H-coil TMS om pijn te verminderen: een pilotstudie ter evaluatie van de relatieve werkzaamheid van de H1 versus H7-coil
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Chronische pijn is een ernstig probleem voor de volksgezondheid, met schattingen dat bijna de helft van de volwassen bevolking enige vorm van pijn ervaart die langer dan 6 maanden aanhoudt. Chronisch gebruik van opiaten is een snel escalerende crisis in de Verenigde Staten, met meer dan 4,3 miljoen Amerikanen die afhankelijk zijn van opiaat-analgetica, een stijgend aantal sterfgevallen door een overdosis opiaten en een heropleving van intraveneus heroïnegebruik, wat leidt tot totale maatschappelijke kosten van meer dan $ 55 miljard. Hoewel opiaten effectief zijn bij de behandeling van acute pijn, ontwikkelt de tolerantie voor de pijnstillende effecten zich snel, wat leidt tot een hoge kans op misbruik en afhankelijkheidspotentieel. Bijgevolg zou de ontwikkeling van een nieuwe, niet-farmacologische interventie om pijn te behandelen, zoals repetitieve transcraniële magnetische stimulatie (rTMS), die een analgetisch voordeel zou bieden en tegelijkertijd het neurale circuit dat verantwoordelijk is voor de cognitieve controle over het hunkeren naar opiaten, een steeds groter wordend dringende behoefte aan volksgezondheid.
Acute pijn wordt geassocieerd met verhoogde magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) bloed-zuurstofniveau-afhankelijk (BOLD) signaal in doelen van stijgende nociceptieve vezels, waaronder de insula, dorsale anterieure cingulaat (dACC), thalamus en somatosensorische cortex - het 'Pain Network' . Waargenomen pijn, en het bijbehorende BOLD-signaal in het pijnnetwerk, wordt verzwakt door 10 Hz rTMS (een vorm van hersenstimulatie die resulteert in langdurige potentiëring (LTP) naar de linker dorsolaterale prefrontale cortex (dlPFC, een knooppunt van het Executive Control Network) . Dr. Borckardt was de eerste die aantoonde dat wanneer LTP-achtige dlPFC rTMS werd afgeleverd in de postoperatieve verkoeverkamer, patiënten minder morfine gebruikten in het ziekenhuis en op lange termijn minder morfine nodig hadden. Deze pijnstillende effecten zijn nu algemeen bekend, met meer dan 33 klinische onderzoeken waarin rTMS wordt gebruikt als hulpmiddel om acute en chronische pijn in verschillende klinische populaties te verminderen.
Deze gegevens suggereren allemaal dat LTP-achtige DLPFC rTMS een zeer sterke kandidaat is voor het verlichten van chronische pijn (LTP-achtige dlPFC rTMS (Strategie 1, Doel 1)). Een alternatieve benadering, *die ook gericht kan zijn op het verlangen naar opiaten*, is het verzwakken van het pijnnetwerk (door langdurige depressie (LTD) van de ventromediale PFC) (LTD-achtige mPFC rTMS, Strategie 2, Doel 1). In een cohort van 49 personen met chronische pijn heeft Dr. Hanlon (hoofdonderzoeker) onlangs aangetoond dat LTD-achtige mPFC rTMS het BOLD-basissignaal in meerdere interessegebieden (ROI's) *betrokken bij hunkering die ook overlappen met het pijnnetwerk* ( bijv. dACC en Insula). Om deze 2 veelbelovende behandelingsstrategieën parametrisch te evalueren, heeft de onderzoeker een cross-sectioneel ontwerp voor 1 bezoek ontwikkeld waarbij een cohort van gezonde controle-individuen voor en na rTMS kwantitatieve sensorische tests zal ondergaan met de H1- en H7-coil voor dlPFC-stimulatie (Strategie 1 ) en mPFC-depressie (Strategie 2), respectievelijk. De onderzoeker zal ook subjectieve pijnscores meten. De onderzoeker heeft tot doel:
Doel 1. Kwantificeer de effecten van LTP-achtige en LTD-achtige RTMS op Quantitative Sensory Testing Hypothese: De thermische pijntolerantie van individuen in deze twee groepen zal toenemen na één sessie van rTMS toegediend door het H1- en H7-spoelontwerp ten opzichte van schijnvertoning
Doel 2. Evalueer de effecten van rTMS op de subjectieve beleving van ongemak. Hypothese: Subjectieve ervaring van ongemak zal afnemen ten opzichte van sham bij individuen na één sessie van LTP-achtige of LTD-achtige rTMS toegediend aan respectievelijk de dlPFC en mPFC.
De relatieve werkzaamheid van Strategie 1 versus 2 zal zich direct vertalen in de ontwikkeling van een groot klinisch onderzoek naar rTMS als een innovatieve, nieuwe behandelingsoptie voor pijn bij opiaatafhankelijke personen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Carolina
-
Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27157
- Atrium Health Wake Forest Baptist
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18 - 65 (om deelname te maximaliseren).
- Heeft geen voorgeschiedenis van en ervaart momenteel geen chronische pijn.
- In staat om vragenlijsten en geïnformeerde toestemming te lezen en te begrijpen.
- Woont binnen 50 mijl van de onderzoekslocatie.
- Heeft geen verhoogd risico op toevallen (d.w.z. heeft geen voorgeschiedenis van toevallen, krijgt momenteel geen medicijnen voorgeschreven waarvan bekend is dat ze de drempel voor toevallen verlagen).
- Heeft geen voorgeschiedenis van traumatisch hersenletsel, inclusief hoofdletsel dat resulteerde in ziekenhuisopname, bewustzijnsverlies gedurende meer dan 10 minuten, of ooit te horen gekregen dat ze een epidurale, subdurale of subarachnoïdale bloeding hebben.
Uitsluitingscriteria:
- Elk gebruik van psychoactieve illegale middelen (behalve marihuana en nicotine) in de afgelopen 30 dagen door zelfrapportage en urinecontrole. Voor marihuana, geen gebruik in de afgelopen zeven dagen door mondelinge melding en negatieve (of afnemende) THC-waarden in de urine.
- Voldoet aan de DSM-V-criteria voor matige middelenafhankelijkheid, huidige as I-stoornissen van ernstige depressie, paniekstoornis, obsessief-compulsieve stoornis, posttraumatisch stresssyndroom, bipolaire affectieve stoornis, schizofrenie, dissociatieve stoornissen, eetstoornissen en elke andere psychotische stoornis.
- Heeft actuele zelfmoordgedachten of moordgedachten.
- Heeft behoefte aan onderhoud of acute behandeling met psychoactieve medicatie, waaronder anti-epileptica en medicijnen voor ADHD.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd die zwanger zijn (door HCG in de urine), borstvoeding geven of geen betrouwbare vorm van anticonceptie gebruiken.
- Heeft lopende aanklachten wegens een geweldsmisdrijf (exclusief DUI-gerelateerde misdrijven).
- Lijdt aan chronische migraine.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Eerst H1-spoel, daarna H7-spoel
Er zal 1 screening en 2 TMS-bezoeken plaatsvinden.
De procedures zijn voor elk TMS-bezoek identiek, behalve voor het geleverde type TMS (H1- of H7-spiraal).
Elke deelnemer krijgt beide spoelen toegewezen, met TMS-type.
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de H1-spiraal bij TMS-bezoek 1, de H7-spiraal bij TMS-bezoek 2
|
Deze wordt geleverd met het Brainsway H7 spoelsysteem; 1200 pulsen met de H7 spoelhelm.
Verblind met behulp van actieve/sham-operatorkaarten.
Deze wordt geleverd met het Brainsway H1 spoelsysteem; 3000 pulsen met de H1 spoelhelm.
Verblind met behulp van actieve/sham-operatorkaarten.
|
|
Experimenteel: Eerst H7-spoel, daarna H1-spoel
Er zal 1 screening en 2 TMS-bezoeken plaatsvinden.
De procedures zijn voor elk TMS-bezoek identiek, behalve voor het geleverde type TMS (H1- of H7-spiraal).
Elke deelnemer krijgt beide spoelen toegewezen, met TMS-type.
Deelnemers die aan deze arm zijn toegewezen, ontvangen de H7-spiraal bij TMS-bezoek 1, de H1-spiraal bij TMS-bezoek 2.
|
Deze wordt geleverd met het Brainsway H7 spoelsysteem; 1200 pulsen met de H7 spoelhelm.
Verblind met behulp van actieve/sham-operatorkaarten.
Deze wordt geleverd met het Brainsway H1 spoelsysteem; 3000 pulsen met de H1 spoelhelm.
Verblind met behulp van actieve/sham-operatorkaarten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijndrempels met behulp van de kwantitatieve pijntest (QST), waarbij gebruik wordt gemaakt van de druk van het Medoc Algomed-apparaat (gemeten in kiloPascal).
Tijdsspanne: rTMS-behandelingsbezoek, gemiddeld 2,5 uur
|
Op basis van pilotgegevens verwachten de onderzoekers een interactie tussen behandeling (DLPFC of MPFC TMS) en tijd (Before vs.
Na rTMS) op gerapporteerde pijn met behulp van een kwantitatieve sensorische testtechniek die de sensatie- en pijndrempels van druk bepaalt.
Pijnbeoordelingen zullen voor en na rTMS worden beoordeeld en gerapporteerd.
|
rTMS-behandelingsbezoek, gemiddeld 2,5 uur
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Veranderingen in pijntolerantiedrempels met behulp van de kwantitatieve pijntest (QST), waarbij gebruik wordt gemaakt van de druk van het Medoc Algomed-apparaat (gemeten in kiloPascal).
Tijdsspanne: rTMS-behandelingsbezoek, gemiddeld 2,5 uur
|
De onderzoekers verwachten geen interactie tussen behandeling (DLPFC of MPFC TMS) en tijd (Before vs.
Na rTMS) op pijntolerantiedrempels met behulp van een kwantitatieve sensorische testtechniek die de sensatie- en pijndrempels van druk bepaalt.
Pijntolerantiebeoordelingen zullen voor en na rTMS worden beoordeeld en gerapporteerd.
|
rTMS-behandelingsbezoek, gemiddeld 2,5 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Colleen Hanlon, PhD, Wake Forest University Health Sciences
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB00062742
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .