Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Gemcytabina i cisplatyna z CPI-613 lub bez jako terapia pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (BilT-04)

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: University of Michigan Rogel Cancer Center

Wieloośrodkowe randomizowane badanie fazy IB/II dotyczące stosowania gemcytabiny i cisplatyny z CPI-613 lub bez CPI-613 jako terapii pierwszego rzutu u pacjentów z zaawansowanym nieoperacyjnym rakiem dróg żółciowych (BilT-04)

Celem niniejszego badania jest określenie bezpieczeństwa i skuteczności CPI-613 (dewimistatu) w leczeniu zaawansowanego raka dróg żółciowych w połączeniu ze standardową chemioterapią (gemcytabina plus cisplatyna) w porównaniu z samą gemcytabiną plus cisplatyną.

To badanie naukowe składa się z dwóch części:

W fazie 1 tego badania pacjenci otrzymają kombinację CPI-613 i standardowej chemioterapii. Poziomy dawek CPI-613 zostaną dostosowane w celu znalezienia najlepszej dawki, która będzie zalecanym poziomem dawki w fazie 2.

W fazie 2 tego badania pacjenci zostaną losowo przydzieleni do dwóch ramion. Pacjenci w ramieniu A otrzymają kombinację zalecanego poziomu dawki CPI-613 i standardowej chemioterapii. Pacjenci w ramieniu B otrzymają standardową chemioterapię.

Pod koniec badania naukowcy porównają wyniki zdrowotne pacjentów, którzy otrzymali standardową opiekę CPI-613 + z wynikami pacjentów, którzy otrzymali tylko standardową opiekę.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Włączenie:

  • Pacjenci muszą mieć potwierdzony patologicznie lub cytologicznie rak (z wyjątkiem neuroendokrynnego) dróg żółciowych (wewnątrzwątrobowych, pozawątrobowych (wnęki dystalnej) lub pęcherzyka żółciowego), który nie kwalifikuje się do radykalnej resekcji, przeszczepu lub terapii ablacyjnej. Guzy o mieszanej histologii raka dróg żółciowych/raka wątrobowokomórkowego są wykluczone.
  • Pacjenci mogli nie otrzymywać wcześniejszego leczenia ogólnoustrojowego (chemioterapii lub terapii celowanej) zaawansowanego BTC. Dozwolona jest wcześniejsza chemioterapia okołooperacyjna pod warunkiem, że została zakończona > 6 miesięcy od włączenia.
  • Pacjenci mogli otrzymać wcześniej radioterapię, chemoembolizację, radioembolizację lub inne miejscowe terapie ablacyjne lub resekcję wątroby, jeśli ukończono je ≥ 4 tygodnie przed włączeniem ORAZ jeśli u pacjenta nastąpił powrót do toksyczności ≤ stopnia 1. Pozawątrobowe radioterapię paliatywną jest dozwolona, ​​jeśli została zakończona ≥ 2 tygodnie przed włączeniem do badania ORAZ jeśli pacjent powrócił do toksyczności ≤ 1. stopnia
  • Pacjenci muszą mieć chorobę mierzalną radiologicznie (zgodnie z RECISTv1.1) w co najmniej jednym miejscu, które nie było wcześniej leczone promieniowaniem lub terapią ukierunkowaną na wątrobę (w tym mdłą, chemio- lub radioembolizacją lub ablacją) albo w wątrobie, albo w miejscu przerzutowym .
  • Musi mieć ukończone 18 lat.
  • Musi mieć status wydajności ECOG 0-1.
  • Zdolność zrozumienia i gotowość do podpisania świadomej zgody zatwierdzonej przez IRB.
  • Chęć dostarczenia zarchiwizowanej tkanki, jeśli jest dostępna, z poprzedniej biopsji diagnostycznej lub zabiegu chirurgicznego.
  • Musi być w stanie tolerować CT i/lub MRI z kontrastem.
  • Odpowiednia czynność narządów (zgodnie z protokołem) uzyskana ≤ 2 tygodnie przed włączeniem.
  • Kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie 2 odpowiednich metod antykoncepcji (hormonalna plus bariera lub 2 formy barierowe) LUB abstynencji przed przystąpieniem do badania, na czas udziału w badaniu i przez 6 miesięcy (dla mężczyzn i kobiet) po ukończenie terapii studyjnej.

Wyjątki:

  • Wcześniejsza historia przerzutów do mózgu (o ile nie była wcześniej leczona, bezobjawowa i stabilna przez co najmniej 3 miesiące) lub przeszczep narządu.
  • Przeszedł poważny zabieg chirurgiczny < 4 tygodnie przed włączeniem.
  • Aktywny drugi nowotwór inny niż rak in situ lub zlokalizowany rak gruczołu krokowego (skala Gleasona 1 rok przed włączeniem do badania, a pacjent nie ma klinicznych ani radiologicznych dowodów nawrotu lub postępującego nowotworu).
  • Trwająca aktywna, niekontrolowana infekcja (brak gorączki przez > 48 godzin bez antybiotyków).
  • Choroba psychiczna, inna poważna choroba medyczna lub sytuacja społeczna, która w opinii badacza ograniczałaby zgodność lub zdolność do przestrzegania wymagań badania.
  • Ciąża lub karmienie piersią. (Kobietom nie wolno być w ciąży ani karmić piersią, ponieważ badane leki mogą zaszkodzić płodowi lub dziecku. Wszystkie kobiety w wieku rozrodczym [nie wysterylizowane chirurgicznie i między pierwszą miesiączką a 1 rokiem po menopauzie] muszą mieć negatywny przesiewowy test ciążowy).
  • Czynna choroba serca, w tym objawowa niewydolność serca (klasa 3 lub 4 wg NYHA), niestabilna dusznica bolesna, niekontrolowane zaburzenia rytmu serca lub śródmiąższowa choroba płuc.
  • Więźniowie lub osoby, które są niedobrowolnie lub przymusowo przetrzymywane w celu leczenia psychiatrycznego lub fizycznego (np. choroba zakaźna) choroba byłaby wykluczona.
  • Wydłużony odstęp QTcF >480 ms.
  • Znana nadwrażliwość na cisplatynę, gemcytabinę lub CPI-613 lub ich nieaktywne składniki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Faza 1 i Faza 2, Ramię A (badanie)
W 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu pacjenci otrzymają CPI-613 + gemcytabinę i cisplatynę. Pacjenci mogą kontynuować leczenie gemcytabiną, cisplatyną i CPI-613 przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: CPI 613
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Devimistat®
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Aktywny komparator: Faza 2, Ramię B (standard opieki)
W 1. i 8. dniu każdego 3-tygodniowego cyklu pacjenci otrzymają gemcytabinę i cisplatynę. Pacjenci mogą kontynuować leczenie gemcytabiną i cisplatyną przez okres do 2 lat w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Lek: Gemcytabina
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • Gemzar®
Lek: Cisplatyna
Podawany dożylnie
Inne nazwy:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Faza 2: Ogólny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (do 2 lat)
Obiektywna ocena odpowiedzi zostanie ustalona na podstawie przeglądu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego klatki piersiowej, jamy brzusznej i miednicy. ORR (odpowiedź częściowa + odpowiedź całkowita) zostanie oceniona zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) w wersji 1.1 podczas aktywnego leczenia w ramach badania. Wszyscy włączeni pacjenci, którzy przejdą co najmniej 1 cykl terapii i zostaną poddani ponownej ocenie choroby, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny odpowiedzi. (Uwaga: pacjenci, u których obiektywna progresja choroby przed końcem cyklu 1 również zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny).
Do ostatniej dawki badanego leku (do 2 lat)
Faza 1: Częstość występowania dawkowania ograniczającego toksyczność
Ramy czasowe: Do dnia 22
Toksyczności ograniczające dawkę będą determinować maksymalną dawkę tolerowaną (MTD)/zalecaną dawkę fazy 2 (RP2D) terapii skojarzonej z CPI-613 + gemcytabiną i cisplatyną. Oceniane przy użyciu NCI CTCAE v5.0
Do dnia 22

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Mediana przeżycia wolnego od progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do ostatniej dawki badanego leku (do 2 lat)
PFS będzie określany od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty progresji radiologicznej lub klinicznej (prowadzącej do wycofania z badania) lub daty ostatniej oceny choroby (dla pacjentów bez progresji). Zostanie ona obliczona przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę badanego leku, zostaną uznani za kwalifikujących się do oceny.
Do ostatniej dawki badanego leku (do 2 lat)
Mediana przeżycia całkowitego (OS)
Ramy czasowe: Do 3 lat po rejestracji
Od daty pierwszego leczenia w ramach badania do daty ostatniej oceny choroby lub do śmierci z dowolnej przyczyny. Wykorzystanie metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
Do 3 lat po rejestracji
Częstość występowania toksyczności
Ramy czasowe: Do 100 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego
Ocena bezpieczeństwa stosowania CPI-613 w połączeniu z gemcytabiną i cisplatyną w tej populacji pacjentów, oceniana przy użyciu Wspólnych Kryteriów Toksyczności dla Działań Niepożądanych (CTCAE) w wersji 5.0. Wszyscy pacjenci, którzy otrzymają co najmniej jedną dawkę leczenia w badaniu, będą uznani za podlegających ocenie. Liczba pacjentów doświadczających maksymalnej toksyczności w skali (stopień 2 lub wyższy).
Do 100 dni po ostatniej dawce leczenia badawczego

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Inny identyfikator: University of Michigan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj