Gemsitabiini ja sisplatiini CPI-613:n kanssa tai ilman sitä ensilinjan hoitona potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen sappitiesyöpä (BilT-04)
tiistai 23. joulukuuta 2025 päivittänyt: University of Michigan Rogel Cancer Center
Monikeskustutkimus satunnaistettu faasi IB/II gemsitabiinista ja sisplatiinista CPI-613:n kanssa tai ilman sitä ensimmäisenä linjana potilaille, joilla on pitkälle edennyt ei-leikkauksellinen sappitiesyöpä (BilT-04)
Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on määrittää CPI-613:n (devimistaatti) turvallisuus ja tehokkuus edenneen sappitiesyövän hoidossa, kun sitä käytetään yhdessä tavallisen hoitokemoterapian kanssa (gemsitabiini plus sisplatiini) verrattuna pelkkään gemsitabiiniin ja sisplatiiniin.
Tässä tutkimustutkimuksessa on kaksi osaa:
Tämän tutkimuksen vaiheen 1 osassa potilaat saavat yhdistelmän CPI-613:a ja tavanomaista hoitokemoterapiaa. CPI-613:n annostasoja säädetään parhaan annoksen löytämiseksi, joka on suositeltu vaiheen 2 annostaso.
Tämän tutkimuksen vaiheen 2 osassa potilaat satunnaistetaan kahteen haaraan. A-ryhmän potilaat saavat CPI-613:n suositellun annostason ja tavanomaisen hoitokemoterapian yhdistelmän. Käsivarren B potilaat saavat normaalia hoitokemoterapiaa.
Tutkimuksen lopussa tutkijat vertaavat CPI-613 + standardihoitoa saaneiden potilaiden terveystuloksia niiden potilaiden tuloksiin, jotka saivat vain normaalia hoitoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
75
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60611
- Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
-
-
New Jersey
-
Morristown, New Jersey, Yhdysvallat, 07960
- Atlantic Health System
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Yhdysvallat, 44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15224
- Allegheny Health Network
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75390
- University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
-
-
Wisconsin
-
Madison, Wisconsin, Yhdysvallat, 53705
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällytä:
- Potilaalla on oltava patologisesti tai sytologisesti vahvistettu sappiteiden (paitsi neuroendokriininen) syöpä (maksansisäinen, maksan ulkopuolinen (hilarinen, distaalinen) tai sappirakko), joka ei ole kelvollinen parantavaan resektioon, transplantaatioon tai ablatiiviseen hoitoon. Sekakolangiokarsinooman/hepatosellulaarisen karsinooman histologian kasvaimet eivät sisälly.
- Potilaat eivät ehkä ole saaneet aikaisempaa systeemistä hoitoa (kemoterapiaa tai kohdennettua hoitoa) edenneen BTC:n vuoksi. Aikaisempi perioperatiivinen kemoterapia on sallittu, jos se on suoritettu yli 6 kuukautta ilmoittautumisesta.
- Potilaat ovat saattaneet olla aiemmin saaneet sädehoitoa, kemoembolisaatiota, radioembolisaatiota tai muita paikallisia ablatiivisia hoitoja tai maksaresektiota, jos se on suoritettu ≥ 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista JA jos potilas on toipunut ≤ asteen 1 toksisuuteen. Ekstrahepaattinen palliatiivinen säteily on sallittu, jos se on suoritettu ≥ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista JA jos potilas on toipunut ≤ asteen 1 toksisuuteen
- Potilailla on oltava röntgenkuvassa mitattavissa oleva sairaus (kohteen RECISTv1.1) vähintään yhdessä paikassa, jota ei ole aiemmin hoidettu sädehoidolla tai maksaan kohdistetulla hoidolla (mukaan lukien lievä, kemo- tai radioembolisaatio tai ablaatio) joko maksassa tai metastaattisessa kohdassa .
- On oltava vähintään 18-vuotias.
- ECOG-suorituskykytilan on oltava 0-1.
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa IRB:n hyväksymä tietoinen suostumus.
- Valmis toimittamaan arkistoitua kudosta, jos mahdollista, edellisestä diagnostisesta biopsiasta tai leikkauksesta.
- Täytyy sietää CT- ja/tai magneettikuvausta kontrastilla.
- Riittävä elimen toiminta (protokollaa kohti) saatu ≤ 2 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään kahta riittävää ehkäisymenetelmää (hormonaalinen ja este tai 2 estemuotoa) TAI pidättymistä ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 6 kuukauden ajan (miehillä ja naisilla) sen jälkeen opintoterapian suorittaminen.
Poikkeukset:
- Aiempi aivojen etäpesäke (ellei sitä ole aiemmin hoidettu, oireeton ja vakaa vähintään 3 kuukautta) tai elinsiirto.
- Hänelle tehtiin suuri kirurginen toimenpide < 4 viikkoa ennen ilmoittautumista.
- Aktiivinen toinen pahanlaatuinen syöpä, muu kuin in situ -syöpä tai paikallinen eturauhassyöpä (Gleason-pisteet 1 vuosi ennen tutkimukseen osallistumista, eikä potilaalla ole kliinisiä tai radiologisia todisteita uusiutuvista tai progressiivisista pahanlaatuisista kasvaimista.
- Jatkuva aktiivinen, hallitsematon infektio (täytyy olla kuumetta yli 48 tuntia antibioottien käytön jälkeen).
- Psyykkisairaus, muu merkittävä lääketieteellinen sairaus tai sosiaalinen tilanne, joka tutkijan mielestä rajoittaisi opiskeluvaatimusten noudattamista tai kykyä täyttää.
- Raskaus tai imetys. (Naiset eivät saa olla raskaana tai imettää, koska tutkimuslääkkeet voivat vahingoittaa sikiötä tai lasta. Kaikilla hedelmällisessä iässä olevilla naisilla [ei kirurgisesti steriloituja ja kuukautisten alkamisen ja vuoden vaihdevuosien jälkeen] on oltava negatiivinen seulontaraskaustesti.)
- Aktiivinen sydänsairaus, mukaan lukien oireinen sydämen vajaatoiminta (NYHA-luokka 3 tai 4), epästabiili angina pectoris, hallitsematon sydämen rytmihäiriö tai interstitiaalinen keuhkosairaus.
- Vangit tai koehenkilöt, jotka on vangittu tahattomasti tai pakkokeinona joko psykiatrista tai fyysistä hoitoa varten (esim. tartuntatauti) sairaus olisi poissuljettu.
- Pidentynyt QTcF-aika >480 ms.
- Tunnettu yliherkkyys sisplatiinille, gemsitabiinille tai CPI-613:lle tai sen inaktiivisille komponenteille.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vaihe 1 ja vaihe 2, käsivarsi A (tutkinta)
Jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ja 8 potilaat saavat CPI-613:a + gemsitabiinia ja sisplatiinia.
Potilaat voivat jatkaa gemsitabiinin, sisplatiinin ja CPI-613:n käyttöä jopa 2 vuoden ajan, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti
Muut nimet:
|
|
Active Comparator: Vaihe 2, käsivarsi B (vakiohoito)
Jokaisen 3 viikon syklin päivänä 1 ja 8 potilaat saavat gemsitabiinia ja sisplatiinia.
Potilaat voivat jatkaa gemsitabiinin ja sisplatiinin käyttöä jopa 2 vuotta, jos sairaus ei etene tai aiheuta ei-hyväksyttävää toksisuutta.
|
Annettu suonensisäisesti
Muut nimet:
Annettu suonensisäisesti
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 2: kokonaisvastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimushoitoannokseen asti (enintään 2 vuotta)
|
Objektiivisen vasteen arviointi määräytyy rinnan, vatsan ja lantion CT- tai MR-kuvausten perusteella.
ORR (Partial Response + Complete Response) arvioidaan kiinteiden kasvaimien vasteen arviointikriteerien (RECIST) version 1.1 mukaisesti aktiivisen tutkimushoidon aikana.
Kaikki tutkimukseen osallistuneet potilaat, jotka saavat vähintään yhden hoitojakson ja joiden sairaus arvioidaan uudelleen, katsotaan arvioitaviksi vasteen suhteen.
(Huomaa: Potilaat, joilla on objektiivinen sairauden eteneminen ennen syklin 1 loppua, katsotaan myös arvioitaviksi.)
|
Viimeiseen tutkimushoitoannokseen asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Vaihe 1: Annosrajoittavan toksisuuden ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Aina 22. päivään asti
|
Annosrajoittavat myrkyllisyydet määrittävät yhdistelmähoidon CPI-613 + gemsitabiinin ja sisplatiinin suurimman siedetyn annoksen (MTD)/suositellun vaiheen 2 annoksen (RP2D).
Arvioitu käyttäen NCI CTCAE v5.0:a
|
Aina 22. päivään asti
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mediaani etenemisvapaa selviytyminen (PFS)
Aikaikkuna: Viimeiseen tutkimushoitoannokseen asti (enintään 2 vuotta)
|
PFS määritetään ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä radiologisen tai kliinisen etenemisen päivämäärään (joka johtaa tutkimuksesta vetäytymiseen) tai viimeisen sairauden arvioinnin päivämäärään (potilailla, joilla ei ole etenemistä).
Se lasketaan Kaplanin ja Meierin tuoterajamenetelmällä.
Kaikki potilaat, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, katsotaan arvioitaviksi.
|
Viimeiseen tutkimushoitoannokseen asti (enintään 2 vuotta)
|
|
Mediaani kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
Ensimmäisen tutkimushoidon päivämäärästä viimeiseen sairauden arviointiin tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan.
Käyttämällä Kaplanin ja Meierin tuoterajoitusmenetelmää.
|
Jopa 3 vuotta ilmoittautumisen jälkeen
|
|
Toksisuuksien esiintyvyys
Aikaikkuna: Enintään 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Arvioida CPI-613:n turvallisuutta gemtsitabiinin ja sisplatiinin yhdistelmänä tässä potilasväestössä, arvio käyttäen Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0 -kriteerejä.
Kaikkia potilaita, jotka saavat vähintään yhden annoksen tutkimushoitoa, pidetään arvioitavina.
Potilaiden määrä, jotka kokevat suurimman asteen myrkyllisyyden (aste 2 tai korkeampi).
|
Enintään 100 päivää viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 23. kesäkuuta 2020
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 16. huhtikuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 29. huhtikuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. joulukuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 18. joulukuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 23. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Neoplasmat sivustoittain
- Neoplasmat
- Neoplasmat histologisen tyypin mukaan
- Ruoansulatuskanavan kasvaimet
- Ruoansulatuskanavan sairaudet
- Sappiteiden sairaudet
- Kasvaimet, rauhas- ja epiteelikasvaimet
- Adenokarsinooma
- Karsinooma
- Sappirakon sairaudet
- Sappiteiden kasvaimet
- Kolangiokarsinooma
- Sappirakon kasvaimet
- Heterosykliset yhdisteet, 1-rengas
- Heterosykliset yhdisteet
- Epäorgaaniset kemikaalit
- Klooriyhdisteet
- Typpiyhdisteet
- Deoksisytidiini
- Syytidiini
- Pyrimidiininnukleosidit
- Pyrimidiinit
- Platinayhdisteet
- Gemsitabiini
- Sisplatiini
- devimistat
Muut tutkimustunnusnumerot
- UMCC 2019.116
- HUM00170490 (Muu tunniste: University of Michigan)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .