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Gencitabina e cisplatina com ou sem CPI-613 como terapia de primeira linha para pacientes com câncer avançado irressecável do trato biliar (BilT-04)

23 de dezembro de 2025 atualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Um estudo multicêntrico randomizado de fase IB/II de gencitabina e cisplatina com ou sem CPI-613 como terapia de primeira linha para pacientes com câncer avançado irressecável do trato biliar (BilT-04)

O objetivo deste estudo de pesquisa é determinar a segurança e a eficácia do CPI-613 (devimistat) no tratamento do câncer avançado do trato biliar quando usado em combinação com a quimioterapia padrão (gencitabina mais cisplatina) em comparação com a gemcitabina mais cisplatina sozinha.

Este estudo de investigação tem duas partes:

Na parte da fase 1 deste estudo, os pacientes receberão uma combinação de CPI-613 e quimioterapia padrão. Os níveis de dose de CPI-613 serão ajustados para encontrar a melhor dose, que será o nível de dose recomendado da fase 2.

Na parte da fase 2 deste estudo, os pacientes serão randomizados em dois braços. Os pacientes no braço A receberão a combinação do nível de dose recomendado de CPI-613 e quimioterapia padrão. Os pacientes do braço B receberão quimioterapia padrão.

No final do estudo, os pesquisadores irão comparar os resultados de saúde dos pacientes que receberam CPI-613 + tratamento padrão com os resultados dos pacientes que receberam apenas tratamento padrão.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

75

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Inclusão:

  • Os pacientes devem ter um carcinoma confirmado patologicamente ou citologicamente (exceto neuroendócrino) do trato biliar (intra-hepático, extra-hepático (hilar, distal) ou vesícula biliar) que não seja elegível para ressecção curativa, transplante ou terapias ablativas. Tumores de histologia mista de colangiocarcinoma/carcinoma hepatocelular são excluídos.
  • Os pacientes podem não ter recebido tratamento sistêmico anterior (quimioterapia ou terapia direcionada) para BTC avançado. A quimioterapia perioperatória prévia é permitida desde que tenha sido concluída > 6 meses a partir da inscrição.
  • Os pacientes podem ter recebido radiação anterior, quimioembolização, radioembolização ou outras terapias ablativas locais ou ressecção hepática se concluída ≥ 4 semanas antes da inscrição E se o paciente tiver recuperado para ≤ toxicidade de grau 1. A radiação paliativa extra-hepática é permitida se concluída ≥ 2 semanas antes da inscrição E se o paciente se recuperou para ≤ grau 1 de toxicidade
  • Os pacientes devem ter doença mensurável radiograficamente (conforme RECISTv1.1) em pelo menos um local não previamente tratado com radiação ou terapia direcionada ao fígado (incluindo branda, quimio ou radioembolização ou ablação) no fígado ou em um local metastático .
  • Deve ter ≥ 18 anos de idade.
  • Deve ter um status de desempenho ECOG de 0-1.
  • Capacidade de entender e vontade de assinar o consentimento informado aprovado pelo IRB.
  • Disposto a fornecer tecido arquivado, se disponível, de uma biópsia ou cirurgia de diagnóstico anterior.
  • Deve ser capaz de tolerar TC e/ou RM com contraste.
  • Função adequada do órgão (por protocolo) obtida ≤ 2 semanas antes da inscrição.
  • Mulheres com potencial para engravidar e homens devem concordar em usar 2 métodos de contracepção adequados (hormonal mais barreira ou 2 formas de barreira) OU abstinência antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 6 meses (para homens e mulheres) após conclusão da terapia do estudo.

Exclusões:

  • História prévia de metástase cerebral (a menos que previamente tratada, assintomática e estável por pelo menos 3 meses) ou transplante de órgão.
  • Submeteu-se a um grande procedimento cirúrgico < 4 semanas antes da inscrição.
  • Segunda malignidade ativa, exceto câncer in situ ou câncer de próstata localizado (pontuação de Gleason 1 ano antes da inscrição e o paciente está livre de evidência clínica ou radiológica de malignidade recorrente ou progressiva.
  • Infecção contínua ativa e descontrolada (deve estar afebril por > 48 horas sem antibióticos).
  • Doença psiquiátrica, outra doença médica significativa ou situação social que, na opinião do investigador, limitaria o cumprimento ou a capacidade de cumprir os requisitos do estudo.
  • Gravidez ou amamentação. (As mulheres não devem estar grávidas ou amamentando, pois os medicamentos do estudo podem prejudicar o feto ou a criança. Todas as mulheres com potencial para engravidar [não esterilizadas cirurgicamente e entre a menarca e 1 ano após a menopausa] devem ter um teste de gravidez de triagem negativo.)
  • Doença cardíaca ativa, incluindo insuficiência cardíaca sintomática (NYHA classe 3 ou 4), angina pectoris instável, arritmia cardíaca não controlada ou doença pulmonar intersticial.
  • Prisioneiros ou indivíduos encarcerados involuntariamente, ou detidos compulsoriamente para tratamento psiquiátrico ou físico (p. doença infecciosa) seria excluída.
  • Intervalo QTcF prolongado >480 mseg.
  • Hipersensibilidade conhecida à cisplatina, gencitabina ou CPI-613, ou seus componentes inativos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fase 1 e Fase 2, Braço A (investigacional)
No Dia 1 e Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas, os pacientes receberão CPI-613 + gemcitabina e cisplatina. Os pacientes podem continuar com gencitabina, cisplatina e CPI-613 por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: CPI 613
Dado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Devimistat®
Medicamento: Gemcitabina
Dado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Cisplatina
Dado por via intravenosa
Outros nomes:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Comparador Ativo: Fase 2, Braço B (padrão de atendimento)
No Dia 1 e no Dia 8 de cada ciclo de 3 semanas, os pacientes receberão gencitabina e cisplatina. Os pacientes podem continuar com gencitabina e cisplatina por até 2 anos na ausência de progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Medicamento: Gemcitabina
Dado por via intravenosa
Outros nomes:
  • Gemzar®
Medicamento: Cisplatina
Dado por via intravenosa
Outros nomes:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Fase 2: Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até a última dose do tratamento em estudo (até 2 anos)
A avaliação da resposta objetiva será determinada pela revisão das varreduras de TC ou RM do tórax, abdômen e pelve. A ORR (Resposta Parcial + Resposta Completa) será avaliada de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) versão 1.1, durante o tratamento ativo do estudo. Todos os pacientes inscritos que receberem pelo menos 1 ciclo de terapia e tiverem sua doença reavaliada serão considerados avaliáveis ​​para resposta. (Observação: os pacientes que apresentam progressão objetiva da doença antes do final do ciclo 1 também serão considerados avaliáveis).
Até a última dose do tratamento em estudo (até 2 anos)
Fase 1: Incidência de Toxicidade Limitante de Dose
Prazo: Até ao dia 22
As toxicidades limitantes de dose determinarão a dose máxima tolerada (DMT)/dose recomendada da Fase 2 (DRF2) da terapia de combinação com CPI-613 + gemcitabina e cisplatina. Avaliadas utilizando o NCI CTCAE v5.0
Até ao dia 22

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sobrevivência Livre de Progressão Mediana (PFS)
Prazo: Até a última dose do tratamento em estudo (até 2 anos)
A PFS será determinada a partir da data do primeiro tratamento do estudo até a data da progressão radiológica ou clínica (levando à retirada do estudo) ou data da última avaliação da doença (para pacientes sem progressão). Será calculado usando o método de limite de produto de Kaplan e Meier. Todos os pacientes que receberem pelo menos uma dose do tratamento do estudo serão considerados avaliáveis.
Até a última dose do tratamento em estudo (até 2 anos)
Sobrevivência geral mediana (OS)
Prazo: Até 3 anos após a inscrição
Desde a data do primeiro tratamento do estudo até a data da última avaliação da doença ou até a morte por qualquer causa. Usando o método do limite do produto de Kaplan e Meier.
Até 3 anos após a inscrição
Incidência de Toxicidades
Prazo: Até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo
Para avaliar a segurança do CPI-613 em combinação com gemcitabina e cisplatina nesta população de doentes, avaliada através dos Critérios Comuns de Toxicidade para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. Todos os doentes que receberem pelo menos uma dose do tratamento do estudo serão considerados avaliáveis. Número de doentes que experienciam a toxicidade máxima graduada (Grau 2 ou superior).
Até 100 dias após a última dose do tratamento do estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de junho de 2020

Conclusão Primária (Real)

16 de abril de 2024

Conclusão do estudo (Real)

29 de abril de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de dezembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de dezembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de dezembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Outro identificador: University of Michigan)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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