Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cewka H TMS w celu zmniejszenia bólu: badanie pilotażowe oceniające względną skuteczność cewki H1 i H7

18 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: Wake Forest University Health Sciences
Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a szacuje się, że prawie połowa dorosłej populacji doświadcza jakiejś formy bólu, który trwa dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe używanie opiatów to szybko narastający kryzys w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad 4,3 miliona Amerykanów jest uzależnionych od opiatów, rosnąca liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opiatów i odrodzenie dożylnego używania heroiny, co prowadzi do całkowitych kosztów społecznych przekraczających 55 miliardów dolarów. Chociaż opiaty są skuteczne w leczeniu ostrego bólu, tolerancja na działanie przeciwbólowe rozwija się szybko, co prowadzi do dużej skłonności do nadużywania i potencjalnego uzależnienia. W związku z tym opracowanie nowej, niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bólu, takiej jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która przyniosłaby korzyści przeciwbólowe, a jednocześnie bezpośrednio przebudowałaby obwody nerwowe odpowiedzialne za kontrolę poznawczą nad głodem opiatów, wypełniłaby coraz bardziej pilna potrzeba zdrowia publicznego.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a szacuje się, że prawie połowa dorosłej populacji doświadcza jakiejś formy bólu, który trwa dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe używanie opiatów to szybko narastający kryzys w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad 4,3 miliona Amerykanów jest uzależnionych od opiatów, rosnąca liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opiatów i odrodzenie dożylnego używania heroiny, co prowadzi do całkowitych kosztów społecznych przekraczających 55 miliardów dolarów. Chociaż opiaty są skuteczne w leczeniu ostrego bólu, tolerancja na działanie przeciwbólowe rozwija się szybko, co prowadzi do dużej skłonności do nadużywania i potencjalnego uzależnienia. W związku z tym opracowanie nowej, niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bólu, takiej jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która przyniosłaby korzyści przeciwbólowe, a jednocześnie bezpośrednio przebudowałaby obwody nerwowe odpowiedzialne za kontrolę poznawczą nad głodem opiatów, wypełniłaby coraz bardziej pilna potrzeba zdrowia publicznego.

Ostry ból jest związany z podwyższonym sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celach wstępujących włókien nocyceptywnych, w tym wyspy, grzbietowego przedniego zakrętu obręczy (dACC), wzgórza i kory somatosensorycznej - „sieć bólu” . Odczuwany ból i odpowiadający mu sygnał BOLD w sieci bólu jest tłumiony przez 10 Hz rTMS (forma stymulacji mózgu, która powoduje długotrwałe wzmocnienie (LTP) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC, węzeł sieci wykonawczej) . Dr Borckardt był pierwszą osobą, która wykazała, że ​​po podaniu dlPFC rTMS podobnego do LTP w sali pooperacyjnej pacjenci zużywali mniej morfiny w szpitalu i długoterminowo wymagają mniej morfiny. Te efekty przeciwbólowe są obecnie szeroko znane, z ponad 33 badaniami klinicznymi wykorzystującymi rTMS jako narzędzie do zmniejszania ostrego i przewlekłego bólu w różnych populacjach klinicznych.

Wszystkie te dane sugerują, że podobny do LTP rTMS DLPFC jest bardzo silnym kandydatem do łagodzenia przewlekłego bólu (podobny do LTP dlPFC rTMS (strategia 1, cel 1)). Jednak alternatywnym podejściem, *które może również być ukierunkowane na głód opiatów*, jest złagodzenie sieci bólu (poprzez długotrwałą depresję (LTD) brzuszno-przyśrodkowego PFC) (podobne do LTD mPFC rTMS, strategia 2, cel 1). W kohorcie 49 osób z przewlekłym bólem dr Hanlon (główny badacz) wykazał niedawno, że mPFC rTMS podobny do LTD zmniejszył wyjściowy sygnał BOLD w wielu obszarach zainteresowania (ROI) *zaangażowanych w głód, który również pokrywa się z Siecią Bólu* ( np. dACC i Insula). Aby parametrycznie ocenić te 2 obiecujące strategie leczenia, badacz opracował projekt przekrojowy obejmujący 1 wizytę, w którym kohorta zdrowych osób kontrolnych zostanie poddana ilościowym testom sensorycznym przed i po rTMS z cewkami H1 i H7 do stymulacji dlPFC (Strategia 1 ) i odpowiednio depresja mPFC (Strategia 2). Badacz zmierzy również subiektywne oceny bólu. Badacz ma na celu:

Cel 1. Kwantyfikacja wpływu RTMS podobnego do LTP i podobnego do LTD na ilościowe testy sensoryczne Hipoteza: Tolerancja bólu termicznego osób z tych dwóch grup wzrośnie po jednej sesji rTMS podawanej przez cewkę H1 i H7 w stosunku do pozorny.

Cel 2. Ocena wpływu rTMS na subiektywne odczuwanie dyskomfortu. Hipoteza: Subiektywne odczuwanie dyskomfortu zmniejszy się w stosunku do pozoru u osób po jednej sesji rTMS podobnego do LTP lub podobnego do LTD, podawanego odpowiednio dlPFC i mPFC.

Względna skuteczność Strategii 1 vs. 2 bezpośrednio przełoży się na rozwój dużego badania klinicznego rTMS jako innowacyjnej, nowej opcji leczenia bólu u osób uzależnionych od opiatów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • North Carolina
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
        • Atrium Health Wake Forest Baptist

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek 18 - 65 lat (aby zmaksymalizować udział).
  2. Nie ma historii i obecnie nie doświadcza przewlekłego bólu.
  3. Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
  4. Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
  5. Nie ma podwyższonego ryzyka napadu padaczkowego (tj. nie miał napadów padaczkowych w wywiadzie, nie przepisuje mu obecnie leków obniżających próg drgawkowy).
  6. Nie miał historii urazowego uszkodzenia mózgu, w tym urazu głowy, który spowodował hospitalizację, utratę przytomności na dłużej niż 10 minut lub nie został poinformowany, że ma krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakiekolwiek używanie nielegalnych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i badania na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu.
  2. Spełnia kryteria DSM-V dla umiarkowanego uzależnienia od substancji, obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych.
  3. Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
  4. Ma potrzebę leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych i leków na ADHD.
  5. Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
  6. Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
  7. Cierpi na chroniczne migreny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Najpierw cewka H1, potem cewka H7
Odbędzie się 1 projekcja i 2 wizyty w TMS. Procedury będą identyczne w przypadku każdej wizyty TMS, z wyjątkiem rodzaju dostarczonego TMS (cewka H1 lub H7). Każdy uczestnik zostanie przypisany do obu cewek typu TMS. Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają cewkę H1 podczas 1. wizyty TMS, cewkę H7 podczas 2. wizyty TMS
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H7; 1200 impulsów z hełmem z cewką H7. Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H1; 3000 impulsów z hełmem z cewką H1. Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
Eksperymentalny: Najpierw cewka H7, potem cewka H1
Odbędzie się 1 projekcja i 2 wizyty w TMS. Procedury będą identyczne w przypadku każdej wizyty TMS, z wyjątkiem rodzaju dostarczonego TMS (cewka H1 lub H7). Każdy uczestnik zostanie przypisany do obu cewek typu TMS. Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają cewkę H7 podczas 1. wizyty TMS, cewkę H1 podczas 2. wizyty TMS.
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H7; 1200 impulsów z hełmem z cewką H7. Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H1; 3000 impulsów z hełmem z cewką H1. Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progów bolesności za pomocą ilościowego badania bólu (QST), które wykorzystuje ciśnienie urządzenia Medoc Algomed (mierzone w kilopaskalach).
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny
Na podstawie danych pilotażowych badacze spodziewają się interakcji pomiędzy leczeniem (DLPFC lub MPFC TMS) a czasem (przed i po zabiegu). Po rTMS) na podstawie zgłoszonej bolesności przy użyciu techniki ilościowego badania sensorycznego, która określa próg czucia i bólu ucisku. Oceny bolesności zostaną ocenione i zgłoszone przed i po rTMS.
Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany progów tolerancji bólu za pomocą zadania ilościowego badania bólu (QST), które wykorzystuje ciśnienie wywierane przez urządzenie Medoc Algomed (mierzone w kilopaskalach).
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny
Badacze nie spodziewają się interakcji pomiędzy leczeniem (DLPFC lub MPFC TMS) a czasem (przed vs. Po rTMS) na progach tolerancji bólu przy użyciu techniki ilościowego badania sensorycznego, która określa próg czucia i bólu ucisku. Przed i po rTMS zostaną ocenione i zgłoszone wskaźniki tolerancji bólu.
Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 stycznia 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

6 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

6 października 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 grudnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 grudnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

15 września 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00062742

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj