Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Gemcitabina e cisplatino con o senza CPI-613 come terapia di prima linea per i pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non resecabile (BilT-04)

23 dicembre 2025 aggiornato da: University of Michigan Rogel Cancer Center

Uno studio multicentrico randomizzato di fase IB/II su gemcitabina e cisplatino con o senza CPI-613 come terapia di prima linea per pazienti con carcinoma avanzato delle vie biliari non resecabile (BilT-04)

Lo scopo di questo studio di ricerca è determinare la sicurezza e l'efficacia di CPI-613 (devimistat) nel trattamento del carcinoma avanzato delle vie biliari quando utilizzato in combinazione con la chemioterapia standard di cura (gemcitabina più cisplatino) rispetto alla sola gemcitabina più cisplatino.

Questo studio di ricerca si compone di due parti:

Nella parte di fase 1 di questo studio, i pazienti riceveranno una combinazione di CPI-613 e chemioterapia standard di cura. I livelli di dose di CPI-613 saranno aggiustati per trovare la dose migliore, che sarà il livello di dose di fase 2 raccomandato.

Nella parte di fase 2 di questo studio, i pazienti saranno randomizzati in due bracci. I pazienti nel braccio A riceveranno la combinazione del livello di dose raccomandato di CPI-613 e la chemioterapia standard di cura. I pazienti nel braccio B riceveranno la chemioterapia standard di cura.

Alla fine dello studio, i ricercatori confronteranno i risultati di salute dei pazienti che hanno ricevuto CPI-613 + cure standard con i risultati dei pazienti che hanno ricevuto solo cure standard.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

75

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
        • University of Arizona Cancer Center
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
        • Northwestern University -- Lurie Comprehensive Cancer Center
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan Rogel Cancer Center
    • New Jersey
      • Morristown, New Jersey, Stati Uniti, 07960
        • Atlantic Health System
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44106
        • University Hospitals - Seidman Cancer Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15224
        • Allegheny Health Network
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37232
        • Vanderbilt-Ingram Cancer Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • University of Texas Southwestern -- Simmons Comprehensive Cancer Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98109
        • Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stati Uniti, 53705
        • University of Wisconsin - Carbone Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Inclusione:

  • I pazienti devono avere un carcinoma patologicamente o citologicamente confermato (tranne quello neuroendocrino) delle vie biliari (intraepatico, extraepatico (ilare, distale) o della cistifellea) che non sia eleggibile per resezione curativa, trapianto o terapie ablative. Sono esclusi i tumori dell'istologia mista colangiocarcinoma/carcinoma epatocellulare.
  • I pazienti potrebbero non aver ricevuto un precedente trattamento sistemico (chemioterapia o terapia mirata) per BTC avanzato. È consentita una precedente chemioterapia perioperatoria a condizione che sia stata completata > 6 mesi dall'arruolamento.
  • I pazienti possono aver ricevuto in precedenza radiazioni, chemioembolizzazione, radioembolizzazione o altre terapie ablative locali o resezione epatica se completate ≥ 4 settimane prima dell'arruolamento E se il paziente è guarito dalla tossicità di grado ≤ 1. Le radiazioni palliative extraepatiche sono consentite se completate ≥ 2 settimane prima dell'arruolamento E se il paziente è guarito dalla tossicità di grado ≤ 1
  • I pazienti devono avere una malattia misurabile radiograficamente (secondo RECISTv1.1) in almeno un sito non precedentemente trattato con radiazioni o terapia diretta al fegato (inclusa blanda, chemio o radioembolizzazione o ablazione) all'interno del fegato o in un sito metastatico .
  • Deve avere ≥ 18 anni di età.
  • Deve avere un performance status ECOG di 0-1.
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare il consenso informato approvato dall'IRB.
  • Disponibilità a fornire tessuto archiviato, se disponibile, da una precedente biopsia diagnostica o intervento chirurgico.
  • Deve essere in grado di tollerare la TC e/o la RM con mezzo di contrasto.
  • Adeguata funzione d'organo (per protocollo) ottenuta ≤ 2 settimane prima dell'arruolamento.
  • Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare 2 metodi contraccettivi adeguati (ormonale più barriera o 2 forme di barriera) OPPURE l'astinenza prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 6 mesi (per uomini e donne) dopo completamento della terapia in studio.

Esclusioni:

  • Storia precedente di metastasi cerebrali (a meno che non siano state precedentemente trattate, asintomatiche e stabili per almeno 3 mesi) o trapianto di organi.
  • Sottoposto a intervento chirurgico maggiore <4 settimane prima dell'arruolamento.
  • - Secondo tumore maligno attivo diverso dal carcinoma in situ o dal carcinoma prostatico localizzato (punteggio di Gleason 1 anno prima dell'arruolamento e il paziente non presenta prove cliniche o radiologiche di tumore maligno ricorrente o progressivo.
  • Infezione attiva non controllata in corso (deve essere afebbrile per > 48 ore senza antibiotici).
  • Malattia psichiatrica, altra malattia medica significativa o situazione sociale che, secondo l'opinione dello sperimentatore, limiterebbe la conformità o la capacità di soddisfare i requisiti dello studio.
  • Gravidanza o allattamento. (Le donne non devono essere in gravidanza o in allattamento poiché i farmaci oggetto dello studio possono danneggiare il feto o il bambino. Tutte le donne in età fertile [non sterilizzate chirurgicamente e tra il menarca e 1 anno dopo la menopausa] devono avere un test di gravidanza di screening negativo.)
  • Cardiopatia attiva inclusa insufficienza cardiaca sintomatica (classe NYHA 3 o 4), angina pectoris instabile, aritmia cardiaca incontrollata o malattia polmonare interstiziale.
  • Detenuti o soggetti incarcerati involontariamente o forzatamente detenuti per cure psichiatriche o fisiche (ad es. malattie infettive) sarebbero escluse.
  • Intervallo QTcF prolungato >480 msec.
  • Ipersensibilità nota al cisplatino, alla gemcitabina o al CPI-613 o ai suoi componenti inattivi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Fase 1 e Fase 2, Braccio A (sperimentale)
Il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane, i pazienti riceveranno CPI-613 + gemcitabina e cisplatino. I pazienti possono continuare il trattamento con gemcitabina, cisplatino e CPI-613 fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: PCI 613
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Devimist®
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875
Comparatore attivo: Fase 2, braccio B (standard di cura)
Il giorno 1 e il giorno 8 di ogni ciclo di 3 settimane, i pazienti riceveranno gemcitabina e cisplatino. I pazienti possono continuare la terapia con gemcitabina e cisplatino fino a 2 anni in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
Droga: Gemcitabina
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • Gemzar®
Droga: Cisplatino
Dato per via endovenosa
Altri nomi:
  • CDDP, Platinol®, NSC-119875

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 2: tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
La valutazione della risposta obiettiva sarà determinata dalla revisione delle scansioni TC o RM del torace, dell'addome e del bacino. L'ORR (risposta parziale + risposta completa) sarà valutato in base ai criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST) versione 1.1, durante il trattamento attivo dello studio. Tutti i pazienti arruolati che ricevono almeno 1 ciclo di terapia e hanno rivalutato la loro malattia saranno considerati valutabili per la risposta. (Nota: saranno considerati valutabili anche i pazienti che mostrano una progressione obiettiva della malattia prima della fine del ciclo 1).
Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Fase 1: Incidenza della tossicità dose-limitante
Lasso di tempo: Fino al giorno 22
Le tossicità dose limitanti determineranno la dose massima tollerata (MTD)/dose raccomandata per la Fase 2 (RP2D) della terapia combinata con CPI-613 + gemcitabina e cisplatino. Valutate utilizzando il NCI CTCAE v5.0
Fino al giorno 22

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione mediana (PFS)
Lasso di tempo: Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
La PFS sarà determinata dalla data del primo trattamento in studio fino alla data della progressione radiologica o clinica (che porta al ritiro dallo studio) o alla data dell'ultima valutazione della malattia (per i pazienti senza progressione). Sarà calcolato utilizzando il metodo prodotto-limite di Kaplan e Meier. Tutti i pazienti che riceveranno almeno una dose del trattamento in studio saranno considerati valutabili.
Fino all'ultima dose del trattamento in studio (fino a 2 anni)
Sopravvivenza globale mediana (OS)
Lasso di tempo: Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Dalla data del primo trattamento in studio fino alla data dell'ultima valutazione della malattia o fino al decesso per qualsiasi causa. Utilizzando il metodo del limite del prodotto di Kaplan e Meier.
Fino a 3 anni dall'immatricolazione
Incidenza di Tossicità
Lasso di tempo: Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio
Per valutare la sicurezza di CPI-613 in combinazione con gemcitabina e cisplatino in questa popolazione di pazienti, valutata utilizzando i Criteri di Tossicità Comuni per gli Eventi Avversi (CTCAE) v5.0. Tutti i pazienti che ricevono almeno una dose del trattamento in studio saranno considerati valutabili. Numero di pazienti che manifestano la tossicità massima graduata (Grado 2 o superiore).
Fino a 100 giorni dopo l'ultima dose del trattamento in studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Michigan Rogel Cancer Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Vaibhav Sahai, MBBS, MS, University of Michigan Rogel Cancer Center

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 giugno 2020

Completamento primario (Effettivo)

16 aprile 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 dicembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 dicembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

31 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UMCC 2019.116
  • HUM00170490 (Altro identificatore: University of Michigan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Cancro delle vie biliari

Prove cliniche su PCI 613

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Tunisia

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi