- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04203199
ТМС с H-катушками для уменьшения боли: пилотное исследование по оценке относительной эффективности катушек H1 и H7
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Хроническая боль является серьезной проблемой общественного здравоохранения: по оценкам, почти половина взрослого населения испытывает ту или иную форму боли, которая длится более 6 месяцев. Хроническое употребление опиатов представляет собой быстро обостряющийся кризис в Соединенных Штатах: более 4,3 миллиона американцев зависят от опиатных анальгетиков, растет уровень смертности от передозировки опиатов и возрождение внутривенного употребления героина, что приводит к общим социальным издержкам, превышающим 55 миллиардов долларов. Хотя опиаты эффективны при лечении острой боли, быстро развивается толерантность к анальгезирующим эффектам, что приводит к высокой склонности к злоупотреблению и потенциальной зависимости. Следовательно, разработка нового, немедикаментозного вмешательства для лечения боли, такого как повторяющаяся транскраниальная магнитная стимуляция (rTMS), которая обеспечивала бы обезболивающий эффект, а также непосредственно ремоделировала нейронные схемы, ответственные за когнитивный контроль над тягой к опиатам, заполнила бы все более и более насущная потребность общественного здравоохранения.
Острая боль связана с повышенным сигналом, зависящим от уровня кислорода в крови (BOLD) на магнитно-резонансной томографии (МРТ) в мишенях восходящих ноцицептивных волокон, включая островок, дорсальную переднюю поясную извилину (dACC), таламус и соматосенсорную кору - «сеть боли». . Воспринимаемая боль и соответствующий ЖИРНЫЙ сигнал в сети боли ослабляются с помощью 10 Гц rTMS (форма стимуляции мозга, которая приводит к долговременной потенциации (LTP) левой дорсолатеральной префронтальной коры (dlPFC, узел исполнительной сети управления) . Доктор Borckardt был первым, кто продемонстрировал, что, когда LTP-подобная dlPFC rTMS была доставлена в послеоперационную послеоперационную палату, пациенты использовали меньше морфина в больнице и нуждались в меньшем количестве морфина в долгосрочной перспективе. Эти обезболивающие эффекты в настоящее время широко известны: более 33 клинических испытаний использовали рТМС в качестве инструмента для уменьшения острой и хронической боли в различных клинических группах.
Все эти данные предполагают, что LTP-подобная DLPFC rTMS является очень сильным кандидатом на облегчение хронической боли (LTP-подобная dlPFC rTMS (Стратегия 1, цель 1)). Альтернативный подход, однако, *который также может быть нацелен на тягу к опиатам*, заключается в ослаблении болевой сети (через длительную депрессию (ДД) вентромедиальной префронтальной коры) (дТД-подобная мПФК rTMS, стратегия 2, цель 1). В когорте из 49 человек с хронической болью д-р Хэнлон (основной исследователь) недавно продемонстрировал, что LTD-подобная mPFC rTMS снижает исходный сигнал BOLD во многих областях интереса (ROI), * участвующих в тяге, которые также пересекаются с сетью боли * ( например dACC и островок). Чтобы параметрически оценить эти 2 многообещающие стратегии лечения, исследователь разработал перекрестный дизайн с одним визитом, в котором когорта здоровых людей из контрольной группы будет проходить количественное сенсорное тестирование до и после рТМС с использованием катушек H1 и H7 для стимуляции dlPFC (Стратегия 1). ) и депрессии mPFC (Стратегия 2) соответственно. Исследователь также будет измерять субъективные оценки боли. Следователь ставит перед собой следующие цели:
Цель 1. Количественно оценить влияние LTP-подобной и LTD-подобной RTMS на количественное сенсорное тестирование. Гипотеза: Терпимость к термической боли у людей в этих двух группах повысится после одного сеанса rTMS, проводимого с помощью катушек H1 и H7, по сравнению с обман.
Цель 2. Оценить влияние рТМС на субъективное ощущение дискомфорта. Гипотеза: Субъективное ощущение дискомфорта уменьшится по сравнению с имитацией у людей после одного сеанса LTP-подобной или LTD-подобной рТМС, введенной в dlPFC и mPFC соответственно.
Относительная эффективность Стратегии 1 по сравнению со Стратегией 2 напрямую приведет к разработке крупного клинического испытания rTMS как инновационного, нового варианта лечения боли у людей, зависимых от опиатов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Соединенные Штаты, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 65 лет (для максимального участия).
- В анамнезе и в настоящее время не испытывает хронической боли.
- Умение читать и понимать анкеты и информированное согласие.
- Живет в пределах 50 миль от места исследования.
- Не имеет повышенного риска судорожных припадков (т. е. у него в анамнезе нет судорожных припадков, в настоящее время ему не назначают препараты, снижающие судорожный порог).
- Отсутствие в анамнезе черепно-мозговой травмы, в том числе черепно-мозговой травмы, которая привела к госпитализации, потере сознания более чем на 10 минут или когда-либо сообщенных об эпидуральном, субдуральном или субарахноидальном кровоизлиянии.
Критерий исключения:
- Любое употребление запрещенных психоактивных веществ (кроме марихуаны и никотина) в течение последних 30 дней по данным самоотчета и анализа мочи на наркотики. Что касается марихуаны, отсутствие употребления в течение последних семи дней по устному отчету и отрицательному (или уменьшающемуся) уровню ТГК в моче.
- Соответствует критериям DSM-V для умеренной зависимости от психоактивных веществ, текущих расстройств оси I большой депрессии, панического расстройства, обсессивно-компульсивного расстройства, посттравматического стрессового синдрома, биполярного аффективного расстройства, шизофрении, диссоциативных расстройств, расстройств пищевого поведения и любого другого психотического расстройства.
- Имеет текущие суицидальные мысли или мысли об убийстве.
- Нуждается в поддерживающей или неотложной терапии любыми психоактивными препаратами, включая противосудорожные препараты и препараты для лечения СДВГ.
- Женщины детородного возраста, которые беременны (по моче ХГЧ), кормят грудью или не используют надежную форму контроля над рождаемостью.
- Имеет текущие обвинения в совершении насильственного преступления (не включая правонарушения, связанные с вождением в нетрезвом виде).
- Страдает хроническими мигренями.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Сначала катушка H1, затем катушка H7.
Будет 1 скрининг и 2 посещения ТМС.
Процедуры будут идентичными для каждого посещения ТМС, за исключением типа доставленной ТМС (катушка H1 или H7).
Каждый участник будет закреплен за обеими катушками типа TMS.
Участники, назначенные на эту группу, получат катушку H1 при первом посещении ТМС, катушку H7 при втором посещении ТМС.
|
Это будет поставляться с системой катушек Brainsway H7; 1200 импульсов с катушечным шлемом H7.
Ослеплен с использованием активных/фиктивных карт оператора.
Это будет поставляться с системой катушек Brainsway H1; 3000 импульсов с катушечным шлемом H1.
Ослеплен с использованием активных/фиктивных карт оператора.
|
|
Экспериментальный: Сначала катушка H7, затем катушка H1.
Будет 1 скрининг и 2 посещения ТМС.
Процедуры будут идентичными для каждого посещения ТМС, за исключением типа доставленной ТМС (катушка H1 или H7).
Каждый участник будет закреплен за обеими катушками типа TMS.
Участники, назначенные на эту руку, получат катушку H7 при первом посещении ТМС, катушку H1 при втором посещении ТМС.
|
Это будет поставляться с системой катушек Brainsway H7; 1200 импульсов с катушечным шлемом H7.
Ослеплен с использованием активных/фиктивных карт оператора.
Это будет поставляться с системой катушек Brainsway H1; 3000 импульсов с катушечным шлемом H1.
Ослеплен с использованием активных/фиктивных карт оператора.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения порогов болезненности с помощью задачи количественного тестирования боли (QST), в которой используется давление устройства Medoc Algomed (измеряется в килоПаскалях).
Временное ограничение: Визит для лечения методом рТМС, в среднем 2,5 часа
|
Основываясь на пилотных данных, исследователи ожидают взаимодействия между лечением (DLPFC или MPFC TMS) и временем (до и после лечения).
После рТМС) о болезненности сообщали с использованием методики количественного сенсорного тестирования, которая определяла пороги чувствительности и боли при надавливании.
Оценки болезненности будут оцениваться и сообщаться до и после рТМС.
|
Визит для лечения методом рТМС, в среднем 2,5 часа
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменения порогов толерантности к боли с помощью задачи количественного тестирования боли (QST), в которой используется давление устройства Medoc Algomed (измеряется в килоПаскалях).
Временное ограничение: Визит для лечения методом рТМС, в среднем 2,5 часа
|
Исследователи не ожидают взаимодействия между лечением (DLPFC или MPFC TMS) и временем (до и после лечения).
После рТМС) на пороги болевой толерантности с использованием метода количественного сенсорного тестирования, который определяет пороги чувствительности и боли при надавливании.
Рейтинги толерантности к боли будут оцениваться и сообщаться до и после рТМС.
|
Визит для лечения методом рТМС, в среднем 2,5 часа
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB00062742
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .