Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Gemcitabine et cisplatine avec ou sans CPI-613 comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé non résécable (BilT-04)

23 décembre 2025 mis à jour par: University of Michigan Rogel Cancer Center

Une étude multicentrique randomisée de phase IB/II sur la gemcitabine et le cisplatine avec ou sans CPI-613 comme traitement de première ligne pour les patients atteints d'un cancer des voies biliaires avancé non résécable (BilT-04)

Le but de cette étude de recherche est de déterminer l'innocuité et l'efficacité du CPI-613 (devimistat) dans le traitement du cancer avancé des voies biliaires lorsqu'il est utilisé en association avec une chimiothérapie standard (gemcitabine plus cisplatine) par rapport à la gemcitabine plus cisplatine seule.

Cette étude de recherche comporte deux volets :

Dans la phase 1 de cette étude, les patients recevront une combinaison de CPI-613 et de chimiothérapie standard. Les niveaux de dose de CPI-613 seront ajustés pour trouver la meilleure dose, qui sera le niveau de dose recommandé pour la phase 2.

Dans la phase 2 de cette étude, les patients seront randomisés en deux bras. Les patients du bras A recevront la combinaison de la dose recommandée de CPI-613 et de la chimiothérapie standard. Les patients du bras B recevront une chimiothérapie standard.

À la fin de l'étude, les chercheurs compareront les résultats de santé des patients qui ont reçu des soins standard CPI-613 + aux résultats des patients qui n'ont reçu que des soins standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

75

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, États-Unis, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, États-Unis, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, États-Unis, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, États-Unis, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, États-Unis, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, États-Unis, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, États-Unis, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

14 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Inclusion:

  • Les patients doivent avoir un carcinome pathologiquement ou cytologiquement confirmé (sauf neuroendocrinien) des voies biliaires (intra-hépatique, extra-hépatique (hilaire, distal) ou de la vésicule biliaire) qui n'est pas éligible à une résection curative, une transplantation ou des thérapies ablatives. Les tumeurs d'histologie mixte cholangiocarcinome/carcinome hépatocellulaire sont exclues.
  • Les patients peuvent ne pas avoir reçu de traitement systémique préalable (chimiothérapie ou thérapie ciblée) pour le CTB avancé. Une chimiothérapie périopératoire antérieure est autorisée à condition qu'elle ait été effectuée > 6 mois après l'inscription.
  • Les patients peuvent avoir reçu une radiothérapie, une chimioembolisation, une radioembolisation ou d'autres thérapies ablatives locales ou une résection hépatique si elles ont été réalisées ≥ 4 semaines avant l'inscription ET si le patient a récupéré une toxicité ≤ grade 1. La radiothérapie palliative extrahépatique est autorisée si elle est effectuée ≥ 2 semaines avant l'inscription ET si le patient a récupéré jusqu'à une toxicité de grade ≤ 1
  • Les patients doivent avoir une maladie radiographiquement mesurable (conformément à RECISTv1.1) dans au moins un site non précédemment traité par radiothérapie ou thérapie dirigée vers le foie (y compris fade, chimio- ou radio-embolisation ou ablation) soit dans le foie, soit dans un site métastatique .
  • Doit être âgé de ≥ 18 ans.
  • Doit avoir un statut de performance ECOG de 0-1.
  • Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé approuvé par la CISR.
  • Disposé à fournir des tissus archivés, si disponibles, provenant d'une biopsie diagnostique ou d'une chirurgie antérieure.
  • Doit être capable de tolérer la tomodensitométrie et/ou l'IRM avec contraste.
  • Fonction d'organe adéquate (selon le protocole) obtenue ≤ 2 semaines avant l'inscription.
  • Les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser 2 méthodes de contraception adéquates (hormonales plus barrière ou 2 formes de barrière) OU l'abstinence avant l'entrée à l'étude, pendant la durée de la participation à l'étude et pendant 6 mois (pour les hommes et les femmes) suivant l'achèvement de la thérapie à l'étude.

Exclusions :

  • Antécédents de métastases cérébrales (sauf traitement préalable, asymptomatique et stable depuis au moins 3 mois) ou greffe d'organe.
  • A subi une intervention chirurgicale majeure < 4 semaines avant l'inscription.
  • Deuxième tumeur maligne active autre qu'un cancer in situ ou un cancer de la prostate localisé (score de Gleason 1 an avant l'inscription et le patient ne présente aucun signe clinique ou radiologique de malignité récurrente ou progressive.
  • Infection active non contrôlée en cours (doit être afébrile pendant > 48 heures sans antibiotiques) .
  • Maladie psychiatrique, autre maladie médicale importante ou situation sociale qui, de l'avis de l'investigateur, limiterait la conformité ou la capacité à se conformer aux exigences de l'étude.
  • Grossesse ou allaitement. (Les femmes ne doivent pas être enceintes ni allaiter car les médicaments à l'étude peuvent nuire au fœtus ou à l'enfant. Toutes les femmes en âge de procréer [non stérilisées chirurgicalement et entre la ménarche et 1 an après la ménopause] doivent avoir un test de grossesse de dépistage négatif.)
  • Maladie cardiaque active, y compris insuffisance cardiaque symptomatique (classe NYHA 3 ou 4), angine de poitrine instable, arythmie cardiaque non contrôlée ou maladie pulmonaire interstitielle.
  • Les prisonniers ou les sujets qui sont involontairement incarcérés ou détenus obligatoirement pour un traitement psychiatrique ou physique (par ex. maladie infectieuse) serait exclue.
  • Intervalle QTcF prolongé > 480 msec.
  • Hypersensibilité connue au cisplatine, à la gemcitabine ou au CPI-613, ou à ses composants inactifs.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Phase 1 et Phase 2, Bras A (investigation)
Le jour 1 et le jour 8 de chaque cycle de 3 semaines, les patients recevront CPI-613 + gemcitabine et cisplatine. Les patients peuvent continuer la gemcitabine, le cisplatine et le CPI-613 jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: IPC 613
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Démistat®
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Gemzar®
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Comparateur actif: Phase 2, bras B (norme de soins)
Les jours 1 et 8 de chaque cycle de 3 semaines, les patients recevront de la gemcitabine et du cisplatine. Les patients peuvent continuer la gemcitabine et le cisplatine jusqu'à 2 ans en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.
Médicament: Gemcitabine
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • Gemzar®
Médicament: Cisplatine
Administré par voie intraveineuse
Autres noms:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Phase 2 : Taux de réponse global (ORR)
Délai: Jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 2 ans)
L'évaluation objective de la réponse sera déterminée par l'examen des tomodensitogrammes ou des IRM du thorax, de l'abdomen et du bassin. ORR (réponse partielle + réponse complète) sera évalué selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST) version 1.1, pendant le traitement actif de l'étude. Tous les patients inscrits qui reçoivent au moins 1 cycle de traitement et dont la maladie est réévaluée seront considérés comme évaluables pour la réponse. (Remarque : les patients qui présentent une progression objective de la maladie avant la fin du cycle 1 seront également considérés comme évaluables.)
Jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Phase 1 : Incidence de la toxicité limitant la dose
Délai: Jusqu'au jour 22
Les toxicités limitant la dose détermineront la dose maximale tolérée (MTD)/dose recommandée pour la phase 2 (RP2D) de la thérapie combinée CPI-613 + gemcitabine et cisplatine. Évaluées à l'aide du NCI CTCAE v5.0
Jusqu'au jour 22

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie médiane sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 2 ans)
La SSP sera déterminée à partir de la date du premier traitement de l'étude jusqu'à la date de progression radiologique ou clinique (conduisant au retrait de l'étude) ou la date de la dernière évaluation de la maladie (pour les patients sans progression). Il sera calculé à l'aide de la méthode product-limit de Kaplan et Meier. Tous les patients qui reçoivent au moins une dose du traitement à l'étude seront considérés comme évaluables.
Jusqu'à la dernière dose du traitement à l'étude (jusqu'à 2 ans)
Survie globale médiane (SG)
Délai: Jusqu'à 3 ans après l'inscription
De la date du premier traitement à l'étude jusqu'à la date de la dernière évaluation de la maladie ou jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause. Utilisation de la méthode de limite de produit de Kaplan et Meier.
Jusqu'à 3 ans après l'inscription
Incidence des toxicités
Délai: Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude
Pour évaluer la sécurité du CPI-613 en association avec la gemcitabine et le cisplatine dans cette population de patients, évaluée à l'aide des Critères communs de toxicité pour les événements indésirables (CTCAE) v5.0. Tous les patients recevant au moins une dose du traitement à l'étude seront considérés comme évaluables. Nombre de patients présentant la toxicité maximale classée (Grade 2 ou supérieur).
Jusqu'à 100 jours après la dernière dose du traitement de l'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Michigan Rogel Cancer Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 juin 2020

Achèvement primaire (Réel)

16 avril 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

29 avril 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 décembre 2019

Première publication (Réel)

18 décembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 décembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 décembre 2025

Dernière vérification

1 décembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Autre identifiant: University of Michigan)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner