H-coil TMS vähentää kipua: Pilottitutkimus, jossa arvioitiin H1 vs H7 -käämin suhteellinen teho
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen kipu on vakava kansanterveysongelma, jonka arvioiden mukaan jopa puolet aikuisväestöstä kokee jonkinlaista kipua, joka kestää yli 6 kuukautta. Opiaattien krooninen käyttö on nopeasti kiihtyvä kriisi Yhdysvalloissa. Yli 4,3 miljoonaa amerikkalaista on riippuvainen opiaatinkipulääkkeistä, opiaattien yliannostuskuolemien määrä lisääntyy ja heroiinin suonensisäinen käyttö lisääntyy, mikä johtaa yli 55 miljardin dollarin yhteiskunnallisiin kustannuksiin. Opiaatit ovat tehokkaita akuutin kivun hoidossa, mutta sietokyky kipua lievittäville vaikutuksille kehittyy nopeasti, mikä johtaa suureen väärinkäyttöön ja riippuvuuspotentiaaliin. Näin ollen uuden, ei-farmakologisen toimenpiteen kehittäminen kivun hoitoon, kuten toistuva transkraniaalinen magneettistimulaatio (rTMS), joka tarjoaisi kipua lievittävää hyötyä samalla kun se myös muokkaa suoraan opiaattihimon kognitiivisesta hallinnasta vastuussa olevia hermopiirejä, täyttäisi yhä enemmän kiireellinen kansanterveystarve.
Akuutti kipu liittyy kohonneeseen magneettikuvaukseen (MRI) veren happitasosta riippuvaiseen (BOLD) signaaliin nousevien nosiseptiivisten säikeiden kohteissa, mukaan lukien insula, dorsaalinen anterior cingulaatti (dACC), talamus ja somatosensorinen aivokuori - "kipuverkosto". . Havaittua kipua ja vastaavaa BOLD-signaalia Pain Networkissa vaimentaa 10 Hz rTMS (aivostimulaation muoto, joka johtaa pitkäaikaiseen potentiaatioon (LTP) vasemmassa dorsolateraalisessa prefrontaalikorteksissa (dlPFC, Executive Control Networkin solmu). . Tohtori Borckardt oli ensimmäinen henkilö, joka osoitti, että kun LTP:n kaltainen dlPFC rTMS annettiin leikkauksen jälkeiseen toipumishuoneeseen, potilaat käyttivät vähemmän morfiinia sairaalassa ja tarvitsevat vähemmän morfiinia pitkällä aikavälillä. Nämä kipua lievittävät vaikutukset ovat nyt laajalti tunnettuja, ja yli 33 kliinisessä tutkimuksessa on käytetty rTMS:ää välineenä akuutin ja kroonisen kivun vähentämiseen erilaisissa kliinisissä populaatioissa.
Kaikki nämä tiedot viittaavat siihen, että LTP:n kaltainen DLPFC rTMS on erittäin vahva ehdokas kroonisen kivun lievittämiseen (LTP:n kaltainen dlPFC rTMS (strategia 1, tavoite 1)). Vaihtoehtoinen lähestymistapa, *joka voi kohdistaa myös opiaattien himoon*, on kuitenkin vaimentaa kipuverkostoa (ventromediaalisen PFC:n pitkäaikaisen masennuksen (LTD) kautta) (LTD:n kaltainen mPFC rTMS, strategia 2, tavoite 1). Tohtori Hanlon (primary Investigator) osoitti äskettäin 49 kroonista kipua sairastavan henkilön kohortissa, että LTD:n kaltainen mPFC rTMS vähensi BOLD-lähtösignaalia useilla kiinnostavilla alueilla (ROI), jotka liittyvät himoon, jotka ovat myös päällekkäisiä kipuverkoston kanssa* ( esimerkiksi. dACC ja Insula). Näiden kahden lupaavan hoitostrategian parametriseksi arvioimiseksi tutkija on kehittänyt yhden käynnin poikkileikkaussuunnitelman, jossa terveiden kontrollihenkilöiden kohortti saa kvantitatiivisen aistinvaraisen testin ennen ja jälkeen rTMS:n H1- ja H7-käämillä dlPFC-stimulaatiota varten (strategia 1). ) ja mPFC-depressio (strategia 2). Tutkija mittaa myös subjektiivisia kipuluokituksia. Tutkijan tavoitteena on:
Tavoite 1. Määrittele LTP:n kaltaisten ja LTD:n kaltaisten RTMS:n vaikutukset kvantitatiiviseen aistinvaraiseen testaukseen. Hypoteesi: Näiden kahden ryhmän yksilöiden lämpökivun sietokyky kasvaa yhden rTMS-istunnon jälkeen, kun H1- ja H7-kela on suunniteltu. huijausta.
Tavoite 2. Arvioi rTMS:n vaikutuksia subjektiiviseen epämukavuuskokemukseen. Hypoteesi: Subjektiivinen kokemus epämukavuudesta vähenee suhteessa huijaukseen yksilöillä sen jälkeen, kun yksi LTP:n kaltainen tai LTD:n kaltainen rTMS-istunto on annettu dlPFC:lle ja mPFC:lle, vastaavasti.
Strategian 1 vs. 2 suhteellinen tehokkuus johtaa suoraan rTMS:n laajan kliinisen tutkimuksen kehittämiseen innovatiivisena, uutena hoitovaihtoehtona opiaattiriippuvaisten henkilöiden kivun hoitoon.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Yhdysvallat, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18 - 65 (maksimoidaksesi osallistumista).
- Hänellä ei ole ollut kroonista kipua eikä hänellä tällä hetkellä ole kroonista kipua.
- Pystyy lukemaan ja ymmärtämään kyselylomakkeita ja tietoista suostumusta.
- Asuu 50 mailin säteellä tutkimuspaikasta.
- Ei ole kohonnut kohtausriski (eli hänellä ei ole ollut kohtauksia, hänelle ei tällä hetkellä määrätä lääkkeitä, joiden tiedetään alentavan kohtauskynnystä).
- Hänellä ei ole aiempaa traumaattista aivovauriota, mukaan lukien päävamma, joka johti sairaalahoitoon, tajunnan menetykseen yli 10 minuutiksi tai hän on koskaan saanut tietoa epiduraalisesta, subduraalisesta tai subarachnoidaalisesta verenvuodosta.
Poissulkemiskriteerit:
- Kaikki psykoaktiivisten laittomien aineiden käyttö (paitsi marihuana ja nikotiini) viimeisen 30 päivän aikana itseilmoituksen ja virtsan huumetarkastuksen perusteella. Marihuanaa ei saa käyttää viimeisen seitsemän päivän aikana suullisen raportin ja negatiivisen (tai laskevan) virtsan THC-tason perusteella.
- Täyttää DSM-V:n kriteerit kohtalaiselle aineriippuvuudelle, nykyisen akselin I vakavan masennuksen häiriöille, paniikkihäiriölle, pakko-oireiselle häiriölle, posttraumaattiselle stressioireyhtymälle, kaksisuuntaiselle mielialahäiriölle, skitsofrenialle, dissosiaatiohäiriöille, syömishäiriöille ja muille psykoottisille häiriöille.
- Hänellä on tällä hetkellä itsemurha-ajatuksia tai murha-ajatuksia.
- Hän tarvitsee ylläpito- tai akuuttihoitoa millä tahansa psykoaktiivisella lääkkeellä, mukaan lukien kouristuksia estävät lääkkeet ja ADHD-lääkkeet.
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, jotka ovat raskaana (virtsan HCG:n perusteella), imettävät tai jotka eivät käytä luotettavaa ehkäisymenetelmää.
- Häntä on tällä hetkellä vireillä väkivaltarikoksesta (ei sisällä DUI-rikoksia).
- Kärsii kroonisesta migreenistä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ensin H1 kela, sitten H7 kela
Luvassa on 1 seulonta ja 2 TMS-käyntiä.
Toimenpiteet ovat samat jokaisella TMS-käynnillä, lukuun ottamatta toimitetun TMS:n tyyppiä (H1 tai H7 kela).
Jokainen osallistuja määrätään molempiin keloihin TMS-tyypin mukaan.
Tälle haaralle määrätyt osallistujat saavat H1-kelan TMS-käynnillä 1, H7-kelan TMS-käynnillä 2
|
Tämä toimitetaan Brainsway H7 -kelajärjestelmän kanssa; 1200 pulssia H7-kierukkakypärällä.
Sokkoutettu aktiivisella/huijauskortilla.
Tämä toimitetaan Brainsway H1 -kelajärjestelmän kanssa; 3000 pulssia H1-kierukkakypärällä.
Sokkoutettu aktiivisella/huijauskortilla.
|
|
Kokeellinen: Ensin H7 kela, sitten H1 kela
Luvassa on 1 seulonta ja 2 TMS-käyntiä.
Toimenpiteet ovat samat jokaisella TMS-käynnillä, lukuun ottamatta toimitetun TMS:n tyyppiä (H1 tai H7 kela).
Jokainen osallistuja määrätään molempiin keloihin TMS-tyypin mukaan.
Tälle haaralle määrätyt osallistujat saavat H7-kelan TMS-käynnillä 1 ja H1-kelan TMS-käynnillä 2.
|
Tämä toimitetaan Brainsway H7 -kelajärjestelmän kanssa; 1200 pulssia H7-kierukkakypärällä.
Sokkoutettu aktiivisella/huijauskortilla.
Tämä toimitetaan Brainsway H1 -kelajärjestelmän kanssa; 3000 pulssia H1-kierukkakypärällä.
Sokkoutettu aktiivisella/huijauskortilla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kipukynnyksissä kvantitatiivisen kivun testauksen (QST) avulla, joka käyttää Medoc Algomed -laitteen painetta (mitattu kilopascaleina).
Aikaikkuna: rTMS-hoitokäynti, keskimäärin 2 ja puoli tuntia
|
Pilottitietojen perusteella tutkijat odottavat vuorovaikutusta hoidon (DLPFC tai MPFC TMS) ja ajan (ennen vs.
rTMS:n jälkeen) raportoidulle kivulle käyttämällä kvantitatiivista sensorista testaustekniikkaa, joka määrittää paineen aisti- ja kipukynnykset.
Kivuliasarviot arvioidaan ja raportoidaan ennen ja jälkeen rTMS:n.
|
rTMS-hoitokäynti, keskimäärin 2 ja puoli tuntia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset kivunsietorajoissa kvantitatiivisen kivun testauksen (QST) avulla, joka käyttää Medoc Algomed -laitteen painetta (mitattu kilopascaleina).
Aikaikkuna: rTMS-hoitokäynti, keskimäärin 2 ja puoli tuntia
|
Tutkijat eivät odota vuorovaikutusta hoidon (DLPFC tai MPFC TMS) ja ajan (ennen vs.
rTMS:n jälkeen) kivunsietokynnyksillä käyttämällä kvantitatiivista sensorista testaustekniikkaa, joka määrittää paineen aisti- ja kipukynnykset.
Kivunsietoarvot arvioidaan ja raportoidaan ennen ja jälkeen rTMS:n.
|
rTMS-hoitokäynti, keskimäärin 2 ja puoli tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB00062742
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .