- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04203199
Cewka H TMS w celu zmniejszenia bólu: badanie pilotażowe oceniające względną skuteczność cewki H1 i H7
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przewlekły ból jest poważnym problemem zdrowia publicznego, a szacuje się, że prawie połowa dorosłej populacji doświadcza jakiejś formy bólu, który trwa dłużej niż 6 miesięcy. Przewlekłe używanie opiatów to szybko narastający kryzys w Stanach Zjednoczonych, gdzie ponad 4,3 miliona Amerykanów jest uzależnionych od opiatów, rosnąca liczba zgonów spowodowanych przedawkowaniem opiatów i odrodzenie dożylnego używania heroiny, co prowadzi do całkowitych kosztów społecznych przekraczających 55 miliardów dolarów. Chociaż opiaty są skuteczne w leczeniu ostrego bólu, tolerancja na działanie przeciwbólowe rozwija się szybko, co prowadzi do dużej skłonności do nadużywania i potencjalnego uzależnienia. W związku z tym opracowanie nowej, niefarmakologicznej interwencji w leczeniu bólu, takiej jak powtarzalna przezczaszkowa stymulacja magnetyczna (rTMS), która przyniosłaby korzyści przeciwbólowe, a jednocześnie bezpośrednio przebudowałaby obwody nerwowe odpowiedzialne za kontrolę poznawczą nad głodem opiatów, wypełniłaby coraz bardziej pilna potrzeba zdrowia publicznego.
Ostry ból jest związany z podwyższonym sygnałem zależnym od poziomu tlenu we krwi (BOLD) w obrazowaniu metodą rezonansu magnetycznego (MRI) w celach wstępujących włókien nocyceptywnych, w tym wyspy, grzbietowego przedniego zakrętu obręczy (dACC), wzgórza i kory somatosensorycznej - „sieć bólu” . Odczuwany ból i odpowiadający mu sygnał BOLD w sieci bólu jest tłumiony przez 10 Hz rTMS (forma stymulacji mózgu, która powoduje długotrwałe wzmocnienie (LTP) lewej grzbietowo-bocznej kory przedczołowej (dlPFC, węzeł sieci wykonawczej) . Dr Borckardt był pierwszą osobą, która wykazała, że po podaniu dlPFC rTMS podobnego do LTP w sali pooperacyjnej pacjenci zużywali mniej morfiny w szpitalu i długoterminowo wymagają mniej morfiny. Te efekty przeciwbólowe są obecnie szeroko znane, z ponad 33 badaniami klinicznymi wykorzystującymi rTMS jako narzędzie do zmniejszania ostrego i przewlekłego bólu w różnych populacjach klinicznych.
Wszystkie te dane sugerują, że podobny do LTP rTMS DLPFC jest bardzo silnym kandydatem do łagodzenia przewlekłego bólu (podobny do LTP dlPFC rTMS (strategia 1, cel 1)). Jednak alternatywnym podejściem, *które może również być ukierunkowane na głód opiatów*, jest złagodzenie sieci bólu (poprzez długotrwałą depresję (LTD) brzuszno-przyśrodkowego PFC) (podobne do LTD mPFC rTMS, strategia 2, cel 1). W kohorcie 49 osób z przewlekłym bólem dr Hanlon (główny badacz) wykazał niedawno, że mPFC rTMS podobny do LTD zmniejszył wyjściowy sygnał BOLD w wielu obszarach zainteresowania (ROI) *zaangażowanych w głód, który również pokrywa się z Siecią Bólu* ( np. dACC i Insula). Aby parametrycznie ocenić te 2 obiecujące strategie leczenia, badacz opracował projekt przekrojowy obejmujący 1 wizytę, w którym kohorta zdrowych osób kontrolnych zostanie poddana ilościowym testom sensorycznym przed i po rTMS z cewkami H1 i H7 do stymulacji dlPFC (Strategia 1 ) i odpowiednio depresja mPFC (Strategia 2). Badacz zmierzy również subiektywne oceny bólu. Badacz ma na celu:
Cel 1. Kwantyfikacja wpływu RTMS podobnego do LTP i podobnego do LTD na ilościowe testy sensoryczne Hipoteza: Tolerancja bólu termicznego osób z tych dwóch grup wzrośnie po jednej sesji rTMS podawanej przez cewkę H1 i H7 w stosunku do pozorny.
Cel 2. Ocena wpływu rTMS na subiektywne odczuwanie dyskomfortu. Hipoteza: Subiektywne odczuwanie dyskomfortu zmniejszy się w stosunku do pozoru u osób po jednej sesji rTMS podobnego do LTP lub podobnego do LTD, podawanego odpowiednio dlPFC i mPFC.
Względna skuteczność Strategii 1 vs. 2 bezpośrednio przełoży się na rozwój dużego badania klinicznego rTMS jako innowacyjnej, nowej opcji leczenia bólu u osób uzależnionych od opiatów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 18 - 65 lat (aby zmaksymalizować udział).
- Nie ma historii i obecnie nie doświadcza przewlekłego bólu.
- Potrafi czytać i rozumieć kwestionariusze i świadomą zgodę.
- Mieszka w promieniu 50 mil od miejsca badania.
- Nie ma podwyższonego ryzyka napadu padaczkowego (tj. nie miał napadów padaczkowych w wywiadzie, nie przepisuje mu obecnie leków obniżających próg drgawkowy).
- Nie miał historii urazowego uszkodzenia mózgu, w tym urazu głowy, który spowodował hospitalizację, utratę przytomności na dłużej niż 10 minut lub nie został poinformowany, że ma krwotok zewnątrzoponowy, podtwardówkowy lub podpajęczynówkowy.
Kryteria wyłączenia:
- Jakiekolwiek używanie nielegalnych substancji psychoaktywnych (z wyjątkiem marihuany i nikotyny) w ciągu ostatnich 30 dni na podstawie samoopisu i badania na obecność narkotyków w moczu. W przypadku marihuany, brak użycia w ciągu ostatnich siedmiu dni na podstawie ustnego raportu i ujemnych (lub zmniejszających się) poziomów THC w moczu.
- Spełnia kryteria DSM-V dla umiarkowanego uzależnienia od substancji, obecnych zaburzeń osi I dużej depresji, lęku napadowego, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjnego, zespołu stresu pourazowego, choroby afektywnej dwubiegunowej, schizofrenii, zaburzeń dysocjacyjnych, zaburzeń odżywiania i wszelkich innych zaburzeń psychotycznych.
- Ma aktualne myśli samobójcze lub myśli samobójcze.
- Ma potrzebę leczenia podtrzymującego lub doraźnego za pomocą jakichkolwiek leków psychoaktywnych, w tym leków przeciwpadaczkowych i leków na ADHD.
- Kobiety w wieku rozrodczym, które są w ciąży (na podstawie HCG w moczu), karmią piersią lub nie stosują niezawodnej metody antykoncepcji.
- Ma aktualne zarzuty w związku z brutalnym przestępstwem (nie obejmuje przestępstw związanych z DUI).
- Cierpi na chroniczne migreny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Najpierw cewka H1, potem cewka H7
Odbędzie się 1 projekcja i 2 wizyty w TMS.
Procedury będą identyczne w przypadku każdej wizyty TMS, z wyjątkiem rodzaju dostarczonego TMS (cewka H1 lub H7).
Każdy uczestnik zostanie przypisany do obu cewek typu TMS.
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają cewkę H1 podczas 1. wizyty TMS, cewkę H7 podczas 2. wizyty TMS
|
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H7; 1200 impulsów z hełmem z cewką H7.
Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H1; 3000 impulsów z hełmem z cewką H1.
Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
|
|
Eksperymentalny: Najpierw cewka H7, potem cewka H1
Odbędzie się 1 projekcja i 2 wizyty w TMS.
Procedury będą identyczne w przypadku każdej wizyty TMS, z wyjątkiem rodzaju dostarczonego TMS (cewka H1 lub H7).
Każdy uczestnik zostanie przypisany do obu cewek typu TMS.
Uczestnicy przydzieleni do tego ramienia otrzymają cewkę H7 podczas 1. wizyty TMS, cewkę H1 podczas 2. wizyty TMS.
|
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H7; 1200 impulsów z hełmem z cewką H7.
Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
Zostanie on dostarczony z systemem cewek Brainsway H1; 3000 impulsów z hełmem z cewką H1.
Oślepiony przy użyciu aktywnych/pozorowanych kart operatora.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progów bolesności za pomocą ilościowego badania bólu (QST), które wykorzystuje ciśnienie urządzenia Medoc Algomed (mierzone w kilopaskalach).
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny
|
Na podstawie danych pilotażowych badacze spodziewają się interakcji pomiędzy leczeniem (DLPFC lub MPFC TMS) a czasem (przed i po zabiegu).
Po rTMS) na podstawie zgłoszonej bolesności przy użyciu techniki ilościowego badania sensorycznego, która określa próg czucia i bólu ucisku.
Oceny bolesności zostaną ocenione i zgłoszone przed i po rTMS.
|
Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany progów tolerancji bólu za pomocą zadania ilościowego badania bólu (QST), które wykorzystuje ciśnienie wywierane przez urządzenie Medoc Algomed (mierzone w kilopaskalach).
Ramy czasowe: Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny
|
Badacze nie spodziewają się interakcji pomiędzy leczeniem (DLPFC lub MPFC TMS) a czasem (przed vs.
Po rTMS) na progach tolerancji bólu przy użyciu techniki ilościowego badania sensorycznego, która określa próg czucia i bólu ucisku.
Przed i po rTMS zostaną ocenione i zgłoszone wskaźniki tolerancji bólu.
|
Wizyta terapeutyczna rTMS, średnio 2 i pół godziny
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB00062742
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .