Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne CPI-613 als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Gallengangskrebs (BilT-04)

23. Dezember 2025 aktualisiert von: University of Michigan Rogel Cancer Center

Eine multizentrische randomisierte Phase-IB/II-Studie zu Gemcitabin und Cisplatin mit oder ohne CPI-613 als Erstlinientherapie für Patienten mit fortgeschrittenem, nicht resezierbarem Gallengangskrebs (BilT-04)

Der Zweck dieser Forschungsstudie ist die Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CPI-613 (Devimistat) bei der Behandlung von fortgeschrittenem Gallengangskrebs bei Anwendung in Kombination mit Standard-Chemotherapie (Gemcitabin plus Cisplatin) im Vergleich zu Gemcitabin plus Cisplatin allein.

Diese Forschungsstudie besteht aus zwei Teilen:

Im Phase-1-Teil dieser Studie erhalten die Patienten eine Kombination aus CPI-613 und Standard-Chemotherapie. Die Dosisniveaus von CPI-613 werden angepasst, um die beste Dosis zu finden, die das empfohlene Phase-2-Dosisniveau sein wird.

Im Phase-2-Teil dieser Studie werden die Patienten in zwei Arme randomisiert. Patienten in Arm A erhalten die Kombination aus der empfohlenen Dosis von CPI-613 und Standard-Chemotherapie. Patienten in Arm B erhalten eine Standard-Chemotherapie.

Am Ende der Studie werden die Forscher die Gesundheitsergebnisse der Patienten, die CPI-613 + Standardversorgung erhalten haben, mit den Ergebnissen von Patienten vergleichen, die nur die Standardversorgung erhalten haben.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

75

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Aufnahme:

  • Die Patienten müssen ein pathologisch oder zytologisch bestätigtes Karzinom (außer neuroendokrine) der Gallenwege (intrahepatisch, extrahepatisch (hilar, distal) oder Gallenblase) haben, das nicht für eine kurative Resektion, Transplantation oder ablative Therapie in Frage kommt. Tumore mit gemischter Cholangiokarzinom/hepatozellulärer Karzinom-Histologie sind ausgeschlossen.
  • Die Patienten haben möglicherweise keine vorherige systemische Behandlung (Chemotherapie oder zielgerichtete Therapie) für fortgeschrittenes BTC erhalten. Eine vorherige perioperative Chemotherapie ist zulässig, sofern sie > 6 Monate nach der Einschreibung abgeschlossen wurde.
  • Die Patienten haben möglicherweise eine vorherige Bestrahlung, Chemoembolisation, Radioembolisation oder andere lokale ablative Therapien oder eine Leberresektion erhalten, wenn diese ≥ 4 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurden UND wenn sich der Patient auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 erholt hat. Eine extrahepatische palliative Bestrahlung ist zulässig, wenn sie ≥ 2 Wochen vor der Aufnahme abgeschlossen wurde UND wenn sich der Patient auf eine Toxizität von ≤ Grad 1 erholt hat
  • Die Patienten müssen eine röntgenologisch messbare Erkrankung (gemäß RECISTv1.1) an mindestens einer Stelle haben, die zuvor nicht mit Bestrahlung oder lebergerichteter Therapie behandelt wurde (einschließlich Bland, Chemo- oder Radioembolisation oder Ablation), entweder innerhalb der Leber oder an einer metastatischen Stelle .
  • Muss ≥ 18 Jahre alt sein.
  • Muss einen ECOG-Leistungsstatus von 0-1 haben.
  • Fähigkeit zu verstehen und Bereitschaft, eine vom IRB genehmigte Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Bereit, archiviertes Gewebe, falls verfügbar, aus einer früheren diagnostischen Biopsie oder Operation bereitzustellen.
  • Muss in der Lage sein, CT und/oder MRT mit Kontrastmittel zu tolerieren.
  • Angemessene Organfunktion (pro Protokoll) ≤ 2 Wochen vor der Einschreibung.
  • Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 6 Monate (für Männer und Frauen) danach zustimmen, 2 Methoden der adäquaten Empfängnisverhütung (hormonal plus Barriere oder 2 Barriereformen) ODER Abstinenz anzuwenden Abschluss der Studientherapie.

Ausschlüsse:

  • Vorgeschichte von Hirnmetastasen (sofern nicht zuvor behandelt, asymptomatisch und stabil für mindestens 3 Monate) oder Organtransplantation.
  • Unterzog sich einem größeren chirurgischen Eingriff < 4 Wochen vor der Einschreibung.
  • Aktive zweite Malignität außer In-situ-Krebs oder lokalisiertem Prostatakrebs (Gleason-Score 1 Jahr vor der Aufnahme und der Patient ist frei von klinischen oder radiologischen Hinweisen auf rezidivierende oder fortschreitende Malignität.
  • Anhaltende aktive, unkontrollierte Infektion (muss für > 48 Stunden ohne Antibiotika afebril sein).
  • Psychiatrische Erkrankung, andere signifikante medizinische Erkrankung oder soziale Situation, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung oder Fähigkeit, die Studienanforderungen zu erfüllen, einschränken würde.
  • Schwangerschaft oder Stillzeit. (Frauen dürfen nicht schwanger sein oder stillen, da die Studienmedikamente den Fötus oder das Kind schädigen können. Alle Frauen im gebärfähigen Alter [nicht chirurgisch sterilisiert und zwischen der Menarche und 1 Jahr nach der Menopause] müssen einen negativen Screening-Schwangerschaftstest haben.)
  • Aktive Herzerkrankung einschließlich symptomatischer Herzinsuffizienz (NYHA-Klasse 3 oder 4), instabile Angina pectoris, unkontrollierte Herzrhythmusstörungen oder interstitielle Lungenerkrankung.
  • Gefangene oder Subjekte, die unfreiwillig inhaftiert oder zur Behandlung einer psychiatrischen oder körperlichen (z. Infektionskrankheit) Krankheit ausgeschlossen wäre.
  • Verlängertes QTcF-Intervall >480 ms.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Cisplatin, Gemcitabin oder CPI-613 oder seinen inaktiven Bestandteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Phase 1 und Phase 2, Arm A (Untersuchung)
An Tag 1 und Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Patienten CPI-613 + Gemcitabin und Cisplatin. Die Patienten können Gemcitabin, Cisplatin und CPI-613 für bis zu 2 Jahre fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: VPI 613
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • Devimistat®
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Aktiver Komparator: Phase 2, Arm B (Versorgungsstandard)
An Tag 1 und Tag 8 jedes 3-wöchigen Zyklus erhalten die Patienten Gemcitabin und Cisplatin. Die Patienten können Gemcitabin und Cisplatin für bis zu 2 Jahre fortsetzen, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • Gemzar®
Arzneimittel: Cisplatin
Intravenös gegeben
Andere Namen:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Phase 2: Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Die objektive Beurteilung des Ansprechens wird durch die Überprüfung von CT- oder MR-Scans von Brust, Bauch und Becken bestimmt. ORR (Partial Response + Complete Response) wird gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) Version 1.1 während der aktiven Studienbehandlung bewertet. Alle aufgenommenen Patienten, die mindestens 1 Therapiezyklus erhalten und deren Krankheit neu bewertet wurde, werden als auswertbar für das Ansprechen betrachtet. (Hinweis: Patienten, die vor dem Ende von Zyklus 1 eine objektive Krankheitsprogression aufweisen, werden ebenfalls als auswertbar betrachtet.)
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Phase 1: Inzidenz dosislimitierender Toxizität
Zeitfenster: Bis Tag 22
Dosislimitierende Toxizitäten bestimmen die maximal tolerierte Dosis (MTD)/empfohlene Phase-2-Dosis (RP2D) der Kombinationstherapie mit CPI-613 + Gemcitabin und Cisplatin.
Bewertet mit NCI CTCAE v5.0
Bis Tag 22

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Medianes progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
PFS wird vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der radiologischen oder klinischen Progression (die zum Ausscheiden aus der Studie führt) oder bis zum Datum der letzten Krankheitsbewertung (für Patienten ohne Progression) bestimmt. Er wird nach der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier berechnet. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis des Studienmedikaments erhalten, gelten als auswertbar.
Bis zur letzten Dosis des Studienmedikaments (bis zu 2 Jahre)
Medianes Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Vom Datum der ersten Studienbehandlung bis zum Datum der letzten Krankheitsbeurteilung oder bis zum Tod jeglicher Ursache. Verwendung der Produkt-Limit-Methode von Kaplan und Meier.
Bis 3 Jahre nach Immatrikulation
Inzidenz von Toxizitäten
Zeitfenster: Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung
Zur Bewertung der Sicherheit von CPI-613 in Kombination mit Gemcitabin und Cisplatin in dieser Patientenpopulation, bewertet mithilfe der Common Toxicity Criteria for Adverse Events (CTCAE) v5.0. Alle Patienten, die mindestens eine Dosis der Studienbehandlung erhalten, werden als auswertbar betrachtet. Anzahl der Patienten, die die maximal abgestufte Toxizität (Grad 2 oder höher) erfahren.
Bis zu 100 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. Juni 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. April 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

29. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Dezember 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

31. Dezember 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Andere Kennung: University of Michigan)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren