Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gemcitabine en cisplatine met of zonder CPI-613 als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderde inoperabele galwegkanker (BilT-04)

23 december 2025 bijgewerkt door: University of Michigan Rogel Cancer Center

Een multicenter gerandomiseerde fase IB/II-studie van gemcitabine en cisplatine met of zonder CPI-613 als eerstelijnstherapie voor patiënten met gevorderde inoperabele galwegkanker (BilT-04)

Het doel van dit onderzoek is het bepalen van de veiligheid en werkzaamheid van CPI-613 (devimistat) bij de behandeling van gevorderde galwegkanker bij gebruik in combinatie met standaardbehandeling chemotherapie (gemcitabine plus cisplatine) in vergelijking met alleen gemcitabine plus cisplatine.

Dit onderzoeksonderzoek bestaat uit twee delen:

In het fase 1-gedeelte van deze studie krijgen patiënten een combinatie van CPI-613 en chemotherapie volgens de standaardbehandeling. De dosisniveaus van CPI-613 zullen worden aangepast om de beste dosis te vinden, wat het aanbevolen fase 2-dosisniveau zal zijn.

In het fase 2-gedeelte van deze studie worden patiënten gerandomiseerd in twee armen. Patiënten in arm A krijgen de combinatie van het aanbevolen dosisniveau van CPI-613 en chemotherapie volgens de standaardbehandeling. Patiënten in arm B krijgen chemotherapie volgens de standaardbehandeling.

Aan het einde van het onderzoek zullen onderzoekers de gezondheidsresultaten van de patiënten die CPI-613 + standaardzorg kregen, vergelijken met de resultaten van patiënten die alleen standaardzorg kregen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Verenigde Staten, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Verenigde Staten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Verenigde Staten, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

14 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

opname:

  • Patiënten moeten een pathologisch of cytologisch bevestigd carcinoom (behalve neuro-endocrien) van de galwegen (intrahepatisch, extrahepatisch (hilair, distaal) of galblaas) hebben dat niet in aanmerking komt voor curatieve resectie, transplantatie of ablatieve therapieën. Tumoren met een gemengde histologie van cholangiocarcinoom/hepatocellulair carcinoom zijn uitgesloten.
  • Patiënten hebben mogelijk geen eerdere systemische behandeling (chemotherapie of gerichte therapie) gekregen voor geavanceerde BTC. Voorafgaande peri-operatieve chemotherapie is toegestaan, mits deze > 6 maanden na inschrijving is afgerond.
  • Patiënten kunnen eerdere bestraling, chemo-embolisatie, radio-embolisatie of andere lokale ablatieve therapieën of leverresectie hebben ondergaan als deze ≥ 4 weken voorafgaand aan inschrijving zijn voltooid EN als de patiënt is hersteld tot ≤ graad 1 toxiciteit. Extrahepatische palliatieve bestraling is toegestaan ​​indien voltooid ≥ 2 weken voorafgaand aan inschrijving EN als patiënt is hersteld tot ≤ graad 1 toxiciteit
  • Patiënten moeten een radiografisch meetbare ziekte hebben (volgens RECISTv1.1) op ten minste één plaats die niet eerder is behandeld met bestraling of levergerichte therapie (waaronder neutrale, chemo- of radio-embolisatie of ablatie) in de lever of op een metastatische plaats .
  • Moet ≥ 18 jaar oud zijn.
  • Moet een ECOG-prestatiestatus van 0-1 hebben.
  • Vermogen om te begrijpen en bereidheid om IRB-goedgekeurde geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
  • Bereid om gearchiveerd weefsel te verstrekken, indien beschikbaar, van een eerdere diagnostische biopsie of operatie.
  • Moet CT en/of MRI met contrast kunnen verdragen.
  • Adequate orgaanfunctie (volgens protocol) verkregen ≤ 2 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten overeenkomen om 2 methoden van adequate anticonceptie te gebruiken (hormonale plus barrière of 2 barrièrevormen) OF onthouding voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 6 maanden (voor mannen en vrouwen) na afronding studietherapie.

Uitsluitingen:

  • Voorgeschiedenis van hersenmetastasen (tenzij eerder behandeld, asymptomatisch en stabiel gedurende ten minste 3 maanden) of orgaantransplantatie.
  • Onderging een grote chirurgische ingreep < 4 weken voorafgaand aan inschrijving.
  • Actieve tweede maligniteit anders dan in situ kanker of gelokaliseerde prostaatkanker (Gleason-score 1 jaar voorafgaand aan inschrijving en de patiënt is vrij van klinisch of radiologisch bewijs van recidiverende of progressieve maligniteit.
  • Aanhoudende actieve, ongecontroleerde infectie (moet koorts hebben gedurende > 48 uur zonder antibiotica).
  • Psychiatrische ziekte, andere significante medische ziekte of sociale situatie die, naar de mening van de onderzoeker, de naleving of het vermogen om te voldoen aan de studievereisten zou beperken.
  • Zwangerschap of borstvoeding. (Vrouwen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven, aangezien studiegeneesmiddelen de foetus of het kind kunnen schaden. Alle vrouwen die zwanger kunnen worden [niet chirurgisch gesteriliseerd en tussen de menarche en 1 jaar na de menopauze] moeten een negatieve zwangerschapstest ondergaan.)
  • Actieve hartziekte waaronder symptomatisch hartfalen (NYHA klasse 3 of 4), onstabiele angina pectoris, ongecontroleerde hartritmestoornissen of interstitiële longziekte.
  • Gevangenen of proefpersonen die onvrijwillig worden opgesloten of gedwongen worden vastgehouden voor behandeling van een psychiatrische of lichamelijke (bijv. besmettelijke ziekte) ziekte zou worden uitgesloten.
  • Verlengd QTcF-interval >480 msec.
  • Bekende overgevoeligheid voor cisplatine, gemcitabine of CPI-613, of zijn inactieve componenten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Fase 1 en fase 2, arm A (onderzoek)
Op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken krijgen patiënten CPI-613 + gemcitabine en cisplatine. Patiënten kunnen gemcitabine, cisplatine en CPI-613 tot 2 jaar voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: KPI 613
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Devimistat®
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Gemzar®
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Actieve vergelijker: Fase 2, arm B (zorgstandaard)
Op dag 1 en dag 8 van elke cyclus van 3 weken krijgen patiënten gemcitabine en cisplatine. Patiënten kunnen gemcitabine en cisplatine tot 2 jaar voortzetten bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.
Geneesmiddel: Gemcitabine
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • Gemzar®
Geneesmiddel: Cisplatine
Intraveneus toegediend
Andere namen:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Fase 2: algemeen responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Tot laatste dosis studiebehandeling (tot 2 jaar)
De objectieve beoordeling van de respons zal worden bepaald door beoordeling van CT- of MR-scans van de borst, de buik en het bekken. ORR (Partial Response + Complete Response) wordt beoordeeld volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) versie 1.1, tijdens actieve studiebehandeling. Alle geregistreerde patiënten die ten minste 1 behandelingscyclus hebben ondergaan en hun ziekte opnieuw is beoordeeld, worden beschouwd als evalueerbaar voor respons. (Opmerking: patiënten die vóór het einde van cyclus 1 objectieve ziekteprogressie vertonen, worden ook als evalueerbaar beschouwd.)
Tot laatste dosis studiebehandeling (tot 2 jaar)
Fase 1: Incidentie van dosislimiterende toxiciteit
Tijdsspanne: Tot en met dag 22
Dosislimiterende toxiciteiten bepalen de maximaal verdragen dosis (MTD)/aanbevolen fase 2-dosis (RP2D) van combinatietherapie met CPI-613 + gemcitabine en cisplatine. Beoordeeld met behulp van de NCI CTCAE v5.0
Tot en met dag 22

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Mediane progressievrije overleving (PFS)
Tijdsspanne: Tot laatste dosis studiebehandeling (tot 2 jaar)
PFS zal worden bepaald vanaf de datum van de eerste onderzoeksbehandeling tot de datum van radiologische of klinische progressie (leidend tot terugtrekking uit het onderzoek) of de datum van de laatste ziekte-evaluatie (voor patiënten zonder progressie). Het wordt berekend met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier. Alle patiënten die ten minste één dosis onderzoeksbehandeling krijgen, worden als evalueerbaar beschouwd.
Tot laatste dosis studiebehandeling (tot 2 jaar)
Mediane totale overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 3 jaar na inschrijving
Vanaf de datum van de eerste studiebehandeling tot de datum van de laatste ziekte-evaluatie of tot overlijden door welke oorzaak dan ook. Met behulp van de productlimietmethode van Kaplan en Meier.
Tot 3 jaar na inschrijving
Incidentie van Toxiciteiten
Tijdsspanne: Tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling
Om de veiligheid van CPI-613 in combinatie met gemcitabine en cisplatine in deze patiëntenpopulatie te evalueren, beoordeeld met de Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alle patiënten die ten minste één dosis van de studiebehandeling krijgen, worden als evalueerbaar beschouwd. Aantal patiënten die de maximale gegradeerde toxiciteit (graad 2 of hoger) ervaren.
Tot 100 dagen na de laatste dosis van de studiebehandeling

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 juni 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

16 april 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

29 april 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 december 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 december 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 december 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2025

Laatst geverifieerd

1 december 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Andere identificatie: University of Michigan)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren