痛みを軽減する H コイル TMS: H1 コイルと H7 コイルの相対的な有効性を評価するパイロット研究
調査の概要
状態
詳細な説明
慢性疼痛は深刻な公衆衛生上の問題であり、成人人口のほぼ半数が 6 か月以上続く何らかの形の痛みを経験していると推定されています。 アヘン剤の慢性的な使用は、米国で急速に深刻化する危機であり、430 万人以上のアメリカ人がアヘン剤鎮痛薬に依存しており、アヘン剤の過剰摂取による死亡率が上昇しており、ヘロインの静脈内使用が復活しており、550 億ドルを超える総社会的コストにつながっています。 アヘン剤は急性疼痛の治療に効果的ですが、鎮痛効果に対する耐性が急速に発達し、乱用の傾向と依存の可能性が高くなります。 その結果、反復経頭蓋磁気刺激（rTMS）などの痛みを治療するための新しい非薬理学的介入の開発は、鎮痛効果を提供すると同時に、アヘン剤渇望の認知制御に関与する神経回路を直接改造することで、緊急の公衆衛生の必要性。
急性疼痛は、島、背側前帯状回 (dACC)、視床、および体性感覚皮質 - 「疼痛ネットワーク」を含む上行性侵害受容線維の標的における、磁気共鳴画像法 (MRI) 血中酸素レベル依存性 (BOLD) 信号の上昇に関連しています。 . 知覚された痛み、および痛みネットワークの対応する BOLD 信号は、10 Hz rTMS (左背外側前頭前皮質 (dlPFC、実行制御ネットワークのノード) への長期増強 (LTP) をもたらす脳刺激の一種) によって減衰されます。 . Dr. Borckardt は、LTP 様 dlPFC rTMS が術後回復室で提供された場合、患者が病院で使用するモルヒネが少なくなり、長期的に必要なモルヒネが少なくなることを最初に示した人物です。 これらの鎮痛効果は現在広く知られており、rTMS をさまざまな臨床集団の急性および慢性の痛みを軽減するツールとして利用した 33 以上の臨床試験があります。
これらのデータはすべて、LTP 様 DLPFC rTMS が慢性疼痛を緩和する非常に強力な候補であることを示唆しています (LTP 様 dlPFC rTMS (戦略 1、目的 1))。 ただし、*アヘン剤渇望もターゲットにする可能性がある*別のアプローチは、(腹内側 PFC の長期抑制 (LTD) を通じて) 疼痛ネットワークを弱めることです (LTD 様 mPFC rTMS、戦略 2、目的 1)。 慢性疼痛を持つ 49 人の個人のコホートで、Hanlon 博士 (主治医) は最近、LTD 様 mPFC rTMS が複数の関心領域 (ROI) でベースラインの BOLD シグナルを減少させることを実証しました *疼痛ネットワークとも重複する渇望に関与します* (例えば dACC および島)。 これら 2 つの有望な治療戦略をパラメトリックに評価するために、研究者は、健康な対照個体のコホートが dlPFC 刺激のための H1 および H7 コイルを使用した rTMS の前後に定量的官能検査を受ける 1 回訪問の断面設計を開発しました (戦略 1 ) と mPFC うつ病 (戦略 2)、それぞれ。 治験責任医師は、主観的な痛みの評価も測定します。 調査員の目的は次のとおりです。
目的 1. 定量的官能検査に対する LTP 様および LTD 様 RTMS の効果を定量化する偽物。
目的 2. 主観的な不快感に対する rTMS の効果を評価する。 仮説: 不快感の主観的な経験は、それぞれ dlPFC と mPFC に投与された LTP 様または LTD 様 rTMS の 1 つのセッションの後、個人の偽物と比較して減少します。
戦略 1 と 2 の相対的な有効性は、アヘン剤依存者の痛みに対する革新的で新しい治療オプションとして、rTMS の大規模な臨床試験の開発に直接つながります。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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North Carolina
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Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 歳から 65 歳まで（参加を最大限に高めるため）。
- 慢性的な痛みの病歴がなく、現在も慢性的な痛みを経験していません。
- -アンケートとインフォームドコンセントを読んで理解できる。
- 研究サイトから 50 マイル以内に住んでいます。
- -発作のリスクが高いわけではありません（つまり、発作の履歴がなく、現在、発作閾値を下げることが知られている薬を処方されていません）.
- 頭部外傷による入院、10分以上の意識喪失、硬膜外出血、硬膜下出血、またはくも膜下出血を経験したことがない。
除外基準:
- 過去30日以内の向精神薬の違法薬物使用（マリファナとニコチンを除く）は、自己申告と尿中薬物検査による。 マリファナの場合、口頭報告による過去 7 日間の使用なし、および尿中 THC レベルが陰性 (または減少)。
- 中等度の物質依存、大うつ病の現在の軸 I 障害、パニック障害、強迫性障害、心的外傷後ストレス症候群、双極性感情障害、統合失調症、解離性障害、摂食障害、およびその他の精神病性障害の DSM-V 基準を満たしています。
- 現在、自殺念慮または殺人念慮があります。
- 抗てんかん薬やADHDの薬を含む精神活性薬による維持または急性治療の必要性があります。
- 妊娠中（尿HCGによる）、授乳中、または信頼できる形の避妊を使用していない、出産の可能性のある女性。
- 現在、暴力犯罪の容疑で起訴されています (DUI 関連の犯罪は含まれません)。
- 慢性片頭痛に苦しんでいます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：最初に H1 コイル、次に H7 コイル
スクリーニングが 1 回、TMS 訪問が 2 回行われます。
手順は、提供される TMS の種類 (H1 または H7 コイル) を除いて、各 TMS 訪問で同一です。
各参加者は、TMS タイプの両方のコイルに割り当てられます。
このアームに割り当てられた参加者は、TMS 訪問 1 で H1 コイルを受け取り、TMS 訪問 2 で H7 コイルを受け取ります。
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これは、Brainsway H7 コイル システムで提供されます。 H7コイルヘルメットで1200パルス。
アクティブ/偽のオペレーター カードを使用して目がくらんでいます。
これは、Brainsway H1 コイル システムで提供されます。 H1コイルヘルメットで3000パルス。
アクティブ/偽のオペレーター カードを使用して目がくらんでいます。
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実験的：最初に H7 コイル、次に H1 コイル
スクリーニングが 1 回、TMS 訪問が 2 回行われます。
手順は、提供される TMS の種類 (H1 または H7 コイル) を除いて、各 TMS 訪問で同一です。
各参加者は、TMS タイプの両方のコイルに割り当てられます。
このアームに割り当てられた参加者は、TMS 訪問 1 で H7 コイルを受け取り、TMS 訪問 2 で H1 コイルを受け取ります。
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これは、Brainsway H7 コイル システムで提供されます。 H7コイルヘルメットで1200パルス。
アクティブ/偽のオペレーター カードを使用して目がくらんでいます。
これは、Brainsway H1 コイル システムで提供されます。 H1コイルヘルメットで3000パルス。
アクティブ/偽のオペレーター カードを使用して目がくらんでいます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メドック アルゴメド装置からの圧力 (キロパスカルで測定) を利用する定量的疼痛検査 (QST) タスクを使用した痛みの閾値の変化。
時間枠：rTMS 治療訪問、平均 2 時間半
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パイロットデータに基づいて、研究者らは治療（DLPFCまたはMPFC TMS）と時間（治療前と治療前）との間の相互作用を予想しています。
rTMS 後）、圧力の感覚と痛みの閾値を決定する定量的感覚検査技術を使用して、報告された痛みについて調査しました。
痛みの評価は、rTMS の前後で評価され、報告されます。
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rTMS 治療訪問、平均 2 時間半
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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メドック アルゴメド装置からの圧力 (キロパスカルで測定) を利用する定量的疼痛検査 (QST) タスクを使用した疼痛耐性閾値の変化。
時間枠：rTMS 治療訪問、平均 2 時間半
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研究者らは、治療（DLPFC または MPFC TMS）と時間（治療前と治療前）との間に相互作用があるとは予想していません。
rTMS 後）圧力の感覚と痛みの閾値を決定する定量的感覚検査技術を使用して、痛みの許容閾値を測定します。
疼痛耐性の評価は、rTMS の前後で評価および報告されます。
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rTMS 治療訪問、平均 2 時間半
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Colleen Hanlon, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。