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Gemcitabina y cisplatino con o sin CPI-613 como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de vías biliares irresecable avanzado (BilT-04)

23 de diciembre de 2025 actualizado por: University of Michigan Rogel Cancer Center

Un estudio multicéntrico aleatorizado de fase IB/II de gemcitabina y cisplatino con o sin CPI-613 como terapia de primera línea para pacientes con cáncer de vías biliares no resecable avanzado (BilT-04)

El propósito de este estudio de investigación es determinar la seguridad y eficacia de CPI-613 (devimistat) en el tratamiento del cáncer avanzado de las vías biliares cuando se usa en combinación con la quimioterapia estándar (gemcitabina más cisplatino) en comparación con gemcitabina más cisplatino solos.

Este estudio de investigación tiene dos partes:

En la parte de la fase 1 de este estudio, los pacientes recibirán una combinación de CPI-613 y quimioterapia estándar. Los niveles de dosis de CPI-613 se ajustarán para encontrar la mejor dosis, que será el nivel de dosis de fase 2 recomendado.

En la parte de la fase 2 de este estudio, los pacientes se distribuirán aleatoriamente en dos brazos. Los pacientes del Grupo A recibirán la combinación del nivel de dosis recomendado de CPI-613 y la quimioterapia de atención estándar. Los pacientes del Grupo B recibirán quimioterapia de atención estándar.

Al final del estudio, los investigadores compararán los resultados de salud de los pacientes que recibieron CPI-613 + atención estándar con los resultados de los pacientes que recibieron solo atención estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Estados Unidos, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Estados Unidos, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

14 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Inclusión:

  • Los pacientes deben tener un carcinoma (excepto neuroendocrino) del tracto biliar (intrahepático, extrahepático (hiliar, distal) o de vesícula biliar) confirmado patológica o citológicamente que no sea elegible para resección curativa, trasplante o terapias ablativas. Se excluyen los tumores de histología mixta de colangiocarcinoma/carcinoma hepatocelular.
  • Es posible que los pacientes no hayan recibido tratamiento sistémico previo (quimioterapia o terapia dirigida) para BTC avanzado. Se permite la quimioterapia perioperatoria previa siempre que se haya completado > 6 meses desde la inscripción.
  • Los pacientes pueden haber recibido radiación previa, quimioembolización, radioembolización u otras terapias ablativas locales o resección hepática si se completaron ≥ 4 semanas antes de la inscripción Y si el paciente se recuperó a una toxicidad de grado ≤ 1. Se permite la radiación paliativa extrahepática si se completó ≥ 2 semanas antes de la inscripción Y si el paciente se recuperó a ≤ toxicidad de grado 1
  • Los pacientes deben tener una enfermedad medible radiográficamente (según RECISTv1.1) en al menos un sitio que no haya sido tratado previamente con radiación o terapia dirigida al hígado (incluida la embolización blanda, la quimio o radioembolización o la ablación) ya sea dentro del hígado o en un sitio metastásico .
  • Debe tener ≥ 18 años de edad.
  • Debe tener un estado de rendimiento ECOG de 0-1.
  • Capacidad para comprender y disposición para firmar el consentimiento informado aprobado por el IRB.
  • Dispuesto a proporcionar tejido archivado, si está disponible, de una biopsia o cirugía de diagnóstico anterior.
  • Debe ser capaz de tolerar la TC y/o la RM con contraste.
  • Función orgánica adecuada (por protocolo) obtenida ≤ 2 semanas antes de la inscripción.
  • Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar 2 métodos anticonceptivos adecuados (hormonal más barrera o 2 formas de barrera) O abstinencia antes de ingresar al estudio, durante la participación en el estudio y durante los 6 meses (para hombres y mujeres) siguientes finalización de la terapia de estudio.

Exclusiones:

  • Historia previa de metástasis cerebral (a menos que haya sido tratada previamente, asintomática y estable durante al menos 3 meses) o trasplante de órganos.
  • Se sometió a un procedimiento quirúrgico mayor < 4 semanas antes de la inscripción.
  • Segunda neoplasia maligna activa que no sea cáncer in situ o cáncer de próstata localizado (puntuación de Gleason 1 año antes de la inscripción y el paciente está libre de evidencia clínica o radiológica de malignidad recurrente o progresiva).
  • Infección activa no controlada en curso (debe estar afebril durante > 48 horas sin antibióticos) .
  • Enfermedad psiquiátrica, otra enfermedad médica importante o situación social que, en opinión del investigador, limitaría el cumplimiento o la capacidad de cumplir con los requisitos del estudio.
  • Embarazo o lactancia. (Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando, ya que los medicamentos del estudio pueden dañar al feto o al niño. Todas las mujeres en edad fértil [no esterilizadas quirúrgicamente y entre la menarquia y 1 año después de la menopausia] deben tener una prueba de detección de embarazo negativa).
  • Enfermedad cardíaca activa que incluye insuficiencia cardíaca sintomática (NYHA clase 3 o 4), angina de pecho inestable, arritmia cardíaca no controlada o enfermedad pulmonar intersticial.
  • Reclusos o sujetos que son encarcelados involuntariamente o detenidos obligatoriamente para recibir tratamiento psiquiátrico o físico (p. enfermedades infecciosas) se excluiría la enfermedad.
  • Intervalo QTcF prolongado >480 mseg.
  • Hipersensibilidad conocida al cisplatino, gemcitabina o CPI-613, o sus componentes inactivos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Fase 1 y Fase 2, Brazo A (de investigación)
Los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas, los pacientes recibirán CPI-613 + gemcitabina y cisplatino. Los pacientes pueden continuar con gemcitabina, cisplatino y CPI-613 hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: IPC 613
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Devimistat®
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Comparador activo: Fase 2, Brazo B (estándar de atención)
Los días 1 y 8 de cada ciclo de 3 semanas, los pacientes recibirán gemcitabina y cisplatino. Los pacientes pueden continuar con gemcitabina y cisplatino hasta por 2 años en ausencia de progresión de la enfermedad o toxicidad inaceptable.
Droga: Gemcitabina
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino
Administrado por vía intravenosa
Otros nombres:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fase 2: Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
La evaluación de la respuesta objetiva se determinará mediante la revisión de tomografías computarizadas o resonancias magnéticas del tórax, el abdomen y la pelvis. La ORR (Respuesta parcial + Respuesta completa) se evaluará según los Criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) versión 1.1, durante el tratamiento activo del estudio. Todos los pacientes inscritos que reciban al menos 1 ciclo de terapia y se vuelva a evaluar su enfermedad se considerarán evaluables para la respuesta. (Nota: los pacientes que muestren una progresión objetiva de la enfermedad antes del final del ciclo 1 también se considerarán evaluables).
Hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Fase 1: Incidencia de Toxicidad Limitante de la Dosis
Periodo de tiempo: Hasta el día 22
Las toxicidades limitantes de dosis determinarán la dosis máxima tolerada (DMT)/dosis recomendada para la fase 2 (DRF2) de la terapia combinada con CPI-613 + gemcitabina y cisplatino. Evaluado mediante el NCI CTCAE v5.0
Hasta el día 22

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mediana de supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
La SLP se determinará desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de progresión radiológica o clínica (que conduce a la retirada del estudio) o la fecha de la última evaluación de la enfermedad (para pacientes sin progresión). Se calculará utilizando el método de límite de producto de Kaplan y Meier. Se considerarán evaluables todos los pacientes que reciban al menos una dosis del tratamiento del estudio.
Hasta la última dosis del tratamiento del estudio (hasta 2 años)
Mediana de supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 3 años después de la inscripción
Desde la fecha del primer tratamiento del estudio hasta la fecha de la última evaluación de la enfermedad o hasta la muerte por cualquier causa. Usando el método de límite de producto de Kaplan y Meier.
Hasta 3 años después de la inscripción
Incidencia de Toxicidades
Periodo de tiempo: Hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio
Para evaluar la seguridad de CPI-613 en combinación con gemcitabina y cisplatino en esta población de pacientes, evaluada utilizando los Criterios Comunes de Toxicidad para Eventos Adversos (CTCAE) v5.0. Todos los pacientes que reciban al menos una dosis del tratamiento en estudio se considerarán evaluables. Número de pacientes que experimenten la toxicidad máxima clasificada (Grado 2 o superior).
Hasta 100 días después de la última dosis del tratamiento del estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigadores

  • Investigador principal: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de junio de 2020

Finalización primaria (Actual)

16 de abril de 2024

Finalización del estudio (Actual)

29 de abril de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de diciembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de diciembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de diciembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Otro identificador: University of Michigan)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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