H 线圈 TMS 减轻疼痛：评估 H1 与 H7 线圈相对功效的初步研究
研究概览
详细说明
慢性疼痛是一个严重的公共卫生问题，据估计有近一半的成年人经历过持续 6 个月以上的某种形式的疼痛。 在美国，长期使用阿片类药物是一场迅速升级的危机，超过 430 万美国人依赖阿片类止痛药，阿片类药物过量致死率不断上升，静脉注射海洛因卷土重来，导致社会总成本超过 550 亿美元。 虽然阿片类药物可有效治疗急性疼痛，但对镇痛作用的耐受性会迅速发展，从而导致高滥用倾向和潜在依赖性。 因此，开发一种新的非药物干预措施来治疗疼痛，例如重复经颅磁刺激 (rTMS)，它可以提供镇痛效果，同时还可以直接重塑负责对阿片类药物渴望的认知控制的神经回路，这将填补越来越多的需求。紧迫的公共卫生需求。
急性疼痛与升高的磁共振成像 (MRI) 血氧水平依赖性 (BOLD) 信号有关，这些信号位于上行伤害感受纤维的靶区，包括脑岛、背侧前扣带回 (dACC)、丘脑和体感皮层——“疼痛网络” . 感知到的疼痛和疼痛网络中相应的 BOLD 信号被 10 Hz rTMS（一种导致左背外侧前额叶皮层（dlPFC，执行控制网络的一个节点）的长期增强 (LTP) 的大脑刺激形式）衰减. Borckardt 博士是第一个证明当 LTP 样 dlPFC rTMS 在术后恢复室进行时，患者在医院使用较少的吗啡并且长期需要较少的吗啡。 这些镇痛作用现已广为人知，超过 33 项临床试验利用 rTMS 作为一种工具来减少各种临床人群的急性和慢性疼痛。
这些数据都表明 LTP 样 DLPFC rTMS 是缓解慢性疼痛的非常强大的候选者（LTP 样 dlPFC rTMS（策略 1，目标 1））。 然而，另一种方法*也可能针对阿片类药物的渴望*，是减弱疼痛网络（通过腹内侧 PFC 的长期抑制 (LTD)）（类似 LTD 的 mPFC rTMS，策略 2，目标 1）。 在一个由 49 名慢性疼痛患者组成的队列中，Hanlon 博士（主要研究者）最近证明 LTD 样 mPFC rTMS 减少了多个感兴趣区域 (ROI) 中的基线 BOLD 信号 * 涉及渴望，这也与疼痛网络重叠 * (例如 dACC 和岛叶）。 为了参数化评估这 2 种有前途的治疗策略，研究人员开发了一种单次访问横断面设计，其中一组健康对照个体将在 rTMS 前后接受定量感觉测试，使用 H1 和 H7 线圈刺激 dlPFC（策略 1 ) 和 mPFC 抑郁症 (策略 2), 分别。 调查员还将测量主观疼痛等级。 研究者的目标是：
目标 1. 量化 LTP 样和 LTD 样 RTMS 对定量感官测试的影响 假设：在 H1 和 H7 线圈设计相对于假。
目标 2. 评估 rTMS 对主观不适体验的影响。 假设：在分别对 dlPFC 和 mPFC 进行一次 LTP 样或 LTD 样 rTMS 治疗后，个体的主观不适体验会相对于假体有所减少。
策略 1 与策略 2 的相对功效将直接转化为 rTMS 的大型临床试验的发展，作为阿片类药物依赖者疼痛的创新、新的治疗选择。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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North Carolina
-
Winston-Salem、North Carolina、美国、27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18 - 65 岁（最大限度地参与）。
- 没有慢性疼痛病史，目前也没有经历过慢性疼痛。
- 能够阅读和理解问卷和知情同意书。
- 居住在研究地点 50 英里以内。
- 没有癫痫发作的高风险（即没有癫痫发作史，目前没有开具已知可降低癫痫发作阈值的药物）。
- 没有外伤性脑损伤病史，包括导致住院治疗的头部损伤、意识丧失超过 10 分钟，或曾被告知他们有硬膜外、硬膜下或蛛网膜下腔出血。
排除标准：
- 通过自我报告和尿液药物筛查，在过去 30 天内使用过任何精神活性非法物质（大麻和尼古丁除外）。 对于大麻，口头报告表明过去 7 天内未吸食大麻且尿液 THC 水平呈阴性（或下降）。
- 符合 DSM-V 标准，适用于中度物质依赖、重度抑郁症、恐慌症、强迫症、创伤后应激综合征、双相情感障碍、精神分裂症、分离障碍、进食障碍和任何其他精神病性障碍。
- 目前有自杀意念或杀人意念。
- 需要使用任何精神活性药物进行维持或急性治疗，包括抗癫痫药物和 ADHD 药物。
- 怀孕（通过尿液 HCG）、哺乳期或未使用可靠避孕措施的育龄女性。
- 目前有未决的暴力犯罪指控（不包括与 DUI 相关的罪行）。
- 患有慢性偏头痛。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：先H1线圈，然后H7线圈
将进行 1 次筛查和 2 次 TMS 就诊。
除了所提供的 TMS 类型（H1 或 H7 线圈）之外，每次 TMS 就诊的程序都是相同的。
每个参与者将被分配到两个具有 TMS 类型的线圈。
分配到该手臂的参与者将在 TMS 就诊 1 时收到 H1 线圈，在 TMS 就诊 2 时收到 H7 线圈
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这将与 Brainsway H7 线圈系统一起交付； 1200 脉冲与 H7 线圈头盔。
使用主动/假操作员卡设盲。
这将与 Brainsway H1 线圈系统一起交付； 3000 脉冲与 H1 线圈头盔。
使用主动/假操作员卡设盲。
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实验性的：先H7线圈，然后H1线圈
将进行 1 次筛查和 2 次 TMS 就诊。
除了所提供的 TMS 类型（H1 或 H7 线圈）之外，每次 TMS 就诊的程序都是相同的。
每个参与者将被分配到两个具有 TMS 类型的线圈。
分配到该手臂的参与者将在 TMS 访视 1 时接收 H7 线圈，在 TMS 访视 2 时接收 H1 线圈。
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这将与 Brainsway H7 线圈系统一起交付； 1200 脉冲与 H7 线圈头盔。
使用主动/假操作员卡设盲。
这将与 Brainsway H1 线圈系统一起交付； 3000 脉冲与 H1 线圈头盔。
使用主动/假操作员卡设盲。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用定量疼痛测试 (QST) 任务改变疼痛阈值，该任务利用来自 Medoc Algomed 装置的压力（以千帕为单位测量）。
大体时间：rTMS治疗就诊，平均2个半小时
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根据试点数据，研究人员预计治疗（DLPFC 或 MPFC TMS）和时间（治疗前与治疗后）之间存在相互作用。
在 rTMS 后，使用定量感觉测试技术报告疼痛，确定压力的感觉和疼痛阈值。
将在 rTMS 之前和之后评估和报告疼痛等级。
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rTMS治疗就诊，平均2个半小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用定量疼痛测试 (QST) 任务改变疼痛耐受阈值，该任务利用来自 Medoc Algomed 装置的压力（以千帕为单位测量）。
大体时间：rTMS治疗就诊，平均2个半小时
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研究人员预计治疗（DLPFC 或 MPFC TMS）和时间（治疗前与治疗后）之间不会存在相互作用。
在 rTMS 后，使用定量感觉测试技术确定疼痛耐受阈值，该技术确定压力的感觉和疼痛阈值。
在 rTMS 之前和之后将评估和报告疼痛耐受等级。
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rTMS治疗就诊，平均2个半小时
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Colleen Hanlon, PhD、Wake Forest University Health Sciences
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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