H-coil TMS para reducir el dolor: un estudio piloto que evalúa la eficacia relativa de la bobina H1 frente a H7
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El dolor crónico es un grave problema de salud pública con estimaciones de que casi la mitad de la población adulta experimenta algún tipo de dolor que dura más de 6 meses. El uso crónico de opiáceos es una crisis que aumenta rápidamente en los Estados Unidos, con más de 4,3 millones de estadounidenses dependientes de los analgésicos opiáceos, una tasa creciente de muertes por sobredosis de opiáceos y un resurgimiento del uso de heroína por vía intravenosa que lleva a un costo social total que supera los $55 mil millones. Si bien los opiáceos son efectivos para tratar el dolor agudo, la tolerancia a los efectos analgésicos se desarrolla rápidamente, lo que lleva a un alto potencial de abuso y dependencia. En consecuencia, el desarrollo de una nueva intervención no farmacológica para tratar el dolor, como la estimulación magnética transcraneal repetitiva (EMTr), que proporcionaría un beneficio analgésico y al mismo tiempo remodelaría directamente los circuitos neurales responsables del control cognitivo sobre el ansia por los opiáceos, llenaría una demanda cada vez mayor. urgente necesidad de salud pública.
El dolor agudo se asocia con una señal elevada de imágenes de resonancia magnética (IRM) dependiente del nivel de oxígeno en la sangre (BOLD) en objetivos de fibras nociceptivas ascendentes, incluida la ínsula, el cíngulo anterior dorsal (dACC), el tálamo y la corteza somatosensorial: la 'Red del dolor' . El dolor percibido y la señal BOLD correspondiente en la red del dolor se atenúan con rTMS de 10 Hz (una forma de estimulación cerebral que da como resultado una potenciación a largo plazo (LTP) en la corteza prefrontal dorsolateral izquierda (dlPFC, un nodo de la red de control ejecutivo) . El Dr. Borckardt fue el primero en demostrar que cuando se administraba rTMS con dlPFC similar a LTP en la sala de recuperación posoperatoria, los pacientes usaban menos morfina en el hospital y requerían menos morfina a largo plazo. Estos efectos analgésicos ahora son ampliamente conocidos, con más de 33 ensayos clínicos que utilizan rTMS como una herramienta para disminuir el dolor agudo y crónico en varias poblaciones clínicas.
Todos estos datos sugieren que la rTMS DLPFC similar a LTP es un candidato muy fuerte para aliviar el dolor crónico (EMTr dlPFC similar a LTP (estrategia 1, objetivo 1)). Sin embargo, un enfoque alternativo, *que también puede tener como objetivo el ansia de opiáceos*, es atenuar la red del dolor (a través de la depresión a largo plazo (LTD, por sus siglas en inglés) de la CPF ventromedial) (EMTr de la CPF tipo LTD, estrategia 2, objetivo 1). En una cohorte de 49 personas con dolor crónico, el Dr. Hanlon (investigador principal) demostró recientemente que la rTMS mPFC similar a LTD redujo la señal BOLD de referencia en múltiples regiones de interés (ROI) *involucradas en el ansia que también se superponen con la red del dolor* ( p.ej. dACC e Insula). Para evaluar paramétricamente estas 2 estrategias de tratamiento prometedoras, el investigador ha desarrollado un diseño transversal de 1 visita en el que una cohorte de individuos sanos de control recibirán pruebas sensoriales cuantitativas antes y después de la rTMS con bobinas H1 y H7 para la estimulación de dlPFC (Estrategia 1 ) y depresión de mPFC (Estrategia 2), respectivamente. El investigador también medirá las calificaciones subjetivas del dolor. El investigador tiene como objetivo:
Objetivo 1. Cuantificar los efectos de la RTMS tipo LTP y tipo LTD en la prueba sensorial cuantitativa Hipótesis: La tolerancia al dolor térmico de los individuos en estos dos grupos aumentará después de una sesión de rTMS administrada por el diseño de bobina H1 y H7 en relación con impostor.
Objetivo 2. Evaluar los efectos de la rTMS en la experiencia subjetiva de incomodidad. Hipótesis: La experiencia subjetiva de incomodidad disminuirá en relación con la simulación en individuos después de una sesión de rTMS similar a LTP o LTD administrada a dlPFC y mPFC, respectivamente.
La eficacia relativa de la Estrategia 1 frente a la 2 se traducirá directamente en el desarrollo de un gran ensayo clínico de rTMS como una nueva e innovadora opción de tratamiento para el dolor en personas dependientes de opiáceos.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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North Carolina
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Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18 - 65 (para maximizar la participación).
- No tiene antecedentes y actualmente no experimenta dolor crónico.
- Capaz de leer y comprender cuestionarios y consentimiento informado.
- Vive dentro de las 50 millas del sitio de estudio.
- No tiene un riesgo elevado de convulsiones (es decir, no tiene antecedentes de convulsiones, actualmente no se le recetan medicamentos que se sabe que reducen el umbral de convulsiones).
- No tiene antecedentes de lesión cerebral traumática, incluida una lesión en la cabeza que resultó en hospitalización, pérdida del conocimiento durante más de 10 minutos o haber sido informado alguna vez de que tiene una hemorragia epidural, subdural o subaracnoidea.
Criterio de exclusión:
- Cualquier consumo de sustancias ilícitas psicoactivas (excepto marihuana y nicotina) en los últimos 30 días mediante autoinforme y análisis de drogas en orina. Para marihuana, no uso en los últimos siete días por informe verbal y niveles de THC en orina negativos (o decrecientes).
- Cumple con los criterios del DSM-V para dependencia moderada de sustancias, trastornos actuales del eje I de depresión mayor, trastorno de pánico, trastorno obsesivo-compulsivo, síndrome de estrés postraumático, trastorno afectivo bipolar, esquizofrenia, trastornos de disociación, trastornos alimentarios y cualquier otro trastorno psicótico.
- Tiene ideación suicida actual o ideación homicida.
- Tiene la necesidad de un tratamiento agudo o de mantenimiento con algún medicamento psicoactivo, incluidos los medicamentos anticonvulsivos y los medicamentos para el TDAH.
- Mujeres en edad fértil que están embarazadas (por HCG en la orina), amamantando o que no usan un método anticonceptivo confiable.
- Tiene cargos actuales pendientes por un delito violento (sin incluir delitos relacionados con DUI).
- Sufre de migrañas crónicas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Primero la bobina H1, luego la bobina H7
Habrá 1 visita de detección y 2 visitas de TMS.
Los procedimientos serán idénticos para cada visita de TMS, excepto por el tipo de TMS entregado (bobina H1 o H7).
A cada participante se le asignarán ambas bobinas, con tipo TMS.
Los participantes asignados a este grupo recibirán la bobina H1 en la visita 1 de TMS, la bobina H7 en la visita 2 de TMS
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Esto se entregará con el sistema de bobina Brainsway H7; 1200 pulsos con el casco de bobina H7.
Cegado usando tarjetas de operador activas/falsas.
Esto se entregará con el sistema de bobina Brainsway H1; 3000 pulsos con el casco bobina H1.
Cegado usando tarjetas de operador activas/falsas.
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Experimental: Primera bobina H7, luego bobina H1
Habrá 1 visita de detección y 2 visitas de TMS.
Los procedimientos serán idénticos para cada visita de TMS, excepto por el tipo de TMS entregado (bobina H1 o H7).
A cada participante se le asignarán ambas bobinas, con tipo TMS.
Los participantes asignados a este brazo recibirán la bobina H7 en la visita 1 de TMS, la bobina H1 en la visita 2 de TMS.
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Esto se entregará con el sistema de bobina Brainsway H7; 1200 pulsos con el casco de bobina H7.
Cegado usando tarjetas de operador activas/falsas.
Esto se entregará con el sistema de bobina Brainsway H1; 3000 pulsos con el casco bobina H1.
Cegado usando tarjetas de operador activas/falsas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los umbrales de dolor mediante la tarea de prueba cuantitativa de dolor (QST), que utiliza la presión del dispositivo Medoc Algomed (medida en kiloPascales).
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento rTMS, un promedio de 2 horas y media
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Según los datos piloto, los investigadores esperan una interacción entre el tratamiento (DLPFC o MPFC TMS) y el tiempo (Antes vs.
Después de rTMS) sobre el dolor informado utilizando una técnica de prueba sensorial cuantitativa que determina la sensación y los umbrales de dolor de la presión.
Las calificaciones de dolor se evaluarán e informarán antes y después de la rTMS.
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Visita de tratamiento rTMS, un promedio de 2 horas y media
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en los umbrales de tolerancia al dolor mediante la tarea de prueba cuantitativa del dolor (QST), que utiliza la presión del dispositivo Medoc Algomed (medida en kiloPascales).
Periodo de tiempo: Visita de tratamiento rTMS, un promedio de 2 horas y media
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Los investigadores no esperan una interacción entre el tratamiento (DLPFC o MPFC TMS) y el tiempo (Antes vs.
Después de rTMS) sobre los umbrales de tolerancia al dolor utilizando una técnica de prueba sensorial cuantitativa que determina la sensación y los umbrales de dolor de la presión.
Las calificaciones de tolerancia al dolor se evaluarán e informarán antes y después de la rTMS.
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Visita de tratamiento rTMS, un promedio de 2 horas y media
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB00062742
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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