingen (opptil 2 år)
Median total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 3 år etter innmelding
Fra dato for første studiebehandling til dato for siste sykdomsevaluering eller til død uansett årsak. Bruker produktgrensemetoden til Kaplan og Meier.
Inntil 3 år etter innmelding
Forekomst av toksisiteter
Tidsramme: Opptil 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen
For å evaluere sikkerheten til CPI-613 i kombinasjon med gemcitabin og cisplatin i denne pasientpopulasjonen, vurdert ved bruk av Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0.
Alle pasienter som mottar minst én dose av studiebehandlingen vil bli ansett som evaluerbare.
Antall pasienter som opplever maksimal gradert toksisitet (grad 2 eller høyere).
Opptil 100 dager etter siste dose av studiebehandlingen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. juni 2020

Primær fullføring (Faktiske)

16. april 2024

Studiet fullført (Faktiske)

29. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. desember 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. desember 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. desember 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2025

Sist bekreftet

1. desember 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Annen identifikator: University of Michigan)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere