절제 불가능한 진행성 담도암 환자를 위한 1차 요법으로 CPI-613을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 시스플라틴(BilT-04)
2025년 12월 23일 업데이트: University of Michigan Rogel Cancer Center
절제 불가능한 진행성 담도암 환자를 위한 1차 요법으로 CPI-613을 포함하거나 포함하지 않는 젬시타빈 및 시스플라틴에 대한 다기관 무작위 IB/II상 연구(BilT-04)
이 연구의 목적은 젬시타빈 + 시스플라틴 단독 요법과 비교하여 치료 표준 화학요법(젬시타빈 + 시스플라틴)과 병용할 때 진행성 담도암 치료에서 CPI-613(데비미스타트)의 안전성과 효능을 결정하는 것입니다.
이 연구는 두 부분으로 구성됩니다.
이 연구의 1상 부분에서 환자는 CPI-613과 표준 치료 화학 요법의 조합을 받게 됩니다. CPI-613의 용량 수준은 권장되는 2상 용량 수준이 될 최상의 용량을 찾기 위해 조정될 것입니다.
이 연구의 2상 부분에서 환자는 2개의 군으로 무작위 배정됩니다. A군의 환자는 CPI-613의 권장 용량 수준과 치료 표준 화학 요법의 조합을 받게 됩니다. Arm B의 환자는 표준 치료 화학 요법을 받게 됩니다.
연구가 끝날 때 연구원들은 CPI-613 + 표준 치료를 받은 환자의 건강 결과를 표준 치료만 받은 환자의 결과와 비교할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- University of Arizona Cancer Center
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- University of Michigan Rogel Cancer Center
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New Jersey
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Morristown, New Jersey, 미국, 07960
- Atlantic Health System
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Ohio
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Cleveland, Ohio, 미국, 44106
- University Hospitals - Seidman Cancer Center
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15224
- Allegheny Health Network
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt-Ingram Cancer Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75390
- University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
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Washington
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Seattle, Washington, 미국, 98109
- Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
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Wisconsin
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Madison, Wisconsin, 미국, 53705
- University of Wisconsin - Carbone Cancer Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함:
- 환자는 병리학적으로 또는 세포학적으로 확인된 담관(간내, 간외(문부, 말단) 또는 담낭)의 암종(신경내분비 제외)이 있어야 하며 근치적 절제, 이식 또는 절제 요법에 적합하지 않아야 합니다. 혼합 담관암종/간세포 암종 조직학의 종양은 제외됩니다.
- 환자는 고급 BTC에 대한 사전 전신 치료(화학 요법 또는 표적 요법)를 받지 않았을 수 있습니다. 이전 수술 전후 화학요법은 등록 후 > 6개월에 완료된 경우 허용됩니다.
- 환자는 등록 전 ≥ 4주 전에 완료되고 환자가 ≤ 1 등급 독성으로 회복된 경우 이전에 방사선, 화학색전술, 방사선색전술 또는 기타 국소 절제 요법 또는 간 절제술을 받았을 수 있습니다. 간외 완화 방사선은 등록 ≥ 2주 전에 완료되고 환자가 ≤ 1 등급 독성으로 회복된 경우 허용됩니다.
- 환자는 간 내 또는 전이 부위에서 이전에 방사선 또는 간 지시 요법(단순, 화학 또는 방사선 색전술 또는 절제 포함)으로 치료되지 않은 적어도 한 부위에 방사선학적으로 측정 가능한 질병(RECISTv1.1에 따라)이 있어야 합니다. .
- 18세 이상이어야 합니다.
- ECOG 수행 상태가 0-1이어야 합니다.
- IRB가 승인한 정보에 입각한 동의를 이해하고 서명할 의지가 있는 능력.
- 가능한 경우 이전 진단 생검 또는 수술에서 보관된 조직을 기꺼이 제공합니다.
- 조영제로 CT 및/또는 MRI를 견딜 수 있어야 합니다.
- 등록 전 ≤ 2주 전에 획득한 적절한 장기 기능(프로토콜당).
- 가임기 여성과 남성은 2가지 적절한 피임 방법(호르몬 + 장벽 또는 2가지 장벽 형태) 또는 연구 참여 전, 연구 참여 기간 동안 및 연구 후 6개월 동안(남성 및 여성의 경우) 금욕을 사용하는 데 동의해야 합니다. 연구 치료 완료.
제외:
- 뇌 전이의 이전 병력(이전에 치료를 받은 경우, 무증상 및 최소 3개월 동안 안정적인 경우 제외) 또는 장기 이식.
- 등록 전 < 4주 전에 대수술을 받았습니다.
- 상피내암 또는 국소 전립선암 이외의 활동성 이차 악성종양(등록 1년 전 글리슨 점수이고 환자는 재발성 또는 진행성 악성종양의 임상적 또는 방사선학적 증거가 없습니다.
- 진행 중인 활동성, 통제되지 않는 감염(항생제 중단 > 48시간 동안 열이 없어야 함) .
- 연구자의 의견으로는 순응 또는 연구 요건을 준수하는 능력을 제한하는 정신 질환, 기타 중대한 의학적 질병 또는 사회적 상황.
- 임신 또는 모유 수유. (연구 약물이 태아나 어린이에게 해를 끼칠 수 있으므로 여성은 임신 중이거나 모유 수유를 해서는 안 됩니다. 임신 가능성이 있는 모든 여성[외과적으로 불임 처리하지 않고 초경과 폐경 후 1년 사이]은 음성 선별 임신 검사를 받아야 합니다.)
- 증상이 있는 심부전(NYHA 클래스 3 또는 4), 불안정 협심증, 조절되지 않는 심장 부정맥 또는 간질성 폐 질환을 포함한 활동성 심장 질환.
- 비자발적으로 수감되거나 정신과 또는 신체 치료를 위해 강제로 구금된 수감자 또는 피험자(예: 전염병) 질병은 제외됩니다.
- 연장된 QTcF 간격 >480msec.
- 시스플라틴, 젬시타빈 또는 CPI-613 또는 그 비활성 성분에 대해 알려진 과민성.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1상 및 2상, A군(연구용)
각 3주 주기의 1일차와 8일차에 환자는 CPI-613 + 젬시타빈 및 시스플라틴을 받게 됩니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 2년 동안 젬시타빈, 시스플라틴 및 CPI-613을 계속 사용할 수 있습니다.
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정맥주사
다른 이름들:
정맥주사
다른 이름들:
정맥주사
다른 이름들:
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활성 비교기: 2상, 팔 B(치료 기준)
각 3주 주기의 1일과 8일에 환자는 젬시타빈과 시스플라틴을 투여받습니다.
환자는 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성 없이 최대 2년 동안 젬시타빈 및 시스플라틴을 계속 사용할 수 있습니다.
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정맥주사
다른 이름들:
정맥주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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2단계: 전체 응답률(ORR)
기간: 연구 치료제의 마지막 용량까지(최대 2년)
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객관적인 반응 평가는 흉부, 복부 및 골반의 CT 또는 MR 스캔을 검토하여 결정됩니다.
ORR(부분 반응 + 완전 반응)은 활성 연구 치료 중에 고형 종양 반응 평가 기준(RECIST) 버전 1.1에 따라 평가됩니다.
적어도 1주기의 치료를 받고 질병을 재평가한 모든 등록 환자는 반응 평가가 가능한 것으로 간주됩니다.
(참고: 주기 1이 끝나기 전에 객관적인 질병 진행을 보이는 환자도 평가 가능한 것으로 간주됩니다.)
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연구 치료제의 마지막 용량까지(최대 2년)
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1상: 용량제한독성 발생률
기간: 최대 22일까지
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용량 제한 독성은 CPI-613 + gemcitabine과 cisplatin의 병용 요법의 최대 내약 용량(MTD)/권장 2상 용량(RP2D)을 결정합니다.
NCI CTCAE v5.0을 사용하여 평가됩니다.
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최대 22일까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 무진행 생존(PFS)
기간: 연구 치료제의 마지막 용량까지(최대 2년)
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PFS는 첫 번째 연구 치료 날짜부터 방사선학적 또는 임상적 진행 날짜(연구 철회로 이어짐) 또는 마지막 질병 평가 날짜(진행이 없는 환자의 경우)까지 결정됩니다.
Kaplan과 Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 계산됩니다.
적어도 1회 용량의 연구 치료제를 받는 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
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연구 치료제의 마지막 용량까지(최대 2년)
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중앙값 전체 생존(OS)
기간: 등록 후 최대 3년
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첫 번째 연구 치료 날짜부터 마지막 질병 평가 날짜까지 또는 모든 원인으로 인한 사망까지.
Kaplan과 Meier의 제품 제한 방법을 사용합니다.
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등록 후 최대 3년
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독성 발생률
기간: 연구 치료 마지막 투여 후 최대 100일
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이 환자 집단에서 CPI-613을 gemcitabine 및 cisplatin과 병용 투여할 때의 안전성을 평가하기 위해, 부작용 평가 공통 기준(CTCAE) v5.0을 사용하여 평가합니다.
연구 치료를 최소 1회 이상 투여받은 모든 환자는 평가 가능한 것으로 간주됩니다.
최대 등급의 독성(2등급 이상)을 경험한 환자 수.
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연구 치료 마지막 투여 후 최대 100일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 6월 23일
기본 완료 (실제)
2024년 4월 16일
연구 완료 (실제)
2024년 4월 29일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 12월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 12월 16일
처음 게시됨 (실제)
2019년 12월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 12월 31일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 12월 23일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- UMCC 2019.116
- HUM00170490 (기타 식별자: University of Michigan)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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