- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04203199
H-coil TMS pour réduire la douleur : une étude pilote évaluant l'efficacité relative de la bobine H1 vs H7
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
La douleur chronique est un grave problème de santé publique avec des estimations pouvant atteindre près de la moitié de la population adulte souffrant d'une forme de douleur qui dure plus de 6 mois. La consommation chronique d'opiacés est une crise qui s'aggrave rapidement aux États-Unis, avec plus de 4,3 millions d'Américains dépendants d'analgésiques opiacés, un taux croissant de décès par surdose d'opiacés et une résurgence de la consommation d'héroïne par voie intraveineuse entraînant un coût total pour la société supérieur à 55 milliards de dollars. Bien que les opiacés soient efficaces pour traiter la douleur aiguë, la tolérance aux effets analgésiques se développe rapidement, entraînant un risque élevé d'abus et un potentiel de dépendance. Par conséquent, le développement d'une nouvelle intervention non pharmacologique pour traiter la douleur, telle que la stimulation magnétique transcrânienne répétitive (rTMS), qui fournirait un avantage analgésique tout en remodelant directement les circuits neuronaux responsables du contrôle cognitif sur le besoin d'opiacés, comblerait un besoin de plus en plus important. besoin urgent de santé publique.
La douleur aiguë est associée à un signal élevé dépendant du niveau d'oxygène dans le sang (BOLD) de l'imagerie par résonance magnétique (IRM) dans les cibles des fibres nociceptives ascendantes, y compris l'insula, le cingulaire antérieur dorsal (dACC), le thalamus et le cortex somatosensoriel - le « réseau de la douleur » . La douleur perçue et le signal BOLD correspondant dans le réseau de la douleur sont atténués par la SMTr à 10 Hz (une forme de stimulation cérébrale qui entraîne une potentialisation à long terme (LTP) du cortex préfrontal dorsolatéral gauche (dlPFC, un nœud du réseau de contrôle exécutif) . Le Dr Borckardt a été la première personne à démontrer que lorsque la SMTr dlPFC de type LTP était administrée dans la salle de réveil postopératoire, les patients utilisaient moins de morphine à l'hôpital et avaient besoin de moins de morphine à long terme. Ces effets analgésiques sont maintenant largement connus, avec plus de 33 essais cliniques utilisant la SMTr comme outil pour diminuer la douleur aiguë et chronique dans diverses populations cliniques.
Ces données suggèrent toutes que la SMTr DLPFC de type LTP est un très bon candidat pour soulager la douleur chronique (SMTr dlPFC de type LTP (Stratégie 1, Objectif 1)). Une approche alternative, cependant, *qui peut également cibler le besoin impérieux d'opiacés*, consiste à atténuer le réseau de la douleur (par une dépression à long terme (LTD) du PFC ventromédian) (SMTr mPFC de type LTD, stratégie 2, objectif 1). Dans une cohorte de 49 personnes souffrant de douleur chronique, le Dr Hanlon (chercheur principal) a récemment démontré que la SMTr mPFC de type LTD réduisait le signal BOLD de base dans plusieurs régions d'intérêt (ROI) * impliquées dans l'état de manque qui chevauchent également le Pain Network * ( par exemple. dACC et Insula). Pour évaluer paramétriquement ces 2 stratégies de traitement prometteuses, l'investigateur a développé une conception transversale en 1 visite dans laquelle une cohorte d'individus témoins en bonne santé recevra un test sensoriel quantitatif avant et après la SMTr avec les bobines H1 et H7 pour la stimulation du dlPFC (Stratégie 1 ) et dépression mPFC (Stratégie 2), respectivement. L'investigateur mesurera également les cotes de douleur subjectives. L'investigateur vise à :
Objectif 1. Quantifier les effets des RTMS de type LTP et LTD sur les tests sensoriels quantitatifs Hypothèse : La tolérance à la douleur thermique des individus de ces deux groupes augmentera après une session de rTMS administrée par la conception des faux.
Objectif 2. Évaluer les effets de la SMTr sur l'expérience subjective de l'inconfort. Hypothèse : L'expérience subjective d'inconfort diminuera par rapport à la simulation chez les individus après une session de SMTr de type LTP ou LTD administrée respectivement au dlPFC et au mPFC.
L'efficacité relative de la stratégie 1 vs 2 se traduira directement par le développement d'un vaste essai clinique de rTMS en tant que nouvelle option de traitement innovante pour la douleur chez les personnes dépendantes aux opiacés.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, États-Unis, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- 18 à 65 ans (pour maximiser la participation).
- N'a pas d'antécédents et ne souffre pas actuellement de douleur chronique.
- Capable de lire et de comprendre les questionnaires et le consentement éclairé.
- Vit à moins de 50 miles du site d'étude.
- N'est pas à risque élevé de convulsions (c'est-à-dire qu'il n'a pas d'antécédents de convulsions, ne se fait pas actuellement prescrire de médicaments connus pour abaisser le seuil épileptogène).
- N'a pas d'antécédents de traumatisme crânien, y compris une blessure à la tête ayant entraîné une hospitalisation, une perte de conscience de plus de 10 minutes, ou n'a jamais été informé qu'il avait une hémorragie épidurale, sous-durale ou sous-arachnoïdienne.
Critère d'exclusion:
- Toute consommation de substances illicites psychoactives (à l'exception de la marijuana et de la nicotine) au cours des 30 derniers jours par auto-déclaration et dépistage de drogue dans l'urine. Pour la marijuana, aucune consommation au cours des sept derniers jours par rapport verbal et taux de THC dans l'urine négatifs (ou en baisse).
- Répond aux critères du DSM-V pour la dépendance modérée aux substances, les troubles actuels de l'axe I de la dépression majeure, le trouble panique, le trouble obsessionnel-compulsif, le syndrome de stress post-traumatique, le trouble affectif bipolaire, la schizophrénie, les troubles dissociés, les troubles de l'alimentation et tout autre trouble psychotique.
- A actuellement des idées suicidaires ou des idées meurtrières.
- A besoin d'un traitement d'entretien ou aigu avec tout médicament psychoactif, y compris les médicaments anti-épileptiques et les médicaments pour le TDAH.
- Femmes en âge de procréer qui sont enceintes (par HCG urinaire), qui allaitent ou qui n'utilisent pas de méthode fiable de contraception.
- A des accusations en cours pour un crime violent (à l'exclusion des infractions liées à la conduite avec facultés affaiblies).
- Souffre de migraines chroniques.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: D'abord bobine H1, puis bobine H7
Il y aura 1 projection et 2 visites TMS.
Les procédures seront identiques pour chaque visite TMS, sauf pour le type de TMS délivré (bobine H1 ou H7).
Chaque participant sera affecté aux deux bobines, de type TMS.
Les participants affectés à ce bras recevront la bobine H1 lors de la visite TMS 1, la bobine H7 lors de la visite TMS 2
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Celui-ci sera livré avec le système de bobines Brainsway H7; 1200 impulsions avec le casque H7 coil.
Blindé à l'aide de cartes d'opérateur actives/simulées.
Celui-ci sera livré avec le système de bobines Brainsway H1; 3000 impulsions avec le casque H1 coil.
Blindé à l'aide de cartes d'opérateur actives/simulées.
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Expérimental: D'abord bobine H7, puis bobine H1
Il y aura 1 projection et 2 visites TMS.
Les procédures seront identiques pour chaque visite TMS, sauf pour le type de TMS délivré (bobine H1 ou H7).
Chaque participant sera affecté aux deux bobines, de type TMS.
Les participants affectés à ce bras recevront la bobine H7 lors de la visite TMS 1, la bobine H1 lors de la visite TMS 2.
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Celui-ci sera livré avec le système de bobines Brainsway H7; 1200 impulsions avec le casque H7 coil.
Blindé à l'aide de cartes d'opérateur actives/simulées.
Celui-ci sera livré avec le système de bobines Brainsway H1; 3000 impulsions avec le casque H1 coil.
Blindé à l'aide de cartes d'opérateur actives/simulées.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modifications des seuils de douleur à l'aide de la tâche de test quantitatif de la douleur (QST), qui utilise la pression du dispositif Medoc Algomed (mesurée en kiloPascals).
Délai: Visite de traitement rTMS, en moyenne 2 heures et demie
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Sur la base des données pilotes, les enquêteurs s'attendent à une interaction entre le traitement (DLPFC ou MPFC TMS) et le temps (Avant vs.
Après rTMS) sur la douleur signalée à l'aide d'une technique de test sensoriel quantitatif qui détermine les seuils de sensation et de douleur de pression.
Les évaluations de la douleur seront évaluées et rapportées avant et après la SMTr.
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Visite de traitement rTMS, en moyenne 2 heures et demie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Modifications des seuils de tolérance à la douleur à l'aide de la tâche de test quantitatif de la douleur (QST), qui utilise la pression du dispositif Medoc Algomed (mesurée en kiloPascals).
Délai: Visite de traitement rTMS, en moyenne 2 heures et demie
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Les enquêteurs ne s'attendent pas à une interaction entre le traitement (DLPFC ou MPFC TMS) et le temps (Avant vs.
Après rTMS) sur les seuils de tolérance à la douleur à l'aide d'une technique de test sensoriel quantitatif qui détermine les seuils de sensation et de douleur de pression.
Les cotes de tolérance à la douleur seront évaluées et rapportées avant et après la SMTr.
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Visite de traitement rTMS, en moyenne 2 heures et demie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- IRB00062742
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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